ChondroCelect

 

 

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Valge keeratava korgiga mahuti

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta.

Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad

autoloogsed kondrotsüüdid.

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 4 miljonit autoloogset inimese kondrotsüüti 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab

kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.

3. ABIAINED

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Implanteerimissuspensioon.

1 Falcon-katsuti 1, 2 või 3 viaaliga (à 0,4 ml)

Viaalidega on kaasas operatsioonivahendid (üks steriilne 1 ml süstal, üks 18G IV intravenoosne

kateeter ja kaks tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Implanteerimiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {päev kuu AASTA} kell{kellaaeg tundides} CET

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Säilitada temperatuuril 15 °C…25 °C.

Mitte jahutada ega külmutada.

Hoida Falcon-katsutis olevaid ravimiga viaale keeratava plastkorgiga pakendis, et kaitsta neid valguse

ja bakteriaalse/seennakkuse eest.

Mitte kiiritada radioaktiivse kiirgusega (röntgenkiirgusega).

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

TiGenix nv, Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, Belgia

Tel: +32-(0)16 39 60 60

Faks: +32-(0)16 39 60 70

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/563/001

13. PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)

Partii {partii number}

Patsiendi number (Pt nr) {patsiendi number}

Patsiendi initsiaalid (Pt initsiaalid) {patsiendi initsiaalid}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Braille’ kirjas teabe lisamine ei ole vajalik

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL

Falcon-katsuti

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {päev kuu AASTA} kell{kellaaeg tundides} CET

4. PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)

Partii {partii number}

Pt nr {patsient number}

Pt initsiaalid {patsiendi initsiaalid}

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1, 2 või 3 viaali × 0,4 ml

6. MUU

Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.