500mg +5mg +20mg +30mg +25mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Paracetamolum,Coffeinum, Phenylephrini hydrochloridum, Terpini hydras, Acidum ascorbicum

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Coldrex ja milleks seda kasutatakse

Coldrex tabletid leevendavad lühiajaliselt gripi ja külmetushaiguste vaevusi. Nende vaevuste hulka kuuluvad peavalu, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, ninalimaskesta turse, valulikkus ninakõrvalkoobastes ja neelamisvalulikkus. Coldrex on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 12 aasta vanusest.

Coldrex tabletid sisaldavad:

• paratsetamooli, mis on valuvaigistava ja palavikku alandava toimega;
• fenüülefriinvesinikkloriidi, mis on ninalimaskesta turset vähendava ja ninakõrvalkoobaste põletikku leevendava toimega ning aitab kergendada hingamist;
• kofeiini, mis on mõõdukalt ergutava toimega;
• terpiinhüdraati, millel on rögalahtistav toime ning askorbiinhapet (C-vitamiini), mis aitab taastada viirushaiguse ja nohu algstaadiumis vähenenud C-vitamiini hulka.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Coldrex-i võtmist

Coldrex-i ei tohi võtta

• kui te olete paratsetamooli, kofeiini, fenüülefriini, terpiinhüdraadi, askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), kardiovaskulaarhaigus või raskekujuline südame isheemiatõbi;
• kui teil on kilpnäärme kõrgenenud aktiivsus (hüpertüreoidism);
• kui teil on diabeet;
• kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk);
• kui teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
• kui teil on maksakahjustus või raske neerukahjustus;

• kui te võtate muid dekongestante (ninakinnisust leevendavaid ravimeid) või külmetusvastaseid ravimeid, söögiisu vähendajaid või stimulante;
• kui te võtate tritsüklilisi antidepressante;
• kui te võtate beetablokaatoreid;
• kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks;
• kui te olete rase või toidate rinnaga.

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastasele lapsele ega vanematele lastele ja noorukitele, juhul kui nende kehamass on alla 43 kg.

Pidage nõu oma arstiga, kui midagi eeltoodust kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ärge võtke seda ravimit koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega või koos ravimitega, mida kasutatakse külmetuse ja gripi sümptomite ning ninakinnisuse leevendamiseks.

Liiga suure koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada tõsist maksakahjustust või maksapuudulikkuse teket.

Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate valu või palaviku, külmetuse või gripi või unehäirete vastu juba mõnda teist retsepti- või retseptivaba ravimit, mis sisaldab paratsetamooli.

See ravim sisaldab kofeiini. Selle ravimi võtmisel tuleb vältida liigset kofeiini tarbimist (nt kohv, tee ja mõned purgijoogid).

Järgige alati märgistust etiketil.

Enne Coldrex-i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on healoomuline eesnäärmekasvaja või raskendatud urineerimine;
• teil on veresoonte haigus (nagu Raynaud’ sündroom, mis võib ilmneda valuna sõrmedes või

varvastes vastusena külmale või stressile);

• teil on maksa- või neeruhaigus, sh alkoholist tingitud maksahaigus;
• tarvitate regulaarselt alkoholi;
• teil on Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus);
• te võtate muid ravimeid, sh maksatalitlust mõjutavaid ravimeid (vt allpool);
• teil on astma ja olete tundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes;
• teil on harvaesinev pärilik ensüümi glükoos-6-fosfodehüdrogenaasi puudulikkus, mis võib

põhjustada punaste vereliblede (erütrotsüütide) haigusi;

• teil esineb ebatavaline punaste vereliblede lõhustumine (hemolüütiline aneemia);
• teil on pikaajaline toitumishäire või kehamass alla 54 kg;
• te olete kaotanud vedelikku ja olete veetustunud oksendamise, kõhulahtisuse, tugeva higistamise vms

tõttu;

• teil on uriinipeetus või kivid kuseteedes;
• teil on tõsine infektsioon, mis võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Metaboolse atsidoosi nähud:

• sügav, kiire, raskendatud hingamine;
• halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine);
• söögiisu kadumine.

Nende sümptomite kombinatsiooni esinemisel võtke otsekohe ühendust arstiga. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te pole kindel kas tohite seda ravimit võtta.

Ravi ajal Coldrex-iga teatage kohe arstile:

• kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele ega vanematele lastele ja noorukitele, juhul kui nende kehamass on alla 43 kg.

Muud ravimid ja Coldrex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:

• paratsetamooli sisaldavat ravimit;
• varfariini või teisi verd vedeldavaid ravimeid;
• beetablokaatoreid (südamehaiguste ja kõrgvererõhutõve ravimid) või teisi kõrgvererõhutõve ravimeid;
• tritsüklilisi antidepressante (näiteks amitriptüliin) või kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks;
• südameravimeid (näiteks digoksiin);
• söögiisu vähendajaid või stimulante;
• metoklopramiidi või domperidooni (iivelduse ja oksendamise vastased ravimid);
• kolestüramiini, et vähendada vere kolesteroolisisaldust;
• probenetsiidi, mida kasutatakse podagra raviks;
• maksa mõjutavaid ravimeid, nt fenütoiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, rifampitsiini, isoniasiidi, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum);
• flukloksatsilliini (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Coldrex võib põhjustada uimasust ja pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Coldrex sisaldab värvainet päikeseloojangukollane Coldrex sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Coldrex-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage alati väikseimat annust, mis tagab sümptomite leevenemise.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja üle 16-aastased noorukid kehakaaluga üle 54 kg 1…2 tabletti iga 4…6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Mitte võtta rohkem kui 8 tabletti 24 tunni jooksul.

12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg 1 tablett iga 4...6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Mitte võtta rohkem kui 4 tabletti 24 tunni jooksul.

Ärge ületage ettenähtud annust ja ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni tagant. Ärge kasutage kauem kui 3 päeva. Sümptomite püsimisel üle 3 päeva konsulteerige arstiga ja lõpetage Coldrex-i võtmine.

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele. Kui teil on tunne, et Coldrex-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Coldrex-i rohkem, kui ette nähtud Paratsetamool võib üleannustamise korral põhjustada maksakahjustust. Üleannustamise korral tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ka siis, kui teil mingeid sümptomeid ei esine.

Kui te unustate Coldrex-i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni tagant.

Kui te lõpetate Coldrex-i võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime või tunnete midagi ebatavalist, lõpetage selle ravimi võtmine ja pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda vähem kui 1 inimesel 1000st):

• allergia ja ülitundlikkusreaktsioon;
• silmasisese rõhu ägedaloomuline tõus, suurenenud pupill - suurema tõenäosusega glaukoomiga

inimestel;

• kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus;
• urineerimisraskused, valulikkus urineerimisel. See tekib suurema tõenäosusega meestel, kellel on

tegemist kusiti algusosa kitsenemisega (näiteks suurenenud eesnäärme tõttu).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda vähem kui 1 inimesel 10 000st):

• allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised nt nahalööve, naha irdumine, sügelus, punakad

tursunud alad nahal, millega võivad vahel kaasneda hingamisprobleemid või suu-, huulte, keele-, kõri- või näoturse;

• hingamishäired – need on tõenäolisemad, kui muude valuvaigistite nagu atsetüülsalitsüülhappe või

ibuprofeeni kasutamisel on tekkinud varem hingamisprobleeme;

• kalduvus verejooksude, verevalumite, palaviku ja infektsioonide, nagu kurgupõletik ja haavandid,

tekkimisele muutuste tõttu veres;

• maksaprobleemid;
• hägune uriin;
• tõsised nahareaktsioonid.

Teadmata esinemissagedusega esinevad kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• närvilisus, uinumisraskused;
• peavalu, uimasus;
• vererõhu tõus;
• iiveldus, oksendamine;
• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega

patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Coldrex-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Coldrex sisaldab

• Toimeained on: paratsetamool, kofeiin, fenüülefriinvesinikkloriid, terpiinhüdraat ja askorbiinhape. Üks tablett sisaldab: 500 mg paratsetamooli, 25 mg kofeiini, 5 mg fenüülefriinvesinikkloriidi, 20 mg terpiinhüdraati, 30 mg askorbiinhapet.
• Teised abiained on: lahustuv tärklis, maisitärklis, talk, steariinhape, polüvidoon, kaaliumsorbaat, naatriumlaurüülsulfaat ja värvaine päikeseloojangukollane (E110).

