ATC Kood: A03AX13

Toimeaine: simetikoon

Tootja: Orion Corporation

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cuplaton, 317,5 mg/ml, suukaudsed tilgad, emulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 317,5 mg simetikooni, mis vastab 300 mg dimetikoonile. INN. Simeticonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, emulsioon Valge või kollakas emulsioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi. Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanutele ja üle 10-aastastele lastele: Kõhupuhituse raviks 5 tilka 4 korda ööpäevas. Diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks manustatakse 2...3 päeva enne uuringut 12 tilka 4 korda ööpäevas.

Lastele: 0-6 elukuul kõhupuhitusest tingitud koolikute raviks 2-4 tilka vähesesse vedelikku segatuna enne iga söögikorda. Kõhupuhituse raviks:

Vanus Annus ½...1 aastased 1 tilk 4 korda ööpäevas 1...2 aastased 1...2 tilka 4 korda ööpäevas 2...4 aastased 2 tilka 4 korda ööpäevas 4...6 aastased 3 tilka 4 korda ööpäevas

6...10 aastased 4 tilka 4 korda ööpäevas

Enne kasutamist loksutada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Simetikoon ei imendu seedetraktist, ei läbi platsentaarbarjääri ja ei eritu rinnapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime puudub.

4.8 Kõrvaltoimed

Simetikooni kasutamisel on väga harva teatatud allergilistest nähtudest, nagu lööbest ja urtikaariast. Harva on teatatud ka seedetrakti nähtudest, nagu kõhuvalust ja kõhu puhitusest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Silikoonid, ATC-kood A03AX13 Simetikoon on pindaktiivne polüsiloksaan. See vähendab pindpinevust ja parandab gaaside kokkusulamist ja liikuvust. Suu kaudu võetuna vähendab simetikoon eri põhjustest ( õhu neelamisest, fermentatsioonist) tingitud kõhupuhitust: vähendab korinat, kõhu valulikkust ja parandab gaaside eritumist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Simetikoon ei imendu mao-sooletraktist. Eritub muutumatuna väljaheitesse.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeenne, teratogeenne ja mutageenne toime ning toime fertiilsusele puudub.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütseroolmonostearaat Polüoksüetüleen (100) stearaat Kolloidne ränidioksiid, veevaba Sorbiinhape Naatriumsahhariin Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Suletud pudel: 2 aastat. Avatud pudel: 3 kuud pärast esmast avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

MDPE plastikpudel, millel on LDPE plastikotsik (LD-polüetüleen) ja HDPE plastikkork või HDPE plastikpudel, millel on LDPE plastikotsik ja PP plastikkork. Pudel sisaldab 30 ml emulsiooni.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks