Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cuprior ja milleks seda kasutatakse

Cuprior on Wilsoni tõve raviks kasutatav ravim, mis sisaldab toimeainet trientiini.

Wilsoni tõbi on pärilik haigus, mille korral organism ei suuda kehas vaske normaalselt transportida ega seda normaalsel viisil (maksast seedetrakti eritamise teel) organismist eemaldada. See tähendab, et söögis ja joogis olevad väikesed vasekogused kogunevad, põhjustades vasesisalduse ülemäärase suurenemise, mis võib põhjustada maksakahjustust ja närvisüsteemi probleeme. Selle ravimi peamiseks toimeks on organismis oleva vasega seondumine, mille tulemusena on võimalik vask organismist uriiniga eemaldada, aidates vähendada vasesisaldust organismis. Ravim võib vasega seonduda ka sooles ja vähendada imenduva vase hulka. Cupriori määratakse täiskasvanutele, noorukitele ja 5-aastastele ja vanematele lastele, kes ei talu teist selle haiguse raviks kasutatavat ravimit, penitsillamiini.

2. Mida on vaja teada enne Cupriori võtmist

Cupriori ei tohi võtta

• kui olete trientiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cupriori võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te juba kasutate teist trientiini sisaldavat ravimit, võib Cuprioriga ravile üleminekul teie arst muuta teie ööpäevast annust, tablettide arvu või manustamiskordi ööpäevas.

Ravi alustamise järel võivad teie sümptomid alguses halveneda. Kui see juhtub, peate sellest oma arstile rääkima.

Teie arst määrab teile regulaarselt vere- ja uriiniproove, et kontrollida, kas teie kasutatav Cupriori annus on sümptomite ja vasesisalduse reguleerimiseks õige.

Kui teil tekivad mis tahes kõrvaltoimed, siis rääkige sellest oma arstile, sest see võib näidata, et Cupriori annust on vaja kas suurendada või vähendada.

See ravim võib vähendada ka teie vere rauasisaldust ja teie arst võib määrata teile rauapreparaate (vt lõiku „Muud ravimid ja Cuprior“ allpool). Kui teil on neeruprobleeme, kontrollib teie arst regulaarselt, kas raviannus on sobiv ja ega see ei mõjuta teie neerude tööd.

Trientiini kasutamine tsinki sisaldavate ravimitega ei ole soovitatav.

Mõnel patsiendil, kellel penitsillamiiniga ravi vahetati trientiini vastu, on teatatud luupusesarnastest reaktsioonidest (sümptomite hulka võivad kuuluda lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus). Seni ei ole teada, kas reaktsiooni põhjuseks oli trientiin või sellele eelnev ravi penitsillamiiniga.

Lapsed ja noorukid Teie arst kontrollib teid sagedamini, et veenduda, et vasesisaldus on normaalse kasvuiibe ja vaimse arengu tagamiseks sobiv. Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 5-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Cuprior Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti rääkige oma arstile, kui te juba kasutate rauapreparaate või kui võtate seedetegevust parandavaid ravimeid (söömisjärgset ebamugavust vähendavaid ravimeid). Kui te võtate neid ravimeid, peate Cupriori võtma muul kellaajal, sest vastasel juhul ei pruugi Cuprior olla nii efektiivne. Kui te võtate rauapreparaate, siis veenduge, et Cupriori ja rauapreparaadi võtmise vahe on vähemalt kaks tundi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

On väga oluline, et te jätkate vasesisaldust alandavat ravi raseduse ajal. Peate arstiga põhjalikult arutama ravist saadavat potentsiaalset kasu ja mis tahes võimalikke riske. Teie arst annab teile nõu, missugune ravi ja missugune annus sobib teile kõige paremini.

Kui te olete rase ja võtate Cupriori, jälgitakse teid kogu raseduse jooksul mis tahes toimete suhtes lootele ja teie vere vasesisalduse muutuste suhtes. Pärast lapse sündi jälgitakse vasesisaldust ka lapse veres.

Ei ole teada, kas Cuprior eritub rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete seda teha, tuleb sellest rääkida oma arstile. Teie arst aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või Cupriori võtmine, võrreldes imiku imetamisest saadavat kasu Cupriori kasuga emale. Teie arst otsustab, missugune ravi ja missugune annus sobib selles olukorras teile kõige paremini.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cuprior ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega seadmete ja masinatega töötamise võimet.

Cuprior sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Cupriori võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Igas vanuses täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane koguannus 3 kuni 6 ja pool tabletti ööpäevas (koguannus vahemikus 450...975 mg). See ööpäevane annus jagatakse kaheks kuni neljaks väiksemaks annuseks, mis tuleb ööpäeva jooksul sisse võtta. Teie arst ütleb teile, mitu tabletti te peate võtma ja kui sageli. Vajadusel on võimalik tablette poolitada. Kasutamine lastel ja noorukitel (5...18aastased) Algannus on tavaliselt väiksem kui täiskasvanutel ja sõltub teie vanusest ja kehakaalust. Tavaline ööpäevane annus on vahemikus 225...600 mg (poolteist kuni 4 tabletti ööpäevas), mis tuleb jagada kaheks kuni neljaks väiksemaks annuseks ja ööpäeva jooksul sisse võtta. Teie arst ütleb teile, mitu tabletti te peate võtma ja kui sageli. Vajaduse korral võib tabletid poolitada.

Pärast ravi alustamist võib arst annust muuta sõltuvalt teie reageerimisest ravile.

Neelake tabletid alla veega. Võtke seda ravimit tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki ja vähemalt ühetunnise vahega mis tahes teistest ravimitest, toidust või piimast.

Kui te kasutate rauapreparaate, siis võtke need sisse vähemalt 2 tundi pärast Cupriori annuse võtmist.

Kui te võtate Cupriori rohkem, kui ette nähtud Võtke Cupriori ainult nii, nagu teile on määratud. Kui te arvate, et olete võtnud sisse rohkem Cupriori, kui määratud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kui võtate ravimit rohkem, kui ette nähtud, võib teil tekkida iiveldus, oksendamine ja pearinglus.

Kui te unustate Cupriori võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus sisse järgmisel planeeritud manustamiskorral.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui lõpetate Cupriori võtmise See ravim on pikemaajaliseks kasutamiseks. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata isegi siis, kui tunnete end paremini, sest Wilsoni tõbi on eluaegne haigus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• iiveldus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• nahalööbed;
• nahapunetus (erüteem);
• sügelus;
• aneemia.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maoärritus ja ebamugavustunne maos, sealhulgas raske kõhuvalu (duodeniit);
• soolepõletik, mis võib põhjustada näiteks kõhuvalu, korduvat kõhulahtisust ja verd väljaheites (koliit);

• vere väikesest rauasisaldusest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (raua puudusest);
• urtikaaria (nõgeslööve või kublad).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cupriori säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cuprior sisaldab

• Toimeaine on trientiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab trientiintetravesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg trientiinile.
• Teised koostisosad on järgmised.

Tableti sisu: mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid ja glütserooldibehenaat. Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E 171), glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi), kollane raudoksiid (E 172), naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 “Cuprior sisaldab naatriumi”).

Kuidas Cuprior välja näeb ja pakendi sisu Cupriori tabletid on kollased, 16 mm x 8 mm piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Cuprior on saadaval blistrites, mis sisaldavad 72 või 96 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Orphalan 226 Boulevard Voltaire 75011 Paris Prantsusmaa

Tootja Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Info on leitav, kui skaneerite alltoodud QR-koodi nutitelefoni või liigute veebilehele lisatav QR-kood http://www.cuprior.com

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.