Kuidas Coldrex välja näeb ja pakendi sisu Kapslikujuline, üks tableti pool on valge, teine oranž, oranžile poolele on sissepressitud kiri “Coldrex”. Pakend sisaldab 12 või 24 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

Tootjad Omega Pharma International NV Venecoveg 26 9810 Nazareth Belgia

Perrigo Supply Chain International DAC The Sharp Building 10-12 Hogan Place Dublin 2 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

COLDREX, tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab toimeainetena: Paratsetamool 500 mg Kofeiin 25 mg Fenüülefriinvesinikkloriid 5 mg Terpiinhüdraat 20 mg Askorbiinhape 30 mg

INN. Paracetamolum, Coffeinum, Phenylephrinum, Terpini hydras, Acidum ascorbicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Kapslikujuline, üks tableti pool on valge, teine oranž, oranžile poolele on sissepressitud kiri “Coldrex”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajaline palaviku, nõrga valu, köha ja nohu sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust. Täiskasvanud (sh eakad) ja üle 16-aastased noorukid kehakaaluga üle 54 kg 1…2 tabletti iga 4…6 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus: 8 tabletti (4000 mg paratsetamooli/ 240 mg askorbiinhapet/ 200 mg kofeiini/ 160 mg terpiinhüdraati/ 40 mg fenüülefriinvesinikkloriidi) 24 tunni jooksul.

12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg 1 tablett iga 4...6 tunni järel vastavalt vajadusele. Maksimaalne ööpäevane annus: 4 tabletti 24 tunni jooksul.

Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.

Maksimaalne pideva kasutamise kestus ilma meditsiinilise nõustamiseta: 3 päeva. Patsiente tuleb teavitada, et seisundi halvenemise korral on vajalik pöörduda arsti poole. Lapsed Mitte manustada alla 12-aastastele lastele või üle 12-aastastele lastele/noorukitele kehakaaluga alla 43 kg.

Eakad Nõrgestatud või immobiliseeritud patsientidel on soovitatav annust või annustamissagedust vähendada.

Märkus: Täiskasvanud, sh eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on vähem kui 54 kg vajavad vähendatud annust või pikemaid manustamisintervalle. Kaaluda võib annust 15 mg/kg kuni 4 korda ööpäevas (maksimaalselt 60 mg/kg/ööpäevas).

Maksakahjustus Maksafunktsiooni häirete või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidada. Piirangud maksakahjustusega patsientidel tulenevad selle ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidele seda ravimit manustades on soovitatav annust vähendada ja minimaalset manustamisintervalli pikendada vähemalt 6 tunnini. Need piirangud tulenevad peamiselt selle ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4).

Kroonilise alkoholismiga patsiendid Enne selle ravimi võtmist on kroonilise alkoholismiga patsientidel soovitatav arstiga nõu pidada. Kroonilise alkoholismiga patsientide puhul tulenevad sellise ravimikoostise kasutamise piirangud peamiselt ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4). Kroonilise alkoholismiga patsientide maksimaalne ööpäevane annus ei tohi olla üle 4 tableti (2000 mg paratsetamooli). Patsiendid ei tohi annust korrata sagedamini kui iga 6 tunni järel.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks. Mitte ületada ettenähtud annust.

