Pakendi infoleht: teave patsiendile

Brimica Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Brimica Genuair ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Brimica Genuair´i kasutamist

3. Kuidas Brimica Genuair´i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Brimica Genuair´i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

1. Mis ravim on Brimica Genuair ja milleks seda kasutatakse

Mis on Brimica Genuair See ravim sisaldab kahte toimeainet, aklidiiniumi ja formoteroolfumaraatdihüdraati. Mõlemad kuuluvad bronhodilataatorite nimelisse ravimite rühma. Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteede lihaseid, mis võimaldab hingamisteedel laiemalt avaneda ja aitab kergemini hingata. Sisse hingamise ajal viib Genuairi inhalaator toimeained otse teie kopsudesse.

Milleks Brimica Genuair´i kasutatakse Brimica Genuair´i kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kel on hingamisraskused kopsuhaiguse tõttu, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), mille puhul hingamisteed ja kopsude õhutaskud on kahjustatud või blokeeruvad. Hingamisteede avamisega aitab ravim leevendada sümptomeid, näiteks hingeldamist. Regulaarne Brimica Genuair´i kasutamine aitab vähendada KOK-i mõju igapäevaelule.

2. Mida on vaja teada enne Brimica Genuair´i kasutamist

Ärge kasutage Brimica Genuair´i:

• kui olete aklidiiniumi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mistahes koostisosa

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Brimica Genuair´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on mõni järgmistest haigusseisunditest/sümptomitest:

• Kui teil on astma. Seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
• Kui teil on probleeme südamega.
• Kui teil on epilepsia.
• Kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos).
• Kui teil on kasvaja ühes neerupealistest (feokromotsütoom).
• Kui teil on urineerimisraskused või probleeme suurenenud eesnäärme tõttu.
• Kui teil on silmahaigus nimega „kitsa nurga glaukoom“, mis tekitab silma siserõhu tõusu.

Lõpetage Brimica Genuair´i kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil esineb järgmist:

• Kui teil tekib kohe pärast ravimi kasutamist äkiline pitsitustunne rinnus, köha, vilistav hingamine

või hingeldus. Vt lõik 4. Brimica Genuair´i kasutatakse KOK-i (pikaajaliseks) säilitusraviks. Ärge kasutage seda ravimit äkilise hingeldamise või vilistava hingamise raviks. Kui teie tavalised KOK-i sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei vähene või süvenevad Brimica Genuair´i kasutamise ajal, jätkake ravimi kasutamist, ent külastage niipea kui võimalik oma arsti, sest võite vajada teist ravimit.

Kui näete tulede ümber halosid või värvilisi kujundeid, kui teil on silmavalu või ebamugavustunne silmas või kui teil tekib ajutine nägemise ähmastumine, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.

Brimica Genuair´i sarnaste ravimite puhul on täheldatud suukuivust. Ravimi pikaajalisel kasutamisel võib suukuivus põhjustada kaariest, seega pöörake kindlasti tähelepanu suuhügieenile.

Lapsed ja noorukid Brimica Genuair ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Brimica Genuair Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui kasutate Brimica Genuair´i koos teiste ravimitega, võib Brimica Genuair´i või teiste ravimite toime muutuda.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate:

• ravimeid, mis võivad sarnaneda Brimica Genuair´iga ja on mõeldud hingamisraskuste raviks;
• ravimeid, mis vähendavad vere kaaliumisisaldust. Nende ravimite hulka kuuluvad järgmised: suukaudsed kortikosteroidid (nt prednisoloon); o diureetikumid (nt furosemiid või hüdroklorotiasiid); o teatud ravimid, mida kasutatakse hingamisraskuste puhul (nt teofülliin); o
• beetablokaatorite nimelised ravimid, mida võib kasutada kõrge vererõhu või teiste südameprobleemide ravimiseks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi ravimiseks (nt timolool);
• ravimid, mis võivad põhjustada südame elektrilises aktiivsuses teatud tüüpi muutusi nagu QT intervalli pikenemine (mida täheldatakse elektrokardiogrammil). Need on muu hulgas ravimid, millega ravitakse: depressiooni (nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised o antidepressandid); bakteriaalseid infektsioone (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin); o allergilisi reaktsioone (antihistamiinid). o

