Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cefepime Norameda ja milleks seda kasutatakse

Cefepime Norameda on antibiootikum, mida manustatakse infusiooni või aeglase süste teel ning mõningatel juhtudel süstina lihasesse.

Tsefepiim kuulub tsefalosporiinide gruppi. Need antibiootikumid on väga sarnased penitsilliinile.

Cefepime Norameda on efektiivne teatud tüüpi bakterite vastu, mis on tundlikud selle toimeaine, tsefepiimi suhtes.

See on sobilik järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel:

• kopsupõletikud (pneumoonia),
• põie ja neerude (kuseteed) rasked infektsioonid,
• naha ja nahaaluskihtide infektsioonid,
• palavik patsientidel, kellel on teatud valgevererakkude arvu mõõdukas või tugev vähenemine,
• kõhuõõne infektsioonid (peritoniit, sapipõie infektsioon).

See on sobilik järgmiste infektsioonide raviks lastel:

• rasked kopsupõletikud (pneumoonia),
• põie ja neerude (kuseteed) rasked infektsioonid,
• naha ja nahaaluskihtide infektsioonid,
• palavik patsientidel, kellel on teatud valgevererakkude arvu mõõdukas või tugev vähenemine,
• ajukelmepõletikud (bakteriaalne meningiit).

2. Mida on vaja teada enne Cefepime Norameda kasutamist

Ärge kasutage Cefepime Norameda’t:

• kui olete tsefepiimi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete mõne teise tsefalosporiinide hulka kuuluva antibiootikumi suhtes allergiline.
• kui olete mõne teise beetalaktaamantibiootikumi suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Cefepime Norameda’t, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale:

• kui teil on kunagi varem esinenud raske allergiline reaktsioon mõne penitsilliin- või mõne muu beetalaktaamantibiootikumi suhtes, kuna see võib tähendada, et te võite olla allergiline ka tsefepiimi suhtes.
• kui teil on kunagi varem esinenud muid tüüpi allergilisi reaktsioone, astmat, heinapalavikku või nõgestõve tüüpi löövet.
• kui teie veres on kõrge kaaliumitase.
• kui teie vere happesus on kõrge.
• kui teil on probleeme neerudega.
• kui teil on kunagi varem esinenud kõhulahtisusega kulgevaid sooleprobleeme, mida nimetatakse koliidiks, või muid tõsiseid sooleprobleeme.

Juhul, kui miski loetelust kehtib teie kohta, võib teie arst otsustada muuta teie ravi või anda teile erisoovitusi.

Muud ravimid ja Cefepime Norameda Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on oluline, kuna mõningaid ravimeid ei tohi koos Cefepime Norameda’ga kasutada.

Kindlasti öelge oma arstile:

• kui te kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada teie neerude tööd, nt aminoglükosiidantibiootikumid või ravimid, mis suurendavad uriini kogust või urineerimise sagedust (diureetikumid).
• kui teil on diabeet: öelge oma arstile, kui teil on diabeet ning te testite oma uriini glükoosisisalduse suhtes. Tsefepiim võib mõjutada uriini glükoosisisalduse määramise testide (mitte-ensümaatilised) tulemusi. Selle ravimi kasutamise ajal võib olla vajalik kasutada uriini glükoosisisalduse määramiseks teisi teste.
• kui teile on tehtud vereanalüüse: see ravim võib mõjutada teatud vereanalüüside tulemusi (nt Coombsi test). Kui te lähete vereanalüüse andma, on oluline arstile öelda, et te saate ravi tsefepiimiga.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevate rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. Cefepime Norameda manustamist võib kaaluda juhul, kui ravimist saadav oodatav kasu emale on suurem kui teadmata risk lootele.
• Ärge imetage last, kui te saate seda ravimit. Ravim eritub väikestes kogustes rinnapiima ja seega ka rinnaga toidetavale lapsele.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud. Samas võivad ilmneda kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4).

3. Kuidas Cefepime Norameda’t kasutada

Cefepime Norameda’t manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.

Seda manustatakse:

• aeglase süstena (3…5 minuti jooksul) või infusioonina (30 minuti jooksul) veeni (intravenoosne) või
• sügava süstena tuharalihasesse (intramuskulaarne).

Arst määrab Cefepime Norameda annuse, sõltuvalt teie vanusest, kehakaalust, infektsiooni raskusastmest ning neerufunktsioonist. Arst selgitab seda teile.

• Täiskasvanute tavaline annus on 2…4 g ööpäevas. Raskete infektsioonide korral võib see olla kuni 6 g ööpäevas.
• Laste või neerukahjustusega patsientide puhul on vajalikud väiksemad annused. Teie arst otsustab seda.

Kui te kasutate Cefepime Norameda’t rohkem kui ette nähtud Kuna Cefepime Norameda’t manustab teile arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse vale annus. Siiski, juhul kui teil tekivad kõrvaltoimed või arvate, et teile on manustatud liiga suur annus, öelge seda otsekohe oma arstile.

Kui Cefepime Norameda annus jääb vahele Kui te arvate, et teile ei ole Cefepime Norameda annust manustatud, öelge otsekohe oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Cefepime Norameda põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate otsekohe võtma ühendust oma arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekib vähem kui 1 inimesel 100-st)

• sooltepõletik, mida nimetatakse koliidiks (või antibiootikumidega seotud koliit); põhjustab rasket pikaajalist vesist kõhulahtisust koos kõhukrampidega ja palavikuga.

Harva esinevad kõrvaltoimed (tekib vähem kui 1 inimesel 1000-st)

• raske allergiline reaktsioon (äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskused või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kurgu turse),
• krambid (krambihood).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed

• punaste vererakkude hävinemine ja moodustumise häire, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, sagedaid infektsioone, kahvatut nahka, väsimust, hingeldamist ja tumedat uriini,
• valgete vererakkude puudus, mis võib põhjustada ootamatut kõrget palavikku, tugevat kurgu valulikkust ja suuhaavandeid,
• raske ja kiire allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisteede ahenemist ja takistab hingamist.
• kooma, teadvuse vähenemine või mõtlemisvõime langus,
• mitmed aju mõjutavad seisundid, mille sümptomiteks võivad olla kogu keha või osaline halvatus, kaelajäikus, häirunud kõne ja silma liigutused,
• äkiline lihaskontraktsioon,
• naha, suu, silmade ja suguelundite villid ja ketendamine,
• neerupuudulikkus, mille tagajärjel väheneb tugevalt uriini teke.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (tekib rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• valepositiivne punaste vererakkude test (Coombsi test).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekib vähem kui 1 inimesel 10-st)

• madal punaste vererakkude tase, teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine, muutused vere hüübimise näitajates,
• veresoonte põletik intravenoosse manustamise tõttu,
• kõhulahtisus,
• teatud maksaensüümide taseme suurenemine, bilirubiini kõrge tase veres,
• lööve,
• süste- või infusioonikoha reaktsioonid, valu ja põletik süstekohas.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekib vähem kui 1 inimesel 100-st)

• seeninfektsioon suus, vaginaalne infektsioon,
• tõsised vereprobleemid, sh muutused teatud tüüpi valgete vererakkude ja vereliistakute arvus (sümptomiteks võivad olla väsimus, uued infektsioonid ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsused),
• peavalu, iiveldus ja oksendamine,
• nahalööve (nõgeslööve), punetav ja sügelev nahk,
• häired neerufunktsiooni testi tulemustes,
• palavik.

Harva esinevad kõrvaltoimed (tekib vähem kui 1 inimesel 1000-st)

• surin või tuimus kätes või jalgades,
• teadvuse häire või mõtlemisraskused, pearinglus,
• maitsetundlikkuse muutused,
• veresoonte laienemine,
• hingamisraskused,
• maovalu, kõhukinnisus,
• suguorganite sügelus,
• värisemine.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed

• valepositiivsed glükoositesti tulemused uriinis,
• segasus, hallutsinatsioonid, uimasus, teadvusehäire,
• veritsus,
• seedetrakti kaebused.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või tervishoiutöötajale.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cefepime Norameda’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist/lahjendamist vt infolehe lõpust „Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cefepime Norameda sisaldab

• Toimeaine on tsefepiim tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraadina. Iga viaal sisaldab 1 g tsefepiimi tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraadina.
• Abiaine on L-arginiin.

Kuidas Cefepime Norameda välja näeb ja pakendi sisu Cefepime Norameda on valge kuni kahvatukollase värvusega süste-/infusioonilahuse pulber, mis on pakendatud klaasviaali ning on suletud elastomeerist korgiga ning äratõmmatava „flip-off“ kaanega. Viaalid on pakendatud karpidesse.

Pakendi suurus: 1, 10 või 50 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja UAB Norameda Meistrų 8A, LT-02189 Vilnius Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Norameda Eesti Filiaal Akadeemia 21/3 12618 Tallinn Harjumaa Tel +372 585 54393

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Portugal: Cefepima Norameda 1000 mg pó para solução injectável Soome: Cefepime Norameda 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Eesti: Cefepime Norameda Leedu: Cefepime Norameda 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Läti: Cefepime Norameda 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2019.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale

See on väljavõte ravimi omaduste kokkuvõttest, et abistada Cefepime Norameda manustamist. Kindlale patsiendile kasutamise sobivuse määramisel peab ravimi väljakirjutaja olema tuttav

Ravim on aeglaseks intravenoosseks süsteks/infusiooniks ja intramuskulaarseks süsteks.

SOBIMATUS LAHUSTITE JA TEISTE RAVIMPREPARAATIDEGA

Cefepime Norameda lahust ei tohi segada järgmiste antibiootikumidega: metronidasool, vankomütsiin, gentamütsiin, tobramütsiinsulfaat ja netilmitsiinsulfaat, sest võib esineda füüsiline või keemiline sobimatus. Kui on näidustatud samaaegne ravi, tuleb neid aineid manustada eraldi.

JUHEND RAVIMI KASUTAMISEKS, KÄSITLEMISEKS JA HÄVITAMISEKS

Lahus tuleb muuta manustamiskõlblikuks aseptilistel tingimusel. Manustamiskõlblik lahus tuleb kasutada kohe.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 20…25⁰C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8⁰C.

Kui pakendi avamise ja preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Ravimit võib pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 24 tundi temperatuuril 2…8°C. Sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning –tingimuste eest vastutab kasutaja.

Kontrollige viaali enne manustamist. Seda tohib kasutada ainult siis, kui lahus on osakesteveba.

Kasutage ainult selgeid lahuseid.

Nagu ka teised tsefalosporiinid, võib tsefepiimi lahuse värvus varieeruda kollasest kuni merevaikkollaseni, sõltuvalt säilitamistingimustest. Sellel puudub negatiivne mõju ravimi toimele.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Manustamisviis

Intravenoosne manustamine Intravenoosse süste korral lahustada ampulli sisu 5 või 10 ml süsteveega, 5% glükoosi lahusega või 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega vastavalt allolevale tabelile. Valmistatud lahus tuleb süstida aeglaselt, 3…5 minuti jooksul, kas otse veeni või infusioonisüsteemi kanüüli, samal ajal kui patsiendile infundeeritakse sobilikku intravenoosset lahust.

Intravenoosse infusiooni korral tuleb pulber lahustada samamoodi nagu intravenoosse süste korral. Vajalik kogus valmistatud lahust lisada intravenoosse infusiooni konteinerisse koos sobiliku intravenoosse infusiooni lahusega.

Manustamiskõlblikuks muudetud Cefepime Norameda lahus on sobilik järgmiste infusioonilahustega: steriilne süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi lahus, 5% dekstroosi lahus, 10% dekstroosi lahus, M/6 naatriumlaktaadi lahus, 5% dekstroosi ja 0,9% naatriumkloriidi lahus, Ringer laktaadi ja 5%

dekstroosi lahus ning Ringer laktaadi lahus. Pärast sobiliku infusioonilahusega segamist ei tohi manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida kauem kui 1 tund temperatuuril 20…26⁰C.

Intramuskulaarne manustamine Cefepime Norameda tuleb valmistada mõne järgmise lahusega: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi lahus, 5% glükoosi lahus. Kuigi Cefepime Norameda’t võib valmistada 0,5 või 1% lidokaiinilahusega, ei ole see üldiselt vajalik, kuna intramuskulaarne manustamine ei põhjusta valu või vaid väikest valu. Lidokaiiniga manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada otsekohe pärast valmistamist.

Tugevus 0,5 g i.v. 1 g i.v. 2 g i.v. 0,5 g i.m. 1 g i.m. Lisatud lahusti (ml) 5,0 10,0 10,0 1,5 3,0

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg (ligikaudu vanemad kui 12 aastat) Annustamissoovitused normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga üle 40 kg on toodud järgnevas tabelis:

Soovitatud annustamisskeem normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele ja lastele Infektsiooni raskusaste Annus ja manustamistee Sagedus Kerged kuni mõõdukad kuseteede infektsioonid 500 mg…1 g i.v. või i.m. iga 12 tunni järel Kerged kuni mõõdukad infektsioonid (välja 1 g i.v. või i.m. iga 12 tunni järel arvatud kuseteede infektsioonid) Rasked infektsioonid 2 g i.v. iga 12 tunni järel Väga rasked või eluohtlikud infektsioonid 2 g i.v. iga 8 tunni järel

Lapsed (vanuses 2 kuud kuni ligikaudu 12 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg)

• Pneumoonia, kuseteede infektsioonid, naha ja pehmete kudede infektsioonid: 50 mg/kg iga 12 tunni järel 10 päeva vältel. Raskemate infektsioonide korral võib kasutada annustamise intervalli 8 tundi.
• Septitseemia, bakteriaalne meningiit, tundmatu päritoluga palaviku ravi neutropeeniaga patsientidel: 50 mg/kg iga 8 tunni järel 7…10 päeva vältel.
• Kogemus kasutamisest alla 2 kuustel imikutel on piiratud. Soovituslik annus on 30 mg/kg iga 12 või 8 tunni järel. Cefepime Norameda manustamisel tuleb imikuid hoolikalt jälgida.
• Laste annused ei tohi ületada täiskasvanute maksimaalset lubatud annust (2 g iga 8 tunni järel).
• Kogemused lihasesisese manustamise kohta lastel on piiratud.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik, välja arvatud neerukahjustuse esinemise korral.

Maksakahjustusega täiskasvanud patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustusega täiskasvanud patsiendid Soovituslik algannus neerukahjustusega patsientidel on sama, mis normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (välja arvatud dialüüsi korral, vt allpool). Tsefepiimi soovitatavad säilitusannused neerupuudulikkusega täiskasvanutele on toodud järgnevas tabelis.

Kreatiniini Soovitatud säilitusannus kliirens Väga rasked või Rasked Kerged kuni Kerged kuni (ml/min) eluohtlikud infektsioonid mõõdukad mõõdukad infektsioonid infektsioonid (välja kuseteede > 50 Tavaline annus, annuse kohandamine ei ole vajalik 2 g iga 8 tunni 2 g iga 12 tunni 1 g iga 12 tunni järel 500 mg iga 12 järel järel tunni järel 30...50 2 g iga 12 tunni 2 g iga 24 tunni 1 g iga 24 tunni järel 500 mg iga 24 järel järel tunni järel 11...29 2 g iga 24 tunni 1 g iga 24 tunni 500 mg iga 24 tunni 500 mg iga 24 järel järel järel tunni järel ≤10 1 g iga 24 tunni 500 mg iga 24 250 mg iga 24 tunni 250 mg iga 24 järel tunni järel järel tunni järel Hemodialüüs* 500 mg iga 24 500 mg iga 24 500 mg iga 24 tunni 500 mg iga 24 tunni järel tunni järel järel tunni järel

Dialüüsitavad patsiendid Tsefepiimi soovituslik algannus ravi esimesel päeval on 1 g, järgmistel päevadel 500 mg kõikide infektsioonide korral, v.a febriilne neutropeenia. Dialüüsi päeval tuleb tsefepiimi manustada pärast dialüüsi. Võimaluse korral tuleb tsefepiimi manustada iga päev samal kellaajal. Pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatele patsientidele võib tsefepiimi manustada samades annustes, mis normaalse neerufunktsiooniga patsientidele, kuid annustamisintervall peab olema 48 tundi.

Neerukahjustusega lapsed Säilitusannus neerukahjustusega lastele vanuses 2 kuud kuni 12 aastat:

Tsefepiimi üksikannus (mg/kg kehakaalu kohta) ja annustamisintervall Kreatiniini Rasked infektsioonid: Väga rasked infektsioonid: kliirens - pneumoonia - sepsis (ml/min) - kuseteede tüsistunud infektsioonid - palavikuga neutropeenia > 50 50 mg/kg iga 12 tunni järel (annuse 50 mg/kg iga 8 tunni järel (annuse kohandamine ei ole vajalik) kohandamine ei ole vajalik) 30...50 50 mg/kg iga 24 tunni järel 50 mg/kg iga 12 tunni järel 11...29 25 mg/kg iga 24 tunni järel 50 mg/kg iga 24 tunni järel ≤10 12,5 mg/kg iga 24 tunni järel 25 mg/kg iga 24 tunni järel

Soovituslik annustamisskeem neerukahjustusega lastele vanuses 1…2 kuud:

Tsefepiimi üksikannus (mg/kg kehakaalu kohta) ja annustamisintervall Kreatiniini Rasked infektsioonid: Väga rasked infektsioonid: kliirens - pneumoonia - sepsis (ml/min) - kuseteede tüsistunud infektsioonid - palavikuga neutropeenia > 50 30 mg/kg iga 12 tunni järel (annuse 30 mg/kg iga 8 tunni järel (annuse kohandamine ei ole vajalik) kohandamine ei ole vajalik) 30...50 30 mg/kg iga 24 tunni järel 30 mg/kg iga 12 tunni järel 11...29 15 mg/kg iga 24 tunni järel 30 mg/kg iga 24 tunni järel ≤10 7,5 mg/kg iga 24 tunni järel 15 mg/kg iga 24 tunni järel

Ravi kestus

Üldiselt tuleb ravi alati jätkata paar päeva pärast palaviku alanemist ja haiguse sümptomite kadumist. Ravi kestus on tavaliselt 7…10 päeva, kuigi raskemate infektsioonide korral võib olla vajalik pikem ravi. Palavikuga neutropeenia empiiriline ravi kestab tavaliselt 7 päeva või kuni neutropeenia sümptomite kadumiseni.