Certican 0,25 mg dispergeeruvad tabletid - dispergeeruv tablett (0,25mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Certican 0,1 mg dispergeeruvad tabletid

Certican 0,25 mg dispergeeruvad tabletid

Everoliimus

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Certican ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Certicani võtmist
3. Kuidas Certicani võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Certicani säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Certican ja milleks seda kasutatakse

Certicani toimeaine on everoliimus.

Everoliimus kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Neid kasutatakse siirdatud südame, neeru või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks täiskasvanutel.

Certicani kasutatakse koos teiste ravimitega, nagu tsüklosporiin ja glükokortikosteroidid neeru- ja südamesiirdamisel, takroliimus ja glükokortikosteroidid maksasiirdamisel.

Mida on vaja teada enne Certicani võtmist

Ärge võtke Certicani:

• kui olete everoliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete ülitundlik (allergiline) siroliimuse suhtes.

Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ja ärge võtke Certicani.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstiga enne Certicani võtmist:

• immuunsüsteemi pärssivad ravimid, nagu Certican, vähendavad teie organismi infektsioonidega võitlemise võimet. Kui teil esineb palavik või teil on üldine halb enesetunne või paiksed sümptomid, nagu köha või kipitustunne urineerimisel, mis on rasked või püsivad mitmeid päevi, on soovitatav pöörduda oma arsti poole või transplantatsiooni teostanud haiglasse. Pöörduge koheselt oma arsti poole või transplantatsiooni teostanud haiglasse, kui teil esinevad segasus, kõnehäired, mälukaotus, peavalu, nägemishäired või krambid, sest need võivad olla haruldase, kuid väga tõsise haiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) nähud;
• kui teil on hiljuti olnud ulatuslik operatsioon või kui teil on operatsioonijärgselt seni paranemata haav. Certican võib raskendada haavade paranemist;
• ravimid, mis pärsivad immuunsüsteemi, nagu Certican, suurendavad vähi, eriti naha ja lümfisüsteemi vähi, tekkeriski. Seetõttu peate te vähendama kokkupuudet päikesevalguse ja UVkiirgusega, kandes sobivaid kaitsvaid riideid ja kasutades sageli kõrge kaitseteguriga päikesekreemi;
• teie arst jälgib teie neerufunktsiooni, vere rasva (lipiidid) ja suhkrusisaldust ning samuti valkude sisaldust uriinis;
• kui teil esineb maksaprobleeme või teil on kunagi varem esinenud maksa kahjustada võinud haigusi, siis informeerige sellest oma arsti, kuna seetõttu võib osutuda vajalikuks Certicani annuse korrigeerimine;
• kui teil tekivad hingamisteede sümptomid (nt köha, hingamisraskused ja vilistav hingamine), palun rääkige oma arstiga. Arst võib otsustada Certicanravi muuta ja/või teiste ravimite lisamise, et seisundit parandada;
• Certican võib vähendada sperma teket meestel, mis vähendab viljastamisvõimet. Toime on üldjuhul pöörduv. Meessoost patsiendid, kes soovivad saada last, peavad ravi osas arstiga nõu pidama.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Certicani kasutamise kohta eakatel on kogemused piiratud.

Lapsed ja noorukid (alla )18-aastased

Certicani ei soovitata kasutada siiratud neeruga lastel ja noorukitel, sest selles vanuserühmas on Certicani kasutamise kogemus piiratud. Certicani ei tohi kasutada siiratud maksaga lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Certican

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatud ravimid võivad mõjutada Certicani toimet. Eriti tähtis on informeerida oma arsti, kui te võtate ükskõik milliseid järgmistest ravimitest:

• immunosupressiivsed ravimid, peale tsüklosporiini, takroliimuse või glükokortikosteroidide;
• antibiootikumid, nagu rifampitsiin, rifabutiin, klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin;
• viirusevastased ravimid, nagu ritonaviir, efavirens, nevirapiin, nelfinaviir, indinaviir või amprenaviir, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks;
• seenevastased preparaadid, nagu vorikonasool, flukonasool, ketokonasool või itrakonasool;
• epilepsiavastased ravimid, nagu fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin;
• kõrgvererõhutõve või südameravimid, nagu verapamiil, nikardipiin või diltiaseem;
• dronedaroon, ravim mida kasutatakse teie südamerütmi reguleerimiseks;
• vere kolesteroolisisaldust alandavad ravimid, nagu atorvastatiin, pravastatiin või fibraadid;
• ravimid, mida kasutatakse ägedate krambihoogude raviks või rahustina enne operatsiooni või selle ajal või teisi raviprotseduure, näiteks midasolaam;
• oktreotiid, ravim, mida kasutatakse akromegaalia raviks, see on haruldane hormonaalne häire, mis esineb tavaliselt keskealistel täiskasvanutel;
• imatiniib, ravim, mida kasutatakse ebanormaalsete rakkude kasvu piiramiseks;
• depressiooni raviks kasutatav naistepuna (Hypericum perforatum);
• vaktsineerimise vajadusel pidage esmalt nõu oma arstiga.

Certican koos toidu ja joogiga

Toit mõjutab Certicani imendumist. Võtke Certicani alati ühtemoodi, et hoida ravimi tase organismis ühtlane. Te peate võtma seda kas alati toiduga või alati tühja kõhuga.

Ärge võtke Certicani koos greipfruudi või greibimahlaga. Need mõjutavad Certicani toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge võtke Certicani, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vältimatult vajalikuks. Kui te olete naine, kes võib rasestuda, peate te kasutama ravi ajal Certicaniga ja 8 nädalat pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te arvate end olevat rase, pidage enne Certicani võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Certicani võtmise ajal ei tohi rinnaga toita. Ei ole teada, kas Certican eritub rinnapiima.

Certican võib mõjutada meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Certicani toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Certican sisaldab laktoosi

Certican dispergeeruvad tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (glükoos, galaktoos, laktoos), peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Certicani võtta

Certicani täpse annuse ja manustamise aja määrab teie arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Certicani võtta

−Tavaline algannus on 1,5 mg päevas neeru- ja südamesiirdamisel ning 2,0 mg päevas maksasiirdamisel.

−Annus manustatakse tavaliselt kahe eraldi annusena, üks hommikul ja üks õhtul.

Millal ja kuidas Certicani võtta

Certican on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.

Te peate võtma esimese annuse pärast neeru- ja südamesiirdamist niipea kui võimalik ja maksasiirdamise korral ligikaudu neli nädalat pärast siirdamist.

Te peate võtma tablette neeru- ja südamesiirdamise korral koos tsüklosporiini mikroemulsiooniga ja maksasiirdamise korral koos takroliimusega.

Ärge alustage Certicani tablettide võtmist Certicani dispergeeruvate tablettide asemel ilma arstiga kõigepealt nõu pidamata.

• Pange Certicani dispergeeruvad tabletid plastiktopsis olevasse vette (ligikaudu 25 ml).
• 25 ml vees võib maksimaalselt lahustada 1,5 mg Certicani.
• Oodake ligikaudu 2 minutit, kuni tabletid lahustuvad ning seejärel segage lahust hoolikalt enne joomist.
• Kohe peale joomist loputage topsi veel 25 ml veega ning jooge see ära.

Jälgimine ravi ajal Certicaniga

Teie arst kohandab annust vastavalt Certicani sisaldusele veres ja vastavalt teie ravivastusele. Everoliimuse ja tsüklosporiini määramiseks verest teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse. Arst jälgib tähelepanelikult ka teie neerufunktsiooni, vere lipiidide ja suhkrusisaldust ning samuti valkude sisaldust uriinis.

Kui te võtate Certicani rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette informeerige sellest kohe oma arsti.

Kui te unustate Certicani võtta

Kui te olete unustanud Certicani võtta, tehke seda esimesel võimalusel ning jätkake ravimi võtmist tavapärastel aegadel. Konsulteerige oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Certicani kasutamise

Ärge lõpetage ravimi võtmist enne kui arst ei ole teile seda öelnud. Ravi kestab seni, kuni on vajalik immunosupressioon siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks. Certicani võtmise katkestamine võib suurendada siirdatud organi äratõukereaktsiooni tekkimise tõenäosust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kuna Certicani võetakse kombinatsioonis teiste ravimitega, ei ole kõrvaltoimeid alati võimalik seostada otseselt Certicaniga.

Järgnevad kõrvaltoimed vajavad kohest meditsiinilist tähelepanu:

−infektsioonid;

−kopsupõletik;

−allergilised reaktsioonid;

−palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad ilmneda punaste täppidena koos järgmiste sümptomitega või ilma: põhjuseta väsimus, segasus, naha või silmavalgete kollasus, vähenenud uriini teke (trombootiline mikroangiopaatia, hemolüütis-ureemiline sündroom).

Lõpetage Certicani võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest:

−püsivad või halvenevad kopsu/hingamissümptomid, nagu köha, hingamisraskus või hingeldamine;

−palavik, üldine halb enesetunne, valu rinnus või kõhupiirkonnas, külmavärinad, põletav tunne urineerimisel;

−näo-, huulte, keele- või kõriturse;

−neelamisraskus;

−iseeneslikud verevalumid või veritsused ilma selge põhjuseta;

−nahalööve;

−valu, ebatavaline soojatunne, paistetus või vedeliku immitsemine operatsioonikohal.

Teised esinenud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

−infektsioonid (viiruslikud, bakteriaalsed ja seeninfektsioonid);

−alumiste hingamisteede infektsioonid, nagu kopsuinfektsioonid, sealhulgas kopsupõletik;

−ülemiste hingamisteede infektsioonid, nagu kurgupõletik ja külmetus;

−kuseteede infektsioonid;

−aneemia (punaliblede arvu vähenemine);

−valgeliblede väike sisaldus, mille tagajärjel tõuseb infektsioonide risk, vereliistakute madal arv, mille tagajärjel võivad tekkida verejooksud ja/või nahaalused verevalumid;

−vere kõrge rasvade (lipiidid, kolesterool ja triglütseriidid) sisaldus;

−diabeedi teke (kõrge suhkrusisaldus veres);

−madal kaaliumitase veres;

−ärevus;

−uinumisraskused (insomnia);

−peavalu;

−vedeliku kogunemine südant ümbritsevasse pauna, mis raskel juhul võib hakata takistama südame tööd;

−kõrge vererõhk;

−venoosne tromboos (suure veeni ummistumine vereklombiga);

−vedeliku kogunemine kopsudesse ja rinnaõõnde, mis raskel juhul võib põhjustada õhupuudust;

−köha;

−õhupuudus;

−kõhulahtisus;

−iiveldus;

−oksendamine;

−kõhuvalu;

−üldised valud;

−palavik;

−vedeliku kogunemine kudedesse;

−haavaparanemise häired.

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

−veremürgistus;

−haavainfektsioon;

−vähid ja healoomulised kasvajad;

−nahavähk;

−neerude kahjustus vereliistakute ja punaliblede arvu vähenemisega, millega võib kaasneda nahalööve (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütiline ureemiline sündroom);

−vere punaliblede lagunemine;

−vere punaliblede ja vereliistakute arvu vähenemine;

−kiire südame löögisagedus;

−ninaverejooks;

−vererakkude arvu vähenemine (sümptomiteks võivad olla nõrkus, verevalumid ja sagenenud infektsioonid);

−vereklombi teke neeru veresoontes, mis võib põhjustada transplantaadi kaotust, peamiselt esimese 30 päeva jooksul pärast neerusiirdamist;

−veritsushäire;

−lümfivedelikku sisaldavad tsüstid;

−suu- või kurguvalu;

−pankreasepõletik;

−suuhaavandid;

−akne;

−nõgestõbi (urtikaaria) ja teised allergilised sümptomid, nagu näo- või kõriturse (angioödeem);

−nahalööve;

−liigesvalu;

−lihasvalu;

−valgud uriinis;

−neerukahjustus;

−impotentsus;

−song opereeritud piirkonnas;

−ebanormaalsed maksanäitajad;

−menstruaalfunktsiooni häired (sealhulgas menstruatsiooni puudumine või vererohke menstruatsioon).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

−lümfivähk (lümfoom/transplantatsioonijärgsed lümfoproliferatiivsed häired);

−testosteroonitaseme langus;

−kopsupõletik;

−maksapõletik;

−kollatõbi;

−munasarjatsüstid.

Muud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on esinenud vähestel inimestel, seetõttu on nende esinemissagedus teadmata:

−liigne valgu kogunemine kopsudesse (sümptomid võivad olla pidev kuiv köha, väsimus ja hingamisraskused);

−veresoonte põletik;

−raskekujuline lööve koos naha paistetusega.

Kui teil tekib küsimusi mis tahes kõrvaltoime kohta, rääkige sellest oma arstile.

Lisaks võib tekkida ka kõrvaltoimeid, millest te ei ole teadlik, nagu laboratoorsete näitajate, sealhulgas neerufunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist. Selleks, et neid muutusi avastada, määrab arst teile ravi ajal Certicaniga regulaarselt vereanalüüse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Certicani säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
• Ärge kasutage ühtegi Certican'i pakendit, mis on kahjustatud või millel on avamise märke.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Certican sisaldab

• Toimeaine on everoliimus. Üks dispergeeruv tablett sisaldab vastavalt 0,1 mg või 0,25 mg everoliimust.
• Teised koostisosad on:
• Certican 0,1 mg dispergeeruvad tabletid: butüülhüdroksütolueen (E321), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat (1 mg), hüpromelloos, krospovidoon, veevaba laktoos (72 mg) ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
• Certican 0,25 mg dispergeeruvad tabletid: butüülhüdroksütolueen (E321), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat (2 mg), hüpromelloos, krospovidoon, veevaba laktoos (179 mg) ja veevaba kolloidne ränidioksiid.

Kuidas Certican välja näeb ja pakendi sisu

• Certican 0,1 mg dispergeeruvad tabletid on valget kuni helekollast värvi, marmorjad, ümara kujuga, lamedad, kaldservaga, läbimõõduga 7 mm, ühel küljel on märgistus“I”, teisel küljel “NVR”.
• Certican 0,25 mg dispergeeruvad tabletid on valget kuni helekollast värvi, marmorjad, ümara kujuga, lamedad, kaldservaga, läbimõõduga 9 mm, ühel küljel on märgistus “JO”, teisel küljel “NVR”.

Certicani dispergeeruvad tabletid on saadaval 50, 60, 100 või 250 tabletti sisaldavate pakenditena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Certican on saadaval ka tablettidena.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

SIA “Novartis Baltics”

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039 Rīga

Läti

Tootja:

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Eesti

Telefon: 6630810

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Dispergeeruvate tablettide kasutamis- ja käsitlemisjuhend

Manustamine 10 ml suusüstlaga. Asetage Certicani dispergeeruvad tabletid süstlasse. Maksimaalselt võib 10 ml süstlas lahustada 1,25 mg Certicani. Lisage vett kuni 5 ml märgini. Oodake 90 sekundit süstalt kergelt raputades. Pärast lahustumist manustage saadud suspensioon otse suhu. Loputage süstalt 5 ml veega ning manustage ka see. Pärast ravimi manustamist jooge 10 kuni 100 ml vett või lahjendatud siirupit.

Manustamine plastiktopsiga. Pange Certicani dispergeeruvad tabletid plastiktopsis olevasse vette (ligikaudu 25 ml). 25 ml vees võib maksimaalselt lahustada 1,5 mg Certicani. Oodake ligikaudu

2 minutit, kuni tabletid lahustuvad ning enne joomist loksutage lahust kergelt. Kohe pärast joomist tuleb topsi veel 25 ml veega loputada ning see ära juua.

Manustamine nasogastraalsondiga. Asetage Certicani dispergeeruvad tabletid ravimite väikesesse plastikust mõõtetopsi/klaasi, kus on 10 ml vett. Oodake 90 sekundit lahust kergelt loksutades. Tõmmake lahus süstlasse ning manustage aeglaselt (40 sekundi jooksul) nasogastraalsondi. Loputage mõõtetopsi (ja süstalt) 3 korda 5 ml veega ning süstige sondi. Lõpuks loputage sondi 10 ml veega. Pärast Certicani manustamist tuleb nasogastraalsond sulgeda klemmiga vähemalt 30 minutiks.

Tsüklosporiini mikroemulsiooni manustamisel nasogastraalsondi abil tuleb seda manustada enne Certicani. Neid ravimeid ei tohi omavahel segada.