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui olete rase või imetate, ei tohi te Brimica Genuair´i arsti ettekirjutuseta kasutada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Brimica Genuair ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Teatud patsientidel võib see ravim põhjustada nägemise ähmastumist või pearinglust. Kui teil esineb emb-kumb neist kõrvaltoimetest, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni pearinglus on möödunud või nägemine on normaliseerunud. Brimica Genuair sisaldab laktoosi See ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Brimica Genuair´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Soovitatav annus on üks inhalatsioon hommikuti ja üks inhalatsioon õhtuti.
• Võite Brimica Genuair´i kasutada ükskõik millal enne või pärast söömist või joomist.
• Brimica Genuair´i toime kestab 12 tundi; seetõttu püüdke kasutada Brimica Genuair´i igal

hommikul ja õhtul samal ajal, sest see tagab, et teie kehas on alati piisavalt ravimit, et saaksite nii päeval kui öösel kergemalt hingata. Ravimi võtmine iga päev samal ajal aitab selle võtmist meeles pidada.

• Soovitatavat annust võib manustada ka eakatele ning neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele.

Annust pole tarvis kohandada.

• Brimica Genuair on kasutamiseks inhalatsioonina.
• Kasutusjuhend: lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus, kuidas Genuairi inhalaatorit

kasutada. Kui te pole kindel, kuidas Brimica Genuair´i kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.

KOK on pikaajaline haigus ning seetõttu on Brimica Genuair mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Seda ravimit peab kasutama iga päev kaks korda ööpäevas, mitte ainult siis, kui ilmnevad hingamisprobleemid või muud KOK-i sümptomid.

Kui kasutate Brimica Genuair´i rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete kogemata kasutanud Brimica Genuair´i rohkem kui vaja, siis tekivad teil suurema tõenäosusega mõned selle kõrvaltoimed, näiteks ähmane nägemine, suukuivus, iiveldus, värisemine/treemor, peavalu, südamekloppimine või vererõhu tõus, seega peate kohe võtma ühendust oma arstiga või pöörduma lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Näidake neile Brimica Genuairi pakendit. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Brimica Genuairi kasutada Kui unustate Brimica Genuairi annuse manustamata, võtke see lihtsalt niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Brimica Genuairi kasutamise Ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Kui soovite ravi lõpetada, rääkige esmalt arstiga, kuna sümptomid võivad halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi tarvitamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib:

• näo, kõri, huulte või keele turse (hingamis- või neelamisraskustega või ilma), tugevasti kihelevad

mügarad nahal (nõgestõbi), sest need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid. Sellise reaktsiooni esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.

• pitsitustunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus kohe pärast ravimi kasutamist. Need võivad olla paradoksaalse bronhospasmi tunnuseks. See on seisund, mis põhjustab ülemäärast ja kauakestvat hingamisteede lihaste kontraktsiooni, mis järgneb kohe ravile bronhodilataatoriga. See reaktsioon on harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked: kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Lihasnõrkus, tõmblused ja/või ebatavaline südamerütm, sest need võivad olla vere vähenenud

kaaliumisisalduse märkideks.

• Väsimus, suurenenud janu ja/või vajadus tavapärasest sagedamini urineerida, sest need võivad olla

veresuhkru tõusu märkideks.

