Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse

Milleks Constellat kasutatakse

Constella sisaldab toimeainet linaklotiidi. Seda kasutatakse kõhukinnisusega kulgeva mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel.

Soole ärritussündroom on sage seedetrakti haigus. Kõhukinnisusega kulgeva soole ärritussündroomi peamised sümptomid on:

• mao- või kõhuvalu;
• puhitustunne;
• harvad kõvad väikesed või pabulataolised väljaheited (faeces).

Need sümptomid võivad inimestel erineda.

Kuidas Constella toimib

Constella toimib lokaalselt teie seedetraktis, aidates vähendada valu ja alandada puhitust ning taastada soolestiku normaalset funktsiooni. See ei imendu organismi, vaid kinnitub seedetrakti pinnal oleva retseptori külge. Seda retseptorit nimetatakse guanülaattsüklaas-C-ks. Ravim blokeerib sellele retseptorile kinnitumisega valuaistingu ja võimaldab vedelikul organismist seedetrakti siseneda, soodustades seeläbi rooja väljutamist ning aktiveerides soolestiku funktsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Constella võtmist

Constellat ei tohi võtta:

• kui olete linaklotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie või teie arst teab, et teie maos või soolestikus esineb sulgus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst on teile selle ravimi määranud pärast teiste haiguste, eriti seedetrakti häirete välistamist ning veendumist selles, et kannatate kõhukinnisusega soole ärritussündroomi all. Kuna teistel haigustel võivad olla samasugused sümptomid kui soole ärritussündroomil, on oluline, et teavitaksite arsti viivitamatult mis tahes muudatustest sümptomites või nende ebaregulaarsusest.

Kui teil esineb raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem), lõpetage palun Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 4). Kõhulahtisusest tuleneva vedeliku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) kao kompenseerimiseks jooge palju vedelikku.

Kui teil on tõsised kõhusümptomid, mis püsivad või süvenevad, lõpetage Constella võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla sooleseina tekkiva augu (gastrointestinaalne perforatsioon) sümptomid. Vt lõik 4.

Rääkige oma arstiga, kui teil esineb veritsust seedetraktist või pärasoolest.

Kui olete üle 65-aastane, olge eriti ettevaatlik, sest kõhulahtisuse tekkimise oht on suurem.

Olge eriti ettevaatlik ka siis, kui teil on raske või pikaajaline kõhulahtisus ja te kannatate veel mõne haiguse (näiteks kõrge vererõhu) all, teil on varem olnud südame või veresoontega seotud haigus (näiteks varasem südameinfarkt) või teil on diabeet.

Rääkige oma arstiga, kui teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit), sest Constella ei ole neile patsientidele soovitatav.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna Constella ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis pole tõestatud.

Muud ravimid ja Constella Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. ▪ Raskekujuline või pikaajaline kõhulahtisus võib mõjutada mõne allpool loetletud ravimi toimimist:

• Suukaudsed rasestumisvastased vahendid. Kui teil on raskekujuline kõhulahtisus, ei pruugi

rasestumisvastane tablett efektiivselt toimida ning soovituslik on rasestumisvastase lisameetodi kasutamine. Vaadake rasestumisvastase tableti pakendi infolehel toodud instruktsioone.

• Ravimid, mis vajavad hoolikat ja täpset doseerimist, näiteks levotüroksiin (hormoon, millega

ravitakse kilpnäärme alatalitlust). ▪ Mõni ravim võib koos Constellaga võtmisel suurendada kõhulahtisuse ohtu, nt:

• ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks ja mida kasutatakse maohaavandite või

liigse maohappe ravis.

• valu ja põletiku ravis kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
• lahtistid.

Constella koos toiduga Toiduga võtmisel põhjustab Constella sagedasemaid defekatsioone ja kõhulahtisust (vedelamaid väljaheiteid) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine Teave Constella toime kohta rasedatele ja imetavatele naistele on piiratud.

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.

Ainult piimaga läbi viidud imetamise uuringu käigus seitsmel imetaval naisel, kes juba võtsid ravieesmärgil linaklotiidi, ei tuvastatud piimas linaklotiidi ega selle aktiivset metaboliiti. Seega ei

põhjusta rinnaga toitmine eeldatavasti imiku kokkupuudet linaklotiidiga ja Constella’t võib kasutada ka imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Constellal puudub toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Constellat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks kapsel (st 290 mikrogrammi linaklotiidi) suu kaudu üks kord ööpäevas. Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.