4.3 Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:

• kellel on varasem ülitundlikkus paratsetamooli, askorbiinhappe, kofeiini, fenüülefriini, terpiinhüdraadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid;
• kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu dekongestandid, söögiisu vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5);
• kellel on hüpertensioon, kardiovaskulaarhaigus, raskekujuline südame isheemiatõbi, diabeet, hüpertüreoidism, kinnisenurga glaukoom, feokromotsütoom, maksa- või raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min);
• kes võtavad tritsüklilisi antidepressante või beetablokaatoreid (vt lõik 4.5);
• kes on rasedad või imetavad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide või gripi ega

külmetusravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9). Üleannustamise korral tuleb kohe arsti poole pöörduda, isegi juhul, kui patsiendi enesetunne on hea, sest on risk pöördumatu maksakahjustuse või maksapuudulikkuse tekkeks (vt lõik 4.9). Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

Enne selle ravimi kasutamist peavad arstiga nõu pidama patsiendid, kellel on eelnevalt diagnoositud maksa- või neerukahjustus.

Enne selle ravimi võtmist peavad arstiga nõu pidama patsiendid, kellel on eesnäärme suurenemine või oklusiivne vaskulaarhaigus (nt Raynaud’ sündroom), samuti uriinipeetusega patsiendid ja kuseteede kividega patsiendid (ööpäevane C-vitamiini kogus ei tohi ületada 1 g).

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Sepsisega kaasneva glutatiooni puuduse korral võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus).

Kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on äge hepatiit, kes kasutavad samaaegselt maksatalitlust mõjutavaid ravimeid, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus. Soovituslikust suuremad annused võivad põhjustada raskeid maksakahjustusi. Kliinilised tunnused ja maksakahjustuse sümptomid (sealhulgas raske hepatotsellulaarnekroos) ilmnevad tavaliselt kolmepäevase ravimi manustamise järel, tipnedes 4...6 päeval. Antidoodiraviga tuleb alustada niipea kui võimalik (vt lõik 4.9).

Kasutada paratsetamooli ettevaatlikult patsientidel, kellel on hemolüütiline aneemia, kes on dehüdreerunud ja kellel on kroonilised toitumishäired, eakatel, täiskasvanutel ja lastel kehamassiga alla 54 kg.

Kasutada ettevaatlikult astmapatsientidel, kellel on atsetüülsalitsüülhappe tundlikkus, kuna paratsetamooliga seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (risttundlikkus).

Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, kuna alkoholi ja paratsetamooli samaaegne kasutamine võib põhjustada maksakahjustust.

Kasutada ettevaatlikult beetablokaatoreid või muid hüpertensioonivastaseid ravimeid võtvatel patsientidel. Selle ravimi võtmisel tuleb vältida liigset kofeiini tarbimist (nt kohvi, tee ja mõned purgijoogid). Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Ravimit ei tohi võtta üle 3 päeva ilma arstiga konsulteerimata.

Varfariini võtvad patsiendid peavad kindlasti arstiga nõu pidama.

Sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulised koostoimed ei ole lühiajalise kasutamise ja soovituslike annuste korral tõenäolised. Potentsiaalselt kliiniliselt olulised koostoimed on loetletud allpool (vt vastunäidustused, erihoiatused ja ettevaatusabinõud). Meditsiinilist nõu tuleks küsida enne paratsetamooli-askorbiinhape-kofeiin- terpiinhüdraat-fenüülefriinvesinikkloriid kombinatsiooni võttes koos järgmiste ravimitega:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid: vastunäidustatud kombinatsioon: Sümpatomimeetilised amiinid: võivad koos fenüülefriiniga suurendada Beetablokaatorid ja muud fenüülefriin võib vähendada hüpertensioonivastased ravimid (sh beetablokaatorite ja hüpertensioonivastaste debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, ravimite toimet. Hüpertensiooni ja muude metüüldopa): kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib Tritsüklilised antidepressandid (nt võivad koos fenüülefriiniga suurendada amitriptüliin): kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski. Digoksiin ja südameglükosiidid: võivad koos fenüülefriiniga suurendada Varfariin ja teised kumariinid: paratsetamooli pikaajaline regulaarne Metoklopramiid ja domperidoon: võivad paratsetamooli imendumist Kolestüramiin: võib paratsetamooli imendumist aeglustada. Fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, paratsetamoolimürgistuse risk võib rifampitsiin, isoniasiid, lihtnaistepuna suureneda. (Hypericum perforatum) (ravimid, mis on potentsiaalselt hepatotoksilised või sisaldavad maksaensüüme):

Klooramfenikool: mõningad andmed viitavad, et paratsetamool

Probenetsiid: samaaegse ravi korral probenetsiidiga tuleb

Ergotalkaloidid (ergotamiin ja suurenenud risk ergotismi tekkeks metüsergiid): koosmanustamisel fenüülefriiniga Kofeiin: kofeiinil, KNS-i stimulandil, on antagonistlik

Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset kasutamist on seostatud kõrge anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et paratsetamooli soovitusliku annuse kasutamine ei avalda rasedusele mõju. Kofeiini sisalduse tõttu ei soovitata seda ravimit raseduse ajal kasutada kofeiinitarbimisega (üle 200 mg ööpäevas) seotud iseenesliku abordi võimaliku suurenenud riski ja madala sünnikaalu tõttu. Pärast fenüülefriini kasutamist esimesel trimestril on teateid väärarenditest; hilises rasedusjärgus ja sünnitusel on teateid loote hüpoksiast ja bradükardiast.

Imetamine Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Paratsetamool eritub rinnapiima kogustes, millel ei ole kliinilist tähtsust. Rinnapiimas võib kofeiinil olla potentsiaalselt stimuleeriv toime rinnapiima saavatele imikutele, kuid olulist toksilisust ei ole täheldatud. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.

Fertiilsus Asjakohane informatsioon puudub.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidel soovitatakse hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil kõrvaltoimetena esinevad uimasus või pearinglus.

4.8 Kõrvaltoimed

Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Paratsetamool Varasemates kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid harvad ja registreeritud väiksel arvul patsientidel. Allolevas tabelis on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ära toodud turuletuleku järgse ulatusliku kasutamise vältel registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravimi terapeutiliste / ametlikult heakskiidetud annuste kasutamisel ja mis arvatakse olevat ravimiga seotud.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Vere ja lümfisüsteemi Trombotsütopeenia Väga harv häired Neutropeenia Väga harv Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, angioödeem Väga harv Ainevahetus- ja Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Teadmata toitumishäired Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mediastiinumi häired MSPVA-de suhtes tundlikel patsientidel Väga harv Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häire Väga harv

Naha ja nahaaluskoe Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas Harv kahjustused nahalööbed, sügelus Neerude ja kuseteede häired Steriilne püuuria (hägune uriin) Väga harv

Kofeiin Allolevas tabelis on ära toodud kofeiini turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada. Närvisüsteemi häired Närvilisus

Kui koos paratsetamooli-kofeiini soovitatavate annustega tarvitatakse veel kofeiini sisaldavaid jooke, siis võib sellest tulenev suurem kofeiiniannus suurendada kofeiini võimalike kõrvaltoimete tekkevõimalust, nagu unetus, rahutus, ärevus, ärrituvus, peavalud, seedetrakti häired ja palpitatsioonid.

Fenüülefriinvesinikkloriid Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks. Need kõrvaltoimed on allolevas tabelis ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Psühhiaatrilised häired Närvilisus, unetus Teadmata Närvisüsteemi häired Peavalu, uimasus Teadmata

Südame häired Vererõhu kõrgenemine Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine Teadmata Allpool on ära toodud turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete täpne esinemissagedus ei ole teada, aga suure tõenäosusega on tegemist harva esinevate kõrvaltoimetega (< 1/1000). Silma kahjustused Müdriaas, äge silmasisese rõhu tõus, tavaliselt kitsa nurga

Südame häired Tahhükardia, palpitatsioonid Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus ___________________________________________________________________ Naha ja nahaaluskoe kahjustused Allergilised reaktsioonid (näiteks lööve, nõgestõbi, Neerude ja kuseteede häired Düsuuria, uriinipeetus. See tekib kõige sagedamini ureetra

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamool Sümptomid ja nähud Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani.

Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Riskitegurid Kui patsient:

• saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, lihtnaistepuna

või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega;

• tarbib regulaarselt etanooli soovitatavatest suuremas koguses;

• on tõenäoliselt glutatiooni puudulikkusega, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV nakkuse, nälgimise

või kahheksia tõttu. Sümptomid Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus tuua kaasa entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti. Üleannustamisele järgneva 12…48 tunni jooksul võib samaaegselt tõusta maksa transaminaaside (AST, ALT), laktaatdehüdrogenaasi, bilirubiini ja protrombiini tase.

