20mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Citalec ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Citalec’i võtmist

3. Kuidas Citalec’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Citalec’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Citalec ja milleks seda kasutatakse

Milline on Citalec’i toimemehhanism Citalec sisaldab toimeainena tsitalopraami, mis kuulub antidepressantide rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI). Need ravimid toimivad aju serotoniini süsteemile, tõstes serotoniini sisaldust..

Milleks Citalec’i kasutatakse Citalec’i kasutatakse depressiooni raviks ja kui teie enesetunne paraneb, aitab ravim ära hoida haigusnähtude taasteket. Pikaajaline ravi Citalec’iga aitab ära hoida uute depressiivsete episoodide teket korduva depressiooniga patsientidel. Citalec on tõhus ka paanikahoogude ja obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) ravis.

Küsige oma arstilt, kui teil on küsimusi selle kohta, miks Citalec on teile välja kirjutatud.

2. Mida on vaja teada enne Citalec’i võtmist

Citalec’i ei tohi võtta

• kui olete tsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te kasutate samaaegselt ravimeid, mis kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse monoamiini

oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOId). MAO-inhibiitorid on näiteks fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin, selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks), moklobemiid (kasutatakse depressiooni raviks) ja linesoliid (antibiootikum).

• kui teil on kaasasündinud südamerütmihäire või teil on olnud rütmihäirete episoodid (nähtav

EKG-s; kasutatakse südametöö hindamiseks).

• kui te võtate ravimeid südamerütmihäirete raviks või ravimeid, mis võivad mõjutada südamerütmi.

Vt ka lõik „Muud ravimid ja Citalec“, allpool.

Isegi kui te olete lõpetanud MAO-inhibiitorite kasutamise, peate te ootama 2 nädalat, enne kui tohite alustada Citalec’i võtmist. Citalec’iga ravi lõpetamise ja MAO-inhibiitoriga ravi alustamise vahele peab jääma vähemalt 1 nädal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Citalec’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Palun informeerige arsti enda teistest seisunditest või haigustest, mis võivad mõjutada teie ravi, eriti alljärgnevatel juhtudel:

• kui teil esineb maania või paanikahäire episoode. kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häired. Teie arst võib kohandada teie raviannust.
• kui teil on suhkurtõbi. Ravi Citalec’iga võib muuta veresuhkru tasakaalu. Insuliini ja/või suukaudse vere glükoosisisaldust vähendava ravimi raviannus võib vajada kohandamist.
• kui teil on langetõbi või on varem esinenud krambihood või tõmblused. Ravi Citalec’iga tuleb lõpetada, kui teil tekivad või sagenevad krambihood (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
• kui teil on teatud tüüpi veritsushäired või kui te olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
• kui teil vere naatriumisisaldus on madal.
• kui te saate elekterkrampravi (EKR).
• kui teil on probleeme südamega (kaasasündinud QT-intervalli pikenemine) või kui teie arst on öelnud, et teie kaaliumi või kaltsiumi sisaldus veres on muutunud.
• kui teil on või on olnud südamega probleeme või on hiljuti olnud südameinfarkt.
• kui teil on puhkeolekus aeglane pulss ja/või te teate, et teil on pikka aega kestnud kõhulahtisuse ja oksendamise või diureetikumide kasutamise tõttu soolade vaegus.
• kui te tunnete, et süda lööb kiiresti või ebaregulaarselt, et te tahate minestada, tunnete, et kukute kokku või et pea käib püsti tõustes ringi, võib see viidata südame rütmihäiretele.
• kui teil on või on olnud teatud tüüpi glaukoom (glaukoom suurendab silma siserõhku).

Palun informeerige oma arsti ka siis, kui mõni nimetatud haigustest on teil esinenud kunagi varem.

Pane tähele Mõned maniakaal-depressiivsed patsiendid võivad jõuda mania faasi. Seda iseloomustavad ebatavalised ja kiired muutuvad ideed, sobimatu rõõmsameelsus ja ülemäärane füüsiline aktiivsus. Kui teil esinevad sellised nähud, võtke ühendust oma arstiga. Sümptomid, nagu rahutus või raskused istuda või seista rahulikult paigal (akatiisia) võivad samuti esineda esimestel ravinädalatel. Rääkige nende sümptomite tekkimisest kohe oma arstile. Ravimid nagu Citalec (n SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes 2 nädalat, kuid vahel kauem). Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
• kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse. Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises. Lapsed ja noorukid Citalec’i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Tuleb silmas pidada, et alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha) tekkeks. Sellele vaatamata võib arst Citalec’i määrata ka alla 18-aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on Citalec’i välja kirjutanud alla 18-aastasele isikule ja te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel Citalec’i kasutajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud Citalec’i

kasutamise pikaajaline mõju laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Eriteave teie haiguse kohta Nagu ka teiste depressiooni või sarnaste haiguste korral kasutatavate ravimite puhul, ei ilmne paranemist kohe. Paranemisilmingud võivad avalduda mitu nädalat pärast ravi alustamist Citalec’iga. Paanikahäire ravimisel kulub paranemisilmingute avaldumiseni tavaliselt 2...4 nädalat. Ravi alguses võib teatud patsientidel tekkida kõrgenenud ärevuse periood, mis taandub ravi jätkumisel. Seetõttu on väga tähtis täpselt järgida arstilt saadud juhiseid ning mitte lõpetada ravi ega muuta annust ilma arstiga nõu pidamata.

Informeerige otsekohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga, kui teil esinevad ängistavad mõtted või tunded või kui ravi ajal tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.

SSRI/SNRI-de (ravimirühm, kuhu Citalec kuulub) kasutamist on seostatud akatiisia tekkega (ebameeldiv tunne, nagu „sisemine rahutus” ja võimetus rahulikult istuda või olla liikumatu). Seda esineb peamiselt esimeste ravinädalate jooksul. Kui teil tekivad sellised sümptomid, teatage sellest kohe arstile.

