ATC Kood: N04AA01

Toimeaine: triheksüfenidüül

Tootja: AS Grindeks

Artikli sisukord

Näidustus: Parkinsonism. Ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsed häired.

tablett (2mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib

olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cyclodol ja milleks seda kasutatakse

Cyclodol (triheksüfenidüülvesinikkloriid) on ravim, mida kasutatakse parkinsonismi ja ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsete häirete raviks.

2. Mida on vaja teada enne Cyclodoli võtmist

Cyclodoli ei tohi võtta  Kui te olete toimeaine triheksüfenidüülvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  Kui teil on ravimata kusepeetus;  Kui teil on eesnäärme healoomuline suurenemine koos kusepeetusega;  Kui teil on kinnisenurga glaukoom, st kõrge silmasisese rõhuga seotud nägemisnärvi ja võrkkesta funktsiooni kahjustus;  Kui teil on mao-sooletrakti sulgus või ahenemine;  Kui teil on kuseteede sulgus või ahenemine;  Kui teil esineb südamepekslemine (tahhüarütmia);  Ägeda alkoholimürgistuse korral;  Psühhotroopsete (vaimset tegevust mõjustavate) ravimite või oopiumialkaloide või nende derivaate sisaldavate ravimite mürgistuse korral;  Ägeda segasusseisundi (äge deliirium ja mania) korral;  Tardiivse düskineesia (korduvad sundliigutused) korral.

Kui te ei ole kindel, kas mõni nimetatud vastunäidustus käib teie kohta, rääkige enne Cyclodoli kasutamist sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cyclodoli kasutamist pidage nõu oma arstiga juhul, kui:

põete neeru- või maksahaigusi;

teil on probleeme südame ja veresoontega;
teil on kõrgenenud vererõhk;
teil on mõni haigus, mis võib viia eluohtlikule kiirenenud südametegevusele (nt türeotoksikoos, südamepuudulikkus);
teil on myasthenia gravis (lihasnõrkusega kaasuv haigus);
teil on psüühikahäired;
teil on eesnäärme healoomuline suurenemine koos täieliku põie tühjenemisega;
olete eakas (60 aastane või vanem).

Ravimi kasutamisel võib ilmneda mälu halvenemine ja kognitiivsete võimete langus, mis ravi lõpetamisel tavaliselt möödub.

Patsientidel, kellel on arterioskleroos (arterite lubjastumine) või kellel see ravim on avaldanud ebatavalist või ebatavalise tugevusega toimet, võib Cyclodol põhjustada psüühikahäireid, ärrituvust või iiveldust ja oksendamist. Rasketel juhtudel võib arst ravi mõneks päevaks katkestada või muuta annust.

Antipsühhootiliste ravimite pikaajalise kasutamise korral või ka pärast nende kasutamise lõpetamist võib mõnedel patsientidel tekkida hilisdüskineesia (korduvad sundliigutused).

Algstaadiumis olev glaukoom võib Cyclodoliga ravi käigus ägeneda. Seetõttu on vajalik regulaarne silmasisese rõhu kontroll.

Ravi Cyclodoliga, eriti pikaajalist ravi, ei tohi äkiliselt katkestada. Haigussümptomite taastumise vältimiseks tuleb ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades. Teie arst selgitab teile, kuidas seda teha.

Cyclodoli võidakse kuritarvitada hallutsinogeense ja euforiseeriva toime tõttu. Ravimi kuritarvitamise korral ei tohi ravi abstinentsisündroomi vältimiseks äkiliselt katkestada.

Lapsed Seda ravimit ei kasutata lastel.

Muud ravimid ja Cyclodol Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on teavitada arsti, kui te kasutate alljärgnevaid ravimeid:

amantadiin (viirusevastane ravim);
allergiavastased ravimid (nt difenhüdramiin, prometasiin, klemastiin);
antipsühhootikumid (nt kloorpromasiin );
tritsüklilised antidepressandid depressiooni raviks (nt imipramiin, trimipramiin, amitriptüliin);
nn monoamiinoksüdaasi inhibiitorid depressiooni raviks (nt moklobemiid).

Nende ravimite samaaegne kasutamine suurendab selliste kõrvaltoimete, nagu suukuivus, ähmane nägemine, kõhukinnisus ja kusepeetus, tekke riski. Teavitage oma arsti, kui te kasutate:

parasümpatomimeetikume (nt pilokarpiin, karbakoliin, neostigmiin);
levodopat (parkinsonismivastane ravim).

