Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Colobreathe 1 662 500 RÜ inhalatsioonipulber kõvakapslites.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ, mis vastab ligikaudu 125 mg naatriumkolistiinmetaadile.
3. RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber). Kõvad, läbipaistvad PEG-želatiinkapslid, milles on peen valge pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Colobreathe on näidustatud Pseudomonas aeruginosa’st põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes on vähemalt 6-aastased (vt lõik 5.1). Arvestada tuleb ametlikke antibiootiliste toimeainete kasutamise ravijuhiseid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja lapsed vanuses alates 6. eluaastast Üks kapsel sisse hingata kaks korda päevas. Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile.
Colobreathe’i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus. Ravi võib jätkata seni, kuni arsti hinnangu kohaselt on patsiendil ravist kliinilistelt kasu.
Neerupuudulikkus Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Maksapuudulikkus Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2). Lapsed
Colobreathe’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Ainult inhaleerimiseks. Colobreathe’i kapsleid kasutatakse ainult pulbriinhalaatoriga Turbospin. Kapsleid ei tohi alla neelata.
Ravimpreparaadi õige manustamise tagamiseks peab arst või muu tervishoiutöötaja näitama patsiendile, kuidas inhalaatorit kasutada, ja esimene annus tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all.
Kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid või raviviise, tuleb need järjestada nagu allpool loetletud. Sissehingatavad bronhodilataatorid
Rindkere füsioteraapia Muu sissehingatav ravimpreparaat Colobreathe
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, kolistiinsulfaadi või polümüksiin B suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bronhospasm ja köhimine
Sissehingamisel võib esineda bronhospasm või köha. Jätkuval kasutamisel tavaliselt need kaovad või nende esinemissagedus väheneb. Neid reaktsioone võib vähendada sobiliku beeta -agonistide manustamisega enne või pärast naatriumkolistiinmetaadi kuivpulbri inhalatsiooni. Kui bronhospasm või köha püsib, tuleks kaaluda ravi katkestamist. Hemoptüüs
Hemoptüüs on tsüstilise fibroosi tüsistus ja esineb sagedamini täiskasvanutel. Naatriumkolistiinmetaati tohib kliiniliselt olulise hemoptüüsiga patsientidel kasutada või kasutamist jätkata vaid juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles edasiste verejooksude tekkeriski.
Respiratoorne ägenemine
Respiratoorse ägenemise korral tuleb kaaluda täiendavat intravenoosset või suukaudset antibakteriaalset ravi.
Oraalne seente põhjustatud superinfektsioon
Pärast iga Colobreathe’i inhalatsiooni tuleb suud veega loputada. Loputusvett ei tohi alla neelata. Loputamine võib vähendada raviaegse suuõõne seeninfektsiooni tekkeriski ning võib ka vähendada naatriumkolistiinmetaadi ebameeldivat maitset.
Nefrotoksilisus/neurotoksilisus
Colobreathe’i inhalatsiooni järel esineb kolistiinmetaadi väga vähest transpulmonaalset imendumist (vt lõik 5.2). Colobreathe’i manustamisel patsientidele, kellel on kalduvus nefrotoksiliste või neurotoksiliste nähtude tekkimisele, tuleb olla siiski ettevaatlik. Ettevaatlik tuleb olla Colobreathe’i samaaegsel kasutamisel parenteraalse või nebuliseeritava naatriumkolistiinmetaadiga.
Ettevaatlik tuleb olla naatriumkolistiinmetaadi samaaegsel kasutamisel potentsiaalselt nefrotoksiliste või neurotoksiliste ravimpreparaatidega, sealhulgas mitte-depolariseerivate lihasrelaksantidega (vt lõik 4.5).
Raskekujulise müasteeniaga patsientidel tuleb Colobreathe’i kasutada erilise ettevaatusega potentsiaalse ravimist tingitud neuromuskulaarse blokaadi tõttu.