Muud ravimid ja Citalec Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Osad ravimid võivad mõjutada teineteise toimet, mis võib mõnikord põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Öelge oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• niinimetatud „mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOId)”, sisaldades toimeainetena fenelsiini, iproniasiidi, isokarboksasiidi, nialamiidi ja tranüültsüpromiini. Kui te olete kasutanud mõnda nendest ravimitest, siis peate 14 päeva ootama, enne kui Citalec’i raviga alustada. Pärast Citalec’iga ravi lõpetamist peab ootama vähemalt 7 päeva, enne kui alustada mõne nimetatud ravimi kasutamist.
• „pöörduva toimega selektiivsed MAO-A inhibiitorid”, sisaldades moklobemiidi (kasutatakse depressiooni raviks).
• antibiootikum linesoliid.
• liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivse häire profülaktikaks ja raviks) ja trüptofaan.
• imipramiin ja desipramiin (kasutatakse depressiooni raviks).
• „pöördumatu toimega MAO-B inhibiitorid”, sisaldades selegiliini (Parkinsoni tõve ravim); need suurendavad kõrvaltoimete riski. Selegiliini annus ei tohi ületada 10 mg ööpäevas.
• metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu ja/või teatud südamehaiguste korral); metoprolooli sisaldus veres suureneb, kuid ilma metoprolooli suurenenud toimest tingitud nähtude või kõrvaltoimeteta.
• sumatriptaan ja sarnased ravimid (kasutatakse migreeni raviks) ning tramadool, buprenorfiin ja sarnased ravimid (opioidid, kasutatakse tugeva valuvaigistina) suurendavad kõrvaltoimete riski; kui teil tekivad ebaharilikud sümptomid, pöörduge arsti poole.
• tsimetidiin, lansoprasool ja omeprasool (maohaavandite ravimid), flukonasool (seennakkuste ravim), fluvoksamiin (antidepressant) ja tiklopidiin (kasutatakse insuldiriski vähendamiseks). Need ravimid võivad suurendada tsitalopraami sisaldust veres.
• trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid (nt mõned psühhoosivastased ravimid, atsetüülsalitsüülhape (valuvaigisti), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (artriidiravimid); ravimid, mis takistavad verehüüvete teket.
• naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim depressiooni raviks) – samaaegne kasutamine Citalec’iga võib suurendada kõrvaltoimete riski.
• meflokviin (kasutatakse malaaria raviks), bupropioon (kasutatakse depressiooni raviks) ja tramadool (kasutatakse tugeva valuvaigistina) võimaliku toime tõttu krambiläve alandamisele.
• antidepressandid ja neuroleptikumid (skisofreenia, psühhooside raviks); võib suureneda oht krambihoogude tekkeks.
• ravimid, mis vähendavad veres naatriumi ja magneesiumi sisaldust; võib suureneda risk eluohtliku südame rütmihäire tekkeks.

Ärge kasutage Citalec’i koos Ärge kasutage Citalec’i, kui te kasutate ravimeid südame rütmihäirete raviks või ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, nt IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (sh fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud mikroobivastased ühendid (sh sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin veenisiseselt, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin). Kui teil on ülaltoodu kohta lisaküsimusi, võtke ühendust oma arstiga.

Citalec koos toidu, joogi ja alkoholiga Citaleci võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 3 „Kuidas Citalec`i kasutada”). Citalec ei tugevda alkoholi toimet. Sellele vaatamata on soovitatav ravi ajal Citalec’iga alkoholi tarvitamisest loobuda.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal ei ole Cipramil’i kasutamine soovitatav. Samuti on soovitatav ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada, kui te pole arstiga läbi arutanud ravimi võtmise jätkamisega seonduvaid riske ja kasu. Kui te võtate Citalec’i viimasel kolmel raseduskuul ja kuni sünnituseni, võivad vastsündinul tekkida järgmised sümptomid: hingamisraskus, sinakas nahk, krambihood, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru sisaldus, lihaste jäikus või lõtvus, elavnenud refleksid, värisemine, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, uimasus ja unehäired. Kui teie vastsündinud lapsel tekib mõni neist sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Informeerige kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et kasutate Citalec’i. Kui võtta raseduse ajal, eriti raseduse 3 viimase kuu jooksul, võivad sellised ravimid, nagu Citalec suurendada imikutel riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapse kiiremat hingamist ja naha muutumise sinakaks. Need sümptomid ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see teie lapsega juhtub, võtke otsekohe oma arsti ja/või ämmaemandaga ühendust. Kui võtate Citalec’i raseduse lõpus, võib suureneda risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Citalec’i.

Loomkatsetes on näidanud, et tsitalopraam vähendab sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Citalec ei põhjusta üldiselt uimasust, ent kui teil peaks ravi alguses tekkima pearinglus või unisus, siis hoiduge autojuhtimisest ning mistahes tööriistade ja masinatega töötamisest, kuni need toimed taanduvad. Citalec sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist arstiga nõu pidama. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Citalec’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Depressioon Tavaline päevaannus on 20 mg. Arst võib suurendada annust maksimaalselt kuni 40 mg ööpäevas.

Paanikahäire Algannus kahel esimesel ravinädalal on 10 mg ööpäevas, hiljem suurendatakse annust 20 mg-ni ööpäevas. Arst võib suurendada annust maksimaalselt kuni 40 mg ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire Soovitatav algannus on 20 mg üks kord ööpäevas. Seda võib arsti soovitusel suurendada maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Eakad (üle 65-aastased) Soovituslikku algannust tuleb vähendada poole võrra, st ööpäevane annus peab neil olema 10...20 mg. Eakatel patsientidel ei tohi tavaliselt ööpäevane annus ületada 20 mg.

Riskirühma patsiendid Maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 20 mg.

Kasutamine lastel ja noorukitel Tsitalopraami ei tohi anda lastele ega noorukitele, lisainfot vt lõik 2.

Manustamisviis Citaleci võetakse suukaudselt üks kord päevas vabalt valitud ajal toiduga koos või ilma. Tabletid tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga. Citalec 20 mg tablettidel on poolitusjoon, tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Ravi kestus Sarnaselt teiste depressiooni, paanikahäire ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimitega võib Citalec’i toime avalduda alles paari nädala pärast. Jätkake Citalec`i kasutamist isegi siis, kui enesetunde paranemine võtab kauem aega. Ärge kunagi muutke ravimi annustamist ilma oma arstiga nõu pidamata. Ravi kestus on individuaalne, tavaliselt vähemalt 6 kuud. Jätkake tablettide võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Ärge lõpetage tablettide võtmist enesetunde paranemisel, kui teie arst ei ole seda soovitanud. Haigus võib püsida kaua aega ja kui te ravi liiga vara lõpetate, võivad haigusnähud tagasi tulla. Korduvate depressioonidega patsientidel võib vajalik olla pidev ravi, mõnikord isegi mitme aasta kestel, et hoida ära uute depressiivsete episoodide teke.

