Cobactan lc - intramammaarsalv (75mg 8g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cobactan LC, 75 mg intramammaarsalv lakteerivatele veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 8 g udarasüstal sisaldab:

Toimeaine:

Tsefkvinoom 75 mg (tsefkvinoomsulfaadina)

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Valge kuni kergelt kollane, õline, viskoosne, homogeenne intramammaarsalv.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lakteerivad lehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel piimalehmadel, kui see on põhjustatud järgmistest tsefkvinoomile tundlikest grampositiivsetest ja gramnegatiivsetest bakteritest: Streptococcus uberis,

Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus ja Escherichia coli.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinantibiootikumide või β-laktaam- antibiootikumide suhtes.

Mitte kasutada puhastuslappe, kui nisal on kahjustusi.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste tsefalosporiinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

1.Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

2.Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

3.Kui teil tekib pärast preparaadiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised tunnused ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast puhastuslappide kasutamist pesta käed ja kanda kaitsekindaid, kui on teada või kahtlustatakse, et isopropüülalkohol tekitab nahaärritust.

Udarasüstalt võib kasutada ainult üks kord. Osaliselt kasutatud udarasüstlad tuleb ära visata.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel on pärast ravimi manustamist täheldatud loomadel anafülaktilist reaktsiooni.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Preparaat on mõeldud kasutamiseks laktatsiooni perioodil. Puuduvad tõendid reproduktiivse toksilisuse (sh teratogeensuse) esinemise kohta veistel. Uuringud laboriloomadel ei ole tõestanud teratogeenset toimet ega negatiivseid toimeid sigivusele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teadaolevalt esineb risttundlikkust tsefalosporiinide ja tsefalosporiinide rühmale tundlike bakterite vahel.

.Annustamine ja manustamisviis

Ühe udarasüstla sisu tuleb õrnalt sisestada nakatunud udaraveerandi nisasse iga 12 tunni järel pärast kolme järjestikust lüpsi.

Lüpsta nakatunud udaraveerand(id) tühjaks. Pärast nisa ja nisaava põhjalikku puhastamist ja desinfitseerimist ravimiga kaasasoleva puhastuslapiga sisestada ühe udarasüstla sisu õrnalt igasse nakatunud udaraveerandisse. Preparaadi hajutamiseks õrnalt masseerida tabandunud nisa ja udarat.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise tunnused ei ole teada.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Piimale: 5 päeva (120 tundi).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Toimeaine: tsefkvinoom.

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed aineid intramammaarseks kasutamiseks, neljanda põlvkonna tsefalosporiinid

ATCvet kood: QJ51DE90

.Farmakodünaamilised omadused

Tsefkvinoom on tsefalosporiinide gruppi kuuluv antibakteriaalne ravim, mis toimib rakuseina sünteesi inhibeerides. Sellel on lai terapeutiline toimespekter ja kõrge stabiilsus beetalaktamaaside suhtes.

In vitro uuringutest on ilmnenud, et tsefkvinoom toimib kõige tavapärasemate gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite vastu, sealhulgas Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae ja Streptococcus uberis.

Nagu teisi neljanda põlvkonna tsefalosporiine, iseloomustab ka tsefkvinoomi hea rakku sisenemisevõime ja kõrge stabiilsus beetalaktamaaside suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu tsefkvinoom kromosomaalselt kodeeritud AmpC tüüpi tsefalosporinaaside ega mõne enterobakterite liigi plasmiidsete tsefalosporinaaside toimel. Gramnegatiivsete bakterite resistentsust põhjustavad laiendatud spektriga beetalaktamaasid (ESBL) ja grampositiivsete bakterite resistentsust põhjustavad penitsilliini siduvate valkude (PBP) muutused, mis võivad tekitada ristuvat resistentsust teiste beetalaktaamantibiootikumidega.

.Farmakokineetilised andmed

1. Intramammaarse manustamise järel on 12 tundi pärast ravi lõppu keskmine kontsentratsioon piimas 19 µg/ml. Kõrgeim MIC90 väärtus leiti Staphylococcus aureus`e puhul ja see on ligikaudu 1 µg/ml.

Teise ravijärgse lüpsi ajal on tsefkvinoomi keskmine kontsentratsioon ligikaudu 2,5 µg/ml ja see langeb kolmanda lüpsi ajaks 0,75 µg/ml-le.

Tsefkvinoomi imendumine udarakoe kaudu on tühine.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Valge vaseliin

Vedel parafiin

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valged läbipaistmatud polüetüleensüstlad ja puhastuslapid paber/alumiinium kopolümeerlaminaatkotikeses.

Pakendis on 3, 15, 20 või 24 udarasüstalt ja puhastuslapid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.02.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.05.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.