Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse

Mis on CABOMETYX CABOMETYX on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniibi. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, et ravida:

• kaugelearenenud neeruvähki, mida nimetatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiks.
• maksavähki, kui spetsiifiline kasvajavastane ravim (sorafeniib) ei peata enam haiguse progresseerumist.
• kaugelearenenud neuroendokriinsed kasvajad – kasvajad, mis pärinevad kõhunäärmest, maost, sooltest, kopsudest või muudest elunditest. Seda manustatakse juhul, kui nende kasvajatega patsiendid ei reageeri enam varasemale ravile.

CABOMETYX’i kasutatakse ka lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise diferentseerunud kilpnäärme vähi (teatud tüüpi kilpnäärme vähk) raviks täiskasvanutel, kellel ravi radioaktiivse joodiga ja vähivastased ravimid ei ole peatanud haiguse progresseerumist.

CABOMETYX’i võib kasutada kombinatsioonis nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks. On oluline, et te loeksite ka nivolumabi pakendi infolehte. Kui teil tekib nende ravimite kohta mistahes küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas CABOMETYX toimib CABOMETYX blokeerib retseptori türosiinkinaasideks nimetatavate valkude tegevuse, mis on seotud uute rakkude kasvu ja neid varustavate veresoonte arenguga. Need valgud võivad esineda suurel määral kasvaja rakkudes ja blokeerides nende toime, võib see ravim aeglustada kiirust, millega kasvaja kasvab ning aidata katkestada kasvajale vajalikku verevarustust.

2. Mida on vaja teada enne CABOMETYX’i võtmist

CABOMETYX'i ei tohi kasutada

• kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne CABOMETYX’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on kõrge vererõhk;
• teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend;
• teil on kõhulahtisus;
• teil on hiljuti esinenud suuri verejookse;
• teil on viimase kuu aja jooksul olnud operatsioone (või kui kirurgilised protseduurid on plaanis), sealhulgas stomatoloogilised protseduurid;
• teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit, divertikuliit või apenditsiit);
• teil on hiljuti esinenud veretrombe alajäsemetes, insulti või südameinfarkti;
• teil on südamepuudulikkus (võib hõlmata selliseid sümptomeid nagu õhupuudus, väsimus, minestamine, pahkluude ja jalgade turse);
• teil on probleemid kilpnäärmega. Öelge oma arstile, kui te väsite kiiremini, olete võrreldes teiste inimestega rohkem külmatundlik või teie hääl muutub ravimi võtmise ajal jämedaks;
• teil on maksa- või neeruhaigus.

Teatage oma arstile, kui milline tahes neist käib teie kohta. Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie CABOMETYX’i annust või ravi üldse katkestada. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Te peate ütlema oma hambaarstile, et te võtate seda ravimit. On oluline, et hoolitsete ravi ajal hästi suuhügieeni eest.

Lapsed ja noorukid

CABOMETYX ei ole lastele ega noorukitele soovitatav. Selle ravimi toimed noorematele kui 18-aastastele inimestele ei ole teada.

Muud ravimid ja CABOMETYX

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid. Seda seetõttu, et CABOMETYX võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada CABOMETYX’i toimimist. See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid. Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kuid eriti siis, kui te võtate:

• ravimeid, millega ravitakse seeninfektsioone, nagu näiteks itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool;
• ravimeid, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone (antibiootikumid), nagu näiteks erütromütsiin,

klaritromütsiin ja rifampitsiin;

• allergiaravimeid, nagu näiteks feksofenadiin;
• ravimeid, millega ravitakse stenokardiat (valu rinnus, mis tekib ebapiisava südame verevarustuse tõttu),

nagu ranolasiin;

• ravimeid, millega ravitakse epilepsiat või hooge, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal;
• taimseid valmistisi, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ja mida kasutatakse vahel

depressiooni või depressiooniga seotud seisundite, nagu näiteks ärevuse raviks;

