Pakendi infoleht: teave patsiendile

Byfavo 50 mg süstelahuse/infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Byfavo ja milleks seda kasutatakse

Byfavo on ravim, mis sisaldab toimeainena remimasolaami. See on bensodiasepiinide rühma kuuluv ravim. Byfavot manustatakse operatsiooni ajal teadvuse kaotamiseks (magamiseks).

2. Mida on vaja teada enne Byfavo manustamist

Teile ei tohi Byfavot manustada, kui:

• olete allergiline remimasolaami või teiste bensodiasepiinide (nt midasolaam) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
• teil on raskekujulise müasteenia (lihasnõrkuse) nimelise seisundi ebastabiilne vorm, mille korral rinnalihased, mis aitavad hingata, nõrgenevad

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Byfavo manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui teil on mõni raske haigus või seisund, eelkõige:

• teil on väga madal või väga kõrge vererõhk või kaldute minestama
• teil esineb südameprobleeme, eelkõige väga aeglast ja/või ebaregulaarset (arütmia) südame löögisagedust
• teil esineb hingamisprobleeme, sh raskendatud hingamist
• teil on raske maksahaigus
• teil on raskekujuline müasteenia, mille korral lihased muutuvad nõrgaks
• te tarvitate regulaarselt uimasteid meelelahutuslikul eesmärgil või kui teil on minevikus esinenud probleeme uimastite kuritarvitamisega

Byfavo võib põhjustada ajutist mälukaotust. Arst vaatab teid enne haiglast või kliinikust lahkumist läbi ning annab teile vajalikku nõu.

Mõnedel opereeritavatel patsientidel võib pärast operatsiooni esineda äkiline vaimne segasus (deliirium). See esineb sagedamini patsientidel, kellel on olnud raske operatsioon, eakatel, mäluprobleemidega, kes puutuvad kokku sügava ja/või pikaajalise anesteesia/sedatsiooniga või kellel on infektsioonid. Deliiriumiga patsientidel võib olla keeruline vestlust jälgida, nad võivad mõnel hetkel olla rohkem segaduses kui teised, muutuda ärritunuks ja rahutuks või uniseks ja väga aeglaseks

ning kogeda elavaid unenägusid või kuulda helisid või hääli, mida pole olemas. Teie arst hindab teie

seisundit ja korraldab vajaliku ravi. Bensodiasepiinid põhjustavad mõnikord toimeid, mis on vastupidised ravimi ettenähtud toimetele.

Nendele võidakse viidata kui „paradoksaalsetele” toimetele. Nende hulka kuuluvad nt agressiivne käitumine, ärrituvus, ärevus. Need esinevad sagedamini eakatel patsientidel ravimi suurte annuste manustamisel või kui ravimit manustatakse kiiresti. Lapsed ja noorukid Byfavot ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest selle kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Byfavo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eelkõige järgmisi:

• opioidid (sh valuvaigistid, nt morfiin, fentanüül või kodeiin või teatud köharavimid või uimastite asendusravis kasutatavad ravimid)
• antipsühhootikumid (teatud psühhiaatriliste haiguste raviks kasutatavad ravimid)
• anksiolüütikumid (rahustid või ärevust vähendavad ravimid)
• sedatsiooniravimid (nt temasepaam või diasepaam)
• antidepressandid (depressiooni raviks kasutatavad ravimid)
• teatud antihistamiinid (allergiaravimid)
• teatud hüpertensioonivastased ravimid (kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid)

On tähtis öelda oma arstile või meditsiiniõele, kui võtate teisi ravimeid, sest mitme ravimi korraga kasutamine võib muuta kasutatavate ravimite toimeid.

Byfavo koostoime alkoholiga Alkohol võib Byfavo toimet muuta. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui palju te alkoholi regulaarselt tarbite või kui teil on olnud probleeme seoses alkoholi tarbimisega.

Ärge jooge 24 tunni jooksul enne Byfavo manustamist alkoholi.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Byfavot raseduse ajal ega juhul, kui arvate end olevat rase. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Kui olete imetav ema, ärge imetage 24 tunni jooksul pärast ravi manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Byfavo muudab uniseks, hajameelseks ning mõjutab teie keskendumisvõimet. Ehkki need mõjud kaovad kiiresti, ei tohi te enne nende mõjude täielikku kadumist autot juhtida ega masinatega töötada. Küsige arstilt, millal võite taas autot juhtida või masinatega töötada.

