Calcigran forte flex

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Calcigran Forte Flex 500 mg/400 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid
Kaltsium, D3-vitamiin


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Calcigran Forte Flex"i täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Calcigran Forte Flex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Calcigran Forte Flex"i võtmist
3.
Kuidas Calcigran Forte Flex"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Calcigran Forte Flex"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON CALCIGRAN FORTE FLEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Calcigran Forte Flex valged või kollakad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kahte
toimeainet: kaltsiumi ja D3-vitamiini, mis mõlemad on olulised ained luude moodustumises.
Calcigran Forte Flex"i kasutatakse kaltsiumi ja D-vitamiini puuduse vältimiseks ning raviks eakatel ja
lisaks ka spetsiifilisele osteoporoosi (luuhõrenemise) ravile.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CALCIGRAN FORTE FLEX"I VÕTMIST

Ärge võtke Calcigran Forte Flex"i
-
kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres või uriinis.
-
kui teil on neerukivitõbi.
-
kui teil on kõrge D-vitamiini sisaldus veres;
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) sojaubade või maapähklite suhtes. Calcigran Forte Flex tabletid
sisaldavad sojaoaõli;
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsiumi, D-vitamiini või Calcigran Forte Flex"i mõne
koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Calcigran Forte Flex
-
kui te kasutate seda ravimit pika aja vältel, eriti juhul, kui te võtate samaaegselt diureetikume või
südameglükosiide. Palun konsulteerige oma arstiga;
-
kui teil on neerupuudulikkus või soodumus neerukivide tekkeks. Palun konsulteerige oma arstiga;
-
kui teil on sarkoidoos (immuunsüsteemi häire, mille tõttu võib D-vitamiini tase teie organismis
tõusta). Palun konsulteerige oma arstiga;
-
kui te olete osteoporoosi tõttu voodireziimil. Palun konsulteerige oma arstiga;
- kui te tarvitate teisi D-vitamiini sisaldavaid preparaate. Täiendava kaltsiumi või D-vitamiini
manustamine peab toimuma arstliku järelevalve all.
-
kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid. Calcigran Forte Flex sisaldab sorbitooli
(E420) ja sahharoosi.



Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite imendumist.
Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast
Calcigran Forte Flex"i võtmist.

Ravimeid, mis sisaldavad bisfosfonaate või naatriumfluoriidi tuleb võtta vähemalt 3 tundi enne
Calcigran Forte Flex"i võtmist .

Teised ravimid mis võivad mõjutada või olla mõjutatud Calcigran Forte Flex"st on:
tiasiiddiureetikumid ,kortikosteroidid, anioonvahetusvaigud nagu näiteks kolestüramiin, lahtistavad
ained nagu näiteks parafiinõli ja südameglükosiidid.

Calcigran Forte Flex tablettide kasutamine koos toidu ja joogiga
Oblikhape (leidub spinatis ja rabarbris) ja fütiinhape (leidub täisteraviljades) võivad kaltsiumi
ioonidega lahustumatute komplekside moodustamise teel vähendada kaltsiumi imendumist.
Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema
vähemalt 2-tunnine intervall.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal ei tohiks kaltsiumi ööpäevane annus ületada 1500 mg ja D-vitamiini annus 600 RÜ.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal võib Calcigran Forte Flex
tablette kasutada, kui rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus.

Imetamine
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte Flex"i kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad
rinnapiima, mida tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud. Toime olemasolu on
ebatõenäoline.

Oluline teave mõningate Calcigran Forte Flex koostisainete suhtes
Calcigran Forte Flex sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda
ravimit kasutada.
Calcigran Forte Flex sisaldab abiainetena sorbitooli (E420) ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te
ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS CALCIGRAN FORTE FLEX"I VÕTTA

Võtke Calcigran Forte Flex"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks tablett kaks korda ööpäevas. Tablette võib
närida või tervelt alla neelata.

Kui te võtate Calcigran Forte Flex"i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Calcigran Forte Flex tablette kui ette nähtud, pöörduge koheselt oma arsti
või apteekri poole.

Kui te unustate Calcigran Forte Flex"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.