Disopüramiidi samaaegne kasutamine suurendab kõrvaltoimete tekke riski.

Keele alla manustatavate ravimite toime võib Cyclodoli samaaegsel kasutamisel nõrgeneda (suukuivuse tõttu).

Kuna Cyclodol pärsib soole motoorikat, võib teiste ravimite imendumine aeglustuda.

Cyclodol nõrgendab tsisapriidi, metoklopramiidi ja domperidooni toimet seedetrakti.

Alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi depressantide sedatiivne toime võib tugevneda Cyclodoliga samaaegsel kasutamisel. Cyclodol koos toidu ja joogiga Tablette tuleb võtta enne sööki või koos toiduga (vt lõik 3). Selle ravimi kasutamise ajal tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Triheksüfenidüül läbib platsentaarbarjääri. Cyclodoli võib raseduse ajal kasutada üksnes arsti loal pärast hoolikat kaalumist ja kui ravist loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele. Triheksüfenidüül eritub rinnapiima. Kui on vajalik ravi Cyclodoliga jätkata, tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui Cyclodoli kasutamisel tekib nägemise hägunemine või tähelepanuvõime langus, tuleb hoiduda sõidukijuhtimisest ja masinatega töötamisest.

Cyclodol sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust arstiga.

3. Kuidas Cyclodoli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Cyclodol tablette võib võtta enne sööki või söögi ajal. Kui ravimi võtmisel tekib suukuivus, on soovitatav manustada enne sööki, sest vastasel juhul võib tekkida iiveldus. Annustamine ja ravi kestus on individuaalne ning selletõttu määrab annuse alati arst.

Täiskasvanud Algannusena manustatakse tavaliselt 1 mg (½ tabletti) ööpäevas. Annust suurendatakse järk- järgult, 2 mg (ühe tableti) kaupa iga 3...5 päeva järel. Sõltuvalt saavutatud raviefektist on tavaline säilitusannus 6...10 mg (3…5 tabletti) ööpäevas, jagatuna 3...4 üksikannuseks. Rasketel juhtudel võib osutuda vajalikuks annus 12...16 mg (6...8 tabletti) ööpäevas, jagatuna 3...4 üksikannuseks. Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 16 mg. Manustamisel koos levodopaga võib arst mõlema ravimi annuseid vähendada. Tavaliselt on sellisel juhul piisav 3...6 mg Cyclodoli ööpäevas, jagatuna kaheks üksikannuseks. Ravi lõpetamise või alternatiivse ravi alustamise korral tuleb Cyclodoli annuseid vähendada järk-järgult. Ravi ei tohi järsult katkestada. Teie arst selgitab teile, kuidas seda teha.

Eakad Kuna eakad ja arterioskleroosi põdevad patsiendid on ravimi kõrvaltoimete suhtes tundlikumad ja vastuvõtlikumad, tuleb neile manustada Cyclodoli väiksemaid annuseid (vt ka lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Kasutamine lastel Seda ravimit ei kasutata lastel.

Kui teile tundub, et Cyclodoli toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kui te võtate Cyclodoli rohkem, kui ette nähtud Sümptomid: pupillide laienemine, kuivad limaskestad, kiirenenud südametegevus, kõhukinnisus, palavik. Esineda võivad ka kesknärvisüsteemi häired nagu ärrituvus, segasusseisundid ja/või teadvushäired. Raskema mürgistuse korral võib tekkida kooma ja hingamise seiskus. Üleannustamisnähtude ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge viivitamatult arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa. Patsiendil tuleb kutsuda esile oksendamine, anda juua suurtes kogustes, teha külmi kompresse. Teavitage arsti eelnevalt kasutuselevõetud meetmetest.

Kui te unustate Cyclodoli võtta Võtke annus niipea, kui teile meelde tuleb. Kui on juba aeg võtta järgmine annus, jätke unustatud annus vahele ja järgige edaspidi tavalist raviskeemi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Cyclodoli võtmise Ravi Cyclodoliga ei tohi äkiliselt katkestada, kuna esmased haigussümptomid võivad taastuda (vt ka lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud). Kui te soovite Cyclodoli kasutamist lõpetada, pidage nõu oma arstiga, kuidas annust järk-järgult vähendada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

suukuivus, iiveldus
ähmane nägemine, akommodatsioonihäired

Sage (esineb vähem kui ühel patsiendil 10-st)

pearinglus, unisus
ärevus
väsimus

Aeg-ajalt (esineb vähem kui ühel patsiendil 100-st)

