RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Broncophen Duo, pastillid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pastill sisaldab: 51,1 mg ekstrakti (kuivekstraktina), mis on saadud aed-liivatee (Thymus vulgaris L. ja Thymus zygis L.) ürtidest (7-13 : 1). Ekstrahent: vesi 4,5 mg ekstrakti (kuivekstraktina), mis on saadud altee (Althaea officinalis L.) juurest (7-9 : 1). Ekstrahent: vesi

Teadaolevat toimet omavad abiained 210 mg sorbitooli (E420) 615 mg maltitooli (E965) 6,42 mg propüleenglükooli (E1520) 0,01 mg bensüülalkoholi (E1519)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pastill Marja maitsega ümmargune pruuni värvi pastill (läbimõõt 19,0 mm, kõrgus 6,5 mm).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Kurguärrituse ja kaasneva kuiva köha leevendamine ja viskoosse röga eritumise soodustamine viirusinfektsiooniga kaasneva köha puhul täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 2 pastilli iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 12 pastilli).

6...11-aastased lapsed 1 pastill iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 pastilli).

Lapsed Ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne. Imemiseks, lasta suus lahustuda.

Manustamise kestus Kui sümptomid halvenevad või püsivad 5 päeva möödumisel, tuleb pidada nõu arstiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide kasutamise järel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh rasketest angioödeemi, düspnoe ja šoki juhtudest, mis võivad vajada erakorralist abi. Ülitundlikkusreaktsiooni esimese nähu tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt ka lõik 4.8).

Astma või allergiliste reaktsioonide anamneesiga patsientidel võib olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, mis võivad olla ka rasked. Need patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.

Samaaegselt manustatud ravimite imendumine võib hilineda. Ettevaatusabinõuna ei tohi ravimit võtta 1/2 tundi kuni 1 tund enne ega pärast teiste ravimite võtmist.

Hingelduse, palaviku või mädase eritise tekkimisel tuleb pidada nõu arstiga.

Lapsed Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel, sest esineb oht terve pastilli kogemata allaneelamiseks.

Ravim sisaldab 615 mg maltitooli ja 210 mg sorbitooli ühes pastillis. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate toodete ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 6,42 mg propüleenglükooli ühes pastillis. Ravim sisaldab 0,01 mg bensüülalkoholi ühes pastillis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pastillis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole seda ravimit raseduse või imetamise ajal soovitatav kasutada. Ravimi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnev kõrvaltoimete tabel sisaldab kõrvaltoimeid, millest on teatatud turuletulekujärgse kogemuse käigus.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Kõrvaltoimed Esinemissagedus organsüsteemi klass Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus (sh Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, Teadmata Naha ja nahaaluskoe Lööve, urtikaaria, kihelus Teadmata kahjustused

Kõrvaltoimed, mis on loetletud pealkirjade all „Seedetrakti häired“ ja „Naha ja nahaaluskoe kahjustused“ võivad esineda ka ülitundlikkuse sümptomitena.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA10

Broncophen Duo on traditsiooniline taimne ravimpreparaat.

Aed-liivatee komponent soodustab püsiva viskoosse röga väljaköhimist tänu sekretolüütilisele, sekretomotoorsele ja bronhospasmolüütilisele toimele, mis aitab bronhe puhastada. Lisaks sellele sisaldab kuivekstrakt ka aed-liivatee eeterlikku õli, millel on antiseptilised omadused. Altee juurest pärinevad polüsahhariidid vähendavad limaskestade ärritust ja pärsivad perifeerset köha.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata (artikkel 16c(1)(a)(iii), direktiiv 2001/83/EC).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Genotoksilisuse uuringud on läbi viidud mitmete aed-liivatee ürdi ekstraktide ja aed-liivatee eeterlike õlidega, samuti altee juure kuivekstraktiga. Läbi viidud Amesi testides mutageenset toimet ei täheldatud. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Akaatsiakummi (E414) Vedel maltitool (E965) Vedel sorbitool (mittekristalliseeruv) (E420) Maltodekstriin Sidrunhape (E330) Naatriumsahhariin (E954) Aroonia lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520)) Metsamarjade lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520), bensüülalkohol (E1519)) Kerge vedel parafiin Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVdC/alumiinium blisterpakendid, milles on 10, 20, 30 või 40 pastilli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

987719

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.06.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.01.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2024