4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Calcigran Forte Flex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 100-st)
Suurte annuste puhul võib tekkida vere või uriini kaltsiumisisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 1000-st)
Kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10 000-st)
Nahasügelus ja lööve.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS CALCIGRAN FORTE FLEX"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Calcigran Forte Flex"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Calcigran Forte Flex sisaldab

-
Toimeained on: 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 400 RÜ (10 mikrogrammi) D3-
vitamiini (kolekaltsiferool).
- Abiained
on:
-
Tableti sisu: sorbitool (E420), mannitool, kaaliumatsesulfaam, maitselisand (sidrun),
kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, maltodekstriin, tokoferool,
alfatokoferool, sojaõli, hüdrogeenitud, zelatiin, sahharoos, maisitärklis.
-
Tableti kate: talk, hüpromelloos, propüleenglükool.

Kuidas Calcigran Forte Flex tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Calcigran Forte Flex tabletid on valged või kollakad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid.

Pakendi suurused:
20, 30, 50, 60. 90, 100, 120, 180 ja 250 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti

Tootja:

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Taani

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria:
Cal-D-or 500 mg/400 I.E. - Filmtablette
Belgia:
Steovit D3 500 mg/400 I.E., filmomhulde tablet


Steovit D3 500 mg/400 U.I., comprimé pelliculé
Taani:
Calcichew-D3 Flex
Eesti:
Calcigran Forte Flex
Soome: Calcichew
D3 Forte sitruuna 500 mg/10 mikrog ­ kalvopäällysteinen tabletti
Saksamaa: Calcimagon-D3 Filmtablette
Kreeka: Calcioral
D ®
3 , 500 mg + 10 µg (400 IU), film coated tablet
Iirimaa:
Calcichew D3 Forte 500 mg / 400 IU Film-coated Tablets
Läti:
Calcigran Forte Flex 500 mg / 400 IU film-coated tablets
Leedu:
Calcigran Forte Flex
Luksemburg: Steovit D3 500 mg/400 I.E., filmomhulde tablet


Steovit D3 500 mg/400 U.I., comprimé pelliculé
Holland:
Calci-Chew D3 FLEX 500 mg/400 I.E.
Norra:
Calcigran Forte 500 mg/400 IE tabletter, filmdrasjerte
Poola:
Orocal D3 Tab
Rootsi:
Calci-D3 500 mg/400 IE filmdragerad tablett
Ühendkuningriik: Calcichew-D3 500 mg/400IU Caplets

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tel: +372 79 98 100

Infoleht on viimati kooskõlastatud: detsembris 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calcigran Forte Flex, 500 mg/400 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 400 RÜ (10 mikrogrammi)
kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina (D3-vitamiin).
INN. Calcii carbonas, Colecalciferolum

Abiained:
Sorbitool (E420)
Sahharoos
Sojaõli, hüdrogeenitud

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge või kollakas, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett. Tabletil võib olla vaevumärgatavaid
halle plekke.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi puuduse profülaktika ja ravi eakatel.
D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel,
kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja eakad:
Üks õhukese polümeerikattega tablett kaks korda ööpäevas. Tabletti võib närida või tervelt alla
neelata.

Maksapuudulikkus:
Maksapuudulikkuse korral ei ole vaja annust kohandada.

Neerupuudulikkus:
Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigran Forte Flex tablette kasutada.

Calcigran Forte Flex tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

4.3 Vastunäidustused

· Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või
hüperkaltsiuuria.
· Neerukivitõbi.
· D-hüpervitaminoos.
· Ülitundlikkus soja või pähklite suhtes.
· Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi
kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see vanemaealistel patsientidel, kes kasutavad
samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht
neerukivide tekkeks. Hüprekaltseemia tekkel või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust
vähendada või ravi katkestada.

D-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel, kellel tuleb jälgida
kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede
kaltsifikaatide tekkevõimalusega. Raske neerupuudulikkuse korral ei toimu kolekaltsiferooli
metaboliseerumine normaalsel teel ja seetõttu tuleb kasutada teisi D-vitamiini vorme (vt lõik 4.3).

Sarkoidoosihaigetel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt
intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigran Forte Flex tablette kasutada
ettevaatusega. Sellisel juhul on vaja pidevalt jälgida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.

Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte Flex tablette kasutada ettevaatusega
voodireziimil olevatel osteoporoosiga haigetel.

Teiste D-vitamiini sisaldavate ravimite/vitamiinide väljakirjutamisel/soovitamisel tuleb arvestada
Calcigran Forte Flex tablettides sisalduvat D-vitamiini hulka (400 RÜ). Täiendava kaltsiumi või D-
vitamiini manustamine peab toimuma arstliku järelvalve all. Vajalik on sageli kontrollida kaltsiumi
sisaldust veres ning kaltsiumi eritumist uriiniga.

Calcigran Forte Flex tabletid sisaldavad sorbitooli (E420) ja sahharoosi. Patsiendid, kes põevad
harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiidid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb tiasiidide
samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust.

Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist. Samaaegsel
kasutamisel võib osutuda vajalikuks Calcigran Forte Flex annuse suurendamine.

Samaaegne ravi anioonvahetusvaikudega, nagu näiteks kolestüramiin, või lahtistitega, nagu näiteks
parafiiniõli, võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.

Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite imendumist.
Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast
kaltsiumi suukaudset manustamist.

Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust.
Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel jälgida EKG muutusi ja vere kaltsiumisisaldust.

Calcigran Forte Flex tablettide ja bisfosfonaatide või naatriumfluoriidi manustamise vahel peab olema
vähemalt 3-tunnine intervall, sest Calcigran Forte võib vähendada nimetatud ainete imendumist
seedetraktist.

Oblikhape (leidub spinatis ja rabarbris) ja fütiinhape (leidub täisteraviljades) võivad kaltsiumi
ioonidega lahustumatute komplekside moodustamise teel vähendada kaltsiumi imendumist.
Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema
vähemalt 2-tunnine intervall.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Raseduse ajal ei tohiks kaltsiumi ööpäevane kogus ületada 1500 mg ja D-vitamiini kogus 600 RÜ-d.
Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust.
Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini suurte annuste kasutamisest, sest kestva
hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele. Ei ole andmeid, et D-
vitamiin on terapeutilstes annustes inimesele teratogeenne. Calcigran Forte Flex tablette võib kasutada
raseduse ajal, kui esineb kaltsiumi ja D-vitamiini puudus.

Rinnaga toitmine
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte"t kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima.
Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Calcigran Forte Flex"i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid
läbi viidud. Nimetatud toime on siiski ebatõenäoline.

4.8 Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside kaupa ja vastavalt nende
esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv
(1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 0000) .

Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Seedetrakti häired
Harv: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: nahasügelus, lööve ja nõgeslööve.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada D-hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia
sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus,
jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja tõsisel juhul
südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt
kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede
kaltsifitseerumise.

Hüperkaltseemia ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada
ravi tiasiidide liitiumi, A-vitamiini, D-vitamiini ja südameglükosiididega. Teadvushäiretega
patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse
mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide.
Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on
vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Mineraalsed lisandid
ATC-kood: A12AX

D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.

Kaltsiumi ja D3-vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise
veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni
luukoest.

D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti, mis
sisaldasid 500 mg kaltsiumi/400 RÜ D3-vitamiini, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris D3-vitamiini 25-
hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse
fosfataasi sisaldust veres.

18-kuulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 3270 hooldekodus viibival naisel vanuses
84±6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 RÜ/ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (annuses, mis
vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), täheldati olulist PTH sekretsiooni vähenemist. 18
kuud hiljem näitas ,,ravikavatsuslik" analüüs, et kaltsiumit ja D-vitamiini saanute grupis esines
vahepealsel ajal 80 reieluukaela murdu ning platseebogrupis 110 reieluukaela murdu (p = 0,004). 36
kuud hiljem läbi viidud järelkontrollil ilmnes, et vähemalt üks reieluukaela murd oli vahepealsel ajal
esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n = 1176) ja 178 naisel platseebogrupis (n =
1127) [p 0,02].

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kaltsium
Imendumine: Seedetraktist imendub ligikaudu 30% suukaudselt manustatud kaltsiumist.
Jaotumine ja metabolism: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes,
ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on
aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning
ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.
Eritumine: Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub
glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.

D-vitamiin
Imendumine: D-vitamiin imendub peensoolest hästi.
Jaotumine ja metabolism: Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise
globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel aktiivseks vormiks 25-
hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes 1,25-hüdroksükolekaltsiferooliks.
Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis. Metaboliseerimata D-
vitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes.
Eritumine: D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on
katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid
ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu:
sorbitool (E420),
mannitool,
kaaliumatsesulfaam,
maitselisand (sidrun),
kroskarmelloosnaatrium,
mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat,
maltodekstriin,
tokoferool,
alfatokoferool
sojaõli, hüdrogeenitud,
zelatiin,
sahharoos,
maisitärklis.

Tableti kate:
talk,
hüpromelloos,
propüleenglükool.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE purk keeratava HDPE korgiga: 20, 30, 50, 60. 90, 100, 120, 180 ja 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti


8. MÜÜGILOA NUMBER

664009


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

22.12.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2009.