ülitundlikkus
kõhukinnisus, kõhuvalu
südamepekslemine
kusepeetus
närvilisus, unetus, mälu halvenemine

Harv (esineb vähem kui ühel patsiendil 1000-st)

pupillide laienemine
higierituse vähenemine

Väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil 10 000-st)

valguskartus (fotofoobia)

aeglustunud südame löögisagedus
kinnisenurga glaukoom (on seotud silmasisese rõhu tõusuga, seetõttu tuleks silmasisest rõhku regulaarselt jälgida)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

oksendamine

Patsientidel, kes kasutavad Cyclodoli suuremaid annuseid või eelsoodumusega (arterioskleroos, kõrge iga või varem esinenud ülitundlikkus mõne ravimi suhtes, vt ka lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud) patsientidel võivad tekkida segasusseisundid (eriti eakatel), hajameelsus, ebaloomulikult kõrgendatud meeleolu (eufooria), kerge ärrituvus, meelepetted, oksendamine või iiveldus. Sellisel juhul arst soovitab ravi katkestada. Annuse vähendamisel või ravi katkestamisel kõrvaltoimed kaovad.

On andmeid hallutsinogeense ja euforiseeriva toime kohta (vt ka lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud). Ravimi kuritarvitamise korral ei tohi selle kasutamist võimaliku võõrutussündroomi vältimiseks äkiliselt lõpetada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cyclodoli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cyclodol sisaldab

Üks tablett sisaldab 2 mg triheksüfenidüülvesinikkloriidi.

Teised koostisosad on sahharoos, kartulitärklis, mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumstearaat.

Kuidas Cyclodol välja näeb ja pakendi sisu Valged, ümmargused, lamedad kaldservaga tabletid.

25 tabletti alumiiniumfooliumist ja PVC-kilest blisterpakendis. 2 blisterpakendit (50 tabletti) kartongkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel. +372 6120224 Faks: +372 6120331

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CYCLODOL, 2 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2 mg triheksüfenidüülvesinikkloriidi. INN. trihexyphenidylum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 78,6 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valged, ümmargused, lamedad kaldservaga tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Parkinsonism. Ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsed häired.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Algannusena manustatakse 1 mg ööpäevas. Annust suurendatakse järk-järgult 2 mg (1 tableti) kaupa iga 3...5 päeva järel. Sõltuvalt ravivastusest annust korrigeeritakse. Tavaline säilitusannus on 6...10 mg ööpäevas, jagatuna 3...4 üksikannuseks. Rasketel juhtudel võib osutuda vajalikuks annus kuni 12...16 mg ööpäevas, jagatuna 3...4 üksikannuseks. Maksimaalne ööpäevane annus on 16 mg triheksüfenidüüli. Manustamisel koos levodopaga tuleb mõlema ravimi annuseid vähendada. Tavaliselt on sellisel juhul piisav 3...6 mg triheksüfenidüüli ööpäevas, jagatuna kaheks üksikannuseks. Ravi lõpetamise või alternatiivse ravi alustamise korral tuleb triheksüfenidüüli annuseid vähendada järk-järgult. Ravi ei tohi järsult katkestada. Eakad Kuna eakad ja arterioskleroosiga patsiendid on ravimi ja selle kõrvaltoimete suhtes tundlikumad, tuleb neile manustada triheksüfenidüüli väiksemaid annuseid (vt lõik 4.4).

Lapsed Seda ravimit ei kasutata lastel.

Manustamisviis

Suukaudne. Ravimit võib võtta enne sööki või söögi ajal. Kui ravimi võtmisel tekib suukuivus, on soovitatav manustada enne sööki, sest vastasel juhul võib tekkida iiveldus. Annustamine ja ravi kestus on individuaalne. Algannus peab olema väiksem, seejärel võib annust järk-järgult suurendada.

4.3 Vastunäidustused

₋ Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. ₋ Uriini retentsioon. ₋ Prostata hüpertroofia koos uriini retentsiooniga. ₋ Kinnisenurga glaukoom. ₋ Seedetrakti obstruktsioon. ₋ Tahhüarütmia. ₋ Äge alkoholimürgistus. ₋ Intoksikatsioon psühhotroopsete ravimite, opioidalkaloidide või nende derivaate sisaldavate ravimitega. ₋ Äge deliirium ja mania. ₋ Tardiivdüskineesia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatusega tuleb triheksüfenidüüli manustada südame-veresoonkonna haiguste, hüpertensiooni, psüühiliste häirete ja maksa- või neerufunktsiooni häiretega patsientidele.

Eriline ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel: haigused, mis võivad viia eluohtlikule tahhükardiale (nt türeotoksikoos, südamepuudulikkus), myasthenia gravis, eesnäärme hüpertroofia koos täieliku põie tühjenemisega.

Eakatel patsientidel, eriti üle 60-aastastel, areneb sageli suurenenud tundlikkus seda tüüpi ravimite toimele, millest tulenevalt on vajalik raviannuste täpne reguleerimine (vt lõik 4.2). Võib ilmneda mälu halvenemine ja kognitiivsete võimete langus, mis ravi lõpetamisel võivad mööduda.

Arterioskleroosi või esinenud ravim-idiosünkraasiaga patsientidel võib triheksüfenidüül põhjustada psüühikahäireid, ärrituvust või iiveldust ja oksendamist. Rasketel juhtudel tuleb ravi mõneks päevaks katkestada ja jätkata väiksemate annustega.

Mõnedel patsientidel võib antipsühhootiliste ravimite pikajalise kasutamise korral või ka pärast ravi lõpetamist tekkida tardiivdüskineesia. Parkinsonismivastased ained ei leevenda tardiivse düskineesia sümptomeid ja mõnedel juhtudel võivad neid isegi süvendada. Siiski esinevad parkinsonism ja tardiivne düskineesia kroonilist neuroleptilist ravi saavatel patsientidel tihti koos ja antikolinergiline ravi triheksüfenidüülvesinikkloriidiga võib mõningaid parkinsonismi sümptomeid leevendada. Algstaadiumis olev glaukoom võib ägeneda triheksüfenidüülvesinikkloriidi toimel. Triheksüfenidüüli kasutavatele patsientidele tuleb teostada gonioskoopia ja regulaarne silmasisese rõhu kontroll.

Esmaste haigussümptomite taastumise ja võimaliku antikolinergilise tagasilöögi efekti vältimiseks ei tohi pikaajalist ravi triheksüfenidüüliga äkiliselt katkestada.

Tuleb silmas pidada, et triheksüfenidüüli võidakse kuritarvitada hallutsinogeense ja euforiseeriva toime tõttu. Ravimi kuritarvitamise korral ei tohi ravi abstinentsisündroomi vältimiseks äkiliselt katkestada.

Allergiliste ja teiste ebasoodsate reaktsioonide ärahoidmiseks tuleb triheksüfenidüüliga ravitavad patsiendid allutada püsivale ja hoolikale pikaajalisele jälgimisele. Cyclodol tabletid sisaldavad sahharoosi. Patsiendid, kellel esinevad sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Triheksüfenidüüli toime võib tugevneda kasutamisel koos teiste kolinoblokeerivate omadustega ravimitega, nagu amantadiin, disopüramiid, mõned histaminoblokaatorid (nt difenhüdramiin, prometasiin, klemastiin), fenotiasiini derivaadid (nt kloorpromasiin), tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, trimipramiin, amitriptüliin), samuti kasutamisel koos monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (nt moklobemiid). Manustamisel koos nimetatud ravimitega suureneb risk kõrvaltoimete tekkeks, nt suukuivus, nägemise hägunemine, kõhukinnisus ja uriini retentsioon.

Samaaegne disopüramiidi kasutamine suurendab kõrvaltoimete tekkeriski.

Triheksüfenidüül ja parasümpatomimeetikumid toimivad antagonistlikult.

Triheksüfenidüüli ja levodopa samaaegsel kasutamisel võib osutuda vajalikuks kas ühe või teise ravimi tavaannust vähendada, kuna nende koosmanustamine võib suurendada ravimitest tingitud tahtmatute liigutuste esinemise tõenäosust (vt lõik 4.2).

Keele alla manustatavate nitraatide toime võib väheneda samaaegsel triheksüfenidüüli kasutamisel (suukuivuse tõttu).

Soole motoorika pärssimine triheksüfenidüüli poolt võib aeglustada teiste ravimite imendumist.

Triheksüfenidüül nõrgendab tsisapriidi, metoklopramiidi ja domperidooni toimet seedetrakti.

