Pakendi infoleht: teave kasutajale

Concerta, 18 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Concerta, 36 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Concerta, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Selle ravimi nimetus on Concerta, ravim sisaldab toimeainena metüülfenidaatvesinikkloriidi. Käesolevas infolehes on kasutatud ka nimetust „metüülfenidaat“.

Enne ravimi võtmist või lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Concerta ja milleks seda kasutatakse

Milleks ravimit kasutatakse Concertat kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.

• Ravimit kasutatakse vähemalt 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel.
• Ravimit kasutatakse ainult siis, kui on juba proovitud ravimiteta ravida, näiteks nõustamise ja käitumisravi abil.

Concerta ei ole mõeldud kasutamiseks ATH raviks noorematel kui 6-aastastel lastel.

Kuidas ravim toimib Concerta parandab teatud väheaktiivsete ajupiirkondade aktiivsust. Ravim võib aidata parandada tähelepanu (tähelepanu ulatust), kontsentreerumisvõimet ja vähendada impulsiivset käitumist. Ravimit manustatakse raviprogrammi osana, mis hõlmab tavaliselt

• psühholoogilist,
• hariduslikku ja
• sotsiaalset teraapiat.

Seda kirjutatakse välja ainult laste, noorukite või täiskasvanute käitumisprobleemide ravile spetsialiseerunud arstide poolt. Kui olete täiskasvanu ja teid ei ole varem ravitud, teeb spetsialist teile testid, et teha kindlaks, kas teil on olnud ATH juba lapsepõlvest. Kuigi ATH ravi puudub, võib raviprogramme kasutades selle häirega toime tulla. Aktiivsus- ja tähelepanuhäirest ATH-ga lastel ja noorukitel on raske

• paigal istuda ja
• keskenduda.

See ei ole nende süü, et nad neid asju teha ei suuda.

Paljud lapsed ja noorukid pingutavad, et neid tegevusi teha. Siiski võib ATH põhjustada probleeme igapäevaelus. ATH-ga lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimisel ja koduste ülesannete tegemisel. Neil võib olla raske käituda hästi kodus, koolis või teistes kohtades.

ATH-ga täiskasvanutel on tihti raske keskenduda. Nad on tihti rahutud, kärsitud ja tähelepanematud. Neil võib olla raskusi oma eraelu ja töö organiseerimisel.

Kõik ATH-ga patsiendid ei vaja ravimeid.

ATH ei mõjuta intelligentsust.

2. Mida on vaja teada enne Concerta võtmist või lapsele andmist

Concertat ei tohi võtta

• kui olete või teie laps on metüülfenidaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil või teie lapsel on kilpnäärmeprobleeme;
• kui teil või teie lapsel on suurenenud silma siserõhk (glaukoom);
• kui teil või teie lapsel on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom);
• kui teil või teie lapsel on söömisprobleem, mille korral ei tunne nälga või soovi süüa – nt anorexia nervosa;
• kui teil või teie lapsel on väga kõrge vererõhk või veresoonte ahenemine, mis võib põhjustada valu kätes ja jalgades;
• kui teil või teie lapsel on kunagi olnud probleeme südamega – nt südameinfarkt, südame rütmihäire, valu ja ebamugavustunne rindkeres, südamepuudulikkus, südamehaigus või kaasasündinud südameprobleem;
• kui teil või teie lapsel on olnud probleeme aju veresoontega – nt insult, veresoone osa laienemine ja nõrgenemine (aneurüsm), ahenenud või ummistunud veresooned või veresoonte põletik (vaskuliit);
• kui teie või teie laps võtab praegu või on võtnud viimase 14 päeva jooksul antidepressanti (tuntud kui monoaminooksüdaasi inhibiitor) – vt lõik „Muud ravimid ja Concerta“;
• kui teil või teie lapsel on vaimse tervise probleeme, nt „psühhopaatilise“ või „piiripealse isiksuse“ probleem; ebanormaalsed mõtted või nägemused või haigus, mida nimetatakse skisofreeniaks; raske meeleoluprobleemi nähud, nt o tunne, et tapaks ennast; o raske depressioon, mille korral tunnete ennast väga kurva, väärtusetu ja lootusetuna; o mania, mille korral tunnete ennast ebatavaliselt erutatuna, üliaktiivsena ja pidurdamatuna.

