Näidustus: Tseftasidiim on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, kaasa arvatud vastsündinud (alates sünnist). "Haiglatekkene pneumoonia "Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel "Bakteriaalne meningiit "Krooniline mädane keskkõrvapõletik "Pahaloomuline väliskõrvapõletik "Kuseteede tüsistunud infektsioonid "Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid "Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid "Luude ja liigeste infektsioonid "Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel. Patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga. Neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni. Kuseteede infektsioonide perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellele tehakse eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP). Tseftasidiimi valimisel peab arvesse võtma ravimi antibakteriaalset toimespektrit, mis piirdub peamiselt aeroobsete gramnegatiivsete bakteritega. Tseftasidiimi tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ravimitega juhul, kui võimalikud haigustekitajad ei kuulu ravimi toimespektrisse. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

süstelahuse pulber (1000mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ceftazidime Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse

Ceftazidime Fresenius Kabi on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (kaasa arvatud vastsündinutel). Ravim surmab infektsioone põhjustavad bakterid. See kuulub tsefalosporiinideks nimetatud ravimite rühma.

Ceftazidime Fresenius Kabit kasutatakse järgmiste raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks:

• kopsu- või rindkereinfektsioonid;
• kopsupõletik ja bronhiit tsüstilise fibroosiga patsientidel;
• ajukelmepõletik (meningiit);
• kõrvapõletikud;
• kuseteede infektsioonid;
• naha ja pehmete kudede infektsioonid;
• kõhuõõne infektsioonid ja kõhukelmepõletik (peritoniit);
• luude ja liigeste infektsioonid.

Ceftazidime Fresenius Kabit võib kasutada ka:

• infektsioonide vältimiseks eesnäärmeoperatsiooni ajal meestel;
• patsientide ravimiseks, kellel on madal valgevereliblede arv (neutropeenia) ja bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.

2. Mida on vaja teada enne Ceftazidime Fresenius Kabi kasutamist

Ceftazidime Fresenius Kabit ei tohi kasutada

• kui olete tseftasidiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon ükskõik millise muu antibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, sest te võite olla allergiline ka Ceftazidime Fresenius Kabi suhtes.

→ Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Ceftazidime Fresenius Kabiga ravi alustamist. Teile ei tohi Ceftazidime Fresenius Kabit manustada. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ceftazidime Fresenius Kabi Ceftazidime Fresenius Kabi manustamise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired ja seedetrakti häired, näiteks kõhulahtisus. Sel viisil väheneb võimalike probleemide risk. Vt lõik 4 „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“. Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide suhtes, võite olla allergiline ka Ceftazidime Fresenius Kabi suhtes.

Seoses tseftasidiimraviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS), ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (AGEP). Kui märkate nende lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud ükskõik millise sümptomi tekkimist, pöörduge kohe arsti poole.

Kui vajate vere- või uriinianalüüsi Ceftazidime Fresenius Kabi võib muuta uriini suhkrusisalduse määramise analüüside ja Coombsi testiks nimetatud vereanalüüsi tulemusi. Kui teile tehakse analüüse:

• Öelge proovi võtvale isikule, et teile on manustatud Ceftazidime Fresenius Kabit.

Muud ravimid ja Ceftazidime Fresenius Kabi Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi teile Ceftazidime Fresenius Kabit manustada juhul, kui võtate ka:

• antibiootikumi, mida nimetatakse klooramfenikooliks;
• teatud tüüpi antibiootikumi, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, nt gentamütsiin, tobramütsiin;
• vett väljaviivaid tablette, mida nimetatakse furosemiidiks.

→ Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ceftazidime Fresenius Kabi võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise võimet, nt pearinglus. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Ceftazidime Fresenius Kabi sisaldab naatriumi Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg sisaldab 52 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg sisaldab 52 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg sisaldab 104 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 5,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Sellega tuleb arvestada juhul, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabit kasutada

Ceftazidime Fresenius Kabit manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse veeniinfusioonina (tilguti abil) või otse veeni või lihasesse süstimise teel.

Ceftazidime Fresenius Kabit valmistab manustamiseks ette arst, apteeker või meditsiiniõde, kasutades selleks süstevett või sobivat infusioonilahust.

Soovituslik annus Ceftazidime Fresenius Kabi õige annuse määrab teie arst ning see sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist; sellest, kas te kasutate teisi antibiootikume; teie kehakaalust ja vanusest; ning sellest, kui hästi teie neerud töötavad.

Vastsündinud (0...2 elukuud) Imiku iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 25...60 mg Ceftazidime Fresenius Kabit ööpäevas kaheks annuseks jaotatuna.

Imikud (üle 2 elukuu) ja lapsed, kes kaaluvad alla 40 kg Imiku või lapse iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 100...150 mg Ceftazidime Fresenius Kabit ööpäevas kolmeks annuseks jaotatuna. Maksimaalne annus on 6 g ööpäevas.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 40 kg või enam 1...2 g Ceftazidime Fresenius Kabit kolm korda ööpäevas. Maksimaalne annus on 9 g ööpäevas.

Üle 65-aastased patsiendid Ööpäevane annus ei tohi tavaliselt olla suurem kui 3 g, eriti kui te olete üle 80 aasta vanune.

Neeruprobleemidega patsiendid Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus. Arst või meditsiiniõde otsustab neeruhaiguse raskusest lähtuvalt, kui palju Ceftazidime Fresenius Kabit te vajate. Arst jälgib teid hoolikalt ning teile võidakse sagedamini teha neerutalitluse uuringud.

Kui te saate Ceftazidime Fresenius Kabit rohkem, kui ette nähtud Kui teile manustatakse kogemata ettenähtust suurem annus, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Kui te unustate Ceftazidime Fresenius Kabit kasutada Kui süst jääb tegemata, peab selle tegema niipea kui võimalik. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise süsti aeg, jätke unustatud süst tegemata. Ärge manustage kahekordset annust (kahte süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ceftazidime Fresenius Kabi kasutamise Ärge lõpetage Ceftazidime Kabi manustamist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate ükskõik millise järgmise sümptomi tekkimist:

• Punakad laigud kehatüvel, laigud on märklauakujulised või ümmargused, sageli koos tsentraalsete villidega, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades. Tõsistele nahalöövetele (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
• Laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESSi sündroom ehk ravimiga seotud ülitundlikkussündroom).
• Punane ketendav laiaulatuslik lööve nahaaluste punnide ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Väikesel arvul inimestel on tekkinud järgmised tõsised kõrvaltoimed, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata.

• Raske allergiline reaktsioon. Selle nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve, turse, mõnikord näo- või suuturse, mis põhjustab hingamisraskust.
• Nahalööve, millega võivad kaasneda villid ning mis näevad välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud kahvatuma alaga, mida omakorda ääristab tume ring).
• Närvisüsteemi häired: värinad, krambid ja mõningatel juhtudel kooma. Need on tekkinud juhul, kui manustatud annus on liiga suur, eriti neeruhaigusega inimestel.

→ Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arsti või meditsiiniõega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• kõhulahtisus;
• turse ja punetus piki veeni kulgu;
• punetav ümbritsevast kõrgem nahalööve, mis võib sügeleda;
• valu, põletustunne, turse või põletik süstekohas.

→ Öelge oma arstile, kui midagi eespool loetletust teid vaevab.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia);
• vere hüübimises osalevate rakkude arvu suurenemine;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• soolepõletik, mis võib põhjustada valu või kõhulahtisust, mis võib sisaldada verd;
• soor – suu või tupe seennakkus;
• peavalu;
• pearinglus;
• kõhuvalu;
• iiveldus või oksendamine;
• palavik ja külmavärinad.

→ Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekib mõni loetletud kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• valgevereliblede arvu langus;
• vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus;
• vere uurea-, uurealämmastikutaseme või seerumi kreatiniinisisalduse tõus.

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on tekkinud väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

• neerupõletik või neerupuudulikkus;
• surisemistunne;
• ebameeldiv maitse suus;
• silmavalgete või naha kollasus.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• punavereliblede liiga kiire lagundamine;
• teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine;
• valgevereliblede arvu tõsine vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabit säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida valguse eest kaitstult.
• Kui Ceftazidime Fresenius Kabi pulber on lahustatud, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul säilitades temperatuuril 25 °C ja 12 tunni jooksul säilitades temperatuuril 5 °C.
• Lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune; lahus peab olema täiesti selge. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ceftazidime Fresenius Kabi sisaldab

• Toimeaine on Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, süstelahuse pulber: 1 viaal sisaldab 1000 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina). Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste-/infusioonilahuse pulber: 1 pudel sisaldab 2000 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).
• Abiaine on naatriumkarbonaat. Naatriumisisaldus on 1 g tseftasidiimis 52 mg naatriumi ja 2 g tseftasidiimis 104 mg naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta, kui te piirate või mõõdate oma naatriumi(soola) tarbimist.

Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu

• Ceftazidime Fresenius Kabi pulber segatakse tavaliselt selge süste-/infusioonilahuse valmistamiseks süsteveega. Valmis Ceftazidime Fresenius Kabi lahust võib arst segada teiste sobivate infusioonilahustega. Lahuse värvus võib varieeruda kahvatukollasest merevaikkollaseni.
• Ceftazidime Fresenius Kabi pakendid sisaldavad 1 või 10 pulbriga klaasviaali/pudelit, mis on suletud kummikorgiga ning kaetud alumiiniumkatte ja plastikust äratõmmatava kattega.
• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja: LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim tuleb ära visata.

Intravenoosne manustamine – süstimine Otsese vahelduva intravenoosse manustamise tarbeks tuleb tseftasidiim lahustada süstevees (vt järgnev tabel). Lahus tuleb süstida aeglaselt, kuni 5 minuti jooksul otse veeni või manustada kanüüli abil.

Intramuskulaarne manustamine (1000 mg) Tseftasidiim tuleb lahustada süstevees või lidokaiinvesinikkloriidi 10 mg/ml (1%) süstelahuses nii, nagu on märgitud järgnevas tabelis. Enne tseftasidiimi lahustamist lidokaiinilahuses tuleb tutvuda lidokaiini omadustega.

Intravenoosne manustamine – infusioon (vt lõik 3) Intravenoosse infusiooni tarbeks tuleb 2 g infusioonipulbri pudeli sisu lahustada 10 ml süstevees (booluse jaoks) ja 50 ml süstevees (intravenoosse infusiooni jaoks) või mõnes sobivas intravenoosses lahuses. Manustada intravenoosse infusiooni teel 15...30 minuti jooksul. Vahelduvat intravenoosset infusiooni sobivate lahustega saab teostada läbi Y-kujulise kanüüli. Siiski on soovitatav tseftasidiimi sisaldava lahuse infusiooni ajaks teise lahuse infusioon peatada.

Kõikides suurustes tseftasidiimi viaalides on alarõhk. Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib ülerõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid. Lahuse valmistamise juhised Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.

Viaali/pudeli suurus Lisatava lahusti Ligikaudne kontsentratsioon 1 g süstelahuse pulber 1 g Intramuskulaarne 3 ml 260 Intravenoosne boolus 10 ml 90 2 g süste-/infusioonilahuse pulber 2 g Intravenoosne boolus 10 ml 170 Intravenoosne infusioon 50 ml* 40 * Lisamine peab toimuma kahes etapis.

Ceftazidime Fresenius Kabi lahuste valmistamine lastele

Vastsündinud ja imikud vanuses ≤ 2 elukuud Vahelduv intravenoosne süstimine Annustamine: 25...60 mg/kg ööpäevas kaheks annuseks jagatuna

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg süstelahuse pulber (lahustatakse 10 ml lahjendis) Kehakaal [kg] 25 mg/kg ööpäevas 60 mg/kg ööpäevas 3 0,45 ml 1,00 ml 4 0,55 ml 1,30 ml 5 0,70 ml 1,65 ml 6 0,85 ml 2,00 ml

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg süste-/infusioonilahuse pulber (lahustatakse i.v. süsteks 10 ml lahjendis) Kehakaal [kg] 2 annust ööpäevas, 3 0,25 ml 0,55 ml 4 0,30 ml 0,70 ml 5 0,40 ml 0,85 ml 6 0,50 ml 1,00 ml

Imikud ja väikelapsed vanuses > 2 elukuud ja lapsed kehakaaluga < 40 kg Vahelduv intravenoosne süstimine Annustamine: 100...150 mg/kg ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna, maksimaalselt 6 g ööpäevas

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg süstelahuse pulber (lahustatakse 10 ml lahjendis) Kehakaal [kg] 3 annust ööpäevas, 10 3,70 ml 5,60 ml 20 7,40 ml 11,10 ml 30 11,10 ml 16,70 ml 40 14,80 ml 22,20 ml 50 18,50 ml 60 22,20 ml

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg süste-/infusioonilahuse pulber (lahustatakse i.v. süsteks 10 ml lahjendis) Kehakaal [kg] 3 annust ööpäevas, 10 2,00 ml 3,00 ml 20 4,00 ml 6,00 ml 30 6,00 ml 9,00 ml 40 8,00 ml 12,00 ml 50 10,00 ml

60 12,00 ml

Imikud ja väikelapsed vanuses > 2 elukuud ja lapsed kehakaaluga < 40 kg Pidev infusioon Löökannus 60…100 mg/kg, millele järgneb pidev infusioon annuses 100...200 mg/kg ööpäevas, maksimaalselt 6 g ööpäevas Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Kehakaal [kg] löökannus: i.v. süste pidev infusioon: ööpäevase annuse maht annusemaht (lahustatakse i.v. (lahustatakse i.v. infusiooniks 50 ml lahjendis) 10 3,5 ml 5,9 ml 25,00 ml 37,50 ml 50,00 ml 20 7,0 ml 11,8 ml 50,00 ml 75,00 ml 100,00 ml 30 10,6 ml 17,6 ml 75,00 ml 112,50 ml 150,00 ml 40 14,1 ml 23,5 ml 100,00 ml 150,00 ml -

Pidage meeles, et ööpäevas ei tohi manustada rohkem kui 6 g (vastab 150 ml-le).

Sobivad intravenoossed lahused Kontsentratsioonis 40...260 mg/ml sobib Ceftazidime Fresenius Kabi süstelahuse pulber järgmiste tavaliste infusioonilahustega:

• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahus (füsioloogiline lahus),
• Ringeri laktaadilahus,
• 10 mg/ml (10%) glükoosilahus.

Intramuskulaarseks manustamiseks võib Ceftazidime Fresenius Kabi süstelahuse pulbri lahustada ka 1 mg/ml (1%) lidokaiinilahuses.

Tseftasidiimi lahustamisel eraldub süsinikdioksiid ning tekib ülerõhk. Kasutamise lihtsustamiseks tuleb lahustamisel järgida alljärgnevaid soovituslikke võtteid.

Lahuse valmistamise juhised

1 g i.m./i.v. Lahuste valmistamine boolussüstiks 1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Vaakum võib abistada lahusti sisenemist. Eemaldage süstlanõel. 2. Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse ligikaudu 1...2 minutiga. 3. Pöörake viaal tagurpidi. Viige nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud, ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõel oleks kogu aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.

Need lahused võib manustada otse veeni või kanüüli kaudu, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku ülalnimetatud intravenoossete lahustega.

2 g infusioonipudelist lahuse valmistamine Veeniinfusiooni lahuste valmistamine tavalises pudelis sisalduvast tseftasidiimi süstelahuse pulbrist (minikott või bürett).

1. Torgake süstlanõel läbi pudeli korgi ja süstige pudelisse 10 ml lahustit. 2. Eemaldage nõel ja selge lahuse saamiseks loksutage pudelit. 3. Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi pudeli korgi, et vähendada siserõhku. 4. Viige saadud lahus üle minikotti või büretti, et kogumahuks saaks vähemalt 50 ml ning manustage 15...30 min kestva veeniinfusiooni teel.

MÄRKUS. Süstelahuse steriilsuse säilitamiseks ei tohi tekkinud gaasi vabastamiseks viia nõela läbi viaali/pudeli korgi enne pulbri täielikku lahustumist.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Valmislahus: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 12 tunni jooksul temperatuuril 5 °C, pärast ravimi lahustamist süstevees, 1% lidokaiini lahuses, 0,9% naatriumkloriidi lahuses, Ringer-laktaadi lahuses ja 10% glükoosilahuses. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.

Lahust tuleb enne manustamist tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida.

Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda ühtegi osakest.

Lahuse värvus varieerub kahvatukollasest merevaikkollaseni, sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitustingimustest. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, süstelahuse pulber Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste-/infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, süstelahuse pulber Üks viaal sisaldab 1000 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste-/infusioonilahuse pulber Üks pudel sisaldab 2000 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).

INN. Ceftazidimum

Teadaolevat toimet omav abiaine 1000 mg: 2,3 mmol (52 mg) naatriumi. 2000 mg: 4,6 mmol (104 mg) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber. Süste-/infusioonilahuse pulber.

Valge kuni kollakas pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tseftasidiim on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, kaasa arvatud vastsündinud (alates sünnist).

• Haiglatekkene pneumoonia
• Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel
• Bakteriaalne meningiit
• Krooniline mädane keskkõrvapõletik
• Pahaloomuline väliskõrvapõletik
• Kuseteede tüsistunud infektsioonid
• Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
• Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
• Luude ja liigeste infektsioonid
• Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.

Patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga.

Neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.

Kuseteede infektsioonide perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellele tehakse eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP).

Tseftasidiimi valimisel peab arvesse võtma ravimi antibakteriaalset toimespektrit, mis piirdub peamiselt aeroobsete gramnegatiivsete bakteritega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Tseftasidiimi tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ravimitega juhul, kui võimalikud haigustekitajad ei kuulu ravimi toimespektrisse.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tabel 1. Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga  40 kg

Vahelduv manustamine

Infektsioon Manustatav annus Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi 100...150 mg/kg ööpäevas iga 8 tunni korral järel, maksimaalselt 9 g ööpäevas1 Febriilne neutropeenia 2 g iga 8 tunni järel

Haiglatekkene pneumoonia Bakteriaalne meningiit

Baktereemia* Luude ja liigeste infektsioonid 1...2 g iga 8 tunni järel

Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel Kuseteede tüsistunud infektsioonid 1...2 g iga 8 või 12 tunni järel

Perioperatiivne profülaktika eesnäärme transuretraalse 1 g anesteesia induktsiooni ajal ja teine resektsiooni (TURP) korral annus kateetri eemaldamise ajal Krooniline mädane keskkõrvapõletik 1...2 g iga 8 tunni järel

Pahaloomuline väliskõrvapõletik Pidev infusioon

Infektsioon Manustatav annus Febriilne neutropeenia Küllastusannus 2 g, millele järgneb pidev Haiglatekkene pneumoonia

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral Bakteriaalne meningiit Baktereemia*

Luude ja liigeste infektsioonid Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid

Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel

1 Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel on kasutatud annust 9 g ööpäevas ilma kõrvaltoimete tekketa. * Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga.

Tabel 2. Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Imikud ja väikelapsed Infektsioon Tavaline annus vanuses > 2 kuu ja lapsed kehakaaluga < 40 kg Vahelduv manustamine Pidev infusioon

Vastsündinud ja imikud Infektsioon Tavaline annus vanuses ≤ 2 kuu Vahelduv manustamine

1 Vastsündinutel ja ≤ 2 kuu vanustel imikutel võib tseftasidiimi poolväärtusaeg seerumis olla kolm kuni neli korda suurem kui täiskasvanutel. * Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga.

Lapsed Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus manustamisel pideva infusioonina vastsündinutele ja < 2 kuu vanustele imikutele ei ole kindlaks tehtud.

Eakad Võttes arvesse tseftasidiimi kliirensi vanusega seotud vähenemist eakatel, ei tohi üle 80-aastastel patsientidel ööpäevane annus tavaliselt ületada 3 g.

Maksakahjustus Olemasolevad andmed ei näita annuse korrigeerimise vajadust kerge või keskmise raskusega maksafunktsiooni häire korral. Raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad uuringutest saadud andmed (vt ka lõik 5.2). Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Neerukahjustus Tseftasidiim eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel ravimi annust vähendada (vt ka lõik 4.4). Esialgse küllastusannusena tuleb manustada 1 g. Säilitusannused põhinevad kreatiniini kliirensil.

Tabel 3. Tseftasidiimi soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – vahelduv manustamine

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga  40 kg Kreatiniini kliirens Tseftasidiimi soovitatav Manustamise intervall (ml/min) üksikannus (g) (tundides) 50...31 1 12 30...16 1 24 15...6 0,5 24

< 5 0,5 48 Raskete infektsioonidega patsientidel tuleb üksikannust suurendada 50% võrra või tõsta manustamissagedust. Lastel tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või lihasmassi järgi. Lapsed kehakaaluga < 40 kg Kreatiniini kliirens Soovitatav üksikannus Manustamise intervall (ml/min)** mg/kg kehakaalu kohta (tundides) 50...31 25 12 30...16 25 24 15...6 12,5 24 < 5 12,5 48 * Seerumi kreatiniinisisalduse väärtused on juhisväärtused, mis ei pruugi näidata täpselt sama langust kõikidel neerufunktsiooni häirega patsientidel. ** Hinnatud kehapindala alusel või mõõdetud. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine. Tabel 4. Tseftasidiimi soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – pidev infusioon Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga  40 kg Kreatiniini kliirens (ml/min) 50...31 30...16  15 Ei ole hinnatud Annuse valimisel peab olema ettevaatlik. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine. Lapsed kehakaaluga < 40 kg Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus manustamisel pideva infusioonina ei ole kindlaks tehtud < 40 kg kaaluvatele neerukahjustusega lastele. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine. Kui neerukahjustusega lastel kasutatakse pidevat infusiooni, tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või lihasmassi järgi. Hemodialüüs Hemodialüüsi ajal on poolväärtusaeg seerumis vahemikus 3...5. Pärast iga hemodialüüsiperioodi tuleb korrata allpool toodud tabelis soovitatud tseftasidiimi säilitusannuse manustamist.

Peritoneaaldialüüs Tseftasidiimi võib kasutada peritoneaaldialüüsi ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral.

Lisaks intravenoossele manustamisele võib tseftasidiimi lisada dialüüsivedelikule (tavaliselt 125...250 mg 2 liitri dialüüsilahuse kohta).

Neerupuudulikkusega patsiendid, kes saavad pidevat arterio-venoosset hemodialüüsi või suure läbilaskega (high-flux) hemofiltratsiooni intensiivraviosakonnas: 1 g ööpäevas ühekordse annusena või väiksemateks annusteks jagatuna. Väikese läbilaskega (low-flux) hemofiltratsiooni korral tuleb järgida neerukahjustuse korral soovitatavat annustamist.

Veno-venoosset hemofiltratsiooni ja veno-venoosset hemodialüüsi saavate patsientide puhul tuleb järgida allpool toodud tabelites soovitatud annustamist.

Tabel 5. Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemofiltratsiooni korral

Neerufunktsioon Säilitusannus (mg) (kreatiniini kliirens vastavalt ultrafiltratsiooni kiirusele (ml/min)1 ml/min) 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 Säilitusannus manustatakse iga 12 tunni järel.

Tabel 6. Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemodialüüsi korral Neerufunktsioon Säilitusannus (mg) vastavalt dialüsaadi voolukiirusele1 (kreatiniini kliirens ml/min)

0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 Säilitusannus manustatakse iga 12 tunni järel.

Manustamisviis Tseftasidiimi manustatakse intravenoosse süste või infusiooni teel või sügava lihasesisese süstena. Soovitatavad lihasesisese süstimise kohad on suure tuharalihase ülemine välimine neljandik või reie külgmine osa. Tseftasidiimi lahuseid võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi, kui patsient saab parenteraalseid vedelikke. Tavaline soovitatav manustamistee on intravenoosne vahelduv manustamine või pidev infusioon. Intramuskulaarset manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui intravenoosset teed ei saa kasutada või see on patsiendile vähem sobiv.

Annus sõltub infektsiooni raskusest, haigustekitaja tundlikkusest, infektsiooni paikmest ja tüübist ning patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tseftasidiimi, mõne muu tsefalosporiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi tseftasidiimiga otsekohe lõpetada ja rakendada sobivaid esmaabivõtteid.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on varem esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tseftasidiimi, teiste tsefalosporiinide või mõnda teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi suhtes. Ettevaatlik peab olema tseftasidiimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis mittetõsine ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Tseftasidiimraviga seoses on teatatud tõsiste nahareaktsioonide (SCARid) tekkest, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosn pustuloos (AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga; nimetatud reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada.

Patsiente tuleb nõustada nähtude ja sümptomite osas ning jälgida hoolikalt nahareaktsioonide suhtes.

Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi tseftasidiimiga kohe katkestada ning kaaluda alternatiivset ravi.

Kui patsiendil on tseftasidiimi kasutamise ajal tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia, süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, ei tohi sellel patsiendil ravi tseftasidiimiga enam uuesti alustada. Antibakteriaalse toime spekter Tseftasidiimil on piiratud antibakteriaalse toime spekter. Ravim ei sobi monoteraapiana teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja teadaolevalt tundlik või esineb väga suur võimalus, et kõige tõenäolisem(ad) patogeen(id) alluvad ravile tseftasidiimiga. See kehtib eriti juhul, kui kaalutakse baktereemiaga patsientide ravi ja kui ravitakse bakteriaalset meningiiti, naha ja pehmete kudede infektsioone ning luude ja liigeste infektsioone. Lisaks on tseftasidiim vastuvõtlik hüdrolüüsile mitmete laiendatud spektriga beetalaktamaaside poolt. Seetõttu tuleb tseftasidiimi raviks valimise käigus arvesse võtta informatsiooni laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivate mikroorganismide levimuse kohta.

Pseudomembranoosne koliit Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tseftasidiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud koliidi ja pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis selle diagnoosi võimalusega arvestada patsientide puhul, kellel esineb kõhulahtisus

tseftasidiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tseftasidiimiga ravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi.

Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokid, seened) vohamine, mille tõttu võib olla vaja ravi katkestada või rakendada muid vajalikke meetmeid. Patsiendi seisundit tuleb korduvalt hinnata.

Neerufunktsioon/-kahjustus Suurtes annustes tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidid) või tugevatoimeliste diureetikumide (nt furosemiid) samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni.

Tseftasidiim eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb annust vähendada vastavalt neerukahjustuse raskusele. Neerukahjustusega patsientidel tuleb hoolega jälgida nii ravimi ohutust kui ka efektiivsust. Kui neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vähendatud, on mõnikord kirjeldatud neuroloogiliste nähtude teket (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Mõju laboriuuringutele Tseftasidiim ei mõjuta glükosuuria määramise ensümaatilisi teste, kuid võib põhjustada väheseid kõrvalekaldeid (valepositiivset vastust) vase reduktsiooni meetodite kasutamisel (Benedicti, Fehlingi test, Clinitest).

Tseftasidiim ei mõjuta kreatiniini määramist alkaalse pikraadi meetodil.

Ligikaudu 5%-l patsientidest tseftasidiimi kasutamisel kirjeldatud positiivne Coombsi test võib mõjutada vere sobitamist.

Oluline informatsioon Ceftazidime Fresenius Kabi koostisaine kohta Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ravim sisaldab 52 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 2,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg Ravim sisaldab 104 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 5,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult probenetsiidi ja furosemiidiga.

Suurtes annustes nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).

Klooramfenikoolil on in vitro antagonistlik toime tseftasidiimi ja teiste tsefalosporiinidega. Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata, ent kui tseftasidiimi kavatsetakse kasutada koos klooramfenikooliga, tuleb arvestada antagonismi võimalusega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Tseftasidiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Tseftasidiimi tohib rasedatele määrata ainult juhul, kui kasu ületab riski.

Imetamine Tseftasidiim eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid kasutades tseftasidiimi terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavale imikule. Tseftasidiimi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid tekkida võivad kõrvaltoimed (nt pearinglus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on eosinofiilia, trombotsütoos, flebiit või tromboflebiit veenisisese manustamise puhul, kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus, makulopapulaarne või nõgestõve lööve, valu ja/või põletik lihasesisese süstimise järgselt ning positiivne Coombsi test.

Sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduse kindlakstegemiseks on kasutatud andmeid sponsoreeritud ja mittesponsoreeritud kliinilistest uuringutest. Kõikidele teistele kõrvaltoimetele määratud esinemissagedused tehti kindlaks peamiselt turuletulekujärgsete andmete põhjal ning need näitavad pigem teatamise sagedust, kui tõelist esinemissagedust. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni.

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Väga harv Teadmata klass Infektsioonid ja Kandidiaas (sh infestatsioonid vaginiit ja suuõõne Vere ja Eosinofiilia Neutropeenia Agranulotsütoos lümfisüsteemi Trombotsütoos Leukopeenia Hemolüütiline häired Trombotsütopeenia aneemia Immuunsüsteemi Anafülaksia (sh häired bronhospasm Närvisüsteemi Peavalu Neuroloogilised häired Pearinglus nähud1

Vaskulaarsed Flebiit või häired tromboflebiit Seedetrakti häired Kõhulahtisus Antibiootikumiga Halb maitse suus Maksa ja sapiteede Ühe või enama Ikterus häired maksaensüümi Naha ja Makulopapulaarne Sügelus Toksiline nahaaluskoe või nõgestõve epidermaal- kahjustused lööve nekrolüüs Neerude ja Vere uurea-, Interstitsiaalne kuseteede häired uurealämmastiku nefriit Üldised häired ja Valu ja/või põletik Palavik manustamiskoha lihasesisese reaktsioonid süstimise järgselt Uuringud Positiivne 1 Neerukahjustusega patsientidel, kellel ei ole tseftasidiimi annust nõuetekohaselt vähendatud, on kirjeldatud neuroloogilisi nähtusid, nagu treemor, müokloonus, krambid, entsefalopaatia ja kooma. 2 Kõhulahtisus ja koliit võivad olla seotud Clostridium difficile’ga ja esineda pseumomembranoosse koliidina. 3 ALAT (SGPT), ASAT (SOGT), LHD, GGT, alkaalne fosfataas. 4 Positiivne Coombsi test tekib ligikaudu 5%-l patsientidest ja võib mõjutada vere sobitamist. 5 Harva on teatatud DRESS-i tekkest seoses tseftasidiimi kasutamisega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi nähtusid, sealhulgas entsefalopaatiat, krampe ja koomat.

Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Tseftasidiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DD02.

Toimemehhanism Tseftasidiim pärsib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP-d). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist, mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tseftasidiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (minimum inhibitory concentration, MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T > MIC).