Triheksüfenidüüli samaaegsel kasutamisel võib tugevneda alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide sedatiivne toime.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Triheksüfenidüül läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsetest ei ole piisavalt andmeid hindamaks mõju rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja/või sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3). Triheksüfenidüüli võib raseduse ajal kasutada ainult pärast võimalike riskide ja oodatava kasu suhte hoolikat kaalumist. Imetamine Triheksüfenidüül eritub rinnapiima. Kui osutub vajalikuks ravi triheksüfenidüüliga jätkata, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiente tuleb hoiatada mitte juhtida sõidukeid või käsitseda mehhanisme kui nad tajuvad nägemise hägunemist või tähelepanuvõime langust.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRAesinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus

Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, unisus Väga harv: fotofoobia

Seedetrakti häired Väga sage: suukuivus, iiveldus Aeg-ajalt: kõhukinnisus, kõhuvalu Teadmata: oksendamine

Südame häired Aeg-ajalt: tahhükardia Väga harv: bradükardia

Silma kahjustused Väga sage: ähmane nägemine, akommodatsioonihäired Harv: müdriaas Väga harv: kinnisenurga glaukoom (on seotud silmasisese rõhu tõusuga, seetõttu tuleks silmasisest rõhku regulaarselt jälgida).

Endokriinsüsteemi häired Harv: higierituse vähenemine

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: kusepeetus

Psühhiaatrilised häired Sage: ärevus Aeg-ajalt: närvilisus, unetus, mälu halvenemine

Triheksüfenidüüli suuremate annuste kasutamisel või eelsoodumusega patsientide ravimisel (ateroskleroos, kõrge iga või patsiendid, kellel on varem esinenud idiosünkraasia mõne ravimi suhtes) võivad tekkida segasusseisundid (eriti eakatel), kesk- ja lühimälu halvenemine, eufooria, ärrituvus, meelepetted, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4.4). Sellisel juhul tuleb ravi katkestada. Annuse vähendamisel või ravi katkestamisel kõrvaltoimed kaovad. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus

On andmeid triheksüfenidüüli kuritarvitamise kohta hallutsinogeense ja euforiseeriva toime tõttu (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Triheksüfenidüüli suured annused põhjustavad parasümpaatilise närvisüsteemi postganglionaarsete lõpmete halvatust, mürgistuspilt vastab põhimõtteliselt atropiini mürgistusele (müdriaas, kuivad limaskestad, tahhükardia, soole- ja sapiteede atoonia, palavik jne). Samuti põhjustab triheksüfenidüül kesknärvisüsteemi häireid (ärrituvus, teadvushäired, derealisatsioon ja teised psüühikahäired). Rasketel juhtudel võib tekkida kooma ja hingamiskeskuse halvatus. Üleannustamise ravi Spetsiifiline antidoot puudub. Ravi on sümptomaatiline. Võib teha maoloputust ja manustada aktiivsütt ravimi imendumise vähendamiseks. Südame komplikatsioonide ravis on edukalt kasutatud naatriumbikarbonaati või -laktaati. Krampide puhul võib manustada diasepaami, deliiriumi puhul füsostigmiini. Võib manustada atropiini antagoniste. Hemodialüüs ja hemoperfusioon on näidustatud ainult esimestel mürgistusejärgsetel tundidel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: N04AA01

Triheksüfenidüülvesinikkloriid on sünteetiline m-kolinoretseptorite blokaator, mis avaldab ka nõrka n-kolinoblokeerivat toimet; omab samuti antispastilist toimet silelihastele. Triheksüfenidüül vähendab parkinsonismile iseloomulikku treemorit, lihasrigiidsust ja bradükineesiat. Toimemehhanism seisneb konkurentsis atsetüülkoliiniga postsünaptilisel membraanil.

5.2 Farmakokineetilised andmed

Imendumine / Jaotumine Triheksüfenidüülvesinikkloriid imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult. Suu kaudu manustamisel saabub toime 1 tunni jooksul ja maksimumtase säilib 2...3 tundi.. Toime kestus on 6...12 tundi. Suure lipotroopsuse tõttu läbib triheksüfenidüülvesinikkloriid hästi hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri.

Eritumine Ravimi poolväärtusaeg on 5...10 tundi. Triheksüfenidüülvesinikkloriid hüdrolüüsub kudede mittespetsiifiliste esteraaside toimel alkoholideks ja orgaanilisteks hapeteks. Väike osa triheksüfenidüülvesinikkloriidi eritub muutumatult neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda mürgistuse sümptomid on kirjeldatud lõigus 4.9. Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et triheksüfenidüülvesinikkloriidi korduv manustamine põhjustab kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu. Uuringuid triheksüfenidüülvesinikkloriidi võimaliku teratogeense, embrüotoksilise ja kartsinogeense toime selgitamiseks ei ole läbi viidud.

Triheksüfenidüülvesinikkloriid ei oma mutageeset toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Kartulitärklis Mikrokristalliline tselluloos Kaltsiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstud kohas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu