Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cholestagel ja milleks seda kasutatakse

Cholestagel sisaldab toimeainena kolesevelaami (hüdrokloriidina). Cholestagel’i kasutamine aitab alandada kolesterooli taset veres. Arst peaks Cholestagel’i välja kirjutama ainult siis, kui vähese rasva- ja kolesteroolisisaldusega toiduainete tarbimine pole tulemusi andnud.

Cholestagel seob soolestikus maksa toodetud sapphapped ja eemaldab need kehast koos väljaheidetega. See takistab sapphapete ringlemist kehas tavalisel viisil, mil sapphapped imenduvad soolestikust taas kehasse. Sapphapete ringluse puudumine sunnib maksa rohkem sapphappeid tootma. Selleks kasutab maks ära veres olevat kolesterooli, mistõttu alaneb kolesterooli tase veres.

Cholestagel on ette nähtud esmase hüperkolesteroleemia nime all tuntud haigusseisundi ravimiseks (kui vere kolesteroolisisaldus on tõusnud) täiskasvanutel:

• Cholestagel’i võib välja kirjutada lisaks vähese rasva- ja kolesteroolisisaldusega dieedile, kui ravi statiiniga (rühm kolesteroolitaset alandavaid ravimeid, mis toimivad maksas) ei ole sobinud või on vastunäidustatud.
• Cholestagel’i võib kasutada samaaegselt statiiniga ja vähese rasva- ja kolesteroolisisaldusega dieediga, kui ravi üksnes statiiniga ei anna vajalikku tulemust.
• Cholestagel’i võib kasutada ka koos esetimiibiga (kolesterooli alandava ravimiga, mis vähendab kolesterooli imendumist soolest), kas koos statiiniga või ilma.

2. Mida on vaja teada enne Cholestagel’i võtmist

Cholestagel’i ei tohi kasutada

• kui olete kolesevelaami või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on soolesulgus või sapijuhade (sappi transportivad torujad moodustised) ummistus.

Kui teile on välja kirjutatud Cholestagel’i koos mistahes muu ravimiga, siis peate enne nimetatud ravimi tarvitamise alustamist lugema läbi sellega kaasasoleva pakendi infolehe.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cholestagel’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekiga.

• kui triglütseriidide (vererasva) tase on kõrgem kui 3,4 mmol/l;
• kui teil on raskusi neelamisel või on raske kõhu- või soolestikuhaigus;
• kui te kannatate kõhukinnisuse all, sest Cholestagel võib põhjustada või süvendada kõhukinnisust. See on eriti oluline südame isheemiatõve või stenokardiaga haigetel.

Kui teil ilmneb mõni neist nähtudest, peaksite sellest teavitama arsti või apteekrit enne Cholestagel’i võtmist.

Enne Cholestagel’iga ravimise alustamist peaks teie arst veenduma, et teatavad asjaolud ei aita kaasa teie kõrgele kolesteroolitasemele. Nendeks võivad olla puudulik suhkurtõve ravi, ravimatu kilpnäärme vaegtalitlus (kilpnäärme hormoonide madal tase, mille ravi tänapäeval puudub), valgud uriinis (nefrootiline sündroom), ebanormaalsete valkude esinemine veres (düsproteineemia) ja sapi transportimise takistus maksast sapipõide (obstruktiivne maksahaigus).

Lapsed ja noorukid Ohutus ja efektiivsus lastel ( vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav Cholestagel’i selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Cholestagel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Kui teie arst kahtlustab, et Cholestagel võib mõjutada mõne teise ravimi imendumist, võidakse teil soovitada võtta Cholestagel’i vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast teise ravimi manustamist. Kui peate teist ravimit võtma mitu korda päevas, pidage meeles, et Cholestagel’i tablette võite võtta üks kord päevas.

Cholestagel võib mõjutada järgmiste ravimite toimet:

• antikoagulandid (ravimid, mis takistavad vere hüübimist, nt varfariin); kui te võtate antikoagulante, peate konsulteerima oma arstiga, et hoolikalt jälgida verehüübivuse taset, sest Cholestagel võib mõjutada K-vitamiini imendumist ja seeläbi mõjutada varfariini toimet;
• kilpnäärme asendusravi (ravimid kilpnäärme hormoonide madala taseme ravimiseks, näiteks türoksiin või levotüroksiin);
• suu kaudu manustatavad rasestumisvastased vahendid (ravimid raseduse vältimiseks). Suukaudse rasestumisvastase preparaadi tõhususe säilitamiseks on oluline, et te võtate Cholestagel’i vähemalt 4 tundi pärast kombineeritud suukaudse rasestumisvastase tableti võtmist;
• verapamiil või olmesartaan (ravimid kõrgvererõhutõve ravimiseks); oluline on, et te võtaksite olmesartaani vähemalt 4 tundi enne Cholestagel’i:
• diabeedivastased ravimid (suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid nagu toimeainet prolongeeritult vabastavad metformiini tabletid, glimepiriid, glipisiid, pioglitasoon, repagliniid või gliburiid); kui te võtate suhkurtõve ravimeid, peate nõu pidama oma arstiga, et ta saaks teid hoolikalt jälgida; oluline on, et te võtaksite glimepiriidi ja glipisiidi vähemalt 4 tundi enne Cholestagel’i;
• krambivastased ravimid (epilepsia raviks kasutatavad ravimid nagu fenütoiin)
• tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks);
• ursodeoksühoolhape (ravim, mida kasutatakse sapikivide lahustamiseks või teatud krooniliste maksahaiguste ravimiseks).

Kui kavatsete kasutada Cholestagel’i koos mõnega neist ravimitest, võib teie arst pidada vajalikuks teha uuringuid, et veenduda, et Cholestagel ei mõjuta nende ravimite toimet.

Kui teil on mõni haigus, mille tagajärjel teil võib tekkida A-, D-, E- või K-vitamiini puudujääk, võib teie arst pidada vajalikuks vaadata Cholestagel’i kasutamise vältel korrapäraselt üle teie vitamiinitasemed. Vajaduse korral võib arst soovitada teil manustada täiendavalt vitamiine.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui teile on välja kirjutatud Cholestagel’i ja statiini koos, siis on oluline teavitada arsti rasedusest või planeeritavast rasedusest, sest statiine ei tohi kasutada raseduse ajal. Iga statiiniga kaasas oleva patsiendi infolehe peab põhjalikult läbi lugema. Teavitage arsti, kui te toidate last rinnaga. Teie arst võib ravi katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cholestagel’i tablettide tarvitamine ei avalda mõju võimele juhtida sõidukeid või käitada masinaid.

3. Kuidas Cholestagel’i võtta

Enne Cholestagel’iga ravimise alustamist peaksite olema kolesteroolitaset vähendaval dieedil ja jätkama seda ka ravi ajal.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nagu kirjeldatud lõigus 2, on võimalik, et kui kasutate mõnda teist ravimit koos Cholestagel’iga, soovitab arst teil manustada Cholestagel’i vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast teise ravimi manustamist. Kui võtate ravimit nimega Neoral® või tsüklosporiin, veenduge, et võtate neid koos Cholestagel’iga kindla skeemi kohaselt, kas alati samaaegselt või alati eraldi määratud ajavahega tundides.

Te peate võtma Cholestagel’i tablette koos toidu ja joogiga. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge purustage, peenestage ega närige tablette.

Kombineeritud ravi Soovitatav Cholestagel’i annus kasutamisel koos statiiniga või esetimiibiga või mõlemaga korraga on 4…6 tabletti ööpäevas, manustatuna suu kaudu. Teie arst võib soovitada teil manustada Cholestagel’i üks või kaks korda ööpäevas, mõlemal juhul tuleks Cholestagel’i võtta koos toiduga. Statiini ja esetimiibi annused peaksid olema kooskõlas selle ravimi puhul ettenähtutega. Neid kahte ravimit võib manustada samal ajal või erinevatel aegadel sõltuvalt sellest, kuidas teie arst on ette näinud.

Üksikravi Soovitatav Cholestagel’i annus on 3 tabletti kaks korda päevas koos toiduga või 6 tabletti päevas koos toiduga. Arst võib suurendada teie annust 7 tabletini päevas.

Kui te võtate Cholestagel’i rohkem kui ette nähtud Võtke ühendust oma arstiga. Võib ilmneda kõhukinnisust ja puhitust. Kui te unustate Cholestagel’i võtta Võite võtta oma annuse hilisema söögikorra ajal, kuid ühe päeva jooksul ärge kunagi manustage teile arsti määratud suurimast päevaannusest rohkem tablette.

Kui te lõpetate Cholestagel’i võtmise Teie kolesteroolitase võib tõusta ravieelsele tasemele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Cholestagel’iga ravitud patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Väga sage (võib tekkida enam kui 1 kasutajal 10-st): kõhupuhitus, kõhukinnisus.

Sage (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): oksendamine, kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu, ebatavaline väljaheide, iiveldus, kõhupuhitus, peavalu, vere triglütseriidide (rasvad) sisalduse tõus. Aeg-ajalt (võib tekkida 1...10 kasutajal 100-st): lihasvalu, maksaensüümide sisalduse tõus veres, neelamisraskus. Väga harv (võib tekkida vähem kui 1 kasutajal 10000-st): kõhunäärmepõletik. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): soolesulgus ( võib olla sagedasem varasema soolesulgusega patsientidel või kellel on osa soolest kirurgiliselt eemaldatud). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cholestagel’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast avamist kasutada ära 45 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cholestagel sisaldab

• Toimeaine on kolesevelaam (vesinikkloriidina). Iga tablett sisaldab 625 mg kolesevelaami.

• Teised koostisosad (abiained) on:

Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos (E460) Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat Puhastatud vesi Õhuke polümeerikilekate: Hüpromelloos (E464) Diatsetüleeritud monoglütseriidid

Trükivärv: Must raudoksiid (E172) Hüpromelloos (E464) Propüleenglükool

Kuidas Cholestagel välja näeb ja pakendi sisu

Cholestagel’i tabletid on hallikasvalged, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on trükitud kiri „C625“. Tabletid on pakitud lapseturvalise kaanega plastikpudelitesse. Pakendite suurused: 180 (1 x 180) tabletti

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Saksamaa

Tootja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Saksamaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.