RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calgel 3,3 mg/g + 1 mg/g igemegeel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g igemegeeli sisaldab 3,3 mg lidokaiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi. INN. Lidocainum, Cetylpyridinii chloridum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks annus (0,22 g) geeli sisaldab 20,02 mg etanooli, 32,34 mg sorbitooli, 2,2 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati, lõhna- ja maitseainet, mis sisaldab 0,04 mg propüleenglükooli, 0,0002 mg bensüülalkoholi, 0,0008 mg bensoehapet, ja ammooniumkaramelli, mis sisaldab 0,264 mg glükoosi, 0,264 mg sahharoosi, 0,264 mg invertsuhkrut.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Igemegeel. Geel on läbipaistev, kollakas, pehme konsistentsiga, kummeliürdi maitsega, suhkruvaba.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hammaste lõikumisega kaasneva valu leevendamine imikutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Igemegeel sobib imikutele alates 3. elukuust. Pigistada väike kogus geeli (7,5 mm ehk 0,22 g) pestud sõrmeotsale ja määrida ettevaatlikult valulikule igemepiirkonnale. Manustamist võib vajadusel korrata. Oodata vähemalt 2 tundi enne järgmise annuse manustamist. Mitte kasutada üle 6 korra päevas. Paikseks manustamiseks probleemsetele igemetele.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte ületada soovitatavat ööpäevast annust.

Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel – ülitundlikkus teiste lokaalanesteetikumide suhtes, hüpovoleemia, südamehäired, kaasasündinud südamedefektid, müokardiit, kardiomüopaatia, bradükardia, hingamispeetus, südamepuudulikkus.

Ravim sisaldab 20,02 mg etanooli ühes annuses, mis vastab 91 mg/g (9,1% w/w). Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab 32,34 mg sorbitooli ühes annuses, mis vastab 147 mg/g. Sorbitool on fruktoosi allikas. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab makrogolglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Ravim sisaldab 0,0002 mg bensüülalkoholi ühes annuses, mis vastab 0,00096 mg/g. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Väikelastel (alla 3-aastastel) ei tohi kasutada kauem kui nädal. Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti maksa- ja neerukahjustuse korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.

Ravim sisaldab glükoosi, sahharoosi, invertsuhkrut. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni voi sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Taimne maitseaine sisaldab kummelit, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed teiste ravimite koosmõjude kohta Calgel`i kasutamise ajal.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravim on näidustatud kasutamiseks lastel ja imikutel, seetõttu ei ole kasutamine raseduse ja imetamise ajal asjakohane.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tsetüülpüridiini/lidokaiini geel ei mõjuta reaktsioonikiirust.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt: Väga sage ≥ 1/10) Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000, kaasa arvatud üksikjuhud Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kõrvaltoimed, mis on tekkinud Calgel’i kasutamisel soovituslikes annustes:

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkus (sh dermatiit)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: manustamiskoha reaktsioonid (sh erüteem)

Seedetrakti häired Väga harv: igemete häired, huuleturse, huulte ja keele värvimuutus, huuleohatis

Naha ja nahaaluskoe häired Väga harv: lööve

Närvisüsteemi häired

Väga harv: somnolentsus, psühhomotoorne hüperaktiivsus

Uuringud Väga harv: kehatemperatuuri tõus

Kummel, mida on kasutatud geeli maitsestamisel, võib mõnikord põhjustada allergilist reaktsiooni. Ülitundlikkus kummeli suhtes väljendub tavaliselt hingamisraskusena või anafülaktilise šokina pärast kummelit sisaldava tee joomist (taimetee astma) või nahareaktsioonina kummelit sisaldavat kreemi kasutades.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Tsetüülpüridiin Tsetüülpüridiini suurtes annustes sissevõtmine võib põhjustada maoärritust ja närvisüsteemi depressiooni.

Lidokaiin Lokaalanesteetikumide (kõik manustamisviisid) süsteemse toksilisuse sümptomiteks võivad olla närvisüsteemi ja südame häired. Turuletulekujärgsete andmete analüüsi põhjal ei ole selle ravi puhul üleannustamise sümptomeid tuvastatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised ained suuõõne lokaalseks raviks ATC-kood: A01AD11

Tsetüülpüridiinkloriid (kvaternaarne ammooniumiühend) on antiseptikum. Toimemehhanismiks on arvatavasti rakumembraani permeaabluse suurendamine, võimaldades ensüümide, koensüümide ja ainevahetuse vaheproduktide vabanemist. Seda kasutatakse antiseptiliste suuloputusvedelike ning losengide koostisosana suuõõne ja neelu lokaalsete infektsioonide raviks. Lidokaiin on amiidi-tüüpi lokaalanesteetikum ning väldib pöörduvalt impulsside genereerimist ja ülekannet närvikiududes ja -lõpmetes neuronimembraanide läbislaskvuse vähendamise kaudu kaltsiumiioonidele. Lidokaiini analgeetiline toime tekib kiiresti. Toime algab ligikaudu 15 minutit pärast manustamist ning võib kesta 1...3 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ravimiga ei ole läbi viidud, seega ei ole toimeainete manustamisjärgset biosaadavust selles kombinatsioonis eksperimentaalselt hinnatud.

Tsetüülpüridiinkloriid Inimestel tehtud farmakokineetiliste uuringute kohta puuduvad kättesaadavad andmed.

Lidokaiinvesinikkloriid Lidokaiin imendub limaskestadelt kiiresti, toime algab 2 minuti jooksul pärast 4% lidokaiini vesilahuse lokaalset manustamist keeletipu limaskestale.

66% lidokaiinist seondub plasmavalkudega. 90% lidokaiinist metaboliseeritakse maksas ja vähem kui 10% eritub muutumatul kujul. Lidokaiini poolväärtusaeg on 1,6 tundi. Totaalne kliirens on kõrge, maksaeritusega 65...70%. Lidokaiini ei ole tuvastatud sapis ning puudub enterohepaatiline tsirkulatsioon.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitooli lahus (mittekristalluv) (E420) Ksülitool (E967) Etanool 96% Glütserool (E422) Hüdroksüetüültselluloos 5000 Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (Cremophor RH40) Makrogoollaurüüleeter Makrogool 300 Naatriumsahhariin (E954) Levomentool Ammooniumkaramell (E150c) (glükoos, sahharoos, invertsuhkur) Sidrunhappe monohüdraat (E330) Naatriumtsitraatdihüdraat (E331) Puhastatud vesi Lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, bensüülbensoaati, bensoehapet, bensüülalkoholi, kummelit)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub otsiku ja polüpropüleenist keeratava korgiga. Tuub on pappkarbis. Pakendi suurus: 10 g

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

298700

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025