Naatriumkolistiinmetaadi kasutamisel porfüüriaga patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Tõhusust ja ohutust on hinnatud kontrollitud uuringutes kuni 24 nädala vältel (vt lõik 5.1).
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Colobreathe’i samaaegse kasutamise kohta koos teiste inhaleeritavate antibakteriaalsete ainetega kogemus puudub. Ettevaatlik tuleb olla samaaegsel kasutamisel naatriumkolistiinmetaadi teiste ravimvormidega, sest selle kohta on vähe kogemusi ja võib tekkida summaarne toksilisus.
In vivo koostoimeid ei ole uuritud.
Naatriumkolistiinmetaati ja kolistiini on uuritud in vitro, et määrata kindlaks toimeid tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ekspressioonile, selleks kasutati värskeid inimese hepatotsüütide primaarkultuure. Naatriumkolistiinmetaat või kolistiin ei suurendanud testitavate ensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust.
Inhaleeritava naatriumkolistiinmetaadi samaaegsel kasutamisel teiste ravimpreparaatidega, mis on potentsiaalselt nefrotoksilised või neurotoksilised, näiteks aminoglükosiidid, või neuromuskulaarselt blokeerivate ravimpreparaatidega, näiteks kuraaretaolised ained, tuleb olla ettevaatlik.
Naatriumkolistiinmetaadi samaaegset kasutamist koos makroliidsete antibiootikumidega nagu asitromütsiin ja klaritromütsiin või fluorokinoloonidega nagu norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin tuleb myasthenia gravis’ga patsientidel läbi viia ettevaatusega (vt lõik 4.4).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Inhaleeritava naatriumkolistiinmetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Parenteraalse manustamisega loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ühe annuse intravenoosse manustamisega uuringutes rasedatel läbis naatriumkolistiinmetaat platsentabarjääri ning seega esineb raseduse ajal manustades toksilisuse võimalus lootele. Naatriumkolistiinmetaati ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Imetamine
Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et naatriumkolistiinmetaat eritub rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Fertiilsus
Naatriumkolistiinmetaadil ei esine märkimisväärseid toimeid isaste ja emaste rottide ja hiirte fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Arvestades naatriumkolistiinmetaadi ohutusprofiili, võib esineda neurotoksilisust ning sellega seonduvalt pearinglust, segasust ja nägemishäireid. Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoiatada, et nad ei tohiks autoga sõita ega masinaid käsitseda.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Colobreathe’i ohutust on hinnatud 237 uuringus osalejal (225 tsüstilise fibroosiga patsienti ja 12 tervet vabatahtlikku). Neist 187 patsienti, vanuses üle 6 aasta, said 24-nädalases III faasi võrdlevas uuringus ühe Colobreathe’i kapsli kaks korda päevas. Kokku oli uuringus 32 patsienti vanuses 6...12 aastat, 41 patsienti vanuses 13...17 aastat ja 114 patsienti vanuses 18 aastat või enam. Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna kõikidest Colobreathe’i saanud patsientide arvust, olid: ebameeldivad maitsed (62%), köha (59,4%), ärritus kurgus (43,9%), düspnoe (16,6%) ja düsfoonia (10,7%). Inhalatsioon võib esile kutsuda köha või bronhospasmi, mida saab vähendada inhaleeritavate beeta -agonistide eelraviga. Nebuliseeritava naatriumkolistiinmetaadi kasutamisel on esinenud kurguvalu, seega võib seda esineda ka Colobreathe’i kasutamisel. See võib olla seotud Candida albicans’i infektsiooni või ülitundlikkusega. Ülitundlikkusele võib viidata ka nahalööbe esinemine. Sel juhul tuleb ravi katkestada.