Ärge võtke metüülfenidaati, kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne, kui teie või teie laps hakkab võtma metüülfenidaati, sest metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Concerta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil või teie lapsel on maksa- või neeruprobleemid;
• kui teil või teie lapsel on probleeme neelamisega või tervete tablettide allaneelamisega;
• kui teil või teie lapsel on soolte või söögitoru ahenemine või ummistus;
• kui teil või teie lapsel on olnud tõmblusi (krambihood, krambid, epilepsia) või kõrvalekaldeid ajukoore elektrilise aktiivsuse uuringus (elektroentsefalograafia ehk EEG);
• kui te olete või teie laps on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või narkootikume või kui on olnud sõltuvus nendest;

• kui te olete või teie laps on naissoost ja tal on alanud menstruatsioonid (vt lõik „Rasedus ja imetamine“ allpool);
• kui teil või teie lapsel on raskesti kontrollitavaid korduvaid tõmblusi mis tahes kehaosas või ta kordab hääli ja sõnu;
• kui teil või teie lapsel on kõrge vererõhk;
• kui teil või teie lapsel on südameprobleem, mida ei ole nimetatud lõigus „Concertat ei tohi võtta“ ülalpool;
• kui teil või teie lapsel on vaimse tervise probleem, mida ei ole nimetatud lõigus „Concertat ei tohi võtta“ ülalpool. Muude vaimse tervise probleemide hulka kuuluvad meeleolu kõikumised (maanilisest depressiivseni – nimetatakse „bipolaarseks häireks“); agressiivsuse või vaenulikkuse tunne; ebareaalsete asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid); uskumused, mis ei vasta tõele (pettekujutlused); ebatavaline umbusklikkus (paranoia); erutus, ärevus või pingetunne; depressioon või süütunne.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist, kui midagi ülalmainitust kehtib teie või teie lapse kohta, sest metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada. Teie arst soovib jälgida, kuidas ravim teid või teie last mõjutab. Kui teil või teie lapsel tekib hägune nägemine või muu nägemishäire, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda ravi lõpetamist Concertaga.

Ravi ajal võib poistel ja noorukitel tekkida ootamatu pikaajaline erektsioon. See võib olla valulik ja tekkida igal ajal. Kui erektsioon kestab kauem kui kaks tundi, tuleb kohe võtta ühendust arstiga, eriti kui erektsioon on valulik.

Mida arst kontrollib, enne kui teie või teie laps alustab Concerta võtmist Neid kontrolle tehakse, et otsustada, kas metüülfenidaat on teile või teie lapsele õige ravim. Teie arst arutab teiega järgmist:

• milliseid muid ravimeid võtate teie või võtab teie laps;
• kas perekonnas on olnud seletamatut äkksurma;
• mis tahes teisi meditsiinilisi probleeme (nt südameprobleeme), mis võivad esineda teil või teie perekonnas;
• kuidas teie või teie laps ennast tunneb, näiteks kas meeleolu on tõusnud või langenud, kas on veidraid mõtteid või kas teil või teie lapsel on midagi sellist varem esinenud;
• kas perekonnas on olnud tikke (kontrollile raskesti alluvaid korduvaid tõmblusi mis tahes kehaosas või korduvaid häälitsusi ja sõnu);
• milliseid vaimse tervise või käitumisprobleeme on teil, teie lapsel või teistel perekonnaliikmetel kunagi olnud. Teie arst arutab teiega, kas teil või teie lapsel on risk meeleolu kõikumiste tekkeks (maanilisest kuni depressiivseni – nimetatakse bipolaarseks häireks). Nad kontrollivad teie ja teie lapse vaimse tervise eellugu (anamneesi) ja kas keegi teie perest on teinud enesetapu, olnud bipolaarset häiret või depressiooni.

On oluline, et esitaksite arstile nii palju informatsiooni, kui suudate. See aitab teie arstil otsustada, kas metüülfenidaat on teile või teie lapsele õige ravim. Arst võib otsustada, milliseid täiendavaid meditsiinilisi uuringuid on vaja, enne kui te hakkate või teie laps hakkab ravimit võtma. Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole varem Concertat kasutanud, võib arst saata südamearsti konsultatsioonile.

