Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bylvay ja milleks seda kasutatakse

Bylvay sisaldab toimeainena odeviksibaati. Odeviksibaat on ravim, mis suurendab sapphapeteks nimetatavate ainete eemaldamist organismist. Sapphapped on sapiks nimetatava seedevedeliku komponendid, mida toodab maks ja mis eritub soolestikku. Odeviksibaat blokeerib mehhanismi, millega kasutatud sapphapped tavaliselt imenduvad soolestikust tagasi. See võimaldab väljutada sapphappeid organismist roojaga.

Bylvay’d kasutatakse progresseeruva perekondliku intrahepaatilise kolestaasi (progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC) raviks vähemalt 6 kuu vanustel patsientidel. PFIC on maksahaigus, mida põhjustab sapphapete kogunemine (kolestaas), mis aja jooksul süveneb ja millega kaasneb sageli tugev sügelus.

2. Mida on vaja teada enne Bylvay võtmist

Bylvayd ei tohi võtta

• kui olete odeviksibaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bylvay võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

• diagnoositud sapisoola ekspordipumba valgu funktsiooni täielik või osaline puudumine;
• tugevalt vähenenud maksafunktsioon;

• mao või soolemotoorika vähenemine või sapphapete vähenenud ringlus maksa, sapi ja peensoole vahel ravimite, kirurgiliste protseduuride või muude haiguste kui PFICi tõttu, sest need võivad vähendada odeviksibaadi toimet.

Rääkige oma arstiga, kui teil tekib Bylvay võtmise ajal kõhulahtisus. Kõhulahtisuse korral on dehüdratsiooni vältimiseks soovitatav tarbida piisavalt vedelikku.

Bylvay võtmise ajal võib maksafunktsiooni analüüsides täheldada maksaensüümide näitajate tõusu. Enne Bylvay võtmise alustamist mõõdab arst teie maksafunktsiooni, et kontrollida, kui hästi teie maks töötab. Teie arst kontrollib regulaarselt teie maksafunktsiooni.

Enne ravi ja ravi ajal võib arst samuti kontrollida teie vere A-, D- ja E-vitamiini taset ning INR-i (international normalised ratio, rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv, mis mõõdab teie veritsusriski).

Lapsed

Bylvay’d ei soovitata alla 6 kuu vanustele imikutele, sest ei ole teada, kas ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Bylvay

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ravi odeviksibaadiga võib mõjutada rasvlahustuvate vitamiinide (näiteks A-, D- ja E-vitamiin) ning teiste rasvlahustuvate ravimite imendumist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Bylvay’d ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas odeviksibaat võib erituda rinnapiima ja mõjutada imikut. Teie arst aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või vältida ravi Bylvay’ga, arvestades imetamise kasulikkust imikule ja Bylvay kasulikkust emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bylvay ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Bylvay’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bylvay annus sõltub kehamassist. Teie arst määrab teie jaoks õige kapslite arvu ja tugevuse.

Soovitatav annus on

• 40 mikrogrammi (µg) odeviksibaati kehamassi kilogrammi kohta üks kord ööpäevas.
• Kui ravim ei toimi 3 kuu möödudes piisavalt hästi, võib arst suurendada annust annuseni 120 mikrogrammi odeviksibaati kehamassi kilogrammi kohta (kuni annuseni 7200 mikrogrammi üks kord ööpäevas).

Täiskasvanutele ei soovitata muid annuseid.

Manustamisviis Võtke kapsleid üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma. Kõik kapslid tohib kas neelata tervelt koos klaasi veega või avada ja puistata nende sisu toidule või eakohasesse vedelikku (nt rinnapiima, imiku toitesegusse või vette).

Suuremad 200 mikrogrammi ja 600 mikrogrammi kapslid on ette nähtud avamiseks ja nende sisu toidule või eakohasesse vedelikku puistamiseks, kuid need võib ka tervelt alla neelata.

Väiksemad 400 mikrogrammi ja 1200 mikrogrammi kapslid on ette nähtud tervelt alla neelamiseks, kuid need võib ka avada ja nende sisu toidule või eakohasesse vedelikku puistata.

Täpsed juhised kapslite avamiseks ja nende sisu toidule või eakohasesse vedelikku puistamiseks on pakendi infolehe lõpus.

Kui ravim ei leevenda seisundit pärast 6-kuulist pidevat igapäevast ravi, soovitab arst muud ravi.

Kui te võtate Bylvay’d rohkem, kui ette nähtud

Teatage oma arstile, kui arvate, et olete võtnud liiga palju Bylvay’d.

Võimalikud üleannustamise sümptomid on kõhulahtisus ning mao- ja sooleprobleemid.