• Südamekloppimine, sest see võib olla ebatavaliselt kiire südametöö või ebatavalise südamerütmi

märgiks. Harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Äkilised hingamis- või neelamisraskused, keele, kõri, huulte või näo paistetus, nahalööve ja/või

sügelus – need võivad olla allergilise reaktsiooni märkideks.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Brimica Genuairi kasutamisel:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Valutav kurk koos nohuga – see võib olla nasofarüngiidi märk
• Peavalu
• Valulik ja/või sage urineerimine – see võib olla kuseteede infektsiooni märk
• Köha
• Kõhulahtisus
• Kinnine või tilkuv nina ja/või valu või survetunne põskedes ja laubas – need võivad olla sinusiidi

märkideks

• Pearinglus
• Lihaskrambid
• Iiveldus
• Magamisraskused
• Suukuivus
• Lihasvalu
• Hambajuurekaela kudede abstsess (infektsioon)
• Lihastes leiduva proteiini, nimega kreatiini fosfokinaas, sisalduse tõus veres.
• Värinad/treemor
• Ärevus

Aeg-ajalt

• Südame kiire löögisagedus (tahhükardia)
• Ebanormaalne või ebaregulaarne südametegevus (südame rütmihäired)
• Valu või pigistustunne rinnus ehk stenokardia
• Ähmane nägemine
• Häälekõla muutus (düsfoonia)
• Urineerimisraskused või tunne, et põis ei saa päriselt tühjaks (kusepeetus)
• Muutused EKG-s (QT intervalli pikenemine), mis võivad viia ebatavalise südamerütmini
• Häiritud maitsetundlikkus (düsgeusia)
• Kurguärritus
• Suupõletik (stomatiit)
• Kõrgenenud vererõhk
• Agitatsioon
• Lööve
• Nahasügelus

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Brimica Genuairi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud inhalaatori sildil, karbil ja kotil pärast teksti „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitstult suletud kotis.

Kasutada 60 päeva jooksul alates koti avamisest.

Ärge kasutage Brimica Genuairi, kui märkate, et pakend on kahjustatud või täheldate pakendil rikkumise märke.

Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata. Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brimica Genuair sisaldab

• Toimeained on aklidiinium ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Iga manustatud annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 396 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis vastab 340 mikrogrammile aklidiiniumile, ja 11,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
• Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat. (vt lisateavet lõigu 2 lõpust „Brimica Genuair sisaldab laktoosi“).

Kuidas Brimica Genuair välja näeb ja pakendi sisu Brimica Genuair on valge või peaaegu valge inhalatsioonipulber. Genuairi inhalaator on valget värvi seade koos juurdekuuluva annuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga. Huulik on kaetud eemaldatava oranži kaitsekorgiga. See tarnitakse suletud alumiiniumistkotis, milles on kuivatusaine kotike. Pärast inhalaatori väljavõtmist kotist tuleb kott ja kuivatusaine ära visata.

Pakendi suurused: 1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 30 annust. 1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 60 annust. 3 inhalaatorit sisaldav pappkarp, igas inhalaatoris 60 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Holland

Tootja: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Covis Pharma Europe B.V. UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: 80013067 Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Covis Pharma Europe B.V. тел.: +359 2 454 09 50 Tél/Tel: 80024119

Česká republika Magyarország Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320

Danmark Malta Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80711260 Tel: 80065149

Deutschland Nederland Berlin-Chemie AG Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: 08000270008

Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 3031196978

Eesti Norge OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Covis Pharma Europe B.V. Tel: +372 667 5001 Tlf: 80031492

Ελλάδα Österreich MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska Laboratorios Menarini S.A. Covis Pharma Europe B.V. Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: 0800919353

France Portugal MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Hrvatska România Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32 Ireland Slovenija A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.

Ísland Slovenská republika Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: 8007279 Slovakia s.r.o.

Italia Suomi/Finland Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Covis Pharma Europe B.V. Tel: +39 02 5165551 Puh/Tel: 0800413687 Κύπρος Sverige Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V. Τηλ: 80091079 Tel: 0200898678

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Covis Pharma Europe B.V. Tel: +371 67103210 Tel: 08004334029

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend See lõik sisaldab Brimica Genuairi inhalaatori kasutusteavet. Alljärgneva informatsiooni lugemine on väga tähtis, kuna Genuair`i tööpõhimõte võib erineda inhalaatoritest, mida te olete eelnevalt kasutanud. Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kasutusjuhend on jagatud alljärgnevateks osadeks:

• Alustamine
• 1 etapp: Annuse ettevalmistamine
• 2 etapp: Ravimi sissehingamine
• Lisainformatsioon

Alustamine

Enne kasutamist tutvuge ravimi kasutusjuhendiga.

Tutvuge Genuairi inhalaatori komponentidega.

Kontrollaken Roheline = inhalaa tor on Oranž nupp kasutamiseks valmis Kaitsekork

Enne kasutamist:

a) Enne esmakordset kasutamist rebige lahti ümbris ja võtke välja inhalaator. Visake ära ümbris ja kuivaine. b) Ärge vajutage enne oranži nuppu, kui olete valmis annuse saamiseks. c) Korgi ära tõmbamiseks survestage kergelt mõlemal küljel asuvat noolt (Joonis B).

Joonis B

1 ETAPP: Annuse ettevalmistamine 1.1 Vaadake huuliku avast sisse ning veenduge, et ees ei oleks mingeid takistusi (Joonis C).

1.2 Vaadake kontrollakent (peab olema punane värv, Joonis C).

Punane

Kontrollige huuliku ava

1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning oranž nupp ülevalpool (Joonis D).

Joonis D

Joonis D

1.4 Annuse saamiseks vajutage oranž nupp lõpuni alla (Joonis E).

Oranži nupu lõpuni vajutamise järel muutub kontrollakna värv punasest roheliseks.

Veenduge, et oranž nupp oleks ülevalpool. Mitte kallutada.

1.5 Laske oranž nupp lahti (Joonis F).

Inhalaatori töökorrasoleku tagamiseks laske oranž nupp lahti.

Joonis E Joonis F Lõpetage ja kontrollige:

1.6 Veenduge, et kontrollaken oleks nüüd roheline (Joonis G).

Ravim on sissehingamiseks valmis.

Minge „2 ETAPPI: Ravimi sissehingamine ”.

Roheline

Joonis G

Mida tuleb teha, kui kontrollaken jääb ikka pärast nupule vajutamist punaseks (Joonis H).

Joonis H

Annus ei ole valmis. Minge tagasi „1 ETAPPI Annuse ettevalmistamine” ja korrake etappe 1,1 ja 1.6

2 ETAPP: Ravimi sissehingamine

Enne kasutamist lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7. Mitte kallutada.

2.1 Hoidke inhalaator suust kaugemal ja hingake täielikult välja. Ärge hingake välja otse inhalaatorisse (Joonis I).

Joonis I

Joonis I

2.2 Hoidke oma pea püsti, asetage huulik huulte vahele ja pigistage oma huuled tihedalt selle ümber (Joonis J).

Sissehingamisel mitte hoida all oranži nuppu.

Joonis J

2.3 Hingake suukaudu sügavalt sisse. Hingake sisse nii palju kui suudate.

„ Klõps näitab, et sissehingamine on olnud korrektne. Pärast „ klõpsu kuulmist jätkake sissehingamist niikaua kui suudate. Kõik patsiendid ei pruugi klõpsu kuulda . Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.

2.4 Võtke inhalaator suust välja.

2.5 Hoidke hinge kinni niikaua kui suudate.

2.6 Hingake rahulikult välja inhalaatorist eemale.

Mõned patsiendid võivad tunda suus teravat, õrnalt magusat või kibedat maitset. Ärge võtke lisaannust, kui puudub maitse või te ei tunne midagi pärast sissehingamist.

Lõpetamine ja kontroll:

2.7 Veenduge, et kontrollaken oleks nüüd punane (Joonis K). See näitab, et ravim on korrektselt sissehingatud.

Punane

Joonis K

Mida teha, kui kontrollaken jääb pärast sissehingamist endiselt roheliseks (Joonis L).

Joonis L

See tähendab, et ravim ei ole sissehingatud korrektselt. Minge tagasi „2 ETAPPI: Ravimi sissehingamine” ja korrake etappe 2.1 kuni 2.7.

Kui punane värv ei ilmu kontrollaknasse, siis te olete ilmselt unustanud enne sissehingamist vabastada

oranži nupu või te ei ole piisavalt tugevalt sissehinganud. Sellisel juhul proovige uuesti. Veenduge, et oranž nupp oleks vabaks lastud ja teie täielikult välja hinganud. Seejärel hingake läbi huuliku tugevalt ja sügavalt sisse. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui kontrollaken jääb pärast korduvaid katseid ikka roheliseks.

Pärast kasutamist asetage kaitsekork tagasi huulikule (Joonis M), et vältida inhalaatori saastumist tolmu või muude osakestega. Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.

Joonis M

Lisainformatsioon

Mida tuleb teha siis, kui te valmistate annuse ette kogemata ?

Hoidke oma inhalaatorit koos kaitsekorgiga, kuni järgmise ravimi sissehingamiseni, seejärel eemaldage kork ja alustage etapiga 1.6.

Kuidas töötab annuse indikaator?

• Annuse indikaator näitab kogu alles olevate annuste arvu inhalaatoris (Joonis N).

• Esmakordsel kasutamisel sisaldab iga inhalaator sõltuvalt paki suurusest vähemalt 60 või 30 annust. Iga kord, kui te vajutate annustamiseks oranži nuppu, liigub annuse indikaator vaikselt edasi järgmise numbrini (50, 40, 30, 20, 10 või 0).

Millal peaksite hankima uue inhalaatori?

Hankige uus inhalaator:

• kui teie inhalaator tundub vigane või, kui kork kaob ära, või

• kui annuse indikaatorile ilmub punane riba, mis tähendab viimasele annusele lähenemist (Joonis

N), või

• kui inhalaator on tühi (Joonis O).

Annuse indikaator liigub vaikselt edasi alates 60 kuni 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Annuse indikaator

Joonis N

Kuidas aru saada, et inhalaator on tühi?

Kui oranž nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis O). Kuigi oranž nupp on lukustunud, saab viimase annuse siiski sissehingata. Pärast seda ei ole võimalik inhalaatorit enam kasutada ning tuleks hankida uus inhalaator.

Lukus

Joonis O

Kuidas inhalaatorit puhastada?

MITTE KUNAGI ei tohi kasutada inhalaatori puhastamiseks vett, kuna see kahjustab ravimit.

Kui on soov inhalaatorit puhastada, siis kasutage huuliku välispidise pinna jaoks kuiva salvrätti või paberrätikut.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eespool nimetatud ravimi(te) müügiloa saamise järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute uuringu lõpparuande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised. Uuringu tulemused näitavad, et aklidiinium suurendab mis tahes südame rütmihäirete ja kodade

virvendusarütmiate riski võrreldes pika toimeajaga beeta-agonistide (LABA) ja teiste pika toimeajaga muskariini antagonistidega (LAMA). Veel näitavad tulemused, et aklidiiniumi/formoterooli fikseeritud annuse kombinatsioon (FDC) suurendab mis tahes südame rütmihäirete ja kodade virvenduse riski võrreldes LABA-de ja teiste LAMA/LABA kombinatsioonidega. Arvestades müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute (PASS) lõpparuande saadaolevaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et muudatused ravimiteabes on vajalikud.

Inimravimite komitee nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee teaduslike järeldustega. Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Inimravimite komitee on eespool nimetatud ravimi(te) uuringu tulemusi puudutavate teaduslike järelduste alusel arvamusel, et selle (nende) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.

Inimravimite komitee on seisukohal, et eespool nimetatud ravimi(te) müügiloa (müügilubade) tingimusi tuleb muuta.