Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cetirizin Actavis, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cetirizin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Cetirizin Actavis on allergiavastane ravim, mille toimeaineks on tsetirisiindivesinikkloriid.

Cetirizin Actavis on näidustatud täiskasvanutel ja lastel alates 6. eluaastast järgmistel juhtudel:

• hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nina- ja silmasümptomite leevendamiseks;
• kroonilise nõgeslööbe (kroonilise idiopaatilise urtikaaria) sümptomite leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Cetirizin Actavis’e võtmist

Cetirizin Actavis’t ei tohi võtta

• kui teil on raske neeruhaigus, mille puhul on vajalik dialüüs.
• kui te olete tsetirisiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui te olete hüdroksüsiini või piperasiini derivaatide suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cetirizin Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga. Vajadusel vähendab arst teil ravimi annust. Teie arst määrab teile uue annuse.

Kui võib juhtuda, et te ei saa tühjendada oma põit (see võib olla lülisamba kahjustuse või suurenenud eesnäärme korral), siis pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama.

* 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim

Tsetirisiini soovituslike annuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest kliinilisest koostoimest alkoholiga (kontsentratsioon veres 0,5 promilli (g/l), mis vastab ühele klaasile veinile). Siiski puudub ohutusteave tsetirisiini suuremate annuste ja alkoholi samaaegse kasutamise kohta. Seetõttu soovitatakse ravi ajal Cetirizin Actavis´ega, nagu kõikide antihistamiinsete ravimitega, alkoholi samaaegset tarvitamist vältida. Palun küsige oma arstilt, kas te peate katkestama ravimi Cetirizin Actavis´e kasutamise paar päeva enne planeeritud allergiatestide tegemist. See ravim võib mõjutada allergiatestide tulemusi. Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 6-aasta vanustele lastele, sest antud ravimvorm ei võimalda sobivat annust kohandada.

Muud ravimid ja Cetirizin Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

Cetirizin Actavis koos toidu ja joogiga Toit ei mõjuta märkimisväärselt tsetirisiini imendumist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi Cetirizin Actavis´e kasutamist tuleb rasedatel naistel vältida. Ravimi juhuslik kasutamine rasedatel naistel ei pruugi lootele kahjustavalt mõjuda. Siiski tuleb ravimit manustada ainult vajadusel ja peale meditsiinilist nõustamist. Tsetirisiin eritub rinnapiima. Kõrvaltoimete esinemise riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Seetõttu ärge kasutage ravimit Cetirizin Actavis´t rinnaga toitmise ajal kuni te pole oma arstiga konsulteerinud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast Cetirizin Actavis’e kasutamist ettenähtud annustes. Peaksite hoolikalt jälgima oma reaktsiooni pärast ravimi Cetirizin Actavis´e kasutamist, kui kavatsete autot juhtida, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega. Ärge ületage ettenähtud annust.

Cetirizin Acatvis sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Cetirizin Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused noorukid: Soovitatav annus on 10 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kuna teised ravimvormid võivad olla lastele sobivamad.

Kasutamine 6…12 aasta vanustel lastel:

* 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim

Soovitatav annus on 5 mg (pool tabletti) kaks korda ööpäevas. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kuna teised ravimvormid võivad olla lastele sobivamad.

Neerukahjustusega patsiendid: Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kui teil on raske neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust. Kui teie lapsel on neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust vastavalt lapse vajadustele. Kui teil on tunne, et Cetirizin Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Teie ravi kestuse määrab teie arst.

Kui te võtate Cetirizin Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et olete Cetirizin Actavis’t võtnud rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust oma arstiga. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid vajadusel rakendada.

Üleannustamise korral võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud intensiivsusega. Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek (hald enesetunne), pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele (stuupor), südamepekslemine, värinad ja kusepeetus (raskused põie täielikul tühjendamisel).

