Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Canifug Cremolum ja milleks seda kasutatakse

5. Kuidas Canifug Cremolum säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Canifug Cremolum ja milleks seda kasutatakse

Canifug Cremolum on seentevastane (antimükootiline) vaginaalsuposiit, see on mõeldud tupesiseseks kasutamiseks. Canifug Cremolum kasutatakse klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud tupepõletiku raviks naistel. Ravim on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja neidudel alates 16. eluaastast.

2. Mida on vaja teada enne Canifug Cremolum kasutamist

Canifug Cremolum ei tohi kasutada:

• kui olete klotrimasooli, tsetüülstearüülalkoholi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Canifug Cremolum kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
• kui kasutate samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid, kuna need võivad Canifug Cremolum toimet nõrgendada. Ravi ajal võite deodorante ja intiimhügieeni tooteid kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
• kui teie häbememokkadel ja selle ümbruses on samaaegselt ka mingi muu infektsioon. Pidage nõu arstiga kuna punetus, põletustunne, sügelus, eritis ja valulik tupepõletik võivad olla põhjustatud ka teguritest, mille vastu Canifug Cremolum ei mõju. Ainult arst saab usaldusväärselt tuvastada põhjuse (anda diagnoosi).

• kui kasutate ravi ajal latekstooteid (nt kondoomid, pessaarid). Ravimis sisaldavad abiaineid võivad vähendada nende toodete toimet, muutes need vähem usaldusväärseks

Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida ka teie partnerit. Lapsed

Alla 16-aastastel neidudel tohib Canifug Cremolum‘it kasutada ainult arsti ettekirjutusel. Muud ravimid ja Canifug Cremolum

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Canifug Cremolum (klotrimasool) võib vähendada amfoteritsiin B ja teiste polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet. Canifug Cremolum koos toidu, joogi ja alkoholiga Puuduvad andmed koostoimete kohta.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Raseduse ja imetamise ajal võite kasutada ravimit Canifug Cremolum, kuid üksnes arsti ettekirjutusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud. Canifug Cremolum sisaldab tsetostearüülalkoholi

Kui teil esineb allergia (ülitundlikkus) tsetüülstearüülalkoholi suhtes, peate Canifug Cremolum vaginaalsuposiitide asemel kasutama ilma tsetüülstearüülalkoholita ravimvorme (nt vaginaaltabletid). Tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).

3. Kuidas Canifug Cremolum kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus 1 Canifug Cremolum vaginaalsuposiit (= 200 mg klotrimasooli) üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval. Canifug Cremolum on tupesiseseks kasutamiseks mõeldud vaginaalsuposiit. Õhtul pärast käte pesemist sisestage vaginaalsuposiit sõrme abil nii sügavale tuppe kui võimalik.

Seda on kõige parem teha selili lamades jalad veidi üles tõstetud.

Vaginaalsuposiidi pakendist eemaldamiseks tõmmake fooliumserv avamiskohast (V-kujuline sisselõige) allapoole. Seejärel saate vaginaalsuposiidi fooliumist välja lükata.

Kui vaginaalsuposiit on tuppe viidud, tuleb rasvaplekkide riietele sattumise vältimiseks kasutada pesukaitset. Ravi ei tohi viia läbi menstruatsiooni ajal, ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust. Menstruatsiooni ajal tohib ravida vaid tugevate sümptomite korral. Küsige selle kohta oma arstilt.

Kui pärmseene infektsioon tekib raseduse ajal, siis edasine ravi peab toimuma arsti järelvalvel tagamaks, et sünnitusteedes ei oleks seennakkust raseduse viimasel 4...6 nädalal. Kui seeninfektsioon on ka välissuguelunditel, tuleb teha sobiva ravimvormiga täiendavat paikset ravi. Kui meespartneril on diagnoositud seeninfektsioonist põhjustatud sugutipea või eesnaha põletik, peab ka tema end ravima sobiva ravimvormiga. Seksuaalpartnerite samaaegne kontroll ja ravi aitavad ära hoida infektsiooni taastekkimise. Tavaliselt piisab Canifug Cremolum 3-päevasest ravikuurist. Palun viige ravikuur lõpuni ka siis, kui tunnete end tervena. Kui vaja, võib läbi viia teise 3-päevase ravikuuri. Järgmistel juhtudel võib ravimit kasutada üksnes arsti ettekirjutusel:

• haiguse esmakordsel esinemisel;
• kui haigus on viimase 12 kuu jooksul esinenud rohkem kui 4 korda;
• raseduse ja imetamise ajal.

Kui te kasutate Canifug Cremolum rohkem, kui ette nähtud Jätkake ravi järgmisel manustamiskorral tavapärase annusega. Üleannustamise oht on peaaegu olematu.

Kui te kogemata neelate Canifug Cremolum alla, võivad esineda järgmised üleannustamise ilmingud: isu puudumine, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maksatalitluse häired, väsimus, unisus, hallutsinatsioonid, sage urineerimine ja naha allergilised reaktsioonid. Sellistel juhtudel pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Canifug Cremolum kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui Canifug Cremolum annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi ettenähtud annusega.

Kui te lõpetate Canifug Cremolum kasutamise Kui te soovita ravi enneaegselt katkestada, rääkige oma arstiga, kuidas edasi toimida, sest ravi ei pruugi sel juhul olla edukas. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, lõpetage Canifug Cremolum kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole: Kui te olete allergiline (ülitundlik) nt klotrimasooli (toimeaine), tsetüülstearüülalkoholi või mistahes muu Canifug Cremolum koostisaine suhtes, võivad tekkida allergilised reaktsioonid.

Üksikjuhtudel võivad tekkida erineva raskusastmega (üldised) ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt sügelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus ei ole teada. Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks. Teised võimalikud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (ühel kuni kümnel ravitud patsiendil 1000st) võivad esineda nahaärritus, nt põletus- või kõrvetustunne või ajutine punetus. Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Canifug Cremolum säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, sest vastasel juhul hakkavad vaginaalsuposiidid sulama.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbile ja fooliumribale. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Canifug Cremolum sisaldab

• Toimeaine on klotrimasool. 1 vaginaalsuposiit sisaldab 200 mg klotrimasooli.
• Teised koostisosad on: tsetüülstearüülalkohol, tahke rasv, makrogool 20 glütseroolmonostearaat, polüakrüülhappe naatriumisool.

Kuidas Canifug Cremolum välja näeb ja pakendi sisu

Valged piklikud vaginaalsuposiidid fooliumpakendis, pakitud väliskarpi. 3 vaginaalsuposiidiga pakendid tupesiseseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld SAKSAMAA Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Sirowa Tallinn Salve 2c 11612 Tallinn Tel.: 6 830 700

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2022.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Canifug Cremolum, 10 mg/g + 100 mg, kreem + vaginaalsuposiidid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Canifug Cremolum ja milleks seda kasutatakse

Klotrimasool on laia toimespektriga seentevastase toimega aine. Canifug Cremolum kasutatakse pärmseente (peamiselt Candida Albicans) poolt põhjustatud tupepõletiku (vaginiit) ja häbemepõletiku (vulviit) raviks.

2. Mida on vaja teada enne Canifug Cremolum kasutamist

Canifug Cremolum’i ei tohi kasutada

• kui olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Kui te kasutate deodorante või intiimhügieenitooteid. Ravi ajal võite kasutada deodoranti või

intiimhügieenitooteid ainult pärast arstiga konsulteerimist, kuna see võib nõrgendada Canifug Cremolum’i toimet.

• Kui teie partneril on diagnoositud eesnaha või peenisepea põletik, mis on põhjustatud

seeninfektsioonist. Sellisel juhul tuleb kasutada täiendavat paikset ravi sobivas ravimvormis ravimiga.

• Kuna tupe punetus, kipitus, sügelus, voolus ning valulik põletik võib olla ka põhjustatud

mikroorganismidest, millele Canifug Cremolum ei toimi, siis saab vaid arst anda täpse diagnoosi.

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
• Kui kasutate samaaegselt Canifug Cremolum’i ja latekstooteid (nt kondoomid, pessaarid). Nendes

sisalduvate koostisainete tõttu (täpsemalt stearaadid) võib nende toodete toime ja seetõttu ka nende usaldusväärsus väheneda. Lapsed Vaginaalsuposiitide kasutamise kogemus lastel on piiratud. Ärge kasutage vaginaalsuposiite lastel arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Muud ravimid ja Canifug Cremolum Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Toimeaine klotrimasool vähendab amfoteritsiini ja teiste polüeenstruktuuriga antibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.

Canifug Cremolum koos toidu, joogi ja alkoholiga Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta.