• vere vedeldamiseks kasutatavaid ravimeid, nagu näiteks varfariin ja dabigatraan-eteksilaat;
• kõrge vererõhu või muude südamehaiguste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu näiteks aliskireen,

ambrisentaan, digoksiin, talinolool ja tolvaptaan;

• diabeediravimeid, nagu näiteks saksagliptiin ja sitagliptiin;
• ravimeid, mida kasutatakse podagra ravimiseks, nagu näiteks kolhitsiin;
• ravimeid, mida kasutatakse HIV-i või AIDS-i raviks, nagu näiteks efavirens, ritonaviir, maravirok ja

emtritsitabiin;

• ravimeid, mida kasutatakse transplantaadi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) ja

tsüklosporiinil põhinevate raviskeemide korral reumatoidartriidi ja psoriaasi ravis.

CABOMETYX koos toiduga Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta CABOMETYX’i taset teie veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Vältige CABOMETYX’i ravi ajal rasestumist. Kui teie võite või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile selle ravimi võtmise ajal sobilikud (vt ka ülalolev lõik Muud ravimid ja CABOMETYX).

Teavitage oma arsti, kui teie ise rasestute või plaanite rasestuda / teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse CABOMETYX’iga.

Teavitage oma arsti ENNE selle ravimi võtmist, kui teie kaalute / teie partner kaalub või plaanib pärast teie ravi lõppu last saada. On võimalus, et see ravim mõjutab teie viljakust.

Naised, kes võtavad seda ravimit, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.

Kui te võtate seda ravimit, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad. Te peate selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või pessaar).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik. Pidage meeles, et ravi CABOMETYX’iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks ja mõjutada teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.

CABOMETYX sisaldab laktoosi

Ravim sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

CABOMETYX sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas CABOMETYX'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peaksite selle ravimi võtmist jätkama, kuni teie arst otsustab ravi lõpetada. Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud. Teie arst ütleb, kui teil on vaja oma annust muuta.

CABOMETYX’i tuleb võtta üks kord ööpäevas. Tavaline annus on 60 mg, kuid teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.

Kui te võtate seda ravimit koos nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks, on soovitatav CABOMETYX’i annus 40 mg ööpäevas.

Te ei tohi CABOMETYX’i võtta koos toiduga. Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne selle ravimi võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist. Neelake tablett alla klaasitäie veega. Ärge purustage tablette. Kui te võtate CABOMETYX’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit rohkem, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge tablettide ja selle infolehega haiglasse.

Kui te unustate CABOMETYX’i võtta

• Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
• Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate CABOMETYX’i võtmise Ravimi võtmise lõpetamine võib katkestada ravimi toimimise. Ärge lõpetage ravi selle ravimiga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.

Kui teile manustatakse seda ravimit koos nivolumabiga, siis manustatakse teile esmalt nivolumabi, millele järgneb CABOMETYX’i manustamine.

Palun lugege nivolumabi pakendi infolehte, et saada rohkem teavet selle ravimi kasutamise kohta. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil CABOMETYX’i võtta väiksemas annuses. Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.

Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiireloomulist ravi:

• Sümptomid, mille hulka kuuluvad valu kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või palavik. Need võivad olla seedetrakti mulgustuse, mis on maos või sooltes tekkiv potentsiaalselt eluohtlik auk, tunnused. Seedetrakti mulgustus on sage kõrvaltoime (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st).
• Tugev või kontrollimatu veritsus, millega kaasnevad niisugused sümptomid nagu: vere oksendamine, must väljaheide, veri uriinis, peavalu, vere köhimine. Need kõrvaltoimed esinevad sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
• Uimasus, segasus või teadvusekaotus. Need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu, mis esinevad sageli (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st).
• Turse, õhupuudustunne. Need võivad esineda väga sageli (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10- st).
• Haav, mis ei parane. See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt (võib mõjutada 1 inimest 100-st).
• Krambihood, peavalud, segasus või keskendumisraskused. Need võivad olla posterioorse pöörduva leukoentsefalopaatia sündroomi (PRES) tunnused. PRES-i esineb aeg-ajalt (võib esineda 1-l inimesel 100-st).
• Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või villid suus, tuimus või raskustunne lõualuus, hammaste liikumine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse nähud (osteonekroos). Need kõrvaltoimed võivad esineda aeg-ajalt (võivad esineda 1-l inimesel 100-st).

