Pakendi infoleht: teave kasutajale

COLOBREATHE 1 662 500 RÜ inhalatsioonipulber kõvakapslites

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Colobreathe ja milleks seda kasutatakse

Colobreathe sisaldab naatriumkolistiinmetaati, mis on polümüksiini tüüpi antibiootikum.

Colobreathe’i kasutatakse ravile raskelt alluvate Pseudomonas aeruginosa bakteri poolt põhjustatud kopsuinfektsioonide kontrollile allutamiseks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest. Pseudomonas aeruginosa on väga levinud bakter, mis nakatab mingil eluhetkel peaaegu kõiki tsüstilise fibroosiga patsiente. Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem. Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see põhjustada kopsukahjustusi.

Kuidas see toimib Colobreathe toimib bakterite rakumembraani lagundamise kaudu, põhjustades nende hukkumise.

2. Mida on vaja teada enne Colobreathe’i kasutamist

Colobreathe’i ei tohi kasutada

• kui teie või teie laps olete naatriumkolistiinmetaadi, kolistiinsulfaadi või polümüksiinide suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Colobreathe’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Öelge oma arstile, kui teil/teie lapsel on kunagi esinenud järgnevaid seisundeid

• eelnevalt on esinenud ebasoovitav reaktsioon kuiva pulbrina inhaleeritavale ravimile, välja arvatud, kui olete seda arutanud oma arstiga;
• esineb lihaste haiguslik seisund tuntud kui raskekujuline müasteenia või pärilik haigus porfüüria;
• verine röga (sülg, mis tuleb köhides).

Pärast iga Colobreathe’i inhalatsiooni tuleb suud veega loputada. Loputusvett ei tohi alla neelata. Loputamine võib vähendada raviaegset suuõõne seente põhjustatud superinfektsiooni tekkeriski ning võib ka vähendada naatriumkolistiinmetaadi ebameeldivat maitset.

Teie või teie laps võite avastada, et pärast Colobreathe’iga alustamist esineb köha, õhupuudus, survetunne rinnus või vilistav hingamine. Nende kõrvaltoimete hulk võib inhalaatori jätkuva kasutamise käigus väheneda või võib arst teile välja kirjutada bronhodilataatori, mida kasutate enne või pärast Colobreathe’i manustamist. Kui mõni neist seisunditest muutub probleemiks, pidage nõu oma arstiga, kes võib teie ravi muuta. Kui teil või teie lapsel on neerude või närvisüsteemi häireid, tuleb olla Colobreathe’i manustamisel ettevaatlik, aga teie arst peaks olema sellest teadlik.

Kui teil või teie lapsel on vaja kasutada kolistiinmetaati teiste ravimvormidena, kas süstimise teel või nebuliseeritult, tuleb olla ettevaatlik, aga teie arst peaks olema sellest teadlik.

Lapsed Ärge andke Colobreathe’i lastele vanuses alla 6 eluaasta, sest see ei ole neile sobilik.

Muud ravimid ja Colobreathe Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:

• kui teie või teie laps võtate raviks infektsioonide vastu aminoglükosiidseid antibiootikume, tuleb olla ettevaatlik;
• kui teil või teie lapsel esineb myasthenia gravis ja võtate makroliidseid antibiootikume nagu asitromütsiin või klaritromütsiin või fluorokinoloone nagu norfloksatsiin või tsiprofloksatsiin. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel koos Colobreathe’iga võivad tekkida lihasnõrkuse probleemid;
• kui teie või teie laps kasutate kolistiinmetaati süstimise teel või nebuliseeritult, tuleb olla ettevaatlik;
• kui teil või teie lapsel on vaja kasutada üldanesteesiat, tuleb olla ettevaatlik.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Colobreathe’i kasutamise ohutuse kohta rasedatel andmed puuduvad. Peaksite oma arstiga enne Colobreathe’i kasutamist arutama, kas ravimi kasutamisest saadud kasu kaalub üles võimalikud riskid.

Naatriumkolistiinmetaat võib erituda rinnapiima. Arutage Colobreathe’i kasutamist oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal Colobreathe’iga võite kogeda pearinglust või segasust ning teil võib esineda nägemishäireid. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.

Colobreathe sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Colobreathe’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui teie või teie laps ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Esimene annus tuleb anda meditsiinilise järelevalve all.

Soovitatav annus on

Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad

• Ühe Colobreathe’i kapsli sisu inhaleerida kaks korda päevas, kasutades inhalaatorit Turbospin.
• Annuste vahel peaks olema 12-tunnine vahe.

Teiste ravimite võtmise ja raviviiside kasutamise järjekord Kui teie või teie laps võtate muid tsüstilise fibroosi ravimeid, tuleb neid võtta alltoodud järjekorras.