Resistentsusmehhanism Bakteri resistentsus tseftasidiimile võib olla tingitud ühest või mitmest alljärgnevast mehhanismist:

• Beetalaktamaaside põhjustatud hüdrolüüs. Tseftasidiimi võivad tõhusalt hüdrolüüsida teatud laia toimespektriga beetalaktamaasid (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL-id), kaasa arvatud nende SHV perekond, ja AmpC ensüümid, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või stabiilselt derepresseeritud.
• Penitsilliini siduvate valkude vähene afiinsus tseftasidiimi suhtes.
• Välismembraani läbilaskmatus, mis takistab tseftasidiimi ligipääsu gramnegatiivsete bakterite penitsilliini siduvatele valkudele.
• Bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Murdepunktid Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kohta kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised Mikroorganism Murdepunktid (mg/l)

Enterobacteriaceae ≤ 1 2...4 > 4 Pseudomonas aeruginosa ≤ 8 - > 8

Liigiga mitteseotud murdepunktid2 ≤ 4 8 > 8

S = tundlik, I = vahepealne, R = resistentne. 1 Murdepunktid on seoses suureannuselise raviga (2 g x 3). 2 Liigiga mitteseotud murdepunktid on kindlaks määratud peamiselt farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste andmete alusel ning need ei sõltu kindlate liikide MIC levimusest. Need on mõeldud kasutamiseks ainult liikide puhul, mida ei ole mainitud tabelis või allmärkustes.

Mikrobioloogiline tundlikkus Omandatud resistentsuse esinemissagedus võib mõne tüve puhul geograafiliselt ja aja jooksul varieeruda, seetõttu on eriti raskete nakkuste ravimisel soovitatav koguda kohalikke resistentsusandmeid. Kui kohalik resistentsuse esinemissagedus on selline, et tseftasidiimi kasutamine vähemalt mõne nakkustüübi korral on küsitav, tuleb vajaduse korral pöörduda nõu saamiseks eksperdi poole.

Tavaliselt tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus spp. (muu) Providencia spp. Liigid, mille korral võib probleemiks olla omandatud resistentsus Gramnegatiivsed aeroobid Acinetobacter baumannii£+ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (muu) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Morganella morganii Grampositiivsed aeroobid Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae££ Viridans rühma streptokokid Grampositiivsed anaeroobid Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp. Gramnegatiivsed anaeroobid Fusobacterium spp. Loomupäraselt resistentsed organismid Grampositiivsed aeroobid Enterococcus spp., sh Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium Listeria spp. Grampositiivsed anaeroobid Clostridium difficile Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed) Muud Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

£ S. aureus, mis on metitsilliintundlik, loetakse algselt vähetundlikuks tseftasidiimi suhtes. Kõik metitsilliin- resistentsed S. aureus’e tüved on tseftasidiimi suhtes resistentsed.

££ S. pneumoniae puhul, millel on vahepealne tundlikkus või resistentsus penitsilliini suhtes, on oodata vähemalt langenud tundlikkust tseftasidiimi suhtes.

+ Suurt resistentsuse määra on täheldatud ühes või enamas piirkonnas/riigis/regioonis Euroopa Liidu piires.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast 500 mg ja 1 g tseftasidiimi lihasesisest manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon (vastavalt 18 ja 37 mg/l) kiiresti. Viis minutit pärast 500 mg, 1 g või 2 g intravenoosset boolussüsti on plasmakontsentratsioon vastavalt 46, 87 ja 170 mg/l. Pärast ühekordse 0,5...2 g annuse manustamist intravenoossel või intramuskulaarsel teel on tseftasidiimi kineetika lineaarne. Jaotumine Tseftasidiimi seonduvus plasmavalkudega on väike (ligikaudu 10%). Tavaliste patogeenide suhtes minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suuremad kontsentratsioonid saavutatakse luudes, südames, sapis, rögas, vesivedelikus, sünoviaal-, pleura- ja peritoneaalvedelikus. Tseftasidiim läbib kergesti platsentat ja eritub rinnapiima. Intaktse hematoentsefaalbarjääri läbitavus on vähene, mistõttu põletiku puudumisel on ravimi sisaldus tserebrospinaalvedelikus väike. Meningiidi puhul aga on ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 4...20 mg/l.

Biotransformatsioon Tseftasidiim ei metaboliseeru.

Eritumine Parenteraalse manustamise järgselt väheneb plasmakontsentratsioon poolväärtusajaga ligikaudu 2 tundi. Tseftasidiim eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel; ligikaudu 80...90% annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul. Alla 1% eritub sapiga.

Patsientide erigrupid

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel väheneb tseftasidiimi eliminatsioon ja annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus Kerged või keskmise raskusega maksafunktsiooni häired ei mõjutanud tseftasidiimi farmakokineetikat isikutel, kellele manustati intravenoosselt 2 g iga 8 tunni järel 5 päeva jooksul eeldusel, et puudus neerufunktsiooni langus (vt lõik 4.2).

Eakad Eakatel patsientidel täheldatud kliirensi langus oli eeskätt tingitud tseftasidiimi renaalse kliirensi vanusega seotud vähenemisest. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 3,5...4 tundi pärast ravimi ühekordset manustamist või korduvaid 2 g intravenoosseid boolussüste kaks korda päevas 7 päeva jooksul 80-aastastel ja vanematel patsientidel.

Lapsed Enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on tseftasidiimi poolväärtusaeg pikenenud 4,5...7,5 tundi pärast 25...30 mg/kg annuste manustamist. Kuid teiseks elukuuks on poolväärtusaeg täiskasvanutega samas vahemikus.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Tseftasidiimiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkarbonaat

6.2 Sobimatus

Tseftasidiimi ei tohi segada lahustega, mille pH on üle 7,5, näiteks naatriumbikarbonaadi süstelahusega. Tseftasidiimi ja aminoglükosiide ei tohi sadestumise ohu tõttu süstelahuses kokku segada. Intravenoosseid kanüüle ja kateetreid tuleb tseftasidiimi ja vankomütsiini manustamise vahepeal loputada füsioloogilise lahusega, et vältida ravimite sadestumist.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Manustamiskõlblik lahus: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 12 tunni jooksul temperatuuril 5 °C, pärast ravimi lahustamist süstevees, 1% lidokaiini lahuses, 0,9% naatriumkloriidi lahuses, Ringer-laktaadi lahuses ja 10% glükoosilahuses. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida viaal/pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, süstelahuse pulber Värvitu II tüüpi klaasviaal, mis on suletud I tüüpi kummikorgiga ning kaetud alumiiniumkatte ja plastikust äratõmmatava kattega. Pakend sisaldab: 1 x 10 ml viaal, 10 x 10 ml viaali.

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste-/infusioonilahuse pulber Värvitu II tüüpi klaaspudel, mis on suletud I tüüpi kummikorgiga ning kaetud alumiiniumkatte ja plastikust äratõmmatava kattega. Pakend sisaldab: 1 x 50 ml pudel, 10 x 50 ml pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Intravenoosne manustamine - süstimine Otsese vahelduva intravenoosse manustamise tarbeks tuleb tseftasidiim lahustada süstevees (vt järgnev tabel). Lahus tuleb süstida aeglaselt, kuni 5 minuti jooksul otse veeni või manustada kanüüli abil.

Intramuskulaarne manustamine (1000 mg) Tseftasidiim tuleb lahustada süstevees või lidokaiinvesinikkloriidi 10 mg/ml (1%) süstelahuses nii, nagu on märgitud järgnevas tabelis. Enne tseftasidiimi lahustamist lidokaiinilahuses tuleb tutvuda lidokaiini omadustega.

Intravenoosne manustamine – infusioon (vt lõik 4.2) Intravenoosse infusiooni tarbeks tuleb 2 g infusioonipulbri pudeli sisu lahustada 10 ml süstevees (booluse jaoks) ja 50 ml süstevees (intravenoosse infusiooni jaoks) või mõnes sobivas intravenoosses lahuses. Manustada intravenoosse infusiooni teel 15...30 minuti jooksul. Vahelduvat intravenoosset infusiooni sobivate lahustega saab teostada läbi Y-kujulise kanüüli. Siiski on soovitatav tseftasidiimi sisaldava lahuse infusiooni ajaks teise lahuse infusioon peatada.

Kõikides suurustes tseftasidiimi viaalides on alarõhk. Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib ülerõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid.

Lahuse valmistamise juhised Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.

Viaali/pudeli suurus Lisatava lahusti kogus Ligikaudne kontsentratsioon 1 g süstelahuse pulber 1 g Intramuskulaarne 3 ml 260 Intravenoosne boolus 10 ml 90 2 g süste-/infusioonilahuse pulber 2 g Intravenoosne boolus 10 ml 170 Intravenoosne infusioon 50 ml* 40 * Lisamine peab toimuma kahes etapis. Sobivad intravenoossed lahused Kontsentratsioonis 40...260 mg/ml sobib Ceftazidime Fresenius Kabi süstelahuse pulber järgmiste tavapäraste infusioonilahustega:

• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahus (füsioloogiline lahus),
• Ringeri laktaadilahus,
• 10 mg/ml (10%) glükoosilahus.

Intramuskulaarseks manustamiseks võib Ceftazidime Fresenius Kabi süstelahuse pulbri lahustada ka 1 mg/ml (1%) lidokaiinilahuses.

Tseftasidiimi lahustamisel eraldub süsinikdioksiid ning tekib ülerõhk. Kasutamise lihtsustamiseks tuleb lahustamisel järgida järgnevaid soovitusi.

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise juhised

1 g intramuskulaarse/intravenoosse lahuse valmistamiseks

Lahuste valmistamine boolussüstiks 1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Vaakum võib abistada lahusti sisenemist. Eemaldage süstlanõel. 2. Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse ligikaudu 1...2 minutiga. 3. Pöörake viaal tagurpidi. Viige nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud, ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõel oleks kogu aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.

Need lahused võib manustada otse veeni või kanüüli kaudu, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku ülalnimetatud intravenoossete lahustega.

2 g infusioonipudelist lahuse valmistamine Veeniinfusiooni lahuste valmistamine tavalises pudelis sisalduvast tseftasidiimi süstelahuse pulbrist (minikott või bürett) 1. Torgake süstlanõel läbi pudeli korgi ja süstige pudelisse 10 ml lahustit. 2. Eemaldage nõel ja selge lahuse saamiseks loksutage pudelit. 3. Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi pudeli korgi, et vähendada siserõhku. 4. Viige saadud lahus üle minikotti või büretti, et kogumahuks saaks vähemalt 50 ml ning manustage 15...30 min kestva veeniinfusiooni teel.

MÄRKUS: Süstelahuse steriilsuse säilitamiseks ei tohi tekkinud gaasi vabastamiseks viia nõela läbi viaali/pudeli korgi enne pulbri täielikku lahustumist.

Lahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda ühtegi osakest. Ei sisalda bakteriaalseid endotoksiine.

Lahuse värvus varieerub kahvatukollasest merevaikkollaseni, sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitustingimustest. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBRID

1000 mg: 610608 2000 mg: 610708

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024