Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Calcigran Forte Flex, 500 mg/400 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 400 RÜ (10 mikrogrammi)
kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina (D3-vitamiin).
INN. Calcii carbonas, Colecalciferolum
Abiained:
Sorbitool (E420)
Sahharoos
Sojaõli, hüdrogeenitud
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või kollakas, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett. Tabletil võib olla vaevumärgatavaid
halle plekke.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
D-vitamiini ja kaltsiumi puuduse profülaktika ja ravi eakatel.
D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel,
kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja eakad:
Üks õhukese polümeerikattega tablett kaks korda ööpäevas. Tabletti võib närida või tervelt alla
neelata.
Maksapuudulikkus:
Maksapuudulikkuse korral ei ole vaja annust kohandada.
Neerupuudulikkus:
Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigran Forte Flex tablette kasutada.
Calcigran Forte Flex tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.
4.3 Vastunäidustused
· Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või
hüperkaltsiuuria.
· Neerukivitõbi.
· D-hüpervitaminoos.
· Ülitundlikkus soja või pähklite suhtes.
· Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi
kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see vanemaealistel patsientidel, kes kasutavad
samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht
neerukivide tekkeks. Hüprekaltseemia tekkel või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust
vähendada või ravi katkestada.
D-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel, kellel tuleb jälgida
kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede
kaltsifikaatide tekkevõimalusega. Raske neerupuudulikkuse korral ei toimu kolekaltsiferooli
metaboliseerumine normaalsel teel ja seetõttu tuleb kasutada teisi D-vitamiini vorme (vt lõik 4.3).
Sarkoidoosihaigetel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt
intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigran Forte Flex tablette kasutada
ettevaatusega. Sellisel juhul on vaja pidevalt jälgida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.
Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte Flex tablette kasutada ettevaatusega
voodireziimil olevatel osteoporoosiga haigetel.
Teiste D-vitamiini sisaldavate ravimite/vitamiinide väljakirjutamisel/soovitamisel tuleb arvestada
Calcigran Forte Flex tablettides sisalduvat D-vitamiini hulka (400 RÜ). Täiendava kaltsiumi või D-
vitamiini manustamine peab toimuma arstliku järelvalve all. Vajalik on sageli kontrollida kaltsiumi
sisaldust veres ning kaltsiumi eritumist uriiniga.
Calcigran Forte Flex tabletid sisaldavad sorbitooli (E420) ja sahharoosi. Patsiendid, kes põevad
harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiasiidid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb tiasiidide
samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust.
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist. Samaaegsel
kasutamisel võib osutuda vajalikuks Calcigran Forte Flex annuse suurendamine.
Samaaegne ravi anioonvahetusvaikudega, nagu näiteks kolestüramiin, või lahtistitega, nagu näiteks
parafiiniõli, võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.
Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite imendumist.
Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast
kaltsiumi suukaudset manustamist.
Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust.
Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel jälgida EKG muutusi ja vere kaltsiumisisaldust.
Calcigran Forte Flex tablettide ja bisfosfonaatide või naatriumfluoriidi manustamise vahel peab olema
vähemalt 3-tunnine intervall, sest Calcigran Forte võib vähendada nimetatud ainete imendumist
seedetraktist.
Oblikhape (leidub spinatis ja rabarbris) ja fütiinhape (leidub täisteraviljades) võivad kaltsiumi
ioonidega lahustumatute komplekside moodustamise teel vähendada kaltsiumi imendumist.
Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema
vähemalt 2-tunnine intervall.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal ei tohiks kaltsiumi ööpäevane kogus ületada 1500 mg ja D-vitamiini kogus 600 RÜ-d.
Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust.
Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini suurte annuste kasutamisest, sest kestva
hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele. Ei ole andmeid, et D-
vitamiin on terapeutilstes annustes inimesele teratogeenne. Calcigran Forte Flex tablette võib kasutada
raseduse ajal, kui esineb kaltsiumi ja D-vitamiini puudus.
Rinnaga toitmine
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte"t kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima.
Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Calcigran Forte Flex"i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid
läbi viidud. Nimetatud toime on siiski ebatõenäoline.
4.8 Kõrvaltoimed
Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside kaupa ja vastavalt nende
esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv
(1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 0000) .
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Seedetrakti häired
Harv: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: nahasügelus, lööve ja nõgeslööve.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada D-hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia
sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus,
jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja tõsisel juhul
südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt
kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede
kaltsifitseerumise.
Hüperkaltseemia ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada
ravi tiasiidide liitiumi, A-vitamiini, D-vitamiini ja südameglükosiididega. Teadvushäiretega
patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse
mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide.
Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on
vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Mineraalsed lisandid
ATC-kood: A12AX
D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.
Kaltsiumi ja D3-vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise
veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni
luukoest.
D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti, mis
sisaldasid 500 mg kaltsiumi/400 RÜ D3-vitamiini, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris D3-vitamiini 25-
hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse
fosfataasi sisaldust veres.
18-kuulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 3270 hooldekodus viibival naisel vanuses
84±6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 RÜ/ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (annuses, mis
vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), täheldati olulist PTH sekretsiooni vähenemist. 18
kuud hiljem näitas ,,ravikavatsuslik" analüüs, et kaltsiumit ja D-vitamiini saanute grupis esines
vahepealsel ajal 80 reieluukaela murdu ning platseebogrupis 110 reieluukaela murdu (p = 0,004). 36
kuud hiljem läbi viidud järelkontrollil ilmnes, et vähemalt üks reieluukaela murd oli vahepealsel ajal
esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n = 1176) ja 178 naisel platseebogrupis (n =
1127) [p 0,02].
5.2 Farmakokineetilised omadused
Kaltsium
Imendumine: Seedetraktist imendub ligikaudu 30% suukaudselt manustatud kaltsiumist.
Jaotumine ja metabolism: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes,
ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on
aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning
ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.
Eritumine: Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub
glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.
D-vitamiin
Imendumine: D-vitamiin imendub peensoolest hästi.
Jaotumine ja metabolism: Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise
globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel aktiivseks vormiks 25-
hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes 1,25-hüdroksükolekaltsiferooliks.
Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis. Metaboliseerimata D-
vitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes.
Eritumine: D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on
katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid
ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu:
sorbitool (E420),
mannitool,
kaaliumatsesulfaam,
maitselisand (sidrun),
kroskarmelloosnaatrium,
mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat,
maltodekstriin,
tokoferool,
alfatokoferool
sojaõli, hüdrogeenitud,
zelatiin,
sahharoos,
maisitärklis.
Tableti kate:
talk,
hüpromelloos,
propüleenglükool.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
HDPE purk keeratava HDPE korgiga: 20, 30, 50, 60. 90, 100, 120, 180 ja 250 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8. MÜÜGILOA NUMBER
664009
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
22.12.2009
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2009.