Ravi Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamist on vaja kohe ravida, isegi juhul, kui üleannustamise sümptomid ei ole avaldunud. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhenditega üleannustamise kohta.

Kui üleannustamisest ei ole möödas üle ühe tunni, võib kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Kui eelnenud nelja tunni jooksul on sisse võetud 7,5 g või rohkem paratsetamooli, on näidustatud maoloputus. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast seda väheneb antidoodi tõhusus järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi kohaselt. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske maksakahjustus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga. Lisaks sümptomaatiline ravi.

Kofeiin Sümptomid ja nähud Kofeiini üleannustamine võib põhjustada ülakõhu valu, oksendamist, diureesi, tahhükardiat või südamearütmiat, KNS-i stimulatsiooni (unetus, rahutus, erutus, ärevus, närvilisus, treemor ja krambid). Tuleb märkida, et kui kofeiini üleannustamise kliiniliselt olulised sümptomid esineksid selle ravimiga, oleks tarbitud kogus seotud paratsetamooliga seotud tõsise maksatoksilisusega. Ravi Spetsiifiline antidoot puudub, kuid kasutada võib toetavaid meetmeid. Fenüülefriin Sümptomid ja nähud Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all, sh iiveldus ja oksendamine. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmiad. Ravi

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalik võib olla raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin. Vererõhu langus suurendab tavaliselt reflektoorselt südame löögisagedust, kuid vajaduse korral saab sellele kaasa aidata atropiini manustamise teel. Askorbiinhape Suured askorbiinhappe annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus. Üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamise põhjustatud raskes maksatoksilisuses.

Terpiinhüdraat Üleannustamine võib põhjustada gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Analgeetikumid, aniliidid, kombinatsioonid, välja arvatud psühholeptikumidega. ATC kood: N02BE51

Paratsetamool - valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toimemehhanism põhineb prostaglandiinide sünteesi pärssimisel, peamiselt kesknärvisüsteemis.

Perifeersete prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Farmakodünaamilised toimed: Analgeetilise toime mehhanism pole täielikult kindlaks määratud. Paratsetamool on nõrk COX-1 ja COX- 2 inhibiitor, mis võib viidata veel täiendava, paratsetamooli suhtes tundlikuma COX vormi olemasolule.

Kofeiin – toimib abistava valuvaigistina, mis suurendab paratsetamooli efektiivsust. Kliinilised andmed on näidanud, et paratsetamooli ja kofeiini kombinatsioon tagab valu parema leevendamise võrreldes tavaliste paratsetamoolitablettidega (p ≤ 0,05). Kofeiin stimuleerib KNS kõiki tasandeid. Kofeiinil on nõrk diureetiline toime. Lisaks analgeesiale: kofeiin ahendab aju veresooni, vähendades sellega verevoolu ajju ja ajukoe hapniku osarõhku. Arvatakse, et kofeiin aitab peavalu leevendada, võimaldades väiksemate valuvaigisti annuste toime kiiremat avaldumist ja/või tugevdades nende valu leevendavat toimet. Kofeiin võimendab ja pikendab paratsetamooli valuvaigistavat toimet kuni 3 tunni võrra. Askorbiinhape (vitamiin C) – on oluline osa inimese toidust, mida on lisatud toiduga saadava vitamiin C koguse suurendamiseks. See on eriti tähtis ägedate viirusinfektsioonide varajastes staadiumites, nt külmetushaiguste puhul, sest vitamiin C varud võivad sellel ajal väikesed olla ja söögiisu võib olla vähenenud.

Fenüülefriinvesinikkloriid – on sümpatomimeetiline aine, millel on otsene toime adrenergilistele (peamiselt alfa-adrenergilise aktiivsusega) ninakinnisust põhjustavatele retseptoritele. Seda kasutatakse nasaalse dekongestandina külmetuse ja gripiga seotud ninakinnisuse sümptomaatiliseks leevendamiseks.

