RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cuprior 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trientiintetravesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg trientiinile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Kollane 16 mm x 8 mm piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Cuprior on näidustatud Wilsoni tõve raviks nendel täiskasvanutel, noorukitel ja ≥ 5aastastel lastel, kes ei talu D-penitsillamiini ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi tohib alustada ainult Wilsoni tõve ravis kogenud eriarst.

Annustamine

Algannus on tavaliselt annusevahemiku väikseim annus. Edaspidi peab annust kohandama lähtuvalt patsiendi kliinilisest reageerimisest ravile (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud Soovitatav annus on vahemikus 450...975 mg (3 kuni 6 ja pool õhukese polümeerikattega tabletti) ööpäevas, jagatuna 2...4 annuseks.

Lapsed Algannus lastel on väiksem kui täiskasvanutel ja sõltub lapse vanusest ning selle väljaarvutamiseks võib kasutada kehakaalu. Seejärel tuleb annust kohandada lapse ravivastuse järgi (vt lõik 4.4).

Lapsed ja noorukid (≥ 5...18aastased) Annus on tavaliselt vahemikus 225...600 mg ööpäevas (poolteist kuni 4 õhukese polümeerikattega tabletti), jagatuna 2...4 annuseks.

< 5aastased lapsed Trientiini ohutus ja efektiivsus < 5aastastel lastel ei ole tõestatud. See ravimvorm ei sobi kasutamiseks < 5aastastele lastele.

Cupriori soovitatavad annused milligrammides esitatakse trientiini kohta (s.t mitte trientiini soola trientiintetravesinikkloriidi milligrammidena).

Patsientide erirühmad Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuste kohandamine nõutav.

Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravi kohta on andmed piiratud. Nendel patsientidel ei ole annuse eraldi kohandamine nõutav (vt lõik 4.4). Manustamisviis

Cuprior on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata koos veega. Täpsema annuse manustamiseks või manustamise lihtsustamiseks võib poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tableti vajadusel jagada kaheks võrdseks pooleks.

Oluline on, et Cupriori peab sisse võtma tühja kõhuga vähemalt üks tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki ja vähemalt ühetunnise vahega mis tahes teistest ravimitest, toidust või piimast (vt lõik 4.5).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendi trientiinipreparaadi vahetamisel peab olema ettevaatlik, sest trientiini põhjal väljendatud annused milligrammides ei pruugi olla ekvivalentsed (vt lõik 4.2).

Trientiin on kelaativ aine, millel on täheldatud ka seerumi rauasisaldust vähendavat toimet. Raua puudusest tingitud aneemia korral võib olla vajalik rauapreparaatide kasutamine, mis tuleb sisse võtta trientiinist erineval ajal (vt lõik 4.5).

Trientiini ja tsingi koos kasutamine ei ole soovitatav. Trientiini ja tsingi kombinatsiooni kasutamise kohta on andmeid piiratud hulgal ja konkreetseid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.

Varem D-penitsillamiini kasutanud patsientidel on sellele järgnenud trientiiniravi käigus teatatud luupusesarnastest reaktsioonidest, kuid põhjuslikku seost trientiiniga ei ole võimalik kinnitada.

Jälgimine

Cupriori kasutavad patsiendid peavad olema pideva meditsiinilise jälgimise all ja annuse optimeerimiseks on vaja jälgida sümptomite ravile reageerimist ja vasesisaldust (vt lõik 4.2).

Säilitusravi eesmärk on hoida seerumi vaba vasesisaldus aktsepteeritavates piirides. Kõige usaldusväärsem indeks ravi jälgimiseks on seerumi vaba vasesisaldus, mis arvutatakse vase kogusisalduse ja tseruloplasmiiniga seotud vase erinevuse põhjal (vaba vase normaalne sisaldus seerumis on tavaliselt 100...150 µg/l).