Kui te võtate Cilalec’i rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teie ise või keegi teine on manustanud liiga palju Cipramil’i tablette, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Tehke seda ka juhul, kui mürgistuse nähud puuduvad ja enesetunne ei ole halvenenud. Võtke ravimi pakend endaga arsti juurde või haiglasse kaasa. Üleannustamise sümptomid võivad olla eluohtlikud: südame rütmihäired, krambihood, südamerütmi muutused, uimasus, kooma, oksendamine, värinad, vererõhu langus või tõus, iiveldus, serotoniinisündroom (vt lõik 4), rahutus, pearinglus, pupillide laienemine, higistamine, sinakas nahavärv, hingeldus. Kui te unustate Citalec’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustasite annuse võtta ja teil meenus see enne magama minekut, siis võtke see kohe sisse. Jätkake edasi nagu tavaliselt. Kui teile meenus ravimi võtmata jätmine öösel või alles hommikul, siis jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Citaleci võtmise Ärge katkestage Citalec’i võtmist enne, kui arst ütleb teile seda. Kui te olete oma ravikuuri lõpetanud, siis on üldlevinud soovitus vähendada Citalec’i annust järk-järgult mitme nädala jooksul. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada kergeid ja mööduvaid ärajäämanähtusid, nagu pearinglus, surisemistunne, unehäired (elavad unenäod, hirmuunenäod, unetus), ärevus, peavalud, iiveldus,

oksendamine, higistamine, rahutus või agiteeritus, värinad, segasus või desorientatsioon, suurenenud emotsionaalsus või ärrituvus, kõhulahtisus, nägemishäired, südamepekslemine. Seetõttu on soovitatav ravi Citalec’iga lõpetada annust järk-järgult paari nädala jooksul vähendades.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt kõrvaltoimed kaovad mõne nädala jooksul ravi alustamisest. Paljud kõrvaltoimetega sarnased nähud võivad olla ka teie haiguse sümptomid, mis taanduvad enesetunde paranemisel.

Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, siis lõpetage Citalec’i võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:

• kõrge palavik, rahutus (ärevus), värisemine ja lihaskokkutõmbed – need võivad olla raske seisundi, serotoniinisündroomi, sümptomiteks, mida on kirjeldatud antidepressantide kombineeritud kasutamisel.
• naha, keele, huulte või näo turse, hingamis- või neelamisraskused (allergiline reaktsioon).
• ebatavalised verejooksud, sealhulgas seedetrakti verejooksud.

Harvaesinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, siis lõpetage Cipramil’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole:

• hüponatreemia – madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust, segasust ja lihaste tõmblusi.
• kiire, ebaregulaarne südamerütm, minestushoog – need võivad olla eluohtliku seisundi, torsade de pointes’i, sümptomiteks.

Järgnevad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja võivad taanduda paari päeva jooksul. Teadke, et mitmed allpool loetletud kõrvaltoimed võivad olla ka teie haiguse sümptomiteks ning taanduda enesetunde paranemisel. Kui kõrvaltoimed teid häirivad või kestavad üle paari päeva, siis pidage nõu oma arstiga.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st)

• unisus.
• unetus.
• suurenenud higistamine.
• suukuivus (kuna suukuivus võib suurendada hammaste lagunemise riski, on soovitatav hambaid sagedamini pesta).
• iiveldus.
• peavalu

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• söögiisu vähenemine.
• agiteeritus.
• sugutungi vähenemine.
• ärevus.
• närvilisus.
• segasus.
• ebatavalised unenäod.
• värinad.
• käte või jalgade surin või tuimus.
• pearinglus.
• tähelepanuhäired.
• helin kõrvus (tinnitus).

• haigutamine.
• kõhulahtisus.
• oksendamine.
• kõhukinnisus.
• nahasügelus.
• lihas- ja liigesvalu.
• probleemid erektsiooni ja ejakulatsioonga (meestel).
• orgasmi probleemid naistel.
• väsimus.
• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• naha veritsushäired (kergesti tekkivad verevalumid).
• söögiisu suurenemine..
• agressiivsus.
• tunne, et te jälgite end kõrvalt tegutsemas (depersonalisatsioon).
• hallutsinatsioonid.
• mania.
• lühiajalised teadvuskaotushood.
• pupillide laienemine.
• kiire südamerütm.
• aeglane südamerütm.
• nõgesekublad.
• juuste väljalangemine.
• nahalööve
• valgustundlikkus.
• urineerimisraskused.
• vererohke menstruatsioon.
• kusepeetus.
• käte ja jalgade tursed.
• kehakaalu tõus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• krambihood (epileptilised hood).
• tahtmatud liigutused
• maitsetundlikkuse häired.
• veritsus.
• maksapõletik.
• palavik.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• enesevigastamise või enesetapumõtted, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.
• vereliistakute arvu langus, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekke riski.
• ülitundlikkus (lööve).
• suurenenud uriinieritus.
• hormonaalsed probleemid, mis võivad väljenduda urineerimisprobleemidena.
• hüpokaleemia – madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid.
• paanikahoog.
• hammaste krigistamine.
• rahutus.
• ebatavalised lihaskokkutõmbed või -jäikus.
• ebameeldiv tunne, nagu „sisemine rahutus” ja võimetus rahulikult istuda või olla liikumatu (akatiisia).
• nägemishäired.
• madal vererõhk.
• ninaverejooks.

• järsku tekkiv naha või limaskestade turse.
• valulik erektsioon.
• piimaeritus rindadest meestel ja naistel, kes ei imeta.
• veritsused menstruaaltsüklite vahel.
• tugev vaginaalne veritsus vahetult pärast sünnitust (sünnitusjärgne hemorraagia), vt rohkem teavet lõik 2 „Rasedus“.
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.
• muutused EKGs (QT-intervalli pikenemine), ventrikulaarne arütmia (ebaregulaarne südame rütm), k.a orsade de pointes.

Seda tüüpi ravimeid võtvatel patsientidel on täheldatud luumurdude tekke suurenenud riski.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Citalec’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate muutusi tableti välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Citalec sisaldab

• Toimeaine on tsitalopraam. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,98 mg tsitalopraamvesinikkbromiidi, mis vastab 20 mg tsitalopraamile.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, preželatiniseeritud maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, kattev kile Sepifilm 752 White (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos, makrogoolstearaat 2000, titaandioksiid), makrogool 6000.

Kuidas Citalec välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. 20 mg tablettidel on poolitusjoon.

Pakendi suurused: 20, 30, 50, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Tabletid on pakendatud blistritesse ja nendega papp-karpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva k.s. U Kabelovny 130

102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Tšehhi

Tootja Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakkia

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CITALEC 20, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,98 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 20 mg tsitalopraamile.

INN. Citalopramum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 74,59 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ümmargune, valge või peaaegu valge, kaksikkumer õhukese polümeerikattega ja poolitusjoonega tablett, diameeter 8 mm, paksus 3,0...3,4 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon ja säilitusravi relapside/taastekke vältimiseks. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Obsessiiv-kompulsiivne häire.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Depressioon

Täiskasvanud Tsitalopraami tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena - 20 mg. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest reaktsioonist võib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 40 mg ööpäevas. Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädalat pärast ravi algust. Antidepressantidega läbiviidav ravi on sümptomaatiline ning see peab vältama pikka aega. Tavaliselt on haiguse taastekke vältimiseks vajalik 6-kuuline või isegi pikem ravikuur. Korduva depressiooniga patsientidel vältab säilitusravi mitmeid aastaid, et takistada haiguse edasiste faaside avaldumist.

Paanikahäire Esimesel ravinädalal on soovitatav kasutada ühekordset suukaudset annust 10 mg ja suurendada seejärel 20 mg-ni ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest reaktsioonist võib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 40 mg ööpäevas.

Ravi kestus Paanikahäire ravis saabub tsitalopraami maksimaalne toime 3 kuud pärast ravikuuri algust. Toime säilib kogu säilitusravi perioodi kestel..

Obsessiiv-kompulsiivne häire

Täiskasvanud Soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 40 milligrammini ööpäevas.

Ravi kestus Obsessiiv-kompulsiivse häire ravi korral avaldub toime 2...4 nädala pärast ning tugevneb ravi jätkudes.

Eakad patsiendid (> 65 aasta vanused) Eakatel patsientidel tuleb annust on vähendada poole võrra soovitatavast annusest, s.o. 10…20 mg ööpäevas. Soovitatav maksimaalne annus eakatele on 20 mg ööpäevas. Lapsed Tsitalopraami ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravis, vt lõik 4.4.

Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsiendid võivad tsitalopraami kasutada tavalistes annustes. Ettevaatus on vajalik raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min, vt lõik 5.2).

Maksakahjustus Kergete kuni mõõdukate maksafunktsiooni häirete korral on esimesel kahel nädalal soovitatav annus 10 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest reaktsioonist võib annust suurendada maksimaalselt kuni 20 mg-ni ööpäevas. Raske maksafunktsiooni häirega patsientide korral on soovitav rakendada ettevaatust ning annust erilise ettevaatusega suurendada (vt lõik 5.2).

Aeglased CYP2C19 abil metaboliseerijad Patsientidele, kes on teadaolevalt CYP2C19 aeglased metaboliseerijad, on soovitatav algannus 2 esimesel ravinädalal 10 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest reageerimisest ravile võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud Ravi järsku katkestamist tuleb vältida. Ravi tsitalopraamiga tuleb lõpetada annuseid vähemalt 1…2 nädala jooksul järk-järgult vähendades, et ärajätunähtude risk oleks võimalikult väike (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamisel või ravi katkestamisel tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda eelnevalt kasutatud annusele tagasiminekut. Edasi võib arst annust uuesti vähendada, kuid veelgi aeglasemalt.

Manustamisviis CITALEC’i manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas vabalt valitud ajal, koos toiduga või tühja kõhuga. Tabletile tuleb peale juua piisavas koguses vedelikku.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid: Mõnel juhul meenutasid ilmnenud sümptomid serotoniini sündroomi. Tsitalopraami ei tohi anda patsientidele, kes kasutavad monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, sh selegiliini annustes üle 10 mg ööpäevas Ravi tsitalopraamiga ei või alustada kuni 14 päeva pärast pöördumatute MAO inhibiitorite ärajätmist või aja jooksul, mis on ette nähtud pöörduvate MAO Inhibiitorite (RIMA)

ärajätmisel vastavalt RIMA annustamise tekstile. Ravi MAO inhibiitoritega ei tohi alustada 7 päeva pärast ravi lõppu tsitalopraamiga (vt lõik 4.5).

• Tsitalopraam on vastunäidustatud kombinatsioonis linesoliidiga, välja arvatud juhul, kui on olemas võimalused vererõhu põhjalikuks jälgimiseks ja monitooringuks (vt lõik 4.5).
• Tsitalopraam on vastunäidustatud teadaolevalt pika QT-intervalli või kaasasündinud pika QT- intervalliga patsientidel.
• Tsitalopraam on vastunäidustatud koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eakate ning neeru- ja maksafunktsiooni häirega patsientide ravi, vt lõik 4.2.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel Antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule. Paradoksaalne ärevus Mõnedel paanikahäirega patsientidel võivad ravi alguses antidepressantidega ärevusnähud ägeneda. Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt ravi jätkudes esimese 2 nädalaga. Anksiogeense toime ennetamiseks on soovitatav kasutada väiksemat algannust (vt lõik 4.2).

Hüponatreemia Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kasutamisel on harva kõrvaltoimena kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni ebapiisavast sekretsioonist (SIADH), ning mis on üldiselt ravi lõpetamisel pöörduv. Riskigruppi näivad kuuluvat eeskätt eakad naispatsiendid.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks tsitalopraami kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole. Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

Selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või ahastust tekitav rahutus ja vajadus ennast pidevalt liigutada, millega tihti kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista paigal. See tekib kõige suurema tõenäosusega ravi esimestel nädalatel. Patsientidel, kellel ilmnevad sellised sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Mania Maniakaal-depressiivse psühhoosiga patsientidel võib toimuda nihe maniakaalse faasi suunas; mania sümptomite tekkimisel tuleb tsitalopraam ära jätta.

Krambihood Antidepressantidega kaasneb potentsiaalne risk krambihoogude tekkeks. Ravi tsitalopraamiga tuleb katkestada kõigil patsientidel, kellel tekivad krambihood. Ebastabiilse epilepsiaga patsientidel tuleb tsitalopraami kasutamist vältida ja kontrollitud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui krambihoogude esinemissagedus tõuseb, tuleb ravi tsitalopraamiga katkestada. Diabeet Diabeediga patsientidel võib ravi SSRI-dega mõjutada glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuste kohandamine.

Serotoniinisündroom Serotoniinisündroomi, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund, on harvadel juhtudel kirjeldatud patsientidel, kes kasutavad selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid. Sümptomite nagu vaimse seisundi muutused (nt agitatsioon), autonoomne ebastabiilsus (nt seedetrakti häired, hüpertermia) ja neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt treemor, müokloonus) koosesinemine võib viidata serotoniinisündroomi tekkele. Ravi tsitalopraamiga tuleb katkestada ja alustada sümptomaatilist ravi.

Serotonergilised ravimid Tsitalopraami ei tohi kasutada koos serotonergilise toimega ravimitega, nagu triptaanid (sh sumatriptaan, oksitriptaan), opioidid (sh tramadool, buprenorfiin) ja trüptofaan.

Hemorraagia SSRI-de kasutamisel on teatatud pikenenud veritsusajast ja/või veritsemishäiretest, nagu verevalumid, günekoloogilised verejooksud, seedetrakti verejooksud ja teised naha või limaskestade verejooksud (vt lõik 4.8). SSRI-d/SNRI-d võivad suurendada sünnitusjärgse verejooksu riski (vt lõigud 4.6 ja 4.8). SSRI-sid võtvate patsientide puhul on soovitav rakendada ettevaatust, eriti samaaegsel teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või teiste hemorraagia riski suurendavate toimeainete kasutamisel, samuti patsientidel, kellel on anamneesis veritsushäired (vt lõik 4.5).

