3,3mg +1mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne ennast paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Calgel ja milleks seda kasutatakse

Hammaste lõikumisega kaasneva valu leevendamine imikutel. Calgel geelis sisalduval lidokaiinil on paikne tuimestav toime. See leevendab hammaste lõikumisega kaasnevat valu ja mõjub igemetele rahustavalt. Tsetüülpüridiinkloriidil on antiseptiline toime.

2. Mida on vaja teada enne Calgel’i kasutamist

Calgel’i ei tohi kasutada

• kui olete lidokaiinvesinikkloriidi, tsetüülpüridiinkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Calgel’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on:

• vere väike maht (hüpovoleemia),
• mis tahes südamehaigused (sealhulgas kaasasündinud südamerike, südamelihase põletik (müokardiit), südamelihase haigus (kardiomüopaatia), aeglane südame löögisagedus (bradükardia), südamepuudulikkus),
• hingamispeetus, kui teie arst on teile öelnud, et laps ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravimi tarvitamist ühendust oma arstiga.

Kasutada ainult igemetel. Mitte kasutada vigastatud või veritsevatel igemetel.

Rasedus ja imetamine Ravim on näidustatud kasutamiseks lastel ja imikutel, seetõttu ei ole kasutamine raseduse ja imetamise ajal asjakohane.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei avalda toimet reaktsioonikiirusele.

Muud ravimid ja Calgel Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud.

Calgel sisaldab alkoholi (etanooli), sorbitooli, makrogolglütseroolhüdroksüstearaati, naatriumi ja lõhnaaineid, mis sisaldavad propüleenglükooli, bensüülalkoholi, bensoehapet, glükoosi, sahharoosi, invertsuhkrut Ravim sisaldab 20,02 mg alkoholi (etanool) ühes annuses, mis vastab 91 mg/g (9,1% w/w). Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab 32,34 mg sorbitooli ühes annuses, mis vastab 147 mg/g. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid või teie lapsel on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab makrogolglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Ravim sisaldab 0,04 mg propüleenglükooli ühes annuses, mis vastab 0,19 mg/g. Ravim sisaldab 0,0002 mg bensüülalkoholi ühes annuses, mis vastab 0,00096 mg/g. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn metaboolne atsidoos). Ravim sisaldab 0,0008 mg bensoehapet ühes annuses, mis vastab 0,004 mg/g. Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Kummel, taimse maitseaine väike osa, võib tekitada allergilisi reaktsioone. Patsientidel, kes on tundlikud kummelile, võivad esineda nahanähud või hingamisraskus.

3. Kuidas Calgel’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Calgel geel sobib imikutele alates 3. elukuust.

Pigistage väike kogus (7,5 mm) geeli pestud sõrmeotsale ja kandke see ettevaatlikult igemele. Manustamist võib vajadusel korrata. Oodata vähemalt 2 tundi enne järgmise annuse manustamist. Geeli ei tohi kasutada üle kuue korra päevas.

Kui te kasutate Calgel’i rohkem, kui ette nähtud Ärge ületage soovituslikke annuseid! Kui te juhuslikult olete kasutanud Calgel’i rohkem, kui oleksite pidanud, lõpetage koheselt ravi ja pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lisainformatsiooni saamiseks pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Calgel’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva (vähem kui 1 juhul 10 000 kasutajast) on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

• ülitundlikkus (sh dermatiit),
• manustamiskoha reaktsioonid (sh erüteem ehk punetus),
• igemete häire,
• huuleturse,
• huulte või keele värvimuutus,
• huuleohatis,
• lööve,
• somnolentsus ehk unisus,
• psühhomotoorne hüperaktiivsus,
• tõusnud kehatemperatuur,
• ülitundlikkus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Calgel’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Calgel sisaldab

• Toimeained on: lidokaiinvesinikkloriid ja tsetüülpüridiinkloriid. 1 g geeli sisaldab 3,3 mg lidokaiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
• Teised koostisosad on: sorbitooli lahus (mittekristalluv) (E420); ksülitool (E967), etanool 96%, glütserool (E422), hüdroksüetüültselluloos 5000, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (Cremophor RH40), makrogoollaurüüleeter, makrogool 300, naatriumsahhariin (E954), levomentool, lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, bensüülbensoaati, bensoehapet, bensüülalkoholi, kummelit), ammooniumkaramell (E150c) (glükoos, sahharoos, invertsuhkur), sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraatdihüdraat (E331), puhastatud vesi.

Kuidas Calgel välja näeb ja pakendi sisu Calgel on läbipaistev, kollakas, pehme konsistentsiga, kummeliürdi maitsega, suhkruvaba geel. Alumiiniumtuub otsiku ja polüpropüleenist keeratava korgiga. 10 g tuub on pappkarbis.

Müügiloa hoidja McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

Tootja Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calgel 3,3 mg/g + 1 mg/g igemegeel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g igemegeeli sisaldab 3,3 mg lidokaiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi. INN. Lidocainum, Cetylpyridinii chloridum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks annus (0,22 g) geeli sisaldab 20,02 mg etanooli, 32,34 mg sorbitooli, 2,2 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati, lõhna- ja maitseainet, mis sisaldab 0,04 mg propüleenglükooli, 0,0002 mg bensüülalkoholi, 0,0008 mg bensoehapet, ja ammooniumkaramelli, mis sisaldab 0,264 mg glükoosi, 0,264 mg sahharoosi, 0,264 mg invertsuhkrut.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Igemegeel. Geel on läbipaistev, kollakas, pehme konsistentsiga, kummeliürdi maitsega, suhkruvaba.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hammaste lõikumisega kaasneva valu leevendamine imikutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Igemegeel sobib imikutele alates 3. elukuust. Pigistada väike kogus geeli (7,5 mm ehk 0,22 g) pestud sõrmeotsale ja määrida ettevaatlikult valulikule igemepiirkonnale. Manustamist võib vajadusel korrata. Oodata vähemalt 2 tundi enne järgmise annuse manustamist. Mitte kasutada üle 6 korra päevas. Paikseks manustamiseks probleemsetele igemetele.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte ületada soovitatavat ööpäevast annust.

Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel – ülitundlikkus teiste lokaalanesteetikumide suhtes, hüpovoleemia, südamehäired, kaasasündinud südamedefektid, müokardiit, kardiomüopaatia, bradükardia, hingamispeetus, südamepuudulikkus.

Ravim sisaldab 20,02 mg etanooli ühes annuses, mis vastab 91 mg/g (9,1% w/w). Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab 32,34 mg sorbitooli ühes annuses, mis vastab 147 mg/g. Sorbitool on fruktoosi allikas. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab makrogolglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Ravim sisaldab 0,0002 mg bensüülalkoholi ühes annuses, mis vastab 0,00096 mg/g. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Väikelastel (alla 3-aastastel) ei tohi kasutada kauem kui nädal. Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti maksa- ja neerukahjustuse korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.

Ravim sisaldab glükoosi, sahharoosi, invertsuhkrut. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni voi sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Taimne maitseaine sisaldab kummelit, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed teiste ravimite koosmõjude kohta Calgel`i kasutamise ajal.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravim on näidustatud kasutamiseks lastel ja imikutel, seetõttu ei ole kasutamine raseduse ja imetamise ajal asjakohane.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tsetüülpüridiini/lidokaiini geel ei mõjuta reaktsioonikiirust.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt: Väga sage ≥ 1/10) Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000, kaasa arvatud üksikjuhud Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kõrvaltoimed, mis on tekkinud Calgel’i kasutamisel soovituslikes annustes:

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkus (sh dermatiit)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: manustamiskoha reaktsioonid (sh erüteem)

Seedetrakti häired Väga harv: igemete häired, huuleturse, huulte ja keele värvimuutus, huuleohatis

Naha ja nahaaluskoe häired Väga harv: lööve

Närvisüsteemi häired

Väga harv: somnolentsus, psühhomotoorne hüperaktiivsus

Uuringud Väga harv: kehatemperatuuri tõus

Kummel, mida on kasutatud geeli maitsestamisel, võib mõnikord põhjustada allergilist reaktsiooni. Ülitundlikkus kummeli suhtes väljendub tavaliselt hingamisraskusena või anafülaktilise šokina pärast kummelit sisaldava tee joomist (taimetee astma) või nahareaktsioonina kummelit sisaldavat kreemi kasutades.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Tsetüülpüridiin Tsetüülpüridiini suurtes annustes sissevõtmine võib põhjustada maoärritust ja närvisüsteemi depressiooni.

Lidokaiin Lokaalanesteetikumide (kõik manustamisviisid) süsteemse toksilisuse sümptomiteks võivad olla närvisüsteemi ja südame häired. Turuletulekujärgsete andmete analüüsi põhjal ei ole selle ravi puhul üleannustamise sümptomeid tuvastatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised ained suuõõne lokaalseks raviks ATC-kood: A01AD11

Tsetüülpüridiinkloriid (kvaternaarne ammooniumiühend) on antiseptikum. Toimemehhanismiks on arvatavasti rakumembraani permeaabluse suurendamine, võimaldades ensüümide, koensüümide ja ainevahetuse vaheproduktide vabanemist. Seda kasutatakse antiseptiliste suuloputusvedelike ning losengide koostisosana suuõõne ja neelu lokaalsete infektsioonide raviks. Lidokaiin on amiidi-tüüpi lokaalanesteetikum ning väldib pöörduvalt impulsside genereerimist ja ülekannet närvikiududes ja -lõpmetes neuronimembraanide läbislaskvuse vähendamise kaudu kaltsiumiioonidele. Lidokaiini analgeetiline toime tekib kiiresti. Toime algab ligikaudu 15 minutit pärast manustamist ning võib kesta 1...3 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ravimiga ei ole läbi viidud, seega ei ole toimeainete manustamisjärgset biosaadavust selles kombinatsioonis eksperimentaalselt hinnatud.

Tsetüülpüridiinkloriid Inimestel tehtud farmakokineetiliste uuringute kohta puuduvad kättesaadavad andmed.

Lidokaiinvesinikkloriid Lidokaiin imendub limaskestadelt kiiresti, toime algab 2 minuti jooksul pärast 4% lidokaiini vesilahuse lokaalset manustamist keeletipu limaskestale.

66% lidokaiinist seondub plasmavalkudega. 90% lidokaiinist metaboliseeritakse maksas ja vähem kui 10% eritub muutumatul kujul. Lidokaiini poolväärtusaeg on 1,6 tundi. Totaalne kliirens on kõrge, maksaeritusega 65...70%. Lidokaiini ei ole tuvastatud sapis ning puudub enterohepaatiline tsirkulatsioon.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitooli lahus (mittekristalluv) (E420) Ksülitool (E967) Etanool 96% Glütserool (E422) Hüdroksüetüültselluloos 5000 Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (Cremophor RH40) Makrogoollaurüüleeter Makrogool 300 Naatriumsahhariin (E954) Levomentool Ammooniumkaramell (E150c) (glükoos, sahharoos, invertsuhkur) Sidrunhappe monohüdraat (E330) Naatriumtsitraatdihüdraat (E331) Puhastatud vesi Lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, bensüülbensoaati, bensoehapet, bensüülalkoholi, kummelit)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub otsiku ja polüpropüleenist keeratava korgiga. Tuub on pappkarbis. Pakendi suurus: 10 g

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

298700

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025