Rasedus ja imetamine Raseduse ja imetamise ajal võite kasutada ravimit Canifug Cremolum’i, kuid üksnes arsti ettekirjutusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ettevaatusabinõud pole vajalikud.

Canifug Cremolum kreem sisaldab bensüülalkoholi ja polüsorbaat 60 Kreem sisaldab 20 mg bensüülalkoholi ühes grammis (mis vastab ligikaudu 8 mg-le bensüülalkoholile kasutuskorra kohta). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Canifug Cremolum kreem ja vaginaalsuposiidid sisaldavad tsetostearüülalkoholi Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Ülitundlikel patsientidel soovitatakse kasutada ravimeid, mis ei sisalda tsetostearüülalkoholi.

3. Kuidas Canifug Cremolum kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Soovitatav annus on:

Vaginaalsuposiidid Kuuel järjestikusel päeval sisestage kord päevas üks vaginaalsuposiit (=100 mg klotrimasooli) nii sügavale tuppe kui võimalik.

Kreem Lisaks tuleb 1–2 nädala jooksul kaks korda päevas haigestunud alale, häbemest pärakupiirkonnani, määrida õhukese kihina kreemi ja sisse hõõruda. Manustamisviis Vaginaalsuposiit on tupesiseseks kasutamiseks ja kreem suguelundite piirkonnas nahale määrimiseks.

Vaginaalsuposiidid Sisestage kord päevas õhtuti peale käte pesemist üks vaginaalsuposiit sõrmega nii sügavale tuppe kui võimalik.

Eelistatult tuleb vaginaalsuposiit paigaldada selili asendis kergelt painutatud jalgadega. Ravi pole otstarbekas läbi viia menstruatsiooni ajal, st. ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust.

Vaginaalsuposiidi pakendist eemaldamiseks tõmmake fooliumserv avamiskohast (V-kujuline sisselõige) allapoole. Seejärel saate vaginaalsuposiidi fooliumist välja lükata.

Et ära hoida plekkide teket pesule tuleb peale vaginaalsuposiidi sisestamist kasutada pesukaitset.

Kreem Lisaks tuleb 1–2 nädala jooksul kaks korda päevas haigestunud alale, häbemest pärakupiirkonnani, määrida õhukese kihina kreemi ja sisse hõõruda.

Kasutamise kestus Üldiselt piisab vaginaalsuposiitide 6-päevasest ja kreemi 1-2-nädalasest kasutamisest. Ravimit tuleb kasutada niikaua isegi juhul kui tunnete end juba paremini.

Kui te kasutate Canifug Cremolum’i rohkem, kui ette nähtud Jätkake ravi tavapärase annusega.

Kui te unustate Canifug Cremolum’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust. Jätkake ravi ettenähtud annusega.

Kui te lõpetate Canifug Cremolum’i kasutamise Palun rääkige oma arsti või apteekriga peale ravi lõpetamist, kuna ravi õnnestumine ei pruugi olla tõenäoline. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed: Ülitundlikkuse korral klotrimasooli, bensüülalkoholi, tsetostearüülalkoholi või mõne teise koostisaine vastu võivad tekkida allergilised reaktsioonid.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Üksikjuhtudel on tekkinud erineva raskusastmega generaliseerunud (üldised) ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt sügelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks.

Teised võimalikud kõrvaltoimed Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) võib tekkida nahaärritus – põletus- ja kipitustunne või ajutine punetus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Canifug Cremolum’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on tuubil, märgitud fooliumil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C (soojemal temperatuuril võivad suposiidid hakata sulama).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Canifug Cremolum sisaldab

• Toimeaine on klotrimasool Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli.
• Teised koostisosad on: Kreem: bensüülalkohol, tsetüülpalmitaat, tsetostearüülalkohol, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), oktüüldodekanool, polüsorbaat 60, sorbitaanmonostearaat (E491), puhastatud vesi. Vaginaalsuposiidid: tsetostearüülalkohol, tahke rasv, makrogool-20-glütseroolstearaat, polüakrüülhappe naatriumisool.

Kuidas Canifug Cremolum välja näeb ja pakendi sisu Canifug Cremolum koosneb valgest homogeensest kreemist tuubis ning valgetest piklikest vaginaalsuposiitidest fooliumist ribapakendis, mis on omakorda asetatud karpi.

Kombineeritud pakend sisaldab 20 g kreemi kutaanseks (nahale) kasutamiseks väliste suguelundite piirkonnas ning 6 vaginaalsuposiiti vaginaalseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, SAKSAMAA Tel: +49 521 8808 05 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Sirowa Tallinn Salve 2c 11612 Tallinn Tel: 6 830 700

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Canifug Cremolum ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Canifug Cremolum kasutamist

3. Kuidas Canifug Cremolum kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Canifug Cremolum säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Canifug Cremolum ja milleks seda kasutatakse

Canifug Cremolum on seentevastane (antimükootiline) vaginaalsuposiit, see on mõeldud tupesiseseks kasutamiseks.

Canifug Cremolum kasutatakse klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud tupepõletiku raviks.

2. Mida on vaja teada enne Canifug Cremolum kasutamist

Ärge kasutage Canifug Cremolum:

• kui olete klotrimasooli, tsetüülstearüülalkoholi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
• kui kasutate samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid, kuna need võivad

Canifug Cremolum toimet nõrgendada. Ravi ajal võite deodorante ja intiimhügieeni

tooteid kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist

• kui teie häbememokkadel ja selle ümbruses on samaaegselt ka mingi muu

infektsioon. Pidage nõu arstiga

• kui kasutate ravi ajal latekstooteid (nt kondoomid, pessaarid). Ravimis sisalduvad

abiained võivad vähendada nende toodete toimet, muutes need vähem usaldusväärseks Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida ka teie partnerit.

Lapsed Olge Canifug Cremolum kasutamisega lastel eriti ettevaatlik. Ärge kasutage Canifug Cremolum lastel arstiga eelnevalt konsulteerimata. Lastele üldiste soovituste andmiseks pole veel piisavalt kogemusi.

Muud ravimid ja Canifug Cremolum Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või

kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Canifug Cremolum (klotrimasool) võib vähendada amfoteritsiin B ja teiste polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.

Canifug Cremolum koos toidu, joogi ja alkoholiga Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta.

Rasedus ja imetamine Raseduse ja imetamise ajal võite kasutada ravimit Canifug Cremolum, kuid üksnes arsti ettekirjutusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erilised ettevaatusabinõud pole vajalikud.

Canifug Cremolum sisaldab tsetostearüülalkoholi Kui teil esineb allergia (ülitundlikkus) tsetüülstearüülalkoholi suhtes, peaksite Canifug Cremolum vaginaalsuposiitide asemel kasutama ilma tsetüülstearüülalkoholita ravimvorme (nt vaginaaltabletid).

Tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).

3. Kuidas Canifug Cremolum kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus 1 Canifug Cremolum vaginaalsuposiit (= 100 mg klotrimasooli) üks kord ööpäevas kuuel järjestikusel päeval.

Tupepõletiku korral – eriti, kui see on põhjustatud seente poolt – piisab tavaliselt 6- päevasest ravikuurist. Viige ravikuur lõpuni isegi siis, kui tunnete end paremini. Kui vaja, võib läbi viia teise 6-päevase ravikuuri.

Canifug Cremolum on tupesiseseks kasutamiseks mõeldud vaginaalsuposiit.

Pärast käte pesemist sisestatakse vaginaalsuposiit sõrme abil nii sügavale tuppe kui võimalik. Seda on kõige parem teha selili lamades jalad veidi üles tõstetud. Vaginaalsuposiidi pakendist eemaldamiseks tõmmake fooliumserv avamiskohast (V-

kujuline sisselõige) allapoole. Seejärel saate vaginaalsuposiidi fooliumist välja lükata. Kui vaginaalsuposiit on tuppe viidud, tuleb rasvaplekkide riietele sattumise vältimiseks kasutada pesukaitset.

Ravi ei tohiks viia läbi menstruatsiooni ajal, ravi tuleks lõpetada enne menstruatsiooni algust. Menstruatsiooni ajal tohib ravida vaid tugevate sümptomite korral. Küsige selle kohta oma arstilt. Raseduse ajal peab ravi määrama arst. Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samal ajal uurida ja vajadusel ravida ka teie partnerit.

Kui te kasutate Canifug Cremolum rohkem kui ette nähtud Jätkake ravi järgmisel manustamiskorral tavapärase annusega. Üleannustamise oht on peaaegu olematu.

Kui te unustate Canifug Cremolum kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui Canifug Cremolum annus jäi eelmisel korral võtmata.

Jätkake ravi ettenähtud annusega. Kui te lõpetate Canifug Cremolum kasutamise

Kui te soovite ravi enneaegselt katkestada, rääkige oma arstiga, kuidas edasi toimida, sest ravi ei pruugi sel juhul olla edukas. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Olulised kõrvaltoimed:

Kui te olete allergiline (ülitundlik) nt klotrimasooli (toimeaine), tsetüülstearüülalkoholi või mistahes muu Canifug Cremolum koostisaine suhtes, võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Üksikjuhtudel võivad tekkida erineva raskusastmega generaliseerunud (üldised) ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt

sügelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks. Teised võimalikud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (ühel kuni kümnel ravitud patsiendil 1000st): võib esineda nahaärritust, nt põletus- või kõrvetustunne või ajutine punetus. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või

apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest

võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Canifug Cremolum säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, sest vastasel juhul hakkavad vaginaalsuposiidid sulama. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbile ja fooliumribale. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Canifug Cremolum sisaldab

• Toimeaine on klotrimasool.

1 vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli.

• Teised koostisosad on:

tsetüülstearüülalkohol, tahke rasv, makrogool 20 glütseroolmonostearaat, polüakrüülhappe naatriumisool. Kuidas Canifug Cremolum välja näeb ja pakendi sisu

Valged piklikud vaginaalsuposiidid fooliumpakendis, pakitud väliskarpi. 6 vaginaalsuposiidiga pakendid tupesiseseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, SAKSAMAA

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Sirowa Tallinn Salve 2c 11612 Tallinn Tel.: 6 830 700 Infoleht on viimati uuendatud augustis 2022

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiidid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 vaginaalsuposiit sisaldab 200 mg klotrimasooli.

INN. Clotrimazolum

Abiained: tsetüülstearüülalkohol (181 mg vaginaalsuposiidi kohta). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalsuposiidid vaginaalseks kasutuseks. Valged piklikud vaginaalsuposiidid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vaginiit naistel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja 16-aastased ning vanemad neiud 1 vaginaalsuposiit sisestatakse üks kord ööpäevas nii sügavale tuppe kui võimalik. Tavaliselt piisab 3-päevasest ravikuurist. Kui vaja, võib läbi viia ka teise 3-päevase ravikuuri. 12 kuni 15-aastased neiud Alla 16-aastastel neidudel tohib Canfug Cremolum’it kasutada vaid pärast arstiga konsulteerimist. Selles vanuses (pärast menarhet) lastel on soovitatav annustamine sama mis täiskasvanutel.

Lapsed Alla 12-aastastel lastel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud.

Manustamisviis

Vaginaalsuposiit paigaldatakse eelistatavalt õhtuti selili asendis kergelt painutatud jalgadega.

Kui vaginaalsuposiit on sisestatud, tuleb rasvaplekkide riietele sattumise vältimiseks kasutada pesukaitset.

Ravi ei teostata menstruatsiooni ajal, st ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust. Menstruatsiooni ajal võib ravimit kasutada vaid raskete kliiniliste sümptomite korral.

Raseduse ajal võib ravimit kasutada vaid arsti ettekirjutuse korral (vt ka lõike 4.4 ja 4.6).

Kui rasedal naisel diagnoositakse tupe seeninfektsioon, peab meditsiinilise järelevalve all tagama sünnituskanali püsimise infektsioonivabana raseduse viimase 4…6 nädala jooksul.

Kui seeninfektsioon on ka välissuguelunditel, tuleb teha sobiva ravimvormiga täiendavat paikset ravi. Kui meespartneril on diagnoositud seeninfektsioonist põhjustatud sugutipea või eesnaha põletik, peab ka tema end ravima sobiva ravimvormiga. Seksuaalpartnerite samaaegne kontroll ja ravi aitab ära hoida infektsiooni taastekkimise.

Ravi kestus

Tavaliselt piisab 3-päevasest ravikuurist. Ravikuur tuleb lõpuni viia ka siis, kui sümptomid on taandunud. Vajadusel võib teha teise 3-päevase ravikuuri. Vaginaalsuposiite võib kasutada järgmistel juhtudel ainult arsti järelevalve all:

• haiguse esmakordsel esinemisel
• kui haigus on viimase 12 kuu jooksul esinenud rohkem kui 4 korda.
• raseduse ja imetamise ajal

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus klotrimasooli, tsetüülstearüülalkohol või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes..