Elekterkrampravi Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline kogemus on vähene, mistõttu tuleb olla ettevaatlik.

Liht-naistepuna ürt Tsitalopraami ja liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus. Seetõttu ei tohi tsitalopraami ja liht- naistepuna preparaate samaaegselt kasutada (vt lõik 4.5).

SSRI ravi lõpetamisega seotud ärajätunähud Ärajätunähtusid tekib ravi katkestamisel sageli, eriti kui ravi katkestatakse järsult (vt lõik 4.8). Haiguse kordumise vältimise kliinilises uuringus tsitalopraamiga esines kõrvaltoimeid 40% aktiivse ravi lõpetanud patsientidest ja 20% tsitalopraamiga ravi jätkanud patsientidest. Ärajätunähtude tekkevõimalus võib sõltuda paljudest teguritest, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning annuse vähendamise kiirusest. Pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus,

higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired on kõige sagedamini teatatud reaktsioonid. Üldiselt on nende sümptomite raskusaste kerge kuni keskmine, kuid osadel patsientidel ka raske.

Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi ärajätmist, kuid väga harva on teatatud ärajätunähtude tekkest ka juhtudel, kui patsient on tahtmatult ühe ravimiannuse vahele jätnud.

Üldiselt taanduvad need nähud ise, tavaliselt paari nädalaga, kuid mõnedel patsientidel võivad püsida ka pikemat aega (kaks kuni kolm kuud või enam). Seetõttu on soovitatav, et tsitalopraam tuleb ära jätta järk-järgult mõne nädala või kuu jooksul, sõltuvalt patsiendi vajadusest (vt Tsitalopraami ärajätmisel tekkinud ärajätunähud, lõik 4.2).

Seksuaalfunktsiooni häired Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI)/serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8). Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud. Psühhoos Depressiivsete episoodidega psühhoosihaigete ravi võib suurendada psühhootilisi sümptomeid.

QT-intervalli pikenemine On leitud, et tsitalopraam põhjustab annusest-sõltuvat QT-intervalli pikenemist. QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarsete arütmiate, sh torsade de pointes’ juhtusid on kirjeldatud turuletulekujärgsel perioodil, peamiselt naissoost patsientidel, hüpokaleemiaga või olemasoleva QT- intervalli pikenemise või muude südamehaigusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Väljendunud bradükardia või hiljutise ägeda müokardiinfarkti või kompenseerimata südamepuudulikkusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus.

Elektrolüütide tasakaaluhäired, nt hüpokaleemia ja hüpomagneseemia suurendavad pahaloomulise arütmia tekke riski ja need seisundid tuleb korrigeerida enne ravi algust tsilalopraamiga.

Kui ravitakse stabiilse südamehaigusega patsienti, on enne ravi algust soovitatav teha EKG. Kui ravi ajal tsitalopraamiga tekivad südamearütmia nähud, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.

Suletudnurga glaukoom SSRI-d, sh estsitalopraam, võivad mõjutada pupilli suurust, mille tagajärjel tekib müdriaas. Selline müdriaatiline toime võib mõjuda silmanurka ahendavalt, mille tagajärjel tõuseb silmasisene rõhk ning tekib suletudnurga glaukoom, eriti eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu peab estsitalopraami suletudnurga glaukoomiga või glaukoomi anamneesiga patsientidel kasutama ettevaatusega.

Abiained Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed Farmakodünaamilisel tasandil on teatatud serotoniini sündroomi juhtudest tsitalopraami ning moklobemiidi ja buspirooni koosmanustamisel. Koosmanustamine vastunäidustatud

MAO inhibiitorid Tsitalopraami ja MAO inhibiitorite samaaegse kasutamise tulemusena võivad tekkida rasked kõrvaltoimed, sh serotoniini sündroom (vt lõik 4.3). Tõsistest ja vahel ka surmaga lõppenud reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes saavad SSRI-d kombinatsioonis monoamiin oksüdaasi (MAO) inhibiitoriga, sh pöördumatu toimega MAO inhibiitori selegiliiniga ja pöörduva toimega MAO inhibiitorite linesoliidi ja moklobemiidiga ning patsientidel, kes on hiljuti katkestanud ravi SSRI-ga ja alustanud ravi MAO inhibiitoriga. Mõnedel juhtudel tekkisid serotoniini sündroomi sarnased sümptomid. Toimeaine ja MAO inhibiitori koostoime sümptomite hulka kuuluvad: agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia.

QT intervalli pikenemine Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid tsitalopraami ja teiste, teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite vahel läbi viidud ei ole. Tsitalopraami ja nende ravimite vahelist aditiivset toimet ei saa välistada. Seetõttu on tsitalopraami ja QT-intervalli pikendavate ravimite, nt IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin i.v., pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin), koosmanustamine vastunäidustatud. Pimosiid 2 mg pimosiidi ühekordse annuse koosmanustamine ratseemilise tsitalopraamiga annuses 40 mg ööpäevas ravi saavatele isikutel 11 päeva jooksul põhjustas pimosiidi AUC ja C tõusu, kuigi mitte püsivalt kogu uuringu vältel. Pimosiidi ja tsitalopraami koosmanustamise tagajärjel pikeneb QT- intervall keskmiselt 10 msec. Pimosiidi väikese annuse kasutamisel märgitud koostoime tõttu on pimosiidi ja tsitalopraami koosmanustamine vastunäidustatud. Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Selegiliin (selektiivne MAO-B inhibiitor) Farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime uuringus samaaegselt manustatud tsitalopraami (20 mg ööpäevas) ja selegiliiniga (10 mg ööpäevas) (selektiivne MAO-B inhibiitor) ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid. Samaaegne tsitalopraami ja selegeliini kasutamine (annustes üle 10 mg ööpäevas) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Serotoninergilised ravimid (liitium ja trüptofaan) Tsitalopraami ja liitiumi koosmanustamise kliinilistes uuringutes ei ole farmakodünaamilisi koostoimeid täheldatud. Ent selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab nende ravimite samaaegsel kasutamisel tsitalopraamiga olema ettevaatlik. Tavapäraselt tuleb jätkata liitiumi seerumisisalduse rutiinset jälgimist. Manustamine koos serotoninergiliste ravimitega, nt oipiodid (sh tramadool, buprenorfiin) ning triptaanid (sh sumatriptaan, oksitriptaan), võib põhjustada 5-HT seotud toimete tugevnemist. Kuni täiendava informatsiooni saamiseni ei ole tsitalopraami ja 5-HT agonistide, nagu sumatriptaan jt triptaanid, samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).

Liht-naistepuna ürt Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võivad tekkida dünaamilised koostoimeid, mille tulemusena suureneb kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4). Farmakokineetilisi koostoimeid ei ole uuritud.

Hemorraagia Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes saavad samaaegselt antikoagulantravi, trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhape, dipüramidool ja tiklopidiin või teisi ravimeid (nt atüüpilised antipsühhootikumid), mis võivad suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4).