Byfavo sisaldab dekstraan 40 süstimiseks. Üks ravimi viaal sisaldab 198 mg dekstraan 40 süstimiseks. Dekstraanid võivad harva põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone. Kui teil tekivad hingamisraskused, paistetus või minestustunne, pöörduge kohe arsti poole.

3. Kuidas Byfavot manustatakse

Arst määrab teile õige annuse.

Teie hingamist, südame löögisagedust ja vererõhku jälgitakse protseduuri ajal ning arst kohandab annust vastavalt vajadusele.

Arst või meditsiiniõde süstib Byfavot teile enne operatsiooni ja operatsiooni ajal veeni (vereringesse).

Byfavo segatakse enne kasutamist lahuse valmistamiseks steriilse naatriumkloriidi lahusega. Te võite vajada mitut ravimit, et hoida teid magavana, valuvabana, hästi hingavana ja stabiilse vererõhuga. Arst otsustab, milliseid ravimeid te vajate. Eeldatav taastumisaeg pärast manustamise lõppu on 12...15 min.

Kui teile manustatakse liiga suur Byfavo annus Kui teile manustatakse liiga suur Byfavo annus, võivad teil tekkida järgmised sümptomid:

• vererõhk võib langeda
• südame löögisagedus võib aeglustuda
• hingamine võib muutuda aeglaseks ja pindmiseks

Arst teab, kuidas teid ravida.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 kasutajal 10-st)

• Südame löögisageduse aeglustumine
• Madal vererõhk
• Iiveldus
• Oksendamine

Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st)

• Ärrituvus
• Peavalu
• Peapööritus
• Ebatavaliselt aeglane või pindmine hingamine (ja vere väike hapnikusisaldus)
• Pikem unisus või teadvuseta olek pärast operatsiooni
• Külmavärinad

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st)

• Luksumine
• Keele ebatavaline paiknemine suus (kõrgemal, suulae lähedal ja kaugemal suu tagaosas kui tavaliselt)
• Külmatunne

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Järsku tekkiv raske allergiline reaktsioon

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Byfavot säilitada

Selle ravimi säilitamise eest vastutavad haigla või kliiniku meditsiinitöötajad.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20…25 ºC.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 6.3).

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi või värvuse muutust.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Byfavo sisaldab

• Toimeaine on remimasolaam. Üks viaal sisaldab remimasolaambesilaati koguses, mis vastab 50 mg remimasolaamile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 5 mg remimasolaami, mida enne kasutamist täiendavalt lahjendatakse. Teie arst otsustab teile sobiva täpse koguse.
• Teised koostisosad: Dekstraan 40 süstimiseks Laktoosmonohüdraat Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid

Vt lõik 2, „Byfavo sisaldab dekstraan 40 süstimiseks“.

Kuidas Byfavo välja näeb ja pakendi sisu Byfavo on valge või valkjas süstelahuse/infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).

Pakendi suurused 10 viaali pakendis

Müügiloa hoidja PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Saksamaa

Tootja PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris PAION Pharma GmbH Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +800 4453 4453 България Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Teл.: +800 4453 4453 Tél/Tel: +800 4453 4453 Česká republika Magyarország PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel.: +800 4453 4453

Danmark Malta PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tlf: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Deutschland Nederland PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Eesti Norge PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tlf: +800 4453 4453 Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd PAION Pharma GmbH Τηλ: +30 210 0100002 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00 France Portugal Viatris Santé PAION Pharma GmbH Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: +800 4453 4453 Hrvatska România PAION Pharma GmbH BGP Products SRL Tel: +800 4453 4453 Tel: +40 372 579 000 Ireland Slovenija

PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Ísland Slovenská republika PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Sími: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. PAION Pharma GmbH Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +800 4453 4453 Κύπρος Sverige PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH

Τηλ: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Latvija PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453

Infoleht on viimati uuendatud <{KK AAAA}>

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Byfavo 50 mg süstelahuse/infusioonilahuse kontsentraadi pulber

AINULT INTRAVENOOSSEKS KASUTAMISEKS

Enne kasutamist tuleb ravim manustamiskõlblikuks muutmiseks lahustada ja täiendavalt lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses

Enne kasutamist lugeda tähelepanelikult läbi ravimi omaduste kokkuvõte.

Remimasolaami tohivad manustada ainult haiglas või sobivalt varustatud päevastes raviüksustes anesteesiaalase väljaõppe saanud arstid.

Pidevalt tuleb jälgida vereringe- ja hingamisfunktsiooni (nt elektrokardiogramm (EKG), pulssoksümeetria) ja igal ajal peavad koheselt käepärast olema vahendid patsiendi hingamisteede avatuse tagamiseks, kunstlikuks ventileerimiseks ja elustamiseks.Kasutamisjuhised

Üldised erihoiatused Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilise tehnika abil. Pärast avamist tuleb viaali sisu otsekohe ära kasutada (ravimi omaduste kokkuvõte lõik .3). Et vältida kummikorgi tüki murdumist viaali sisse, tuleb nõel viaali sisestada 45...60° nurga all nii, et nõelaotsa ava jääb ülespoole (ehk korgist eemale). Nõela sisenemisel viaali tuleb avaldada veidi survet ja nurka järk-järgult suurendada. Hetkel, mil nõelaots läbistab kummikorgi, peab nõel peab olema 90° nurga all.

Juhised manustamiskõlblikuks muutmiseks Byfavo manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb süstelahuse saamiseks lisada 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust ja viaali õrnalt keerata ringjate liigutustega, kuni pulber on täielikult lahustunud. Manustamiskõlblikuks muudetud Byfavo on selge ja värvitu või helekollane. Nähtavate osakeste või värvuse muutuse korral tuleb lahus hävitada.

Lahjendamisjuhised Manustamiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust täiendavalt lahjendada. Viaali(de)st tuleb eraldada sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud remimasolaami lahust ning lisada see süstlasse või infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada lõppkontsentratsioon 1...2 mg/ml remimasolaami (tabel 1).

Tabel 1 Lahjendamisjuhised Manustamiskõlblikuks Lõppkontsentratsioon Lõppkontsentratsioon muudetud lahus 2 mg/ml 1 mg/ml 5 mg/ml Lahjendage 10 ml Lahjendage 10 ml (50 mg muudetud manustamiskõlblikuks 10 ml-ga) Manustamine koos teiste vedelikega Kui Byfavo muudetakse manustamiskõlblikuks ja lahjendatakse kasutamiseks naatriumkloriidis (0,9%) vastavalt eespool kirjeldatule, on näidatud sobivus järgmiste ainetega: glükoosi 5% intravenoosse infusioonilahusega; glükoosi 20% massi-/mahuprotsendilise infusioonilahusega; naatriumkloriidi 0,45% massi-/mahuprotsendilise ja glükoosi 5% massi-/mahuprotsendilise infusioonilahusega; naatriumkloriidi 0,9% intravenoosse infusioonilahusega; Ringeri lahusega (naatriumkloriid 8,6 g/l, kaaliumkloriid 0,3 g/l, kaltsiumkloriidi dihüdraat 0,33 g/l) Seda ravimit ei tohi segada ega üheaegselt manustada sama infusioonikanüüli kaudu muude ravimitega peale selles lõigus kirjeldatud vedelike. Sobimatus Byfavo sobimatuse korral samaaegselt manustatavate lahustega võib tekkida sade/hägusus, mis võib põhjustada veenitee juurdepääsukoha ummistuse. Byfavo ei sobi kokku Ringeri laktaadilahusega (ehk naatriumlaktaadi lahus või Hartmanni lahus), Ringeri atsetaadilahusega ja bikarbonaati sisaldava

Ringeri infusioonilahusega ega teiste aluseliste lahustega, sest ravim on pH 4 või kõrgema pH korral vähelahustuv. Seda ravimit ei tohi segada ega üheaegselt manustada sama infusioonikanüüli kaudu muude ravimitega peale lõigus „Manustamine koos teiste vedelikega” kirjeldatud ravimite.

Kasutusaegne stabiilsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20…25 ºC.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused

Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.