• Sissehingatavad bronhodilataatorid
• Rindkere füsioteraapia
• Muud sissehingatavad ravimid
• Seejärel Colobreathe

Peaksite enda või oma lapse ravimite järjekorra oma arstiga läbi arutama.

Manustamisviis

Colobreathe’i hingatakse pulbri kujul kopsudesse kapslist, kasutades käeshoitavat inhalaatorit Turbospin. Colobreathe’i tohib manustada ainult selle seadmega.

Ärge neelake Colobreathe’i kapsleid alla.

Colobreathe’i sissehingamiseks kapslist inhalaatori Turbospin kaudu järgige alltoodud protseduuri. Ravimi esmakordsel kasutamisel näitab teie arst, apteeker või õde, kuidas ravimit inhaleeritakse.

Colobreathe’i manustamine inhalaatoriga Turbospin

Turbospini ettevalmistamine

1. Eemaldage kork. Selleks tuleb korki kergelt tõmmata.

2. Keerake huulik otsast ära, et inhalaatori Turbospin kamber tuleks nähtavale.

3. Võtke blistrist üks kapsel. Kasutage kapslit vahetult pärast selle väljavõtmist.

4. Sisestage kapsel ettevaatlikult kambrisse, kõige laiem ots ees. Jõudu ei ole vaja kasutada.

5. Nüüd keerake huulik oma kohale tagasi.

Kapsli läbitorkamine ja ravimi inhaleerimine

6. Kapsli läbitorkamine:

• Inhalaatorit püstiasendis hoides vajutage kolbi ülespoole, kuni see jõuab nähtava jooneni siis tunnete takistust ja läbitorkamiseks valmis kapsel lukustub oma kohale. Hoidke seda selles asendis, enne kui kapsli läbitorkamisega jätkate. Nüüd, kui kapsel on oma kohale lukustunud, vajutage kolbi edasi kuni lõpuni ja vabastage siis see. Kapsel on nüüd läbi torgatud ja sisu saab inhaleerida. Ärge torgake kapslit läbi rohkem kui ühe korra. Pärast kapsli katkitorkamist võite märgata väikese pulbripahvaku väljumist kambrist. See on normaalne.

7. Hingake aeglaselt välja. Asetage huulik huulte ja hammaste vahele. Veenduge, et huuled sulguksid tihedalt ümber huuliku. Jälgige, et te ei kata sissehingamisel sõrmede või suuga õhuavasid. 8. Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist. 9. Eemaldage inhalaator Turbospin suust ja hoidke hinge kinni umbes 10 sekundi jooksul või nii kaua, kui tundub mugav, seejärel hingake aeglaselt välja. 10. Kui te kapsli keerlemist ei kuule, võib kapsel olla kambrisse kinni jäänud. Sel juhul koputage kergelt inhalaatori kambrile kapsli vabastamiseks. Ärge püüdke kapsli vabastamiseks korduvalt kolvile vajutada. Kui kapsel ei vabane ja pulbrit ei saa sisse hingata, visake katkine kapsel ja sellesse jäänud pulber ära ja proovige sama teise kapsliga. 11. Inhaleerige ravimit uuesti, korrates samme 7 ja 8, kuni kapsel on tühi. 12. Et kontrollida, kas kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ja kontrollige kapslit. Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud. 13. Kui kogu sisu on inhaleeritud, loputage põhjalikult suud veega ja sülitage välja. Tühja kapsli Turbospinist väljavõtmine

14. Kui kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ning eemaldage tühi kapsel ja visake ära.

Lisateave

Aeglaselt sisse hingates tõmbate õhu inhalaatori Turbospin kere kaudu kapsli kambrisse. Kapslis sisalduvad väikesed ravimiosakesed tõmmatakse õhuvooluga kaasa ja kantakse hingamisteede kaudu kopsudesse.

Vahel võivad väga väikesed kapsli osakesed suhu või hingamisteedesse sattuda.

• Sel juhul võite neid tükke keelel või hingamisteedes tunda.

• Kapsli kest on valmistatud želatiinist, mille allaneelamine või sissehingamine on inimestele kahjutu.
• Kapsli tükkideks purunemine on tõenäolisem, kui kapslit torgatakse 6. sammus katki mitu korda.

Seadme Turbospin puhastamine Iga annustamise järel puhastage inhalaatorit Turbospin, toimides järgnevalt. 1. Suruge mõned korrad kolbi sügavalt, hoides kambrit alaspidi. 2. Puhastage kambrit lapi või vatitikuga. Ärge kasutage vett. 3. Keerake huulik tagasi oma kohale, asetage kork tagasi ning inhalaator on järgmiseks kasutamiseks valmis.