Kui sümptomid ei ole pärast nelja ravinädalat leevendunud, konsulteerige arstiga.

Kui te võtate Constellat rohkem kui ette nähtud Constella ettenähtust suurema annuse võtmise kõige tõenäolisem toime on kõhulahtisus. Kui olete võtnud seda ravimit liiga palju, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Constellat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase skeemi järgi.

Kui te lõpetate Constella võtmise Enne ravi lõpetamist on soovitatav seda oma arstiga arutada. Siiski võib ravi Constellaga mis tahes ajal ohutult lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: Lõpetage Constella kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: hingamisraskused, peapööritus, minestamine, kiirenenud südame löögisagedus, näo, kurgu või mõne muu kehaosa turse ja higistamine. Need võivad olla anafülaktilise reaktsiooni nähud (äkiline, raske allergiline reaktsioon) (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• Kõhulahtisus

Kõhulahtisus on tavaliselt lühiajaline; kui teil aga tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem) ja tunnete peapööritust, uimasust või minestate, lõpetage Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Mao- või kõhuvalu
• Puhitustunne
• Kõhugaasid
• Kõhugripp (viraalne gastroenteriit)
• Peapööritustunne

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Kontrollimatu ja spontaanne rooja väljutamine (roojapidamatus)
• Roojapakitsus
• Pearinglus pärast püstitõusmist
• Vedelikupuudus
• Madal kaaliumitase veres
• Söögiisu vähenemine
• Veritsus pärakust
• Verejooks seedetraktist või pärasoolest, k.a hemorroidide veritsus
• Iiveldus
• Oksendamine
• Lööve (urtikaaria)

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
• Soolemulgustus (gastrointestinaalne perforatsioon)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Lööve

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Constellat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli avamist tuleb kapslid ära kasutada 18 nädala jooksul.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Hoiatus. Pudel sisaldab üht või enamat niiskust imavat silikageeli sisaldavat suletud pakendit, et hoida kapsleid kuivana. Hoidke niiskust imavaid pakendeid pudelis. Ärge neid alla neelake.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pudelil kahjustust või mis tahes muutust kapslite välimuses. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Constella sisaldab

• Toimeaine on linaklotiid. Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
• Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kaltsiumkloriiddihüdraat ja leutsiin.

Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), želatiin ja polüetüleenglükool.

Kapsli tint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Constella välja näeb ja pakendi sisu

Kapslid on valged, kollakasvalged kuni oranžid läbipaistmatud kõvakapslid, millele on halli tindiga märgistus „290”.

Need on pakitud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelisse, millel on pitseeritud lapsekindel keeratav kork, koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.

Constella on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 28või 90 kapslit, ning mitmikpakendites, milles on neli 28 kapsliga pudelit ehk kokku 112 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

Tootja Forest Laboratories Ireland Limited Clonshaugh Business and Technology Park Clonshaugh Dublin 17, D17 E400 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor hf. AbbVie s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet linaklotiidi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Pidades silmas anafülaktilise reaktsiooni kohta olemasolevaid andmeid spontaansetest teadetest, sealhulgas juhtumeid, millel on lähedane ajaline seos, tüüpilised sümptomid, tüüpiline ravi ja positiivne taandumine ravimi ärajätmisel, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et põhjuslik seos linaklotiidi ja anafülaktilise reaktsiooni vahel on vähemalt tõenäoliselt võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et linaklotiidi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Linaklotiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et linaklotiidi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Lõik 4.8 ajakohastamine ravimi omaduste kokkuvõttes, et lisada anafülaktiline reaktsioon teadmata sagedusega. Pakendi infolehte ajakohastatakse vastavalt.

Ravimi omaduste kokkuvõte

Lõik 4.8

Käesolev(ad) kõrvaltoime(d) tuleb lisada organsüsteemide klassi „Immuunsüsteemi häired“ alla sagedusega „teadmata“:

Anafülaktiline reaktsioon

Pakendi infoleht

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tõsised kõrvaltoimed:

Lõpetage <ravimi kaubandusliku nimetuse> kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: hingamisraskused, peapööritus, minestamine, kiirenenud südame löögisagedus, näo, kurgu või mõne muu kehaosa turse ja higistamine. Need võivad olla anafülaktilise reaktsiooni nähud (äkiline, raske allergiline reaktsioon) (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).