Celestoderm-v - salv (1mg 1g)

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Celestoderm-V 1 mg/g kreem

Celestoderm-V 1 mg/g salv

Beetametasoonvaleraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Celestoderm-V ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Celestoderm-V kasutamist

3.Kuidas Celestoderm-V’d kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Celestoderm-V’d säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON CELESTODERM-V JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Celestoderm-V kreem ja salv sisaldavad beetametasoonvaleraati, mis kuulub glükokortikosteroidide rühma. Celestoderm-V kreemi ja salvi kasutatakse põletiku, sügelemise ja ebamugavustunde vähendamiseks selliste nahahaiguste korral, nagu ekseem, dermatiit ja psoriaas.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE CELESTODERM-V KASUTAMIST

Ärge kasutage Celestoderm-V’d

-kui te olete allergiline (ülitundlik) beetametasoonvaleraadi või Celestoderm-V mõne koostisosa suhtes.

-kui teil on naha tuberkuloos.

-kui teil on viirusnakkus, näiteks herpes.

-kui teil on tuulerõuged.

Celestoderm-V kreemi ega salvi ei tohi manustada suurtele nahapindadele, sest siis võib suureneda ravimi süsteemne imendumine. Ärge kasutage Celestoderm-V preparaate sagedamini või pikemaajaliselt kui see on arsti poolt soovitatud. Konsulteerige arstiga, kui teie nahahaigus süveneb või kui tundub, et on lisandunud infektsioon.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Enne Celestoderm-V kreemi või salvi kasutamist informeerige oma arsti kui te olete rase või toidate rinnaga last. Samuti teavitage arsti kõigist teistest põetavatest haigustest, eriti kui on tegu infektsiooniga.

3.KUIDAS CELESTODERM-V’d KASUTADA

Kasutage Celestoderm-V’d alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Määrige Celestoderm-V kreemi või salvi kahjustatud nahapinnale 2 korda ööpäevas, hommikul ja õhtul, või vastavalt arsti ettekirjutustele. Masseerige õrnalt. Ärge katke ravitavat nahapinda sidemega, välja arvatud juhul, kui see on arsti poolt määratud.

Kui teil on tunne, et Celestoderm-V toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Celestoderm-V’d rohkem kui ette nähtud

Celestoderm-V kreemi ja salvi tuleb kasutada ainult soovitatud annustes. Olles kasutanud ravimit suuremates kogustes või pikemaajaliselt kui arsti poolt määratud, konsulteerige arstiga.

Kui te unustate Celestoderm-V’d kasutada

Kui te unustasite Celestoderm-V kreemi või salvi õigel ajal kasutada, tehke seda nii ruttu kui võimalik ning seejärel jätkake tavalist annustamisskeemi.

Kui te lõpetate Celestoderm-V kasutamise

Teie arst otsustab, millal lõpetada Celestoderm-V kreemi või salvi kasutamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Celestoderm-V põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Konsulteerige arstiga kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, mis on püsivad ja häirivad: põletustunne, sügelus, nahaärritus või -kuivus; näonaha ärritus või punetus, juuste suurenenud kasv, akne (vistrikud), nahavärvi muutused, naha õhenemine ja kergesti tekkivad nahavigastused, infektsioon.

Ravimit kasutavad lapsed ja noorukid peavad olema arsti järelevalve all, kuna see ravim imendub läbi naha ning võib mõjustada lapse kasvu või põhjustada teisi kõrvaltoimeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS CELESTODERM-V’d SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast esmast avamist kasutada 3 kuu jooksul.

Ärge kasutage Celestoderm-V’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida Celestoderm-V sisaldab:

2/3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Celestoderm-V, 1 mg/g salv

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 1,0 mg (0,1%) beetametasooni (beetametasoonvaleraadina).

INN. Betamethasonum

Abiainete täielik loetelu vt 6.1.

3.RAVIMVORM

Salv

Salv on valget värvi.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Dermatiidi, ekseemi või psoriaasi sümptomaatiline ravi.

Märkus. Celestoderm-V on kasutusel glükokortikosteroididele tundlike allergiliste ja põletikuliste dermatooside lokaalseks raviks: atoopiline, nummulaarne ja laste ekseem, anogenitaalne ja seniilne sügelus, kontaktdermatiit, seborroiline dermatiit, neurodermatiit, solaardermatiit; intertriginoosne, eksfoliatiivne ja radiatsioonidermatiit, OTITIS EXTERNA ning psoriaas.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Määrida kahjustatud nahapinnale 1…3 korda ööpäevas. Üldjuhul piisab kahekordsest kasutamisest ööpäevas, sagedus sõltub seisundi raskusest. Kergemal juhul on võimalik piirduda ühe korraga ööpäevas, raskematel juhtudel on vajalik sagedasem manustamine.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nahaärrituse ja ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb Celestoderm-V kasutamine lõpetada ja rakendada vastavat ravi.

Infektsiooni tekkimisel rakendada vastavat antimükootilist või antimikroobset ravi. Glükokortikoidi manustamine tuleks lõpetada seniks, kuni infektsioon on ravitud.

Kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel, sh adrenaalne supressioon, võivad ilmneda ka lokaalsete kortikosteroididega, seda eriti imikutel ja lastel.

1/4

Lokaalsete kortikosteroidide süsteemne imendumine suureneb pikaajalisel manustamisel suurtele nahapindadele ja oklusioonsideme kasutamisel. Seetõttu tuleb antud tingimuste korral või pikaajalisel kasutamisel rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid, eriti lastel.

Celestoderm-V ei ole oftalmoloogiliseks kasutamiseks.

Kasutamine lastel: Kuna lastel on täiskasvanutega võrreldes suurem kehapindala ja kehakaalu suhe, on neil ka suurem oht lokaalsetest glükokortiskosteroididest tingitud hüpotaalamuse-ajuripatsi- neerupealise (HPA) telje pärssimiseks ja kortikosteroidi eksogeensete toimete avaldumiseks.

Lokaalseid kortikosteroide saavatel lastel on esinenud HPA-telje pärssimine, Cushingi sündroom, pikkuskasvu pidurdumine, kaalus juurdevõtmise aeglustumine ja intrakraniaalne hüpertensioon. Adrenaalse supressiooni nähtudeks lastel on madal plasmakortisooli tase ja ACTH stimulatsioonivastuse puudumine. Intrakraniaalse hüpertensiooni nähtudeks on pundunud lõgemed, peavalu ja bilateraalne papillödeem.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna lokaalsete kortikosteroidide ohutus rasedatel ei ole tõestatud, tohib selle rühma ravimeid raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele. Selle rühma ravimeid ei tohi rasedatel kasutada suurtel nahapindadel või pikaajaliselt.

Ei ole teada, kas lokaalselt manustatud kortikosteroidid suudavad sellisel hulgal süsteemselt imenduda, et jõuda määratavas koguses rinnapiima. Seetõttu tuleb kas katkestada imetamine või lõpetada ravimi kasutamine imetamise ajaks, lähtudes ravimi vajalikkusest emale.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Celestoderm-V ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Paikselt kasutatavate glükokortikosteroidide kõrvaltoimed (eriti oklusioonsideme kasutamisel) on järgmised: põletus- ja sügelustunne, nahaärritus, nahakuivus, follikuliit, hüpertrihhoos, akneiformsed nahakahjustused, hüpopigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, naha matseratsioon, sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striiad ja miiliad (higivillilööve).

4.9Üleannustamine

Sümptomid: Lokaalsete kortikosteroidide laialdane või pikaajaline kasutamine võib esile kutsuda ajuripatsi-neerupealiste funktsiooni languse, mis viib sekundaarsele neerupealisepuudulikkusele ja kutsub esile hüperkortitsismi nähtusid, sh Cushingi sündroomi.

Ravi: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline. Ägedad hüperkortikoidsed sümptomid on tavaliselt pöörduvad. Vajadusel korrigeerida elektrolüütide tasakaalu. Kroonilise glükokortikosteroidide toksilisuse korral vähendada annust järk-järgult.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

2/4

Farmakoterapeutiline grupp: tugevad kortikosteroidid (III rühm), ATC-kood: D07AC01.

Celestoderm-V farmakodünaamiline aktiivsus on otseselt seotud ravimi komponentide - beetametasoonvaleraadi ja abiainetega.

Beetametasoon-17α-valeraat on beetametasooni ester. Beetametasoon on saadud kortisooli struktuuri modifitseerides (1,2-kaksiksidemed, fluoreerimine ja beetametüleerimine), mis suurendab glükokortikoidset ja põletikuvastast toimet ning vähendab mineralokortikoidset toimet võrreldes hüdrokortisooniga.

Celestoderm-V salv on põletikuvastase, sügelusvastase ja vasokonstriktoorse toimega. Aktiivsus saavutatakse vähemalt osaliselt tänu seondumisele steroidi retseptoriga.

5.2Farmakokineetilised omadused

Lokaalsed kortikosteroidid imenduvad läbi normaalse intaktse naha. Põletik ja/või teised haiguslikud protsessid nahas suurendavad perkutaanset imendumist. Oklusioonside suurendab oluliselt lokaalsete kortikosteroidide perkutaanset imendumist. Seega, okslusioonside võib olla väärtuslik ravivõte resistentsete nahahaiguste raviks.

Läbi naha imendunud lokaalsed steroidid läbivad süsteemsete kortikosteroididega sarnased farmakokineetilised rajad. Kortikosteroidid seonduvad plasmavalkudega erinevas mahus. Kortikosteroidid metaboliseeruvad esmalt maksas ja seejärel eritatakse neerude kaudu. Mõned lokaalsed kortikosteroidid ja nende metaboliidid eritatakse sappi.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees, mutagenees ja fertiilsuse halvenemine: Lokaalsete steroidide kartsinogeneetilise potentsiaali või mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud. Prednisolooni uuringud mutageensuse määramiseks andsid negatiivse tulemuse.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Vaseliin, valge

Parafiin, vedel

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmast avamist: 3 kuud

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

30 g tuub.

3/4

Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga ja suletud valge kõrgtihedusega polüetüleenist korgiga.

6.6Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031BN Haarlem

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

25.10.1996/13.12.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015

4/4