Näidustus: Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Kurguärrituse ja kaasneva kuiva köha leevendamine ja viskoosse röga eritumise soodustamine viirusinfektsiooniga kaasneva köha puhul täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel.

pastill (51,1mg +4,5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või tervishoiutöötaja on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, apteekri või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Broncophen Duo ja milleks seda kasutatakse

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.

Ravimit kasutatakse kurguärrituse ja kaasneva kuiva köha leevendamiseks ja viskoosse röga eritumise soodustamiseks ülemiste hingamisteede haigustega kaasneva köha puhul.

Broncophen Duo on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel.

Kui sümptomid halvenevad või püsivad 5 päeva möödumisel, tuleb pidada nõu arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Broncophen Duo võtmist

Broncophen Duot ei tohi võtta

• kui olete aed-liivatee, altee juure või teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Broncophen Duo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on astma või te olete vastuvõtlik allergiliste reaktsioonide tekkeks. Esineb võimalik risk, et see ravim võib patsientidel, kellel on varem esinenud allergilisi reaktsioone või astmat, vallandada raskeid allergilisi reaktsioone. Allergilise reaktsiooni esimese nähu tekkimisel tuleb ravi katkestada (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4).

Samaaegselt manustatud ravimite imendumine võib hilineda. Ettevaatusabinõuna ei tohi ravimit võtta ½ tundi kuni 1 tund enne ega pärast teiste ravimite võtmist.

Hingelduse, palaviku või mädase eritise tekkimisel tuleb pidada nõu arstiga.

Lapsed Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel, sest esineb oht terve pastilli kogemata allaneelamiseks.

Muud ravimid ja Broncophen Duo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Koostoimeid ei ole uuritud. Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole seda ravimit raseduse või imetamise ajal soovitatav kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Broncophen Duo sisaldab maltitooli ja sorbitooli Broncophen Duo sisaldab 615 mg maltitooli ja 210 mg sorbitooli ühes pastillis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Broncophen Duo sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 6,42 mg propüleenglükooli ühes pastillis.

Broncophen Duo sisaldab bensüülalkoholi Ravim sisaldab 0,01 mg bensüülalkoholi ühes pastillis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Broncophen Duo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pastillis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Broncophen Duot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 2 pastilli iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 12 pastilli).

6...11-aastased lapsed 1 pastill iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 pastilli).

Kasutamine lastel Ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel.

Manustamisviis Suukaudne. Imemiseks, lasta suus lahustuda.

Manustamise kestus Kui sümptomid halvenevad või püsivad 5 päeva möödumisel, tuleb pidada nõu arstiga.

Kui te võtate Broncophen Duot rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Kui te unustate Broncophen Duot võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravim võib põhjustada järgmisi tõsiseid allergilisi reaktsioone. Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi võtmine ja otsige arstiabi:

• järsku tekkivad ja raskekujulised allergilised reaktsioonid koos hingamisraskuste, tursete, peapööritustunde, kiirenenud südame löögisageduse, higistamise ja teadvuse kaoga;
• allergilised reaktsioonid, sh kiire turse nahaaluses koes sellistes piirkondades, nagu nägu, kõri, käsivarred ja jalad, hingamisraskus või hingeldus ja järsk vererõhu langus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või paneb teid muretsema või kui te märkate mõnda muud kõrvaltoimet, lõpetage ravimi võtmine ja otsige niipea kui võimalik arstiabi:

• allergilised nahareaktsioonid, sh lööve, sügelus ja sügelev lööve;
• mao ja soolestiku häired, nagu kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus.

Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Broncophen Duot säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Broncophen Duo sisaldab Toimeained on Üks pastill sisaldab: 51,1 mg ekstrakti (kuivekstraktina), mis on saadud aed-liivatee (Thymus vulgaris L. ja Thymus zygis L.) ürtidest (7-13 : 1). Ekstrahent: vesi

4,5 mg ekstrakti (kuivekstraktina), mis on saadud altee (Althaea officinalis L.) juurest (7-9 : 1). Ekstrahent: vesi

Teised koostisosad on Akaatsiakummi (E414); Vedel sorbitool (mittekristalliseeruv) (E420); Vedel maltitool (E965); Maltodekstriin; Sidrunhape (E330); Naatriumsahhariin (E954); Aroonia lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520)); Metsamarjade lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520), bensüülalkohol (E1519)); Kerge vedel parafiin; Puhastatud vesi.

Kuidas Broncophen Duo välja näeb ja pakendi sisu Broncophen Duo on marja maitsega pruuni värvi ümmargused pastillid (läbimõõt 19,0 mm, kõrgus 6,5 mm) PVC/PE/PVdC-alumiinium blisterpakendites, milles on 10, 20, 30 või 40 pastilli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Austria BRONCHOSTOP Thymian Eibisch Hustenpastillen Bulgaaria Bronchostop Duo 51,1 mg/4,5 mg pastilles Horvaatia Bronchostop Duo oralne gumaste pastile Tšehhi Bronchostop perorální měkké pastilky Eesti Broncophen Duo, pastillid Kreeka Bronchoduo κόμμεα από του στόματος Ungari Bronchostop Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla Rumeenia Bronchostop Duo gumă orală Slovakkia Bronchostop pastilky na cmúľanie Sloveenia Timijan in slez Bronchostop peroralni gumiji Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Broncophen Duo, pastillid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pastill sisaldab: 51,1 mg ekstrakti (kuivekstraktina), mis on saadud aed-liivatee (Thymus vulgaris L. ja Thymus zygis L.) ürtidest (7-13 : 1). Ekstrahent: vesi 4,5 mg ekstrakti (kuivekstraktina), mis on saadud altee (Althaea officinalis L.) juurest (7-9 : 1). Ekstrahent: vesi

Teadaolevat toimet omavad abiained 210 mg sorbitooli (E420) 615 mg maltitooli (E965) 6,42 mg propüleenglükooli (E1520) 0,01 mg bensüülalkoholi (E1519)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pastill Marja maitsega ümmargune pruuni värvi pastill (läbimõõt 19,0 mm, kõrgus 6,5 mm).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Kurguärrituse ja kaasneva kuiva köha leevendamine ja viskoosse röga eritumise soodustamine viirusinfektsiooniga kaasneva köha puhul täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 2 pastilli iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 12 pastilli).

6...11-aastased lapsed 1 pastill iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 pastilli).

Lapsed Ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne. Imemiseks, lasta suus lahustuda.

Manustamise kestus Kui sümptomid halvenevad või püsivad 5 päeva möödumisel, tuleb pidada nõu arstiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide kasutamise järel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh rasketest angioödeemi, düspnoe ja šoki juhtudest, mis võivad vajada erakorralist abi. Ülitundlikkusreaktsiooni esimese nähu tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt ka lõik 4.8).

Astma või allergiliste reaktsioonide anamneesiga patsientidel võib olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, mis võivad olla ka rasked. Need patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.

Samaaegselt manustatud ravimite imendumine võib hilineda. Ettevaatusabinõuna ei tohi ravimit võtta 1/2 tundi kuni 1 tund enne ega pärast teiste ravimite võtmist.

Hingelduse, palaviku või mädase eritise tekkimisel tuleb pidada nõu arstiga.

Lapsed Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel, sest esineb oht terve pastilli kogemata allaneelamiseks.

Ravim sisaldab 615 mg maltitooli ja 210 mg sorbitooli ühes pastillis. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate toodete ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 6,42 mg propüleenglükooli ühes pastillis. Ravim sisaldab 0,01 mg bensüülalkoholi ühes pastillis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pastillis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole seda ravimit raseduse või imetamise ajal soovitatav kasutada. Ravimi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnev kõrvaltoimete tabel sisaldab kõrvaltoimeid, millest on teatatud turuletulekujärgse kogemuse käigus.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Kõrvaltoimed Esinemissagedus organsüsteemi klass Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus (sh Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, Teadmata Naha ja nahaaluskoe Lööve, urtikaaria, kihelus Teadmata kahjustused

Kõrvaltoimed, mis on loetletud pealkirjade all „Seedetrakti häired“ ja „Naha ja nahaaluskoe kahjustused“ võivad esineda ka ülitundlikkuse sümptomitena.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA10

Broncophen Duo on traditsiooniline taimne ravimpreparaat.

Aed-liivatee komponent soodustab püsiva viskoosse röga väljaköhimist tänu sekretolüütilisele, sekretomotoorsele ja bronhospasmolüütilisele toimele, mis aitab bronhe puhastada. Lisaks sellele sisaldab kuivekstrakt ka aed-liivatee eeterlikku õli, millel on antiseptilised omadused. Altee juurest pärinevad polüsahhariidid vähendavad limaskestade ärritust ja pärsivad perifeerset köha.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata (artikkel 16c(1)(a)(iii), direktiiv 2001/83/EC).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Genotoksilisuse uuringud on läbi viidud mitmete aed-liivatee ürdi ekstraktide ja aed-liivatee eeterlike õlidega, samuti altee juure kuivekstraktiga. Läbi viidud Amesi testides mutageenset toimet ei täheldatud. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Akaatsiakummi (E414) Vedel maltitool (E965) Vedel sorbitool (mittekristalliseeruv) (E420) Maltodekstriin Sidrunhape (E330) Naatriumsahhariin (E954) Aroonia lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520)) Metsamarjade lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520), bensüülalkohol (E1519)) Kerge vedel parafiin Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVdC/alumiinium blisterpakendid, milles on 10, 20, 30 või 40 pastilli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

987719

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.06.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.01.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2024