Muud ravimid ja Concerta Teatage oma arstile, kui te (või teie laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke metüülfenidaati, kui teie või teie laps

• võtab ravimit, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriks (MAOI), mida kasutatakse depressiooni korral, või on võtnud MAOI-d viimase 14 päeva jooksul. MAOI võtmine koos metüülfenidaadiga võib põhjustada vererõhu järsku tõusu (vt „Concertat ei tohi võtta“).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või teie laps võtab mis tahes järgmist ravimit depressiooni või ärevuse raviks:

• tritsükliline antidepressant;
• selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI);
• serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitor (SNRI).

Metüülfenidaadi võtmine koos seda tüüpi ravimitega võib põhjustada serotoniinitaseme eluohtlikku tõusu peaajus (serotoniinisündroom), mis võib tekitada segasustunnet või rahutust, higistamist, külmavärinaid, lihastõmblusi või kiiret südame löögisagedust. Kui teil või teie lapsel tekivad sellised kõrvaltoimed, peate kohe pöörduma arsti poole. Kui teie või teie laps võtab mingeid teisi ravimeid, võib metüülfenidaat mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid. Pidage enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui

võtate või teie laps võtab mis tahes järgmist ravimit:

• vaimse tervise raskete probleemide ravimeid;
• Parkinsoni tõve ravimeid (nt levodopa);
• epilepsia ravimeid;
• vererõhku langetavaid või tõstvaid ravimeid;
• mõningaid köha ja külmetuse ravimeid, mis sisaldavad vererõhku mõjutada võivaid toimeaineid. On tähtis kontrollida koos apteekriga, kui ostate mis tahes sellist ravimit;
• ravimeid, mis vedeldavad verd, et vältida verehüüvete moodustumist.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ravim, mida teie või teie laps võtab, kuulub ülaltoodud loendisse, küsige enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie ise või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Operatsioon Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel plaanitakse operatsiooni. Metüülfenidaati ei tohi võtta operatsioonipäeval, kui kasutatakse teatud tüüpi anesteetikume, sest on võimalus vererõhu järsuks tõusuks operatsiooni ajal.

Narkotestid Käesolev ravim võib anda narkotestil positiivse tulemuse. See kehtib ka spordis kasutatavate testide kohta.

Concerta koos alkoholiga Käesolevat ravimit võttes ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib ravimi kõrvaltoimeid võimendada. Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Olemasolevad andmed ei näita üldiste sünnidefektide suurenenud riski, ent samas ei ole võimalik välistada südame väärarengute riski, kui ravimit kasutatakse raseduse esimese kolme kuu vältel. Teie arst oskab teile selle riski kohta täpsemat teavet anda. Rääkige oma arstile või apteekrile enne metüülfenidaadi võtmist, kui teie või teie tütar

• olete/on seksuaalselt aktiivne. Arst selgitab, milliseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada.
• olete/on rase või arvate/arvab, et olete/on rase. Arst otsustab, kas metüülfenidaati tohib võtta.

• imetate/imetab või plaanite/plaanib imetada. Metüülfenidaat eritub rinnapiima. Sel põhjusel otsustab arst, kas teie või teie tütar võib metüülfenidaadi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Metüülfenidaadi kasutamisel võib teil või teie lapsel olla pearinglust, probleeme pilgu fokuseerimisega või hägusat nägemist. Kui need kõrvaltoimed tekivad, võib olla ohtlik sooritada selliseid tegevusi, nagu juhtida autot, kasutada masinaid, sõita jalgrattaga või ratsutada või ronida puu otsa.

Concerta sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut). Kui arst on teile või teie lapsele öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Concerta sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Concertat võtta

Kui palju ravimit tuleb võtta Teie või teie laps peab alati võtma seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst alustab ravi tavaliselt väikese annusega ja suurendab ööpäevast annust 18 mg võrra mitte varem kui ühe nädala pärast, kui see on vajalik. Eesmärk on kasutada väikseimat teie jaoks efektiivset annust. Teie arst otsustab, milline on teie või teie lapse maksimaalne ööpäevane annus. Te peate võtma või teie laps peab võtma Concertat iga päev hommikuti koos klaasitäie veega. Tablett tuleb alla neelata tervelt ja seda ei tohi närida, murda ega purustada. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Tablett ei lahustu täielikult pärast kogu toimeaine vabanemist ning tableti kest võib mõnikord sattuda väljaheitesse. See on normaalne.

