Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bupivacaine Baxter ja milleks seda kasutatakse

Bupivacaine Baxter sisaldab toimeainet bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraat. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks.

Bupivacaine Baxterit kasutatakse kehaosade tuimestamiseks (anesteesiaks). Seda kasutatakse valu peatamiseks või leevendamiseks. Seda võib kasutada:

• teatud kehaosade tuimestamiseks operatsiooni ajal täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
• valu leevendamiseks täiskasvanutel, imikutel ja üle 1-aastastel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Bupivacaine Baxteri kasutamist

Bupicavaine Baxterit ei tohi kasutada

• kui olete bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui olete mõne teise sama rühma lokaalanesteetikumi suhtes allergiline (nt lidokaiin või

ropivakaiin).

• kui teil esineb süstekoha lähedal nahainfektsioon.

Teile ei tohi seda ravimit manustada, kui mõni eelpool toodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bupivacaine Baxteri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil esinevad südame, maksa või neeruprobleemid. See on vajalik, kuna teie arst võib vajada

kohandada Bupivacaine Baxteri annust. Ilmneda võivad probleemid maksaensüümidega, eriti, kui te saate seda ravimit pikaajaliselt.

• Kui teil on epilepsia.
• Kui teile on öeldud, et teie veremaht on vähenenud (hüpovoleemia).

Lapsed Bupivacaine Baxteri kasutamine anesteesiaks alla 12-aastastel lastel operatsioonide korral teatud kehapiirkondades ei ole tõestatud. Bupivacaine Baxteri kasutamine alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Kui te ei ole kindel, kas mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Bupivacaine Baxter Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. See on oluline, kuna Bupivacaine Baxter võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning mõned ravimid võivad mõjutada Bupivacaine Baxteri toimet.

Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• ravimid, mida kasutatakse ebaühtlase südame löögisageduse (arütmia) raviks, nagu lidokaiin,

meksiletiin või amiodaroon.

Teie arst peab teadma, kui te neid ravimeid võtate, et arvutada teile sobilik Bupivacaine Baxteri annus.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Bupivakaiini kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.

Imetamine Bupivakaiin eritub rinnapiima. Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.

Viljakus Puuduvad andmed bupivakaiini toime kohta inimese viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bupivacaine Baxter võib teid teha uniseks ja mõjutada teie reaktsioonikiirust. Pärast Bupivacaine Baxteri manustamist ei tohi te enne järgmist päeva juhtida autot ega kasutada tööriistu või masinaid.

Bupivacaine Baxter sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,15 mg/ml (0,14 mmol) naatriumi ühes annuses. Teie arst võtab seda arvesse, kui te olete kontrollitud soolasisaldusega dieedil.

3. Kuidas Bupivacaine Baxterit kasutada

Bupivacaine Baxterit manustab teile arst. Teie arst teab, kuidas seda ravimit õigesti manustada.

Arsti poolt manustatav annus sõltub teie valu tüübist ja sellest, millisesse kehapiirkonda seda manustatakse. Samuti sõltub see teie kehakaalust, vanusest ja füüsilisest seisundist. Ühe annuse toime kestab tavaliselt piisavalt kaua, kuid kui operatsioon kestab pikemat aega, võib olla vajalik rohkem annuseid.

Bupivacaine Baxterit manustatakse teile süstena või infusioonina. Süstimise piirkond sõltub sellest, mis eesmärgil teile Bupivacaine Baxterit manustatakse. Teie arst manustab teile Bupivacaine Baxterit ühesse järgmistest kohtadest.

• Keha piirkonda, mis vajab tuimestust.
• Piirkonda, mis asub tuimestatavast kehapiirkonnast eemal. See on vajalik, kui teile tehakse

epiduraali (süste seljaaju piirkonda).

Kui Bupivacaine Baxterit manustatakse teile ühel neist viisidest, takistab see närvidel kanda valu ülekannet ajusse. Toime kaob tasapisi, kui protseduur on lõppenud.

Kasutamine lastel ja noorukitel Sõltuvalt teostatavast analgeesia tüübist süstib lastel kasutatavate anesteesia tehnikate kogemustega arst Bupivacaine Baxterit aeglaselt kas epiduraalruumi (seljaajus) või teistesse kehaosadesse. Annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust ning selle määrab arst.

Kui te kasutate Bupivacaine Baxterit rohkem, kui ette nähtud Bupivacaine Baxteri liigse manustamise tõsised kõrvaltoimed on ebatõenäolised. Need vajavad erikohtlemist ja teid raviv arst on koolitatud tegelema selliste olukordadega. Esimesed Bupivacaine Baxteri üleannustamise sümptomid on tavaliselt järgmised:

• pearingluse või uimasuse tunne;
• huulte ja suu ümbruse tuimus;
• keele tuimus;
• kuulmisprobleemid;
• nägemishäired.

Et vähendada tõsiste kõrvaltoimete tekke ohtu, lõpetab teie arst Bupivacaine Baxteri süstimise kohe, kui tekivad need sümptomid. See tähendab, et kui mõni neist sümptomitest tekib või kui te arvate, et olete saanud liiga palju Bupivacaine Baxterit, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Palju tõsisemad kõrvaltoimed, mis tekivad Bupivacaine Baxteri üleannustamisest, on lihaste tõmblemine, tõmblused (krambihood), oksendamine ja teadvuse kaotus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid (harv, võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st). Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib raske allergiline reaktsioon. Selle nähtudeks võib olla järgmiste sümptomite äkiline teke:

• näo, huulte, keele või kõri turse. See võib põhjustada neelamisraskusi.
• raskekujuline või järsku tekkiv käte, jalgade ja pahkluude turse.
• hingamisraskused.
• tugev nahasügelus (kublalise lööbega).

Teised võimalikud kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Madal vererõhk. See võib teil tekitada pearinglust või peapööritust.
• Iiveldus.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Oksendamine.
• Pearingluse tunne.
• Torkimise tunne.
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon).
• Aeglane südame löögisagedus.

• Urineerimisprobleemid.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Peapöörituse tunne.
• Tõmblused (krambihood).
• Keele või suuümbruse tuimus.
• Helin kõrvades või tundlikkus helidele.

• Rääkimisraskused.
• Hägune nägemine või topeltnägemine.
• Teadvuse kadu.
• Värisemine (treemor).
• Lihaste tõmblus.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Närvikahjustus, mis võib põhjustada lihaste tundlikkust või nõrkust (neuropaatia). Sellega võib

kaasneda perifeerse närvi kahjustus.

• Seisund, mida nimetatakse arahnoidiidiks (seljaaju ümbritseva membraani põletik). Sümptomiteks

on torkiv või põletav valu alaseljas või jalgades ning torkimistunne, tuimus või nõrkus jalgades.

• Jalgade nõrkus või halvatus.
• Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmiad). See võib olla eluohtlik.
• Hingamise aeglustumine või peatumine või südametegevuse seiskumine. See võib olla eluohtlik.

Võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud teiste lokaalanesteetikumide kasutamisel ning mida võib põhjustada ka Bupivacaine Baxter:

• närvide kahjustus. Harva võib see põhjustada püsivaid probleeme;
• pimedus, mis ei ole püsiv või silmalihaste probleemid, mis on pikaajalised. See võib juhtuda

mõnede süstete puhul silmade piirkonda.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kõrvaltoimed lastel on sarnased nendega, mis esinevad täiskasvanutel. Ärge muretsege võimalike kõrvaltoimete loetelu pärast. Teil ei pruugi tekkida ükski nendest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bupivacaine Baxterit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Pärast esmast avamist: kasutada kohe.

Kasutada võib vaid selget osakestevaba lahust. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud.

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bupivacaine Baxter sisaldab

• Toimeaine on bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraat.

Süstelahuse 1 ml sisaldab 5 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Üks 20 ml viaal sisaldab 100 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati.

• Abiained on naatriumkloriid, 0,4% naatriumhüdroksiid, 0,85% vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Bupivacaine Baxter välja näeb ja pakendi sisu Bupivacaine Baxter on selge värvitu steriilne süstelahus, mis on saadaval 10 ml-s ja 20 ml-s viaalis.

Pakendi suurused: 5 või 10 x 10 ml süstelahus. 1, 5 või 10 x 20 ml süstelahus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Baxter Holding BV Kobaltweg 49 3542CE Utrecht Holland

Tootjad Baxter Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgia

Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Saksamaa Bupivacain-Baxter 2,5 mg/ml Injektionslösung Eesti Bupivacaine Baxter 5 mg/ml süstelahus Iirimaa Bupivacaine 2.5 mg/ml Solution for Injection Malta Bupivacaine 2.5 mg/ml Solution for Injection Holland Bupivacaine HCl Baxter 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Ühendkuningriik Bupivacaine 2.5 mg/ml Solution for Injection (Põhja-Iirimaa) Bupivacaine 5 mg/ml Solution for Injection

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

1. Manustamine

Süstelahus. See ravim on mõeldud vaid epiduraalseks, intraartikulaarseks, subkutaanseks või intramuskulaarseks kasutamiseks.

Maksimaalse annuse määramisel tuleb arvestada patsiendi füüsilist seisundit ning tavapärast imendumist manustamiskohast. Senise kasutamiskogemuse põhjal kasutatakse ühekordset annust kuni 150 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Järgnevalt võib kasutada annuseid kuni 50 mg 2 tunni jooksul. Maksimaalset annust 2 mg/kg kehakaalu kohta ei tohi ületada mis tahes 4-tunnise perioodi jooksul. Noorte, eakate või nõrgestatud patsientide puhul tuleb annuseid vähendada.

2. Käsitsemisjuhised

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada võib vaid selget osakestevaba lahust. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Ärge kasutage Bupivacaine Baxterit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Bupivakaiini võib segada 0,9%-lise naatriumkloriidi süstelahusega, Ringeri laktaadilahusega ja sufentanüültsitraadiga 50 μg/ml. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

3. Kuidas säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist: kasutada kohe.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.