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel järgmistel juhtudel:

• raseduse ja imetamine või kahtlustatava raseduse korral (vt lõik 4.6).
• lastel. Ravimi kasutamise kogemus lastel on piiratud. Vajalik on hoolikas kasu-riski hindamine.
• kui kasutatakse samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid. Ravimi toime võib väheneda.
• häbememokkadel ja selle ümbruses mingi muu infektsiooni samaaegse esinemise korral

Ravimis sisalduv abiaine tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).

Klotrimasooli samaaegsel kasutamisel koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaarid) võib nende toime väheneda ja selle tagajärjel ka väheneda rasestumisvastane efektiivsus.

Infektsiooni kordumise vältimiseks tuleb vajadusel ravida ka partnerit.

Patsientidel tuleb soovitada pöörduda arsti poole, kui sümptomid ei ole ravimi kasutamise järgselt möödunud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Klotrimasool vähendab amfoteritsiin B ja teiste polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimiga kokkupuutunud suure arvu rasedate puhul (n = 5710) ei ilmnenud mingeid klotrimasooli kõrvaltoimeid rasedusele ega loodete/vastsündinute tervisele. Siiski on esinenud kahtlusi, et klotrimasooli vaginaalne kasutamine raseduse esimesel trimestril võib põhjustada suuremat raseduse iseenesliku katkemise riski. Praegu ei ole saadaval rohkem asjakohast epidemioloogilist teavet. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt punkti 5.3).

Seega võib klotrimasooli raseduse ajal kasutada, aga üksnes arsti järelevalve all. Ettevaatlik tuleb olla klotrimasooli väljakirjutamisel raseduse esimesel trimestril.

Imetamine

Pole teada, kas klotrimasool eritub inimese rinnapiima. Et ravimit kasutatakse lokaalselt, siis on ravimi imendumine rinnapiima tõenäoliselt vähene ja risk imikule puudub.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sageduse hindamisel kasutatakse järgmisi kategooriaid.

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (≥1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Aeg-ajalt võib esineda nahaärritust, nt põletus- ja kõrvetustunne või ajutine punetus. Patsientidel, kes on klotrimasooli või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud, võivad esineda allergilised reaktsioonid.

Teadmata: üksikjuhtudel on tekkinud erineva raskusastmega generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt kihelus, punetus), hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus). Üksikjuhtudel võib tekkida vaginaalne verejooks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Toksilisuse sümptomid

Toksilisust põhjustav annus pärast klotrimasooli ebaõiget suukaudset manustamist on väga kõrge. Suukaudse manustamise järel tekkiva toksilisuse sümptomid on seedetrakti probleemid, nagu isu kadumine, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu ning maksatalitluse häired (transaminaaside aktiivsuse tõus). Harvem võib esineda väsimust, unisust ja hallutsinatsioone, pollakisuuriat ja naha allergilisi reaktsioone.

Vaginaalse ja välispidise kasutamise järel pole klotrimasooli kontsentratsioon seerumis praktiliselt mõõdetav.

Mürgistuste ravimine

Pärast suure koguse klotrimasooli sisaldavate ravimvormide suukaudset sissevõtmist (väärkasutus) manustage meditsiinilist aktiivsütt.

Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli derivaadid ATC-kood: G01AF02

Klotrimasoolil on in vitro ja in vivo lai antimükootiline toimespekter, sealhulgas dermatofüüdid, pärmseened, hallitusseened ja dimorfsed seened. Sobivates katsetingimustes on nende seeneliikide MIC (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused vahemikus <0,062…4 (-8) µg/ml substraadi kohta. Klotrimasool on toime poolest peamiselt fungistaatiline. In vitro piirdub toime prolifereeruvate seeneosadega. Aine toimib seentes ergosterooli sünteesi inhibiitorina, põhjustades tsütoplasma membraani struktuuri ja funktsiooni häireid.

Lisaks antimükootilisele toimele inhibeerib klotrimasool Corynebacterium’i liikide ja grampositiivsete kokkide – välja arvatud enterokokkide – proliferatsiooni kontsentratsiooni 0,5…10 µg/ml substraadi juures ja on kontsentratsioonil 100 µg/ml trihhomonatsidaalne.