Ravi ajal võib mõõta vase eritumist uriiniga. Kuna kelaativ ravi põhjustab vasesisalduse suurenemist uriinis, ei pruugi see liigset vaske organismis täpselt näidata, kuid see võib olla kasulik ravisobivuse jälgimiseks.

Kelaativa ravi alguses võib esmase ravile reageerimise käigus tekkiv seerumi vaba vase üleküllus põhjustada kliiniliste sümptomite halvenemist, sealhulgas neuroloogiliste sümptomite süvenemist. Patsiente peab tähelepanelikult jälgima, et vajadusel optimeerida annust või kohandada ravi.

Patsientide erirühmad

Üleraviga on seotud vasepuuduse tekkimise risk. Patsiente peab jälgima üleravi ilmingute suhtes, eriti muutuva vasevajaduse korral, nagu raseduse puhul (vt lõik 4.6) ja lastel, kellel on vajalik vasesisalduse asjakohane kontroll õige kasvuiibe ja vaimse arengu tagamiseks.

Trientiini kasutavad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid peavad sümptomite ja vasesisalduse asjakohase reguleerimise tagamiseks olema regulaarsel meditsiinilisel jälgimisel. Nendel patsientidel soovitatakse sageli kontrollida ka neerufunktsiooni (vt lõik 4.2).

Naatrium

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. On leitud, et trientiin vähendab seerumi rauasisaldust, võimalik, et raua imendumise vähendamise kaudu, mistõttu võib vajalik olla rauapreparaatide kasutamine. Kuna raud ja trientiin võivad kumbki teineteise imendumist pärssida, tuleb rauapreparaate manustada vähemalt kaks tundi pärast trientiini kasutamist.

Et trientiin imendub suukaudsel manustamisel halvasti ja et selle peamine toimemehhanism eeldab süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 5.1), on oluline õhukese polümeerikattega tabletid sisse võtta tühja kõhuga vähemalt üks tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki ja vähemalt ühetunnise vahega mis tahes teisest ravimist, toidust või piimast (vt lõik 4.2). See maksimeerib trientiini imendumist ja vähendab tõenäosust, et ravimpreparaat seondub metallidega juba seedetraktis. Koostoimete uuringuid toiduga ei ole tehtud ja seega ei ole toidu toime ulatus trientiini süsteemsele ekspositsioonile teada.

Kuigi puudub tõendusmaterjal, et kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidid mõjutaksid trientiini efektiivsust, on hea tava võtta neid ravimeid erineval ajal.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Trientiini kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, mille põhjuseks oli tõenäoliselt trientiinist tingitud vasepuudus (vt lõik 5.3).

Cupriorit tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast konkreetse patsiendi ravist saadava kasu ja raviga seotud riskide hoolikat võrdlemist. Võrdlemisel peab silmas pidama haiguse endaga seotud riske, teiste kättesaadavate ravimeetoditega seotud riske ja trientiini võimalikke teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).

Vaske on vaja õige kasvuiibe ja vaimse arengu tagamiseks, mistõttu on vajalik ravimi annuse kohandamine selliselt, et lootel ei tekiks vasepuudust. Samaaegselt on hädavajalik patsiendi hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).

Loote võimalike anomaaliate tuvastamiseks ja ema seerumi vasesisalduse hindamiseks kogu raseduse ajal on vajalik rasedust hoolikalt jälgida. Trientiini annust tuleb kohandada, nii et on tagatud seerumi normaalne vasesisaldus.

Trientiini kasutavatel emadel sündinud imikutel peab asjakohastel juhtudel jälgima seerumi vasesisaldust.

Imetamine

Ei ole teada, kas trientiin eritub rinnapiima. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada. Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada ravi Cuprioriga või ravi Cuprioriga üldse mitte alustada.

Fertiilsus

Ei ole teada, kas trientiin avaldab mõju inimese viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Cuprior ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Trientiini kasutamisel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on iiveldus. Ravi ajal võib tekkida raske rauapuudusaneemia ja raske koliit.