Kõrvaltoimed tabuleeritud kujul
24-nädalases kliinilises uuringus leiti kõigi vanuserühmade hulgas alltoodud kõrvaltoimeid. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass Väga sage Sage Aeg-ajalt Immuunsüsteemi Ülitundlikkus häired ravimile Ainevahetus- ja Kaalu kõikumine, toitumishäired vähenenud isu Psühhiaatrilised häired Ärevus Närvisüsteemi häired Tasakaaluhäired, Krambid, unisus Kõrva ja labürindi Kohin kõrvus Kuulmekäigu kahjustused ummistus Respiratoorsed, Düspnoe, köha, Veriröga, Valu rindkeres, rindkere ja düsfoonia, ärritus bronhospasm, astma, düspnoe ägenemine, mediastiinumi häired kurgus vilistav hingamine, farüngolarüngeaalne Seedetrakti häired Maitsetundlikkuse Oksendamine, Kõhulahtisus, Lihaste, luustiku ja Liigesevalu sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede Proteinuuria häired
Üldised häired ja Palavik, asteenia, Janu manustamiskoha väsimus reaktsioonid Uuringud Vähenenud Vigastus, mürgistus ja Raviviga protseduuri tüsistused Lapsed
24-nädalases kliinilises uuringus, kus Colobreathe’i manustati täiskasvanutele ja 6...17-aastastele lastele kaks korda päevas, olid lastel esinevad kõrvaltoimed sarnased üldpopulatsioonil esinevate kõrvaltoimetega. Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna Colobreathe’i saanud patsientide arvust, olid: köha (55%), ebameeldivad maitsed (51%), ärritus kurgus (34%), düspnoe (10%) ja düsfoonia (10%).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise kohta Colobreathe’i kasutamisel kogemused seni puuduvad. Üleannustamine võib siiski põhjustada kõrgemaid plasma kontsentratsioone.
Inhalatsiooni järel on üleannustamine ebatõenäoline, kuid seda on esinenud süsteemse manustamise järel. Intravenoosse üleannustamise tavapärased sümptomid on tasakaaluhäire, paresteesia ja pearinglus. Samuti võib tekkida neuromuskulaarne blokaad, mille tagajärjel tekib lihasnõrkus, apnoe ja võimalik hingamise seiskumine. Üleannustamise tagajärjel võib tekkida ka äge neerupuudulikkus, mis väljendub vähenenud uriini hulgas ja suurenenud seerumi uurea ja kreatiniini sisalduses.
Spetsiaalne antidoot puudub, seetõttu peab ravi olema toetav. Võib üritada naatriumkolistiinmetaadi eliminatsioonikiiruse tõstmist, näiteks mannitool-diureesiga, pikema hemodialüüsiga või peritoneaaldialüüsiga, kuid nende tõhusus on teadmata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XB01
Toimemehhanism
Naatriumkolistiinmetaat on tsükliline polüpeptiidne antibakteriaalne toimeaine, mis on valmistatud Bacillus polymyxa var. colistinus’st ja kuulub polümüksiinide rühma. Polümüksiinid toimivad rakumembraani lagundamise kaudu, põhjustades bakterite hukkumise. Polümüksiinid on selektiivsed hüdrofoobse välismembraaniga gram-negatiivsete bakterite suhtes.
Resistentsus
Resistentseid baktereid iseloomustavad modifitseeritud lipopolüsahhariidide fosfaatgrupid, mis on asendatud etanoolamiini või aminoarabinoosiga. Loomulikult resistentsetel gram-negatiivsetel bakteritel, näiteks Proteus mirabilis’l ja Burkholderia cepacia’l on lipiidsed fosfaadid täielikult asendunud etanoolamiini või aminoarabinoosiga. Ristresistentsus
Naatriumkolistiinmetaadi ja polümüksiin B vaheline ristresistentsus on tõenäoline. Kuna polümüksiinide toimemehhanism on teistest antibakteriaalsetest ainetest erinev, ei mõjuta resistentsus kolistiini ja polümüksiini vastu ülalkirjeldatud mehhanismi kaudu eeldatavasti resistentsust teiste ravimklasside suhtes.
Naatriumkolistiinmetaadi epidemioloogiline läviväärtus Pseudomonas aeruginosa jaoks, mis eristab metsiktüüpi populatsiooni omandatud resistentsusega tüvedest, on 4 mg/l.
Kliiniline efektiivsus
III faasi kliiniline uuring oli randomiseeritud, avatud, võrdlusravimiga uuring, milles võrreldi 1 662 500 RÜ naatriumkolistiinmetaadi inhalatsioonipulbri ja 300 mg/5 ml tobramütsiini nebuliseeritava inhalatsioonilahuse efektiivsust 380 uuringus osalejal, kellel oli tsüstiline fibroos tüsistunud dokumenteeritud Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud kroonilise hingamisteede infektsiooniga. Uuringus osalejad olid vanemad kui 6-aastased ning neil oli FEV 25...75% eeldatavast. Kõik uuringus osalejad said enne randomiseerimist vähemalt kaks ravikuuri nebuliseeritava tobramütsiiniga. Uuringus osalejad randomiseeriti kas kaks korda päevas ühe 1 662 500 RÜ kapsli saavasse naatriumkolistiinmetaadi rühma või kaks korda päevas 300 mg tobramütsiini saavasse ravirühma. Kui patsiendid said samaaegset ravi parenteraalsete antibakteriaalsete toimeainetega, siis seda ravi ei katkestatud. Efektiivsust mõõdeti kui FEV % muutus algtasemest 24-nädalase raviperioodi järel. Ravikavatsusliku populatsiooni tulemused peamiste tulemusnäitajate osas on toodud järgnevalt.
FEV1% muutus algtasemest 24. nädalal (ravikavatsuslik populatsioon) Patsiendi Colobreathe Tobramütsiin Kohandatud 95% rühm (Keskmine) (Keskmine) ravi usaldusvahemik Kõik -0,90 (n = 0,35 (n = 190) -0,97 -2,74, 0,86 patsiendid 183) (kasutati LOCF-i) Ravi 0,39 (n = 0,78 (n = 171) -0,29 -2,21, 1,71 lõpetanud 153) patsiendid Peamise tulemusnäitaja, FEV1% muutus, andmed ei ole jaotunud normaaljaotuse järgi. Kohandatud ravi erinevus ja 95% usalduspiirid leiti logaritmitud andmetel. Ravikavatsuslikust populatsioonist jäeti välja patsiendid, kes said ravi, aga puudus krooniline infektsioon. Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Colobreathe’iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Pseudomonas aeruginosa hingamisteede infektsiooni / / kolonisatsiooni korral tsüstilise fibroosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kolistiinmetaat ei imendu pärast Colobreathe’i inhaleerimist kopsudest oluliselt määral. Pärast Colobreathe’i 1 662 500 RÜ manustamist kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidele ning noorukitele ja lastele olid kogu kolistiinmetaadi keskmised C väärtused kuni 455 ng/ml (keskmine täiskasvanutel). Kogu kolistiinmetaadi T saavutati 0,5 tundi kuni 1 tund pärast annust. Kuigi populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus on statistiliselt oluline ühismuutuja, olid kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini AUC ja annusega kohandatud AUC (AUC /annus) lastel ja noorukitel sarnased, kuid täiskasvanute rühmas oli AUC kõrgem. 0-6 0-6 0-6 AUC korrigeerimisel annuse ja kehakaalu suhtes oli lastel kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba 0-6 kolistiini AUC /annus/kehakaal veidi kõrgem. Kõigis kolmes rühmas täheldati suurt farmakokineetika 0-6 varieerumist. Seetõttu ei peeta nooremates vanuserühmades annuse kohandamist vajalikuks. Pärast kaks korda ööpäevas annustamist 7 päeva jooksul täheldati kõikide vanuserühmade rögas 8. päeval 1 tunni möödumisel annustamisest kõrgeid vaba kogu kolistiini (keskmine 23,5 mg/l) ja kogu kolistiinmetaadi (keskmine 178 mg/l) kontsentratsioone. Tervel inimesel ei esine märgatavat kolistiinmetaadi imendumist seedetraktist. Jaotumine Valkudega seondumise määr on madal. Polümüksiinid kontsentreeruvad maksa, neeru, ajju, südamesse ja lihastesse. Ühes uuringus tsüstilise fibroosiga patsientidega oli püsikontsentratsiooni korral jaotusruumala 0,09 l/kg. Biotransformatsioon In vivo konverteeritakse naatriumkolistiinmetaat aluseks. Kuna 80% parenteraalsest annusest eritub uriiniga muutumatul kujul ja puudub eritumine sapiga, võib eeldada, et ülejäänud ravim inaktiveeritakse kudedes. Mehhanism on teadmata. Eritumine
Süsteemse imendumise uuringus eritus ravimit uriiniga minimaalselt, vähem kui 3% Colobreathe’i annusest uriiniga naatriumkolistiinmetaadi ja kolistiinina. Seega ei peeta annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel vajalikuks. Kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini hinnangulised keskmised lõplikud poolväärtusajad olid vastavalt 3,0 ja 6,4 tundi.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud, kus kasutati süsteemset ekspositsiooni tagavaid manustamisviise, ei ole näidanud kahjulikku toimet. Puudusid märkimisväärsed toimed isaste ja emaste rottide ja hiirte fertiilsusele või üldisele reproduktiivsusele. Hiirte embrüonaalse ja loote arengu uuringus kirjeldati resorptsiooni ja vähenenud ossifikatsiooni ning rottidel väiksemaid loote kaalusid, vähenenud ossifikatsiooni ja suurtel annustel (10 mg kolistiini alust päevas) vähenenud postnataalset elulemust. Küülikute embrüonaalse ja loote arengu uuringus ei leitud intravenoossete annustega kuni 80 mg/kg naatriumkolistiinmetaati (32 mg kolistiini alust/kg) ühtki toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
PEG-želatiinist kõvakapslite koostisosad:
želatiin polüetüleenglükool puhastatud vesi naatriumlaurüülsulfaat
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult, kuni tegeliku kasutamiseni.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kapslid sisalduvad oPA/alumiinium/pvc-materjalist blistrites, millel on eemaldatav polüester/alumiiniumfooliumist kate ja milles on kas 8 või 14 kõvakapslit.
Colobreathe’i turustatakse pakendites, milles on 8 või 56 kõvakapslit.
Igas 56 kapsliga pakendis on üks pulbriinhalaator Turbospin ja kas 7 blistrit (igas 8 kapslit) või üks pulbriinhalaator Turbospin ja 4 blistrit (igas 14 kapslit, kokku 56 kõvakapslit), millest jätkub 4 kasutusnädalaks.
Igas 8 kapsliga pakendis on üks pulbriinhalaator Turbospin ja 1 blister (8 kõvakapsliga), millest jätkub 4 kasutuspäevaks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kapslid: erinõuded hävitamiseks puuduvad. Seade Turbospin tuleb pakendi kasutamise järgselt ära visata. Colobreathe’i kapsleid tuleb manustada ainult koos inhalatsiooniseadmega Turbospin.
Colobreathe’i manustamine inhalaatoriga Turbospin
Patsient peab Colobreathe’i manustamisel järgima järgmisi suuniseid.
Turbospini ettevalmistamine
1. Eemaldage kork. Selleks tuleb korki kergelt tõmmata. 2. Keerake huulik otsast ära, et inhalaatori Turbospin kamber tuleks nähtavale. 3. Võtke blisterribast üks kapsel. Kasutage kapslit vahetult pärast selle väljavõtmist. 4. Sisestage kapsel ettevaatlikult kambrisse, laiem ots ees. Jõudu ei ole vaja kasutada. 5. Nüüd keerake huulik oma kohale tagasi.