Farmakodünaamilised toimed:

Fenüülefriinvesinikkloriid on adrenergiline sümpatomimeetiline vasokonstriktor, suhteliselt selektiivse toimega alfa (α1) adrenoretseptorite agonist. Valdavalt tuleneb sümpatomimeetiline toime adrenoretseptorite otsesest stimulatsioonist ja vähem noradrenaliini vabanemisest tingitud kaudse mõju tõttu. Pressoorne mõju on noradrenaliinist nõrgem, kuid pikema toimega. Terpiinhüdraat – suurendab bronhide sekretsiooni ja seda on kasutatud ekspektorandina produktiivse köha korral.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine Imendub kiiresti ja peaaegu täielikult seedetraktist ning jaotub enamikku keha kudedesse. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30...60 minutit pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlaselt enamikes kehavedelikes ja selle seondumine valkudega varieerub.

Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas, läbides kaks peamist metaboolset rada ning moodustades konjugaadid glükuroonhappe ja väävelhappega. Suuremate, kui terapeutiliste, annuste korral küllastub viimati nimetatud rada kiiresti. Vähemolulise, tsütokroom P 450 (peamiselt CYP2E1) katalüüsitava raja tulemusel moodustub reaktiivne vaheühend (N-atsetüül-p-bensokinoonimiin), mille glutatioon tavakasutuse tingimustes kiiresti detoksifitseerib ja mis pärast konjugatsiooni tsüsteiini ja merkaptuurhappega uriiniga eritub. Ning ümberpöördult, massiivse mürgistuse korral on selle toksilise metaboliidi kogus suurenenud.

Eritumine Vähem kui 5% paratsetamoolist eritub muutumatul kujul; eritumise poolväärtusaeg varieerub 1...4 tunnini. Eritumine toimub põhiliselt uriiniga. 90% sissevõetud annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniid- (60...80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20...30%). Neerupuudulikkuse korral (GFR ≤ 50 ml/min) on paratsetamooli eritumine veidi aeglasem, eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 2 kuni 5,3 tundi. Raske neerukahjustusega isikutel on glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatide eritumise kiirus kolm korda aeglasem kui tervetel.

Kofeiin

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub kofeiin seedetraktist kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ühe tunni jooksul ja poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 4,9 tundi, kuid esineb suuri inter- ja intraindividuaalseid erinevusi vahemikus 1,9...12,2 tundi. Jaotumine Suukaudselt manustatud kofeiini biosaadavus on peaaegu täielik ja aine jaotub kõigisse kehavedelikesse. Kofeiini keskmine seonduvus plasmavalkudega on 35%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30...40 minuti pärast.

Biotransformatsioon Kofeiin metaboliseerub maksas peaaegu täielikult oksüdeerimisel, demetüülimisel ja atsetüülimisel ning

eritub uriiniga. Peamised metaboliidid on 1-metüülksantiin, 7-metüülksantiin, 1,7-dimetüülksantiin (paraksantiin). Vähemolulised metaboliidid on 1-metüülkusihape ja 5-atsetüülamino-6-formüülamino-3- metüüluratsiil (AMFU). Eritumine Kofeiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.

Askorbiinhape

Imendumine Imendub seedetraktist hästi.

Jaotumine Jaotub laialdaselt organismi kudedes, 25% seondub plasmavalkudega.

Eritumine Organismile mittevajalik askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

Fenüülefriinvesinikkloriid

Imendumine Imendub seedetraktist ebakorrapäraselt.

Metabolism Metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike.

Eritumine Fenüülefriin eritub uriiniga peaaegu täielikult, peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Terpiinhüdraat Terpiinhüdraadi kohta asjakohased farmakokineetilised andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad teised olulised prekliinilised andmed, mida pole ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maisitärklis, prezhelatiniseeritud tärklis, talk, steariinhape, polüvidoon, kaaliumsorbaat, naatriumlaurüülsulfaat, värvaine päikeseloojangu kollane (E110).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC fooliumist rebimisjoontega blisterpakend. Pakendis 12 või 24 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

135696

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.06.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.05.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2025