Kõrvaltoimete tabel

Trientiini kasutamise ajal Wilsoni tõve raviks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: sideroblastiline aneemia Seedetrakti häired Sage: iiveldus. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: nahalööve, kihelus, erüteem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Trientiini üleannustamise kohta on saadetud teatisi. Kuni 20 g trientiini manustamisel kõrvaltoimetest ei teatatud. Suure üleannustamise, 40 g trientiini manustamisel tekkisid mööduv pearinglus ja oksendamine ning muid kliinilisi järelmõjusid ega olulisi biokeemilisi kõrvalekaldeid ei esinenud.

Trientiini ägeda üleannustamise antidoot puudub.

Krooniline üleravi võib põhjustada vasepuudust ja pöörduvat sideroblastset aneemiat. Üleravi ja liigse vase eemaldamist saab jälgida uriini vaseerituse ja tseruloplasmiiniga mitteseotud vase mõõtmise teel. Patsiente peab tähelepanelikult jälgima, et vajadusel optimeerida annust või kohandada ravi (vt lõik 4.4).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained; erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained; ATC-kood: A16AX12.

Toimemehhanism

Trientiin on vaske kelaativ aine, mille peamine toimemehhanism on imendunud vase eemaldamine organismist, moodustades stabiilse kompleksi ja seejärel eritades selle uriini kaudu. Trientiin võib vaske kelaatida ka seedetraktis ja seega inhibeerida vase imendumist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Trientiini imendumine pärast suukaudset manustamist on Wilsoni tõvega patsientidel väike ja varieeruv. Cupriori farmakokineetilist profiili on hinnatud tervetel meestel ja naistel trientiini ühekordse suukaudse 450 mg, 600 mg ja 750 mg annuse võtmise järel. Trientiini sisaldus plasmas suurenes kiiresti pärast manustamist, kusjuures tippkontsentratsiooni mediaan saavutati 1,25...2 tunni pärast. Seejärel vähenes trientiini plasmakontsentratsioon multifaasiliselt – esmalt kiiremini ja seejärel aeglasemalt. Üldised farmakokineetilised profiilid olid meestel ja naistel sarnased, kuigi meestel oli trientiini sisaldus kõrgem.

Jaotumine

Trientiini jaotumise kohta organitesse ja kudedesse on andmeid piiratud hulgal.

Biotransformatsioon

Trientiin atsetüülitakse kaheks peamiseks metaboliidiks – N(1)-atsetüültrietüleentetramiiniks (MAT) ja N(1),N(10)-diatsetüültrietüleentetramiiniks (DAT). MAT võib osaleda Cupriori kliinilises toimes, kuid MATi osakaal Cupriori üldtoimele vasesisalduse alandamisel ei ole veel teada.

Eritumine

Trientiin ja selle metaboliidid eritatakse kiiresti uriiniga, kuigi väikeses kontsentratsioonis on trientiin plasmas tuvastatav ka 20 tunni pärast. Imendumata trientiin eritatakse roojaga.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Plasmaekspositsiooni ja trientiini suukaudsete annuste vahel on lineaarne seos.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Trientiiniga tehtud prekliinilistes uuringutes on kirjeldatud järgmisi kliinilistes uuringutes mitteilmnenud kõrvaltoimeid, mis tekkisid raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.