Kapsli läbitorkamine ja ravimi inhaleerimine
6. Kapsli läbitorkamine
- Inhalaatorit püstiasendis hoides vajutage kolbi ülespoole, kuni see jõuab nähtava jooneni siis tunnete takistust ja läbitorkamiseks valmis kapsel lukustub oma kohale. Hoidke seda selles asendis, enne kui kapsli läbitorkamisega jätkate. Nüüd, kui kapsel on oma kohale lukustunud, vajutage kolb lõpuni ja vabastage see siis. Kapsel on nüüd läbi torgatud ja sisu saab inhaleerida. Ärge torgake kapslit läbi rohkem kui ühe korra. Pärast kapsli katkitorkamist võite märgata väikese pulbripahvaku väljumist kambrist. See on normaalne.
7. Hingake aeglaselt välja. Asetage huulik huulte ja hammaste vahele. Veenduge, et huuled sulguksid tihedalt ümber huuliku. Jälgige, et te ei kata sissehingamisel sõrmede või suuga õhuavasid. 8. Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist. 9. Eemaldage inhalaator Turbospin suust ja hoidke hinge kinni umbes 10 sekundi jooksul või nii kaua, kui tundub mugav, seejärel hingake aeglaselt välja. 10. Kui te kapsli keerlemist ei kuule, võib kapsel olla kambrisse kinni jäänud. Sel juhul koputage kergelt inhalaatori kambrile kapsli vabastamiseks. Ärge püüdke kapsli vabastamiseks korduvalt kolvile vajutada. Kui kapsel ei vabane ja pulbrit ei saa sisse hingata, visake katkine kapsel ja sellesse jäänud pulber ära ja proovige sama teise kapsliga. 11. Inhaleerige ravimit uuesti, korrates samme 7 ja 8, kuni kapsel on tühi. 12. Et kontrollida, kas kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ja kontrollige kapslit. Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud. 13. Kui kogu sisu on inhaleeritud, loputage põhjalikult suud veega ja sülitage välja. Tühja kapsli Turbospinist väljavõtmine
14. Kui kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ning eemaldage tühi kapsel ja visake ära.
Lisateave
Aeglaselt sisse hingates tõmbate õhu inhalaatori Turbospin kere kaudu kapsli kambrisse. Kapslis sisalduvad väikesed ravimi osakesed tõmmatakse õhuvooluga kaasa ja kantakse hingamisteede kaudu kopsudesse.
Vahel võivad väga väikesed kapsli osakesed suhu või hingamisteedesse sattuda.
- Sel juhul võite neid tükke keelel või hingamisteedes tunda.
- Kapsli kest on valmistatud želatiinist, mille allaneelamine või sissehingamine on inimestele kahjutu.
- Kapsli tükkideks purunemine on tõenäolisem, kui kapslit torgatakse 6. sammus katki mitu korda.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/747/001 56 kõvakapslit (4 blistrit (igas 14 kapslit) EU/1/11/747/002 8 kõvakapslit (1 blistrit (8 kõvakapsliga) EU/1/11/747/003 56 kõvakapslit (7 blistrit (igas 8 kapslit)
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/02/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen Co Meath K32 YD60 Iirimaa
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hispaania
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
- Euroopa Ravimiameti nõudel;
- kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Colobreathe 1 662 500 RÜ, inhalatsioonipulber, kõvakapslid naatriumkolistiinmetaat
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ (ligikaudu 125 mg) naatriumkolistiinmetaati.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Inhalatsioonipulber kõvakapslis.
8 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (1 riba (8 kõvakapsliga) 56 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (4 riba (igas 14 kapslit) 56 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (7 riba (igas 8 kapslit)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult inhaleerimiseks. Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Ärge neelake kapsleid alla. Kasutamiseks ainult koos inhalatsiooniseadmega Turbospin.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult, kuni tegeliku kasutamiseni.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/747/001 56 kõvakapslit (4 riba (igas 14 kapslit) EU/1/11/747/002 8 kõvakapslit (1 riba (8 kõvakapsliga) EU/1/11/747/003 56 kõvakapslit (7 riba (igas 8 kapslit)
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Colobreathe
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Colobreathe 1 662 500 RÜ, inhalatsioonipulber naatriumkolistiinmetaat Inhalatsioon
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Essential Pharma Limited