Klotrimasooliresistentsuse levikusituatsiooni võib pidada soodsaks: tundlike seeneliikide primaarselt resistentseid variante esineb väga harva ja sekundaarse resistentsuse kujunemist ravitingimustes on seni täheldatud vaid väga üksikutel juhtudel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilised uuringud näitavad, et pärast naha või tupe kaudu manustamist imendub klotrimasool minimaalselt, vastavalt vähem kui 2 ja 3…10% annusest. Saadud kõrgeimad ravimi kontsentratsioonid plasmas olid <10 ng/ml, mis ei põhjustanud mingeid mõõdetavaid süsteemseid toimeid või ebasoovitavaid kõrvaltoimeid. Klotrimasool metaboliseeritakse maksas imidasooltsükli oksüdeerumise ja lagunemise kaudu (desamiinimne, O-desalküülimine) mitteaktiivseteks hüdroksüderivaatideks, mis väljutatakse peamiselt roojaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Äge toksilisus, väljendatakse LD50 (surmav annus) (suukaudsel manustamisel) esineb:

hiirtel ja rottidel: annusel 700…900 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta, küülikutel: annusel 1000…2000 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta, kassidel ja koertel: annusel 1000…2000 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta.

Krooniline/subkrooniline toksilisus Subakuutse ja subkroonilise toksilisuse uuringutes, kus koertel ja kassidel kasutati uuritava aine suukaudset manustamist annuses kuni 200 mg/kg kehakaalu kohta (kuni 13 nädalat), täheldati muutusi maksaga seotud spetsiifilistes vereparameetrites (transaminaasid, leeliseline fosfataas). Lisaks sellele täheldati makroskoopiliselt hepatomegaaliat ja mikroskoopiliselt hepatotsüütide hüpertroofiat. Hepatotsüütide nekroosi ei täheldatud. Sellised muutused on suu kaudu manustatavate asooli tüüpi antimükootiliste ainete puhul tavalised.

Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus manustati suu kaudu 10, 25, 50 ja 150 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta ööpäevas kuni 78 nädalat, täheldati lahangul võetud vahebiopsiates ja uuringu lõpus annusest tingitud hepatotsüütide hüpertroofiat. Ravirühmaga paralleelses taastumist võimaldavas uuringurühmas, kus ravi katkestati 52 nädala pärast, täheldati vaadeldavate parameetrite normaliseerumist uuringu lõpuks. Neis uuringutes kantserogeenseid toimeid ei täheldatud.

Kroonilise toksilisuse uuringutes täheldati rottidel, koertel ja ahvidel neerupealise muutusi.

Adrenokortikaalse hüperplaasia põhjuseks oli suurem rasva ladestumine retikulaar- ja fastsikulaartsoonidesse; parenhüümi kahjustusi ei täheldatud. Ka need muutused kaovad pärast ravi lõpetamist, kuigi on maksatalitluse muutustega võrreldes palju püsivamad.

Toimeaine kuni 500 mg annuse subakuutsel dermaalsel manustamisel küülikutele ja vaginaalsel manustamisel koertele täheldati kasutatud katsesüsteemide head lokaalset dermaalset ja vaginaalset taluvust ravimi suhtes. Toimeaine ei osutunud naha või limaskesta suhtes ärritavaks. Uuringus, milles kasutati küülikutel silmas ärritava toime kontrollimiseks 1% klotrimasooli lahust, ei ilmnenud samuti mingit kahjulikku mõju.

Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal Võimalikud mutageensed omadused välistati dominantses surevuse katses ja hamstri spermatogoonia tsütoloogilistes uuringutes, mille käigus manustati ravimit 100 mg/kg kehakaalu kohta. Need uuringud pole lõplike järelduste tegemiseks piisavad. Kroonilise toksilisuse uuringutes ei avastatud viiteid kantserogeensusele.

Reproduktsioonitoksilisus Teratogeensuse uuringuid on tehtud hiirte, rottide ja küülikutega, kellele manustati suu kaudu kuni 200 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta ja rottidele vaginaalselt 100 mg klotrimasooli/kg kehakaalu kohta. Neis uuringutes polnud klotrimasoolil viljakusele mingit mõju ning aine polnud embrüotoksiline ega teratogeenne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsetüülstearüülalkohol Tahke rasv Makrogool 20glütseroolmonostearaat Polüakrüülhappe naatriumisool.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alu/PE-fooliumist valmistatud fooliumriba pakendatud välispakendisse. 3 vaginaalsuposiidiga pakendid vaginaalseks kasutamiseks.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld SAKSAMAA Tel: +49 (0)521 8808-05 Faks: +49 (0)521 8808-334

8. MÜÜGILOA NUMBER

260499

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005/29.06.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2022