Korduvtoksilisus

Joogivees hiirtele manustatuna suurendas trientiin interstitsiaalse kopsupõletiku ja maksa periportaalsete rasvladestuste esinemise sagedust. Isasloomade põrnas täheldati hematopoeetiliste

rakkude proliferatsiooni. Isasloomade neerude mass ja kehamass ning neerude tsütoplasma vakuolisatsiooni esinemissagedus oli väiksem. Kõrvaltoimeteta annuseks (NOAEL, no observed adverse effect level) määrati isasloomadel ligikaudu 92 mg/kg/ööpäevas ja emasloomadel 99 mg/kg/ööpäevas. Rottidel, kellele manustati suu kaudu trientiini annuseid 26 nädala jooksul kuni 600 mg/kg/ööpäevas, tuvastati histopatoloogilistes uuringutes fokaalne krooniline interstitsiaalne pneumoniit koos alveooliseina fibroosiga, mille esinemise sagedus ja raskus sõltus annusest. Mikroskoopiliste muutuste olemasolu kopsudes seostati püsiva põletikureaktsiooniga või püsiva toksilise toimega alveoolirakkudele. Arvestades seda, et trientiinil on ärritav toime, oldi arvamusel, et täheldatud krooniline interstitsiaalne pneumoniit on tingitud tsütotoksilistest toimetest, mis tekivad trientiini kuhjumisest bronhioolide epiteelirakkudesse ja alveoolide pneumotsüütidesse. Need muutused olid pöördumatud. Emastel rottidel oli NOAEL 50 mg/kg/ööpäevas, kuid isaste rottide kohta NOAEL-i väärtust ei määratud. Koertel, kellele korduvtoksilisuse uuringute käigus manustati trientiini kuni 300 mg/kg/ööpäevas, täheldati neuroloogilisi ja/või lihaste ja luustiku kliinilisi sümptomeid (ebanormaalne kõnnak, ataksia, jäsemete nõrkus, värinad kehas), mida seostati trientiini vasesisaldust vähendava toimega. NOAEL oli 50 mg/kg/ööpäevas, mis isasloomadel tähendab ligikaudu 4- ja emasloomadel ligikaudu 17kordset ohutusvaru inimese terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes.

Genotoksilisus

Üldiselt on in vitro genotoksilisuse uuringutes, sealhulgas Amesi testis ja imetajarakkude genotoksilisuse uuringutes saadud trientiiniga positiivsed tulemused. Hiire mikrotuuma in vivo analüüsis oli trientiini tulemus negatiivne.

Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus

Kui närilised said kogu tiinuse vältel trientiini sisaldavat toitu, täheldati annusest sõltuvat loote resorptsiooni ja ebanormaalsete loodete esinemissageduse suurenemist. Tõenäoliselt on sellise toime põhjuseks trientiinist tingitud vase- ja tsingipuudus.

Lokaalne taluvus

In silico andmete põhjal võib trientiinil eeldada ärritavaid ja sensibiliseerivaid omadusi. Merisigade maksimeerimistestides saadi sensibiliseeriva potentsiaali kohta positiivsed tulemused.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mannitool Kolloidne veevaba ränidioksiid Glütserooldibehenaat

Tableti õhuke polümeerikate:

Polüvinüülalkohol Talk Titaandioksiid (E 171) Glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi) Kollane raudoksiid (E 172) Naatriumlaurüülsulfaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

oPA/Alu/PVC//Alu blister, neist igas on 8 õhukese polümeerikattega tabletti. Pakendi suurus: 72 või 96 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Orphalan 226 Boulevard Voltaire 75011 Paris Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1199/001 72 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1199/002 96 õhukese polümeerikattega tabletti

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. august 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Prantsusmaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cuprior 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid trientiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trientiintetravesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg trientiinile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Õhukese polümeerikattega tablett 72 õhukese polümeerikattega tabletti 96 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Pakendi infoleht internetis lisatav QR-kood http://www.cuprior.com

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Võtta sisse tühja kõhuga vähemalt üks tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki ja vähemalt ühetunnise vahega mis tahes teistest ravimitest, toidust või piimast.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Orphalan 226 Boulevard Voltaire 75011 Paris, Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1199/001 72 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1199/002 96 õhukese polümeerikattega tabletti

13. PARTII NUMBER

Partii:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Cuprior 150 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cuprior 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid trientiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Orphalan

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii:

5. MUU