Kui te unustate Bylvay’d võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Bylvay võtmise

Ärge katkestage Bylvay võtmist enne arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kõhulahtisus, sealhulgas kõhulahtisus koos verise väljaheitega, pehme väljaheide;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• bilirubiini taseme tõus veres (maksas toodetud aine);
• maksaensüümi ALAT taseme tõus veres;
• madal D-vitamiini tase veres.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• maksa suurenemine;
• maksaensüümi ASAT taseme tõus veres;
• madal E-vitamiini tase veres.

Kui teie laboratoorsed analüüsid on normist väljas, rääkige oma arstiga, mida see teie jaoks tähendab.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bylvay’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bylvay sisaldab

• Toimeaine on odeviksibaat. Üks Bylvay 200 mikrogrammi kõvakapsel sisaldab 200 mikrogrammi odeviksibaati (seskvihüdraadina). Üks Bylvay 400 mikrogrammi kõvakapsel sisaldab 400 mikrogrammi odeviksibaati (seskvihüdraadina). Üks Bylvay 600 mikrogrammi kõvakapsel sisaldab 600 mikrogrammi odeviksibaati (seskvihüdraadina). Üks Bylvay 1200 mikrogrammi kõvakapsel sisaldab 1200 mikrogrammi odeviksibaati (seskvihüdraadina).

• Teised koostisosad on:

Kapsli sisu Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos

Kapsli kest Bylvay 200 mikrogrammi ja 600 mikrogrammi kõvakapslid Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Bylvay 400 mikrogrammi ja 1200 mikrogrammi kõvakapslid

Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)

Trükivärv Šellak Propüleenglükool (E1520)

Must raudoksiid (E172)

Kuidas Bylvay välja näeb ja pakendi sisu Bylvay 200 mikrogrammi kõvakapslid Elevandiluuvärvi läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kapsel suurusega 0 (21,7 mm × 7,64 mm), millele on musta tindiga trükitud „A200“.

Bylvay 400 mikrogrammi kõvakapslid Oranži läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kapsel suurusega 3 (15,9 mm × 5,82 mm), millele on musta tindiga trükitud „A400“.

Bylvay 600 mikrogrammi kõvakapslid Elevandiluuvärvi läbipaistmatu kapslikaane ja kapslikegaga kapsel suurusega 0 (21,7 mm × 7,64 mm), millele on musta tindiga trükitud „A600“.

Bylvay 1200 mikrogrammi kõvakapslid Oranži läbipaistmatu kapslikaane ja kapslikehaga kapsel suurusega 3 (15,9 mm × 5,82 mm), millele on musta tindiga trükitud „A1200“.

Bylvay kõvakapslid on pakendatud plastpudelisse, millel on avamise tuvastamist võimaldav ja lastekindel polüpropüleenkork. Pakendi suurus: 30 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Prantsusmaa

Tootja

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon County Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Italia Luxemburg Ipsen SpA Ipsen NV Tel: + 39 02 39 22 41 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96 00

България Latvija Swixx Biopharma EOOD Ipsen Pharma representative office Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tel: + 371 67622233

Česká republika Lietuva Ipsen Pharma s.r.o Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +    Tel: +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Magyarország Ísland IPSEN Pharma Hungary Kft.

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Tel.: + 36 1 555 5930 Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600 Deutschland Tel: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550 Τηλ: +30 210 984 3324

España România Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL Tel: +34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija Ipsen Pharma Swixx Biopharma d.o.o. Tél: +33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 2355 100

Hrvatska Slovenská republika Swixx Biopharma d.o.o. Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +385 1 2078 500 Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 8098256

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte. Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Juhend

Kapslite avamise ja sisu toidule puistamise juhised: 1. etapp: Pange kaussi väike kogus pehmet toitu (2 supilusikatäit / 30 ml jogurtit, õuna-, banaani- või porgandipüreed, šokolaadipudingut, riisipudingut või kaerahelbeputru). Toit peab olema toatemperatuuril või jahedam.

• Võtke kogu annus kohe pärast segamist. Ärge hoidke segu edaspidiseks kasutamiseks.
• Jooge pärast annust klaas vett.
• Visake tühjad kapslikestad ära.

Kapslite avamise ja eakohalisele toidule puistamise juhised:

Ärge manustage ravimit lutipudeli või joogitassiga, kuna pelletid jäävad avasse kinni. Pelletid ei lahustu vedelikus.

Pöörduge apteeki, kui teil ei ole kodus manustamiseks sobilikku suusüstalt.

• Kui segamisnõusse jäi veel vedeliku ja pelletite segu, korrake toiminguid 3 ja 4, kuni kogu annus on manustatud.
• Andke lapsele kogu annus kohe pärast segamist. Segu ei tohi hoida edaspidiseks kasutamiseks.

• Pärast annuse manustamist andke juua rinnapiima, imiku toidusegu või muud eakohast vedelikku.
• Visake tühjad kapslikestad ära.