Kui teie või teie laps kasutate Colobreathe’i rohkem, kui ette nähtud, või neelasite kapsli kogemata alla, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui teie või teie laps unustate Colobreathe’i kasutada

Kui teie või teie laps unustasite Colobreathe’i kasutada, tuleb manustada vahelejäänud annus niipea kui see tuleb meelde. Teie või teie laps ei tohi manustada 2 annust 12 tunni jooksul. Seejärel jätkake ettenähtud korras.

Kui teie või teie laps lõpetate Colobreathe’i kasutamise

Ärge katkestage ravi enneaegselt, välja arvatud, kui arst on teile nii öelnud. Teie arst otsustab teie või teie lapse ravi kestuse.

Kui teil / teie lapsel on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Esineda võib allergiline reaktsioon Colobreathe’ile (tavaliselt võib raske allergiline reaktsioon põhjustada löövet, näo-, keele- ja kaelaturset, hingamisteede ahenemisest tingitud hingamispuudulikkust ja teadvusekadu). Kui teil või teie lapsel esineb allergilise reaktsiooni sümptomeid, peaksite kohe pöörduma arsti poole.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Teil või teie lapsel võib pärast Colobreathe’i sissehingamist esineda suus ebameeldiv maitse. Väga sagedad kõrvaltoimed: esinevad enam kui ühel kasutajal 10-st

• Raskendatud hingamine
• Köha, kurguärritus,
• Kähe või nõrk hääl või isegi häälekadu

• Ebameeldiv maitse

Sagedad kõrvaltoimed: esinevad kuni ühel kasutajal 10-st

• Peavalu
• Undamine või sumin kõrvus, tasakaaluhäired
• Veriköha, vilistav hingamine, ebamugavustunne rindkeres, astma, produktiivne köha (köha, mis toob röga üles), kopsuinfektsioon, räginad kopsus (seda kuuleb teie arst, kui kuulab teid stetoskoobiga)

• Oksendamine, iiveldus
• Muutused teie kopsude töös (määratakse analüüsidega)
• Liigesevalu
• Energiapuudus, väsimus
• Kõrgenenud kehatemperatuur

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: esinevad kuni ühel kasutajal 100-st

• Allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, mille nähud võivad olla muuhulgas lööve ja sügelus
• Kaalu kõikumine, vähenenud isu
• Ärevus
• Krambihood
• Unisus
• Ummistus kuulmekäigus
• Valu rindkeres
• Õhupuudus
• Ninaverejooks, katarr (lima ninas, mis tekitab ninakinnisuse tunde), paksu rohelise lima köhimine, valu kurgus ja siinustes
• Ebatavalised helid rindkeres (neid kuuleb teie arst, kui kuulab teid stetoskoobiga)
• Kõhulahtisus, kõhupuhitus
• Liigne süljevool
• Hambavalu
• Valk uriinis (määratakse analüüsidega)
• Janu

Ülalnimetatud kõrvaltoimeid on leitud kõikides vanustes inimestel sama sagedusega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Colobreathe’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25oC.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult, kuni tegeliku kasutamiseni.

Kui teie või teie laps eemaldate kogemata fooliumkatte kapslilt ja kapsel tuleb nähtavale, visake see kapsel ära.

Pärast pakendi ärakasutamist visake inhalaator Turbospin ära. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Colobreathe sisaldab

Toimeaine on naatriumkolistiinmetaat. Üks kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ (ligikaudu 125 mg) naatriumkolistiinmetaati. Teised koostisosad on: Kapsli kest želatiin polüetüleenglükool naatriumlaurüülsulfaat puhastatud vesi

Kuidas Colobreathe välja näeb ja pakendi sisu Colobreathe’i inhalatsioonipulbrit kõvakapslis (inhalatsioonipulber) toodetakse väikestes, läbipaistvates želatiinist kõvakapslites, milles on peen valge pulber.

Turbospin on sissehingatava õhu poolt juhitav kuiva pulbri inhalaator, mis on valmistatud polüpropüleenist ja roostevabast terasest.

Kapslid on pakitud blisterpakenditesse, mida turustatakse pappkarpides, mis sisaldavad:

• 56 kõvakapslit ja üht pulbriinhalaatorit Turbospin, millest piisab 4 kasutusnädalaks; 8 kõvakapslit ja üht pulbriinhalaatorit Turbospin, millest piisab 4 kasutuspäevaks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta

Tootja

Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen Co Meath K32 YD60 Iirimaa

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Saksamaa Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud Veebruar 2024

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.