Kasutamine lastel vanuses 6 aastat ja vanemad

• Lastel, kes praegu ei kasuta metüülfenidaati, ning lastel, kes viiakse üle teiselt stimulandilt metüülfenidaadile, on Concerta soovitatav algannus 18 mg üks kord ööpäevas.
• Maksimaalne ööpäevane annus on 54 mg.

Kasutamine täiskasvanutel

• Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutele on 72 mg.

Täiskasvanud, kes on varem Concertat võtnud

• Kui te olete juba võtnud Concertat kas lapse või noorukina, siis saab kasutada sama ööpäevast annust (mg ööpäevas); teie arst kontrollib regulaarselt, kas annust on vaja kohandada.
• Täiskasvanud patsiendid võivad vajada suuremaid ööpäevaseid annuseid, kuid arsti eesmärk on leida väikseim efektiivne annus.

Täiskasvanud, kes ei ole varem Concertat võtnud

• Soovitatav algannus on 18 mg ööpäevas.

Kui teie või teie laps ei tunne ennast paremini pärast 1-kuulist ravi Kui teie või teie laps ei tunne ennast paremini pärast 1-kuulist ravi, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib otsustada, et teie või teie laps vajate teistsugust ravi.

Kui Concertat ei kasutata õigesti Kui Concertat ei kasutata õigesti, võib see põhjustada ebanormaalset käitumist. See võib tähendada ka seda, et teil või teie lapsel tekib sõltuvus sellest ravimist. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on kunagi olnud alkoholi, retseptiravimite või narkootikumide kuritarvitamist või sõltuvust nendest.

See ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele, isegi kui nende sümptomid tunduvad olevat sarnased.

Kui teie või teie laps võtate Concertat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate või teie laps võtab liiga palju ravimit, rääkige otsekohe arstiga või kutsuge kiirabi. Teatage neile, kui palju ravimit on võetud. Vajalik võib olla arstiabi.

Üleannustamisel võivad tekkida järgmised nähud: oksendamine, rahutustunne, värisemine, tahtmatute liigutuste sagenemine, lihastõmblused, krambihood (millele võib järgneda kooma), ülevoolav õnnetunne, segasustunne, ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid), higistamine, nahaõhetus, peavalu, kõrge palavik, südame löögisageduse muutused (aeglustumine, kiirenemine või rütmihäired), vererõhu tõus, laienenud pupillid, suu- ja ninakuivus.

Kui teie või teie laps unustate Concertat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui teie või teie laps unustab annuse võtmata, oodake, kuni on aeg võtta järgmine annus.

Kui teie või teie laps lõpetate Concerta võtmise Kui teie või teie laps lõpetab järsku selle ravimi võtmise, võivad ATH sümptomid tagasi tulla või ilmneda kõrvaltoimed, nt depressioon. Enne ravimi lõplikku ärajätmist võib teie arst soovida igapäevaselt võetavat kogust järk-järgult vähendada. Enne Concerta ärajätmist rääkige oma arstiga.

Asjad, mida teie arst teeb, kui teie või teie laps on ravil Teie arst teeb mõned uuringud

• enne, kui teie või teie laps alustab ravi, et olla kindel Concerta ohutuses, ja et sellest on kasu.
• pärast seda, kui teie või teie laps on ravi alustanud – neid korratakse vähemalt iga 6 kuu järel, kuid võimalik, et palju sagedamini. Neid tehakse ka annuse muutmisel.
• Nende uuringute hulka kuuluvad: söögiisu kontroll; kehapikkuse ja kehakaalu mõõtmine; vererõhu ja südame löögisageduse mõõtmine; meeleoluprobleemide, vaimse seisundi või mis tahes muude ebatavaliste tundmuste kontroll või kas need on halvenenud Concerta võtmise ajal.

Pikaajaline ravi Concertat ei ole vaja võtta määramatult kaua. Kui teie või teie laps võtab Concertat rohkem kui ühe aasta, peab teie arst ravi lühikeseks ajaks peatama, see võib toimuda koolivaheajal. See näitab, kas ravim on veel vajalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi mõnel inimesel tekivad kõrvaltoimed, leiab enamik, et metüülfenidaadist on neile abi. Teie arst räägib teile neist kõrvaltoimetest.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil või teie lapsel esineb mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ebaregulaarne südame löögisagedus (palpitatsioonid);
• meeleolu muutused või meeleolu kõikumine või isiksuse muutused.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• enesetapumõtted või tunne, et tapaks ennast;
• ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine, need on psühhoosi nähud;
• kontrollimatu kõne ja kehaliigutused (Tourette’i sündroom);

• allergia nähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal, näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ebatavaline elevustunne, üliaktiivsus ja pidurdamatus (mania).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• südameinfarkt;

• äkksurm;
• suitsiidikatse;
• tõmblused (krambihood, krambid, epilepsia);
• naha koorumine või lillakaspunased laigud;
• ajupõletik või ajuarterite ummistus;
• ajutine paralüüs (halvatus) või probleemid kehaliigutuste sooritamisel, nägemishäired, kõnetakistus (need nähud võivad viidata ajuveresoonte probleemidele);
• lihasspasmid, mis ei allu teie kontrollile, mis mõjutavad teie silmi, pead, kaela, keha ja närvisüsteemi;
• vererakkude (punaverelibled, valgeverelibled ja vereliistakud) arvu vähenemine, mis võib teid muuta infektsioonidele vastuvõtlikumaks ning teil võivad kergemini tekkida veritsused ja verevalumid;
• kehatemperatuuri ootamatu tõus, väga kõrge vererõhk ja tugevad krambid (maliigne neuroleptiline sündroom). Ei ole kindel, kas selle kõrvaltoime põhjuseks on metüülfenidaat või teised ravimid, mida võidakse võtta kombinatsioonis metüülfenidaadiga.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• soovimatud mõtted, mis pidevalt korduvad;
• põhjuseta minestamine, valu rindkeres, hingeldus (need võivad olla südameprobleemide nähud);
• pikaajalised, mõnikord valulikud erektsioonid või erektsioonide sageduse suurenemine.

Kui teil või teie lapsel tekib mõni ülalmainitud kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Muud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised, kui need muutuvad tõsiseks, rääkige oma arsti või apteekriga. Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• peavalu;
• närvilisuse tunne;
• võimetus magada.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• liigesevalu;
• hägune nägemine;
• pingepeavalu;
• suu kuivus, janu;
• raskused uinumisel;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• vähenenud suguiha;
• juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine;
• lihasjäikus, lihaskrambid;
• söögiisu kaotus või söögiisu vähenemine;
• võimetus saavutada või säilitada erektsiooni;
• sügelus, lööve või nahapinnast kõrgemad punased lööbeelemendid (nõgestõbi);
• ebatavaline unisus või uimasus, väsimustunne;
• liigne hammaste kiristamine (bruksism);
• paanikatunne;

• surina-, torkimis- või tuimustunne nahal;
• alaniinaminotransferaasi (maksa ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres;
• köha, kurguvalu või nina ja kurgu ärritus; ülemiste hingamisteede infektsioon; ninakõrvalurgete infektsioon;
• kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
• pearinglus (peapööritus), nõrkuse tunne, kontrollimatud liigutused, ebatavaline aktiivsus;
• agressiivsus, erutuvus, ärevus, depressioon, ärrituvus, pingetunne, äkilisus ja ebanormaalne käitumine;
• kõhuärritus või seedehäired, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus ja oksendamine;
• liigne higistamine;
• kehakaalu vähenemine.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kuivsilmsus;
• kõhukinnisus;
• ebamugavustunne rindkeres;
• veri uriinis;
• jõuetus;
• rappumine või värisemine;
• sagenenud urineerimisvajadus;
• lihasvalu, lihastõmblused;
• hingeldus või valu rindkeres;
• kuumatunne;
• maksaanalüüsi tulemuste tõusud (nähtavad vereanalüüsis);
• viha, rahutus või nutuvalmidus, liigne jutukus, liigne teadlikkus ümbritsevast, unehäired.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• probleemid suguihaga;
• desorienteeritus- või segasustunne;
• nägemisraskused või kahelinägemine;
• rinnanäärmete turse meestel;
• naha punetus, nahapinnast kõrgem punetav lööve;
• obsessiiv-kompulsiivne häire (OKH) (sh vastupandamatu tung tõmmata välja kehakarvu, nokkida nahka, korduvad soovimatud mõtted, tunded, kujutlused või tungid (obsessiivsed mõtted), korduvad tegevused või vaimsed rituaalid (kompulsioonid)).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• lihaskrambid;
• väikesed punased laigud nahal;
• maksafunktsiooni kõrvalekalded, sh järsku tekkiv maksapuudulikkus ja kooma;
• analüüsitulemuste muutused – sh maksatalituse näitajad ja vereanalüüsid;
• ebanormaalsed mõtted, tundetus või emotsioonide puudumine;
• külmatunne kätes ja jalgades;
• sõrmede ja varvaste tuimus, surin, muutunud värvus (valgest sinakani, seejärel punaseks) koos külmatundega (Raynaud’ fenomen).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• migreen;
• laienenud pupillid;
• silmasisese rõhu suurenemine;
• silmahaigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist silmanärvi kahjustuse tagajärjel (glaukoom);
• väga kõrge palavik;
• aeglane või kiire südame löögisagedus või südame vahelöögid;

• suur krambihoog (grand mal krambid);
• uskumused, mis ei vasta tõele;
• tugev kõhuvalu, tihti koos iivelduse ja oksendamisega;
• probleemid peaaju veresoontega (insult, tserebraalne arteriit või tserebraalne oklusioon);
• võimetus kontrollida uriini väljutamist (kusepidamatus);
• lõualihaste spasm, mis muudab suu avamise raskeks (trism);
• kogelemine;
• ninaverejooks.

Toime kasvule Kui metüülfenidaati on kasutatud kauem kui aasta jooksul, võib see mõnedel lastel põhjustada kasvu aeglustumist. See esineb vähem kui 1 lapsel 10-st.

• Kehakaalu või kehapikkuse juurdekasv võib olla puudulik.
• Teie arst jälgib hoolikalt teie või teie lapse kehapikkust ja kehakaalu, aga ka seda, kui hästi teie või teie laps sööb.
• Kui teie või teie laps ei kasva ootuspäraselt, võidakse ravi metüülfenidaadiga lühikeseks ajaks katkestada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Concertat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pakend sisaldab üht või kaht ränigeeli kotikest. Neid kotikesi kasutatakse tablettide kuivana hoidmiseks ja neid ei tohi süüa.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Concerta sisaldab

• Toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid. Concerta sisaldab 18 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi. Concerta sisaldab 36 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi. Concerta sisaldab 54 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi.
• Abiained on: butüülhüdroksütolueen (E321), tselluloosatsetaat, hüpromelloos (E464), kontsentreeritud fosforhape, poloksameer 188, polüetüleenoksiidid 200K ja 7000K, povidoon K29-32, naatriumkloriid, steariinhape, merevaikhape, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172, ainult 54 mg tabletis). Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172, ainult 18 mg ja 54 mg tabletid), punane raudoksiid (E172, ainult 54 mg tablett) ja steariinhape (ainult 18 mg tablett). Läbipaistev kate: karnauba vaha, hüpromelloos (E464) ja makrogool 400.

• Trükitint: must raudoksiid (E172), hüpromelloos (E464) ja propüleenglükool.

Kuidas Concerta välja näeb ja pakendi sisu Concerta on saadaval kolme tugevusena: 18 mg, 36 mg ja 54 mg. Iga kapslikujuline tablett on eraldi märkega, et neid oleks lihtne eristada.

• 18 mg: kollane tablett, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ‘alza 18’.

• 36 mg: valge tablett, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ‘alza 36’.
• 54 mg: pruunikaspunane tablett, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ‘alza 54’.

Ravim on saadaval tabletipurkides, mis sisaldavad 28 või 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Leedu tel: +370 5 2786888 faks: +370 5 2786889 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia tel: +32 14 60 3397 faks: +32 14 60 5061 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Austria Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten; Belgia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulgaaria Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване Küpros Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Tšehhi Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním Taani Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter Eesti Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Soome Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit Prantsusmaa Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Saksamaa Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten Kreeka Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Island Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Iirimaa Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets Leedu Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė Luksemburg Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal Holland Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte Norra Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter Poola Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Portugal Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada Rumeenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită Slovakkia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním Sloveenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem Hispaania Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada Rootsi Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.