Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Briviact ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Briviact Briviact sisaldab toimeainena brivaratsetaami. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks.

Milleks Briviact’i kasutatakse

• Briviact’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
• Seda kasutatakse sellist tüüpi epilepsia raviks, mille puhul esinevad partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
• Partsiaalsete hoogude puhul mõjutab hoog alguses ainult ühte ajupoolkera. Partsiaalsed hood võivad levida ja mõjutada suuremaid alasid mõlemas ajupoolkeras – seda nimetatakse „sekundaarseks generalisatsiooniks“.
• Teile on määratud see ravim hoogude (krampide) vähendamiseks.
• Briviact’i kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Briviact’i võtmist

Briviact’i ei tohi võtta, kui:

• olete brivaratsetaami, teiste sarnaste keemiliste ühendite, nt levetiratsetaam või piratsetaam, või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne Briviact’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga;
• teil on kunagi tekkinud pärast Briviact’i võtmist raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuõõne haavandid. Seoses Briviact-raviga on esinenud tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom. Kui märkate ükskõik millist tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomit, mis on kirjeldatud lõigus 4, lõpetage Briviact’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Briviact’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:

• teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted. Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega (nt Briviact’iga) ravi saavatel inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui teil tekivad mis tahes ajal sellist laadi mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
• teil on probleeme maksaga - teie arst võib vajadusel annust muuta.

Lapsed Briviact’i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 2 aasta. Muud ravimid ja Briviact Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnd järgmistest ravimitest – teie arstil võib tekkida vajadus Briviact’i annust muuta:

• rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
• liht-naistepuna (tuntud ka Hypericum perforatum nime all), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni, ärevuse ja muude seisundite raviks.

Briviact koos alkoholiga

• Alkoholi tarvitamine selle ravimi kasutamise ajal soovitatav.
• Kui te tarvitate Briviact’i võtmise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.

Rasedus ja imetamine Rasestumisvõimelised naised peavad arutama arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamist.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Briviact’i ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase, kuna Briviact’i toimed rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada. Briviact’i kasutamise ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest Briviact eritub rinnapiima.

Ärge lõpetage ravi kõigepealt arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamine võib viia hoogude esinemissageduse suurenemiseni ja kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

• Briviact’i võtmise ajal võite tunda unisust, pearinglust või väsimust.
• Need toimed tekivad suurema tõenäosusega ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
• Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui olete teadlik, kuidas ravim teile mõjub.

Briviact’i suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, naatriumi, sorbitooli ja propüleenglükooli

• Metüülparahüdroksübensoaat (E218): see võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
• Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab, on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
• Sorbitool (E420) (teatud tüüpi suhkur): ravim sisaldab 168 mg sorbitooli ühes milliliitris. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
• Propüleenglükool (E1520): ravim sisaldab maksimaalselt 5,5 mg propüleenglükooli ühes milliliitris.

3. Kuidas Briviact’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst arvestab teile õige ööpäevase annuse. Võtke ööpäevane annus kaheks võrdseks annuseks jagatuna, ligikaudu 12-tunnise vahega. Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem ja täiskasvanud

• Soovitatav annus on 25 mg kuni 100 mg, võetuna kaks korda ööpäevas. Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.

Alltoodud tabel esitab üksnes võetavate annuste ja kasutatavate süstalde näited. Teie arst arvestab teile õige annuse ja määrab kasutatava süstla lähtuvalt teie kehakaalust.

Kaks korda ööpäevas võetav annus ml-tes ja millist süstalt kasutada – noorukitele ja lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem ja täiskasvanutele:

Kehakaal (vastab (vastab (vastab 50 kg või rohkem 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml Noorukid ja lapsed kehakaaluga alates 20 kg kuni vähem kui 50 kg

• Soovitatav annus on 0,5 mg kuni 2 mg iga kehakaalu kg kohta, võetuna kaks korda ööpäevas. Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.

Alltoodud tabel esitab üksnes võetavate annuste ja kasutatavate süstalde näited. Teie arst arvestab teile õige annuse ja määrab kasutatava süstla lähtuvalt teie kehakaalust. Kaks korda ööpäevas võetav annus ml-tes ja millist süstalt kasutada – noorukitele ja lastele kehakaaluga alates 20 kg kuni vähem kui 50 kg: Annus ml (vastab Annus ml (vastab Kehakaal 0,5 mg-le/kg 1 mg-le/kg 20 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 25 kg 1,25 ml 2,5 ml 3.75 ml 5 ml 30 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml* 35 kg 1,75 ml 3,5 ml 5,25 ml* 7 ml* 40 kg 2 ml 4 ml 6 ml* 8 ml* 45 kg 2,25 ml 4,5 ml 6,75 ml* 9 ml* Kasutage 5 ml süstalt (siniste mahumõõtudega) * Mahuks üle 5 ml ja kuni Lapsed kehakaaluga alates 10 kg kuni vähem kui 20 kg

• Soovitatav annus on 0,5 mg kuni 2,5 mg iga kehakaalu kg kohta, võetuna kaks korda ööpäevas. Teie lapse arst võib hiljem otsustada teie lapse annust kohandada, et leida teie lapsele parim annus.

Alltoodud tabel esitab üksnes võetavate annuste ja kasutatavate süstalde näited. Teie arst arvestab teile õige annuse ja määrab kasutatava süstla lähtuvalt teie kehakaalust.

Kaks korda ööpäevas võetav annus ml-tes ja millist süstalt kasutada – lastele kehakaaluga alates 10 kg kuni vähem kui 20 kg: Annus ml (vastab 0,5 mg-le/kg Kehakaal 1,25 mg-le/kg 1,5 mg-le/kg 2 mg-le/kg 2,5 mg-le/kg = 0,05 ml/kg) 10 kg 0,5 ml 1,25 ml 1,5 ml 2 ml 2,5 ml 12 kg 0,6 ml 1,5 ml 1,8 ml 2,4 ml 3,0 ml

14 kg 0,7 ml 1,75 ml 2,1 ml 2,8 ml 3,5 ml

15 kg 0,75 ml 1,9 ml 2,25 ml 3 ml 3,75 ml

Maksaprobleemidega inimesed

• Noorukitele ja lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem või täiskasvanutele on maksimumannus 75 mg kaks korda ööpäevas.
• Noorukitele või lastele kehakaaluga alates 20 kg kuni vähem kui 50 kg on maksimumannus 1,5 mg iga kehakaalu kg kohta, võetuna kaks korda ööpäevas.
• Lastele kehakaaluga 10 kg kuni vähem kui 20 kg on maksimaalne annus 2 mg iga kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas.

Kuidas Briviact suukaudset lahust võtta

• Briviact suukaudset lahust võib võtta niisama või lahjendada seda vahetult enne võtmist vee või mahlaga.
• Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Kasutamisjuhend patsientidele või hooldajatele: Karbiga on kaasas kaks suusüstalt. Küsige oma arstilt, millist süstalt peate kasutama.

• Mahuks 0,5 ml kuni 5 ml kasutage kaasasolevat 5 ml suusüstalt (siniste mahumõõtudega), et tagada õige annuse võtmine.
• Mahuks üle 5 ml ja kuni 10 ml kasutage kaasasolevat 10 ml suusüstalt (mustade mahumõõtudega), et tagada õige annuse võtmine.

5 ml suusüstal 10 ml suusüstal 5 ml suusüstlal on 2 kattuvat sinist mahumõõtu: 10 ml suusüstlal on mustad mahumõõdud 0,25 ml sammudena ja 0,1 ml sammudena 0,25 ml sammudena.

• Avage pudel: vajutage kork alla ja keerake seda vastupäeva (joonis 1).

Järgige neid samme, kui võtate Briviact’i esmakordselt:

• Eemaldage adapter suusüstla küljest (joonis 2). Asetage adapter pudeli suudmesse (joonis 3). Veenduge, et see on kindlalt paigas. Pärast kasutamist ei ole vaja adapterit eemaldada.

Järgige neid samme iga kord, kui võtate Briviact’i:

• Pange suusüstal adapteri avausse (joonis 4).
• Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).

• Hoidke pudelit tagurpidi ühes käes ja kasutage teist kätt suusüstla täitmiseks.
• Tõmmake kolb alla, et täita suusüstal väikese koguse lahusega (joonis 6).
• Seejärel lükake kolbi üles, et eemaldada süstlast võimalikud õhumullid (joonis 7).
• Tõmmake kolb alla kuni suusüstlal oleva milliliitri (ml) annuse tähiseni, mis vastab arsti poolt määratud annusele (joonis 8). Kolb võib tõusta esimese annusega silindril tagasi üles. Seetõttu tagage kolvi paigal püsimine kuni suusüstla lahutamiseni pudelist.

• Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
• Eemaldage suusüstal adapterist (joonis 10).

Te võite ravimit juua kahel viisil:

• Tühjendage süstal vee (või mahla) sisse, lükates kolvi suusüstla põhja (joonis 11) – seejärel peate kogu vee ära jooma (lisage seda vaid niipalju, et juua oleks lihtne) või
• Jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta – jooge kogu süstal tühjaks (joonis 12).

• Sulgege pudel plastmassist keeratava korgiga (te ei pea adapterit eemaldama).
• Suusüstla puhastamiseks loputage seda ainult külma veega, lükates kolbi mitu korda üles-alla vee sissetõmbamiseks ja väljalaskmiseks, eraldamata süstla kaht osa (joonis 13).

• Hoidke pudel, suusüstal ja infoleht karbis.

Kui kaua tuleb Briviact’i võtta Ravi Briviact’iga on pikaajaline – jätkake Briviact’i võtmist, kuni arst soovitab teil lõpetada.

Kui te võtate Briviact’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Briviact’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga. Võite tunda pearinglust ja unisust. Samuti võib teil tekkida mõni järgmistest sümptomitest: iiveldus, peapööritustunne, tasakaaluhäired, ärevus, tugev väsimustunne, ärrituvus, agressiivne käitumine, unetus, depressioon, enesetapu- või enesevigastamismõtted või -katsed.

Kui te unustate Briviact’i võtta

• Kui unustate annuse manustamata, võtke annus sisse niipea kui meelde tuleb.
• Siis võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
• Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Briviact’i võtmise

• Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud, sest ravi lõpetamise järgselt võib suureneda teil esinevate hoogude arv.
• Kui arst soovitab teil selle ravimi võtmise lõpetada, vähendab ta järk-järgult teie annust. See aitab vältida hoogude taasteket või süvenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• unisus või pearinglus.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• gripp,
• tugev väsimus,
• krambid, pöörlemistunne (vertiigo),
• iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus,
• depressioon, ärevus, närvilisus, unetus, ärrituvus,
• nina- ja kurguinfektsioonid (nt „külmetushaigus“), köha,
• söögiisu langus.

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• allergilised reaktsioonid
• ebatavalised mõtted ja/või reaalsustaju kadu (psühhootilised häired), agressiivsus, erutusseisund
• enesevigastamise või enesetapumõtted või -katsed: rääkige otsekohe oma arstile
• valgevereliblede arvu langus (nn neutropeenia) – seda näitavad vereanalüüsid.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ulatuslik villiline ja naha koorumisega lööve, eelkõige suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• rahutus ja hüperaktiivsus (psühhomotoorne hüperaktiivsus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Briviact’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Kasutada 8 kuu jooksul pärast pudeli avamist.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Briviact sisaldab Toimeaine on brivaratsetaam. Üks milliliiter (ml) sisaldab 10 milligrammi (mg) brivaratsetaami.

Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumkarmelloos, sukraloos, vedel sorbitool (E420), glütserool (E422), vaarika lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520) 90...98%), puhastatud vesi.

Kuidas Briviact välja näeb ja pakendi sisu Briviact 10 mg/ml suukaudne lahus on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakas vedelik.

Briviact 300 ml klaaspudel on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab polüpropüleenist/polüetüleenist 10 ml suusüstalt (mustade mahumõõtudega), polüpropüleenist/polüetüleenist 5 ml suusüstalt (siniste mahumõõtudega) ning süstalde polüetüleenist adaptereid.

Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Tootja UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.