Kui te unustate Cetirizin Actavis’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Cetirizin Actavis’e võtmise Ravimi Cetirizin Actavis’e võtmise lõpetamisel võib harvadel juhtudel tekkida uuesti pruuritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria, kublad).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva või väga harva, kuid peale nende sümptomite märkamist, peate ravimi kasutamise lõpetama ning otsekohe rääkima sellest oma arstile:

• allergilised reaktsioonid, k.a rasked reaktsioonid ja angioödeem (tõsine allergiline

reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset). Sellised sümptomid võivad vallanduda pärast esmakordset ravimi tarvitamist või ka hiljem.

Allpool on toodud turustamisjärgsest kogemusest saadud kõrvaltoimed. Sagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (1 patsient 10-st), sage (1 patsient 100-st kuni 1 patsient 10-st), aeg-ajalt (1 patsient 1000-st kuni 1 patsient 100-st), harv (1 patsient 10000-st kuni 1 patsient 1000-st),

* 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim

väga harv (vähem kui 1 patsient 10000-st) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Vere ja lümfisüsteemi häired: väga harv - trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase).

Südame häired: harv - liiga kiire südamerütm (tahhükardia).

Silma kahjustused: väga harv - silma kohanemishäired kaugele ja lähedale vaatamisel (akommodatsiooni häired), nägemise hägustumine, okulogüüriline kriis (tahtele allumatu silmade pööritamine).

Kõrva ja labürindi kahjustused: teadmata - vertiigo

Seedetraktihäired: sage - suukuivus, iiveldus, kõhulahtisus, aeg-ajalt - alakõhuvalu.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: sage - väsimus aeg-ajalt - asteenia (äärmine jõuetus), haiglane olek (halb enesetunne); harv - tursed.

Immuunsüsteemi häired: harv - ülitundlikkusreaktsioonid, mõned rasked reaktsioonid (väga harva).

Ainevahetus- ja toitumishäired: teadmata - suurenenud söögiisu.

Maksa ja sapiteede häired: harv – maksafunktsioonihäired; teadmata - hepatiit (maksapõletik).

Uuringud: harv - kehakaalu tõus.

Närvisüsteemi häired: sage - pearinglus, peavalu, aeg-ajalt - paresteesia (ebatavalised tunded nahal), harv – krambid, väga harv – sünkoop (minestus), düskineesia (tahtmatud liigutused), düstoonia (ebanormaalselt pikenenud lihaskokkutõmbed), treemor, maitsetundlikkuse häired, teadmata – amneesia (mälukaotus), mäluhäired. Psühhiaatrilised häired: sage – somnolentsus (unisus); aeg-ajalt – ärevus; harv – ärrituvus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus; väga harv – tikid (tõmblused), teadmata - suitsidaalsed mõtted, õudusunenäod

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused:

* 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim

teadmata – artralgia (liigesvalu), müalgia (lihasvalu)

Neerude ja kuseteede häired: väga harv – urineerimishäired, teadmata – kusepeetus (võimetus täielikult põit tühjendada).

Respiratoorsed häired: sage - neelupõletik (kurguvalu), nohu (tilkuv või kinnine nina) (lastel). Naha ja nahaaluskoe kahjustused: aeg-ajalt - paresteesia (nahatundlikkuse häire), kihelus, lööve; harv - nõgeslööve; väga harv - angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset), ravimlööve (ravimallergia). teadmata: pruuritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria) pärast ravi lõpetamist, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (mädavilliline lööve), mille nähtudeks on punetav ketendav nahalööve nahaaluste sõlmekeste ja villidega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cetirizin Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile või blistrile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cetirizin Actavis sisaldab

• Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiinvesinikkloriidi.
• Abiained on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, krospovidoon, kolloidne ränidioksiid, veevaba, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, makrogoolstearaat, mikrokristalliline tselluloos, propüleenglükool, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Cetirizin Actavis välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge, kaksikkumer, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Alu/PVC või PVDC/PA/Alu/PVC blisterpakendis on 30 tabletti.

* 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja TEVA Pharma, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50016 Zaragoza Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

* 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim