Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Byfavo ja milleks seda kasutatakse

Byfavo on ravim, mis sisaldab toimeainena remimasolaami. Remimasolaam on bensodiasepiinide rühma kuuluv aine.

Byfavo on uinuti, mida manustatakse enne meditsiiniuuringut või -protseduuri patsiendi lõõgastamiseks ja uinutamiseks (sedatsiooniks).

2. Mida on vaja teada enne Byfavo manustamist

Teile ei tohi Byfavot manustada, kui:

• olete allergiline remimasolaami või teiste bensodiasepiinide (nt midasolaam) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
• teil on raskekujulise müasteenia (lihasnõrkuse) nimelise seisundi ebastabiilne vorm, mille korral rinnalihased, mis aitavad hingata, nõrgenevad

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Byfavo manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui teil on mõni raske haigus või seisund, eelkõige:

• teil on väga madal või väga kõrge vererõhk või kaldute minestama
• teil esineb südameprobleeme, eelkõige väga aeglast ja/või ebaregulaarset (arütmia) südame löögisagedust
• teil esineb hingamisprobleeme, sh raskendatud hingamist
• teil on raske maksahaigus
• teil on raskekujuline müasteenia, mille korral lihased muutuvad nõrgaks
• te tarvitate regulaarselt uimasteid meelelahutuslkul eesmärgil või kui teil on minevikus esinenud probleeme uimastite kuritarvitamisega

Byfavo võib põhjustada ajutist mälukaotust. Arst vaatab teid enne haiglast või kliinikust lahkumist läbi ning annab teile vajalikku nõu.

Lapsed ja noorukid Byfavot ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest selle kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Byfavo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eelkõige järgmisi:

• opioidid (sh valuvaigistid, nt morfiin, fentanüül või kodeiin või teatud köharavimid või uimastite asendusravis kasutatavad ravimid)
• antipsühhootikumid (teatud psühhiaatriliste haiguste raviks kasutatavad ravimid)
• anksiolüütikumid (rahustid või ärevust vähendavad ravimid)
• sedatsiooniravimid (nt temasepaam või diasepaam)
• antidepressandid (depressiooni raviks kasutatavad ravimid)
• teatud antihistamiinid (allergiaravimid)
• teatud hüpertensioonivastased ravimid (kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid)

On tähtis öelda oma arstile või meditsiiniõele, kui võtate teisi ravimeid, sest mitme ravimi korraga kasutamine võib muuta kasutatavate ravimite toimeid.

Byfavo koostoime alkoholiga Alkohol võib Byfavo toimet muuta. Öelge oma arstile või meditsiiniõele:

• kui palju te alkoholi regulaarselt tarbite või kui teil on olnud probleeme seoses alkoholi

tarbimisega.

Ärge jooge 24 tunni jooksul enne Byfavo manustamist alkoholi.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Byfavot raseduse ajal ega juhul, kui arvate end olevat rase. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Kui olete imetav ema, ärge imetage 24 tunni jooksul pärast ravi manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Byfavo muudab uniseks, hajameelseks ning mõjutab teie keskendumisvõimet. Ehkki need mõjud kaovad kiiresti, ei tohi te enne nende mõjude täielikku kadumist autot juhtida ega masinatega töötada. Küsige arstilt, millal võite taas autot juhtida või masinatega töötada.

Byfavo sisaldab dekstraan 40 süstimiseks. Üks ravimi viaal sisaldab 79,13 mg dekstraan 40 süstimiseks. Dekstraanid võivad harva põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone. Kui teil tekivad hingamisraskused, paistetus või minestustunne, pöörduge kohe arsti poole.

3. Kuidas Byfavot manustatakse

Arst määrab teile õige annuse.

Teie hingamist, südame löögisagedust ja vererõhku jälgitakse protseduuri ajal ning arst kohandab annust vastavalt vajadusele.

Arst või meditsiiniõde süstib Byfavot teile enne meditsiiniuuringut või -protseduuri veeni (vereringesse). Byfavo segatakse enne kasutamist lahuse valmistamiseks steriilse füsioloogilise lahusega.

Pärast protseduuri Arst või meditsiiniõde jälgib teid mõni aeg pärast sedatsiooni, et veenduda, et tunnete end hästi ning võite koju minna.

Kui teile manustatakse liiga suur Byfavo annus Kui teile manustatakse liiga suur Byfavo annus, võivad teil tekkida järgmised sümptomid:

• võite tunda peapööritust
• teil võib tekkida segasus
• võite tunda unisust
• silmanägemine võib ähmastuda või teil võib esineda tahtmatuid silmaliigutusi
• võite muutuda rahutuks
• võib tekkida nõrkustunne
• vererõhk võib langeda
• südame löögisagedus võib aeglustuda
• hingamine võib muutuda aeglaseks ja pindmiseks
• võite kaotada teadvuse

Arst teab, kuidas teid ravida.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 kasutajal 10-st)

• Madal vererõhk
• Ebatavaliselt aeglane või pindmine hingamine (ja vere väike hapnikusisaldus)

Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st)

• Peavalu
• Peapööritus
• Südame löögisagedus aeglustumine
• Iiveldus
• Oksendamine

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st)

• Unisus
• Külmatunne
• Külmavärinad
• Luksumine

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Järsku tekkiv raske allergiline reaktsioon

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Byfavot säilitada

Selle ravimi säilitamise eest vastutavad haigla või kliiniku meditsiinitöötajad.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20…25 ºC.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 6.3).

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi või värvuse muutust.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Byfavo sisaldab

• Toimeaine on remimasolaam. Üks viaal sisaldab remimasolaambesilaati koguses, mis vastab 20 mg remimasolaamile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2,5 mg remimasolaami.
• Teised koostisosad: Dekstraan 40 süstimiseks Laktoosmonohüdraat Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid

Vt lõik 2, „Byfavo sisaldab dekstraan 40 süstimiseks“.

Kuidas Byfavo välja näeb ja pakendi sisu Byfavo on valge või valkjas süstelahuse pulber.

Pakendi suurused 10 viaali pakendis

Müügiloa hoidja PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Saksamaa

Tootja PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris PAION Pharma GmbH Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +800 4453 4453 България Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Teл.: +800 4453 4453 Tél/Tel: +800 4453 4453 Česká republika Magyarország PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel.: +800 4453 4453

Danmark Malta PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tlf: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Deutschland Nederland PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Eesti Norge PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tlf: +800 4453 4453 Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd PAION Pharma GmbH Τηλ: +30 210 0100002 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00 France Portugal Viatris Santé PAION Pharma GmbH Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: +800 4453 4453 Hrvatska România PAION Pharma GmbH BGP Products SRL Tel: +800 4453 4453 Tel: +40 372 579 000 Ireland Slovenija

PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Ísland Slovenská republika PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Sími: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. PAION Pharma GmbH Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +800 4453 4453 Κύπρος Sverige PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH

Τηλ: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Latvija PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Byfavo 20 mg süstelahuse pulber

AINULT INTRAVENOOSSEKS KASUTAMISEKS

Enne kasutamist tuleb ravim manustamiskõlblikuks muutmiseks lahustada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses

Enne kasutamist lugeda tähelepanelikult läbi ravimi omaduste kokkuvõte.

Remimasolaami võivad manustada ainult sedatsiooni tegemises kogenud tervishoiutöötajad. Patsienti peab terve protseduuri vältel jälgima teine tervishoiutöötaja, kes ei osale protseduuri läbiviimisel ning kelle ainus ülesanne on patsiendi jälgimine. Kogu personal peab olema saanud väljaõppe hingamisteede obstruktsiooni, hüpoventilatsiooni ja apnoe tuvastamises ning ravis, sealhulgas patsiendi hingamisteede vabana hoidmise, toetava ventilatsiooni ja kardiopulmonaalse elustamise valdkonnas. Patsiendi hingamis- ja südamefunktsiooni tuleb pidevalt jälgida. Elustamisravimid ning patsiendi vanusele ja mõõtudele vastavad hingamisteede läbitavuse tagamise ning hingamiskoti-/- klapi-/-maskikaudse kunstliku ventilatsiooni vahendid peavad olema kohe kättesaadavad. Bensodiasepiini antagonist (flumaseniil, ravim mida kasutatakse remimasolaami antidoodina) peab olema kohe kättesaadav.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

NB! Byfavo käsitsemisel, ettevalmistamisel ning kasutamisel tuleb rangelt järgida antiseptika nõudeid.

Manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada steriilset nõela ja 10 ml steriilset süstalt, eemaldada viaalilt kate, torgata viaali korgi sisse 90° nurga all auk ja lisada 8,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, suunates füsioloogilise lahuse joa vastu viaali seina. Keerata viaali ettevaatlikult, kuni sisu on täielikult lahustunud. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu või helekollane. Lõplik remimasolaami kontsentratsioon viaalis on 2,5 mg/ml.

Enne manustamist tuleb visuaalselt kontrollida, et manustamiskõlblikuks muudetud lahuses ei esineks lahustumata osakesi ega värvuse muutust. Kui tuvastatakse osakesed või värvimuutus, tuleb lahus hävitada.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud osa tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Sobimatus

Byfavo ei sobi kokku Ringeri laktaadilahusega (ehk naatriumlaktaadi lahus või Hartmanni lahus), Ringeri atsetaadilahusega ja bikarbonaati sisaldava Ringeri infusioonilahusega. Seda ravimpreparaati ei tohi pärast manustamiskõlblikuks muutmist segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.

Sobivus

On tõestatud, et manustamiskõlblikuks muudetud Byfavo sobib sama intravenoosse kanüüli kaudu manustamiseks koos järgmiste intravenoosselt manustatavate vedelikega:

• glükoosi (5%) süstelahus
• glükoosi (20%) süstelahus
• glükoosi (5%) ja naatriumkloriidi (0,45%) süstelahus
• Ringeri lahus
• naatriumkloriidi (0,9%) süstelahus

Sobivust teiste intravenoosselt manustatavate vedelikega ei ole hinnatud.

Kõlblikkusaeg

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20…25 ºC.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused

Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.