Elekterkrampravi Elekterkrampravi ja tsitalopraami samaaegse kasutamise riskide või kasu kohta ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).

Alkohol Kliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid tsitalopraami ja alkoholi vahel. Siiski ei ole tsitalopraami kasutamine koos alkoholiga soovitav.

Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat tekitavad ravimid Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat tekitavate ravimitega kooskasutamisel on vajalik ettevaatus, sest need seisundid suurendavad riski maliigsete arütmiate tekkeks (vt lõik 4.4).

Krambiläve langetavad ravimid SSRI-d võivad langetada krambiläve. Ettevaatlik tuleb olla samaaegselt teiste võimalike krambiläve langetavate ravimite kasutamisel, nt antidepressandid (SSRI-d), neuroleptikumid (butürofenoonid, tioksanteenid), meflokviin, bupropioon ja tramadool. Farmakokineetilised koostoimed Tsitalopraami biotransformatsioon demetüültsitalopraamiks toimub tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19 (ligikaudu 38%), CYP3A4 (ligikaudu 31%) ja CYP2D6 (ligikaudu 31%) kaudu. Kuna tsitalopraam metaboliseerub enam kui ühe isoensüümi kaudu, on biotransformatsiooni inhibeerimine vähem tõenäoline, sest ühe ensüümi inhibeerimine võib olla kompenseeritud teisega. Seetõttu on kliinilises praktikas tsitalopraami manustamisel koos teiste ravimitega väga väike tõenäosus farmakokineetiliste koostoimete tekkeks.

Toit Pole teatatud, et toit mõjutaks tsitalopraami imendumist või teisi farmakokineetilisi omadusi.

Teiste ravimite toime tsitalopraami farmakokineetikale Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) samaaegne manustamine ei muutnud tsitalopraami farmakokineetikat. Liitiumi ja tsitalopraami farmakokineetilise koostoime uuringus ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid (vt ka eespool).

Tsimetidiin Tsimetidiin (tugev CYP2D6, 3A4 ja 1A2 inhibiitor), põhjustas tsitalopraami keskmise püsikontsentratsiooni kerge tõusu. Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui tsitalopraami kasutatakse kombinatsioonis tsimetidiiniga. Estsitalopraami (tsitalopraami aktiivne enantiomeer) manustamine koos 30 mg omeprasooliga (üks kord ööpäevas) (CYP2C19 inhibiitor) tekitas estsitalopraami mõõduka (ligikaudu 50%) plasmakontsentratsiooni tõusu. Seega on vajalik rakendada ettevaatust, kui kasutatakse koos CYP2C19 inhibiitorite (nt omeprasool, esomeprasool, flukonasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Samaaegse ravi ajal esinevate kõrvaltoimete jälgimise põhjal võib osutuda vajalikuks tsitalopraami annuse vähendamine (vt lõik 4.4).

Metoprolool Estsitalopraam (tsitalopraami aktiivne enantiomeer) on ensüümi CYP2D6 inhibiitor. Soovitatav on rakendada ettevaatust, kui tsitalopraami manustatakse koos ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliselt nimetatud ensüümi vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline indeks, nt flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutatuna südamepuudulikkuse korral) või mõnede kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 kaudu, nt antidepressandid (desipramiin, klomipramiin ja nortriptülliin) või antipsühhootikumid (risperidoon, tioridasiin ja haloperidool). Vajalik võib olla annuse kohandamine. Manustamisel koos metoprolooliga täheldati metoprolooli plasmataseme kahekordset tõusu, kuid mitte metoprolooli statistiliselt olulist toime muutust vererõhule ja südamerütmile. Tsitalopraami toime teistele ravimitele

Tsitalopraami ja metoprolooli (CYP2D6 substraat) samaaegse manustamise farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime uuring näitas metoprolooli plasmakontsentratsiooni kahekordset suurenemist, samas puudus metoprolooli vererõhule ja pulsisagedusele avaldatava toime statistiliselt oluline tugevnemine tervetel vabatahtlikel.

Tsitalopraam ja demetüültsitalopraam on CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 väga nõrgad inhibiitorid ning CYP1A2, CYP2C19 ja CYP2D6 nõrgad inhibiitorid võrreldes teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega, millel on märkimisväärne inhibeeriv toime.

Levomepromasiin, digoksiin, karbamasepiin Seega ei täheldatud muutusi või täheldati väga minimaalseid kliiniliselt ebaolulisi muutusi, kui tsitalopraami manustati koos CYP1A2 (klosapiin ja teofülliin), CYP2C9 (varfariin), CYP2C19 (imipramiin ja mefenütoiin), CYP2D6 (sparteiin, imipramiin, amitriptüliin, risperidoon) ja CYP3A4 (varfariin, karbamasepiin (ka selle metaboliit karbamasepiinepoksiid) ja triasolaam) substraatidega.

Farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud tsitalopraami ja levomepromasiini ega digoksiini vahel (tähendab, et tsitalopraam ei indutseeri ega inhibeeri P-glükoproteiini). Desipramiin, imipramiin Farmakokineetika uuringutes ei ole täheldatud mõju tsitalopraami ega imipramiini kontsentratsioonile, kuigi imipramiini põhimetaboliidi desipramiini sisaldus seerumis suurenes. Kui desipramiini kombineeritakse tsitalopraamiga, on täheldatud desipramiini plasmakontsentratsiooni suurenemist. Vajalik võib olla desipramiini annuse vähendamine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Avaldatud andmed rasedate naiste kohta (üle 2500 eksponeeritud raseduse) viitavad sellele, et puudub väärarenguid tekitav loote/neonataalne toksilisus. Siiski ei tohi tsitalopraami raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ning pärast hoolikat kasu-riski suhte analüüsimist. Kui ema on ravi tsitalopraamiga jätkanud raseduse hilises staadiumis, eriti kolmandas trimestris, tuleb vastsündinut jälgida. Ravi järsku katkestamist tuleb raseduse ajal vältida.

Kui ema on raseduse lõpustaadiumis kasutanud SSRI/SNRI, võivad vastsündinul tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambihood, kehatemperatuuri kõikumine, söömisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, värisemine, erutuvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired. Need võivad olla nii serotonergilise toime avalduseks kui ka ärajätunähud. Enamikel juhtudel algavad tüsistused kohe või vähese aja möödudes (<24 h) sünnist.

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada riski püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN) tekkeks vastsündinul. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1 kuni 2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta. Vaatlusandmed näitavad sünnitusjärgse hemorraagia kõrgenenud riski (vähem kui 2-kordne) pärast kokkupuudet SSRI-de/SNRI-dega kuu aja jooksul enne sünnitust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Imetamine Tsitalopraam eritub rinnapiima. On arvestatud, et rinnapiimatoidul lapseni jõudev annus moodustab ligikaudu 5% ema ööpäevasest annusest (mg/kg alusel). Imikutel ei ole või on täheldatud vaid minimaalseid toimeid. Ent olemasolevad andmed ei ole piisavad, et hinnata ohtu lapsele. Soovitatav on ettevaatus ning rinnaga toitmise eelised peaksid üles kaaluma võimalikud kõrvaltoimed lapsele. Fertiilsus Andmed loomkatsetest on näidanud, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Teated juhtudest inimestel mõnede SSRI-dega on näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele ei ole siiani täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tsitalopraam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Psühhoaktiivsed ravimid võivad vähendada otsustusvõimet ja reageerimisvõimet hädaolukordades. Patsiente tuleb nendest toimetest informeerida ja hoiatada, et see võib mõjutada nende sõidukijuhtimise või masinatega töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravi ajal tsitalopraamiga esinenud kõrvaltoimed on üldiselt kerged ja mööduvad. Need on kõige väljendunumad esimese 1 või 2 ravinädala jooksul ja üldjuhul nõrgenevad depressiivse seisundi paranedes. Kõrvaltoimed on toodud MedDRA eelistatud terminoloogiat kasutades.

Järgmiste kõrvaltoimete puhul avastati sõltuvus annusest: suurenenud higistamine, suukuivus, unetus, unisus, kõhulahtisus, iiveldus ja väsimus. Tabelis on toodud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja/või tsitalopraamiga seotud kõrvaltoimed, mida täheldati ≥1% platseebokontrolliga topeltpimeuuringutes osalenud patsientidest või turuletulekujärgsel perioodil. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100); harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi klass Vere ja lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon Endokriinsüsteemi häired Teadmata ADH ebapiisav sekretsioon, hüperprolaktineemia Ainevahetus- ja toitumishäired Psühhiaatrilised häired Agressiivsus, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, Närvisüsteemi häired Silma kahjustused Aeg-ajalt Müdriaas

Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired Vaskulaarsed häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Sage Diarröa, oksendamine, kõhukinnisus Maksa ja sapiteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede häired Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha Aeg-ajalt Tursed reaktsioonid Patsientide arv: tsitalopraam/platseebo = 1346/545 1 Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest on teatatud tsitalopraamiga ravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4). 2 Sellest kõrvaltoimest on teatatud SSRI/SNRI rühma ravimite puhul (vt lõigud 4.4 ja 4.6). QT-intervalli pikenemine Ravimi turuletulekujärgselt on kirjeldatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarset arütmia, sh torsade de pointes`i, juhtusid; peamiselt naistel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva pikenenud QT-intervalliga või teiste südamehaigustega patsientidel (vt lõik 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1) Luumurrud

Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50-aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad suurenenud riski luumurdude tekkeks SSRI ja TTA ravi saavatel patsientidel. Selle riski toimemehhanism on teadmata.

SSRI ravi lõpetamisega seotud ärajätunähud Ravi katkestamisel tsitalopraamiga (eelkõige järsku) võivad sageli tekkida ärajätunähud. Pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärritatavus ja nägemishäired on kõige sagedamini teatatud reaktsioonid. Üldiselt on need nähud kerge kuni keskmise raskusega ning mööduvad iseenesest, kuid siiski võivad mõnedel patsientidel avalduda raskemal kujul ja/või kesta kauem. Seetõttu on soovitatav juhtudel, kui ravi tsitalopraamiga ei ole enam vajalik, ravi lõpetada annust järk- järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Toksilisus Tsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste ravimite/alkoholi samaaegse üleannustamisega. Kirjeldatud on küll surmaga lõppenud tsitalopraami üleannustamise juhtusid, kuid enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega.

Sümptomid Tsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on järgmised: krambid, tahhükardia, somnolentsus, QT-intervalli pikenemine, kooma, oksendamine, treemor, hüpotensioon, südameseiskus, iiveldus, serotoniini sündroom, agiteeritus, bradükardia, pearinglus, Hisi kimbu sääre blokaad, QRS-kompleksi laienemine, hüpertensioon, müdriaas, torsade de pointes, stuupor, higistamine, tsüanoos, hüperventilatsioon ja kodade ning vatsakeste arütmia .

Ravi Spetsiifiline antidoot tsitalopraamile puudub. Ravi peab seetõttu olema sümptomaatiline ja toetav. Kaaluda tuleb aktiivsöe ja osmootse toimega lahtisti (nt naatriumsulfaat) manustamist ning maoloputust. Kui teadvus on häiritud, tuleb patsient intubeerida. Soovitav on jälgida EKG-d ja elulisi näitajaid. Krampe on võimalik kupeerida diasepaami abil. Laienenud QRS-kompleksi on võimalik normaliseerida hüpertoonilise füsioloogilise lahuse infusiooniga.

On teada juhtum, kus täiskasvanu jäi ellu pärast 5200 mg tsitalopraami suukaudset manustamist. Kui üleannustamine on toimunud südame paispuudulikkuse/bradüarütmiaga patsiendil, kaasuvalt QT- intervalli pikendavaid ravimeid võtvatel või metabolismihäiretega, nt maksakahjustus, patsiendil, on soovitatav EKG jälgimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC- kood. N06AB04.

Toimemehhanism

Biokeemiliste ja käitumisuuringute abil on tõestatud, et tsitalopraam on efektiivne serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor. Tolerantsust serotoniini tagasihaarde inhibitsioonile ei teki isegi tsitalopraami pikaajalisel manustamisel. Tsitalopraam on olemasolevatest selektiivsetest serotoniini tagasihaarde inhibiitoritest (SSRI) selektiivseim. Sellel puudub või on minimaalne toime noradrenaliini (NA), dopamiini (DA) ja gammaaminovõihappe (GABA) tagasihaardele.

Tsitalopraamil puudub või on väga madal afiinsus 5-HT ja 5-HT serotoniiniretseptorite, D ja D dopamiiniretseptorite, α , α ja β-adrenergiliste retseptorite, H histamiiniretseptorite, koliinergiliste muskariiniretseptorite, bensodiasepiini- ja opioidretseptorite suhtes. Tsitalopraami põhimetaboliidid on kõik selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuigi nende toime tugevus ja selektiivsus on väiksemad kui tsitalopraamil. Samas on metaboliitide selektiivsus suurem kui paljudel uuematel selektiivsetel serotoniini tagasihaarde inhibiitoritel. Metaboliidid ei osale üldises antidepressiivses toimes. Farmakodünaamilised toimed Arvatakse, et esimesele REM-une faasile eelneva perioodi pikenemine pärast magamaheitmist on antidepressiivse toime indikaator. Tsitalopraam pikendab seda perioodi ja suurendab aeglaste lainetega iseloomustuva sügava une osakaalu sarnaselt tritsüklilistele antidepressantidele, teistele SSRI-dele ja MAO inhibiitoritele. Kuigi tsitalopraam ei seostu opioidretseptoritega, potentseerib ta enamkasutatavate opioidanalgeetikumide antinotsitseptiivset toimet. Tsitalopraam ei mõjuta kognitiivset (intellektuaalset) ega psühhomotoorset funktsiooni ning sel puudub või on minimaalne sedatiivne toime, kas üksinda või kombinatsioonis alkoholiga. Tsitalopraam ei vähendanud süljeeritust ühekordse annuse uuringus tervetel vabatahtlikel ning üheski tervete vabatahtlikega teostatud uuringus ei avaldanud tsitalopraam märkimisväärset mõju kardiovaskulaarsetele parameetritele. Tsitalopraam ei mõjuta kasvuhormooni sisaldust seerumis. Tervete vabatahtlikega läbiviidud topeltpimedas, platseebokontrolliga EKG uuringus oli QT muutus võrreldes algväärtusega (Fridericia-korrigeerimine) 7,5 (90% CI 5,9…9,1) msec annusel 20 mg ööpäevas ja 16,7 (90% CI 15,0…18,4) msec annusel 60 mg ööpäevas (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Imendumine on peaaegu täielik ega sõltu söögiaegadest (T keskmiselt 3 tundi). Suukaudse manustamise korral on ravimi biosaadavuseks ligikaudu 80%. Jaotumine Tsitalopraam sedastatav jaotusruumala (V ) on ligikaudu 12...17 l/kg. Plasmavalkudega on tsitalopraamist ja selle peamistest metaboliitidest seotud alla 80%. Biotransformatsioon Tsitalopraami metaboliseerumisel tekivad aktiivsed ühendid demetüültsitalopraam, didemetüültsitalopraam ja tsitalopraami lämmastikoksiid ning inaktiivne propioonhappe derivaat. Kõik aktiivsed metaboliidid on ka SSRI-d, kuigi nende aktiivsus jääb tsitalopraami omale alla. Peamine plasmafraktsioon moodustub muutumatust tsitalopraamist. Demetüültsitalopraami ja didemetüültsitalopraami kontsentratsioonid jäävad vastavalt vahemikku 30...50% ja 5...10% tsitalopraami kontsentratsioonist. Tsitalopraami biomuundumist demetüültsitalopraamiks vahendavad CYP2C19 (ligikaudu 38%), CYP3A4 (ligikaudu 31%) ja CYP2D6 (31%) subsüsteemid.

Eritumine Eliminatsiooni poolväärtusaeg T = 1,5 ööpäeva, süsteemne plasmakliirens Cl jääb vahemikku 0,3 kuni 0,4 l/min, suukaudne plasmakliirens Cl = 0,4 l/min. Maksa kaudu eritub 85% tsitalopraamist, ülejäänud 15% neerude kaudu. Ligi 12...23% ööpäevasest annusest eritub uriiniga muutumatu tsitalopraami kujul. Maksa (residuaalne) kliirens on ligikaudu 0,3 l/min, renaalne kliirens jääb vahemikku 0,05...0,08 l/min.

Lineaarsus Farmakokineetika on lineaarne. Stabiilne plasmakontsentratsioon saabub 1...2 nädalaga. Ööpäevase annuse 40 mg manustamisel on keskmiseks plasmakontsentratsiooniks 300 nmol/l, kõikudes 165 ja 405 nmol/l vahel.

Eakad (üle 65-aastased) Aeglasema ainevahetuse tõttu on eakamatel patsientidel täheldatud pikemat bioloogilist poolväärtusaega (1,5...3,75 ööpäeva) ning madalamaid kliirensiväärtusi (0,08...0,3 l/min). Stabiilse seisundi väärtused on eakamatel patsientidel võrreldes noorematega sarnaste annuste korral ligikaudu kahekordsed.

Maksakahjustus Tsitalopraam eritub häirunud maksafunktsiooniga patsientidel aeglasemalt. Tsitalopraami bioloogiline poolväärtusaeg ligikaudu kahekordistub ja stabiilse seisundi plasmasisaldus tõuseb ligi kaks korda võrreldes patsientidega, kelle maksafunktsioon on sarnase annuse manustamisel normaalne. Neerukahjustus Tsitalopraami eliminatsioon on kerge ja mõõduka neerufunktsiooni häire korral aeglustunud, kusjuures farmakokineetikas olulised muutused puuduvad. Siiani pole piisavalt teavet raske neerufunktsiooni häirega patsientide (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ravi kohta.

Polümorfism In vivo uuringud on näidanud, et tsitalopraami metabolismile ei ole iseloomulik sparteiini/debrisokviini oksüdatsiooni kliiniliselt oluline polümorfism (CYP2D6). CYP2C19 madala aktiivsusega isikutel, nn aeglastel metaboliseerijatel, tuleb ettevaatusabinõuna kasutada 10 mg algannust (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Tsitalopraami äge toksilisus on madal.

Krooniline toksilisus Kroonilise toksilisuse uuringute käigus ei tuvastatud tsitalopraami terapeutiliste annuste kasutamisel kahjulikke toimeid.

Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutest (osad I, II ja III) saadud andmed ei näita vajadust erimeetmete järele fertiilses eas naiste ravimisel tsitalopraamiga. Tsitalopraam eritub madalates kontsentratsioonides rinnapiima.

Embrüotoksilisuse uuringutes rottidel, kus kasutati emasloomale toksilist annust 56 mg/kg päevas, ilmnesid lülisamba ja roiete arenguhäired. Antud juhul oli ravimi sisaldus emaslooma plasmas 2..3 korda suurem inimese terapeutilisest kontsentratsioonist. Rottidel ei avaldanud tsitalopraam mõju viljakusele, tiinusele või postnataalsele arengule, kuid vähendas poegade sünnikaalu. Tsitalopraam ja tema metaboliidid saavutavad loote veres kontsentratsiooni, mis on 10...15 korda suurem ravimi sisaldusest ema plasmas. Kliiniline kogemus rasedatel ja imetavatel naistel on piiratud. Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraami tarvitamine toob kaasa viljakus- ja rasedusnäitaja vähenemise, implanteerumiste arvu ja ebanormaalse sperma kontsentratsiooni vähenemise tunduvalt rohkem kui inimeste puhul.

Mutageensus ja kartsinogeensus Tsitalopraamil puudub mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos preželatiniseeritud maisitärklis kroskarmelloosnaatrium kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat

Kilekate: Kattev kile Sepifilm 752 White (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos, makrogoolstearaat 2000, titaandioksiid) makrogool 6000

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistmatu valge PVC/PVDC/ Al blisterpakend, papist karp. Pakendi suurused: 20, 30, 50, 60, 90, 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER

403202

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024