CABOMETYX’i teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• aneemia (punaliblede, mis transpordivad hapnikku, arvu vähenemine), vereliistakute arvu vähenemine (vererakud, mis aitavad verel hüübida);
• vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomiteks võivad olla väsimus, kehakaalu tõus, kõhukinnisus, külmatunne ja kuiv nahk;
• langenud söögiisu, muutunud maitsetundlikkus;
• magneesiumi-, kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemine veres;
• valk albumiini sisalduse vähenemine veres (valk, mis on organismis hormoonide, ravimite ja ensüümide kandja);
• peavalu, pearinglus;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• veritsus;
• rääkimisraskused, hääle kähedus (düsfoonia), köha ja õhupuudus;
• maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu;
• suu või kurgu punetus, turse või valu (stomatiit);
• nahalööve kätel või jalataldadel millega mõnikord kaasnevad villid, sügelus valu;
• valu kätes, käelabades, jalgades või jalalabades, valu liigestes;
• väsimus, nõrkus, suuõõne või seedetrakti limaskesta põletik, jalgade ja käte turse;
• kehakaalu langus;
• häired maksafunktsioonitestides (maksaensüümide aspartaadi-aminotransferaasi, alaniini- aminotransferaasi ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine).

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga);
• dehüdratsioon;
• vähenenud naatriumi ja fosfaatide sisaldus veres;
• kaaliumi sisalduse suurenemine veres;
• bilirubiini suurenenud sisaldus veres (mis võib põhjustada kollatõbe/naha ja silmade kollasust);
• vere suhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia) või vähenemine (hüpoglükeemia);
• närvipõletik (põhjustab tuima, torkivat, põletavat tunnet või valu jäsemetes);
• helid kõrvus (tinnitus);
• veretrombid veresoontes, madal vererõhk (hüpotensioon);
• veretrombid kopsudes, nina limaskesta põletik (allergiline riniit);
• kõhunäärmepõletik, valulik rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus (fistul), gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasiheide söögitorru), hemorroidid, suukuivus ja valu suus, neelamisraskused, kõhupuhitus;
• tugev naha sügelus, alopeetsia (juuste välja langemine ja hõrenemine), kuiv nahk, akne, juukse värvi muutus; naha pealmise kihi paksenemine, nahapunetus;
• lihaskrambid;
• valgu sisaldus uriinis (nähtav analüüsides);
• häired maksafunktsioonitestides (maksaensüümi gamma-glutamüültransferaasi suurenemine veres);
• häired neerufunktsiooni analüüsides (kreatiniinisisalduse suurenemine veres);
• rasvu (lipaas) ja tärklist lõhustavate ensüümide (amülaasi) aktiivsuse suurenemine;
• kolesterooli või triglütseriidide suurenenud sisaldus veres;
• vere valgeliblede arvu vähenemine (need on olulised infektsioonidega võitlemisel);
• kopsuinfektsioon (pneumoonia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st)

• tõmblused, ajuinsult;
• tõsine kõrge vererõhk;
• verehüübed arterites;

• sapi vähenenud vool maksast;
• põletav või valulik tunne keelel (glossodüünia);
• südameinfarkt;
• südamepuudulikkus (võib hõlmata selliseid sümptomeid nagu õhupuudus, väsimus, minestamine, pahkluude ja jalgade turse);
• verehüüve/emboolia, mis on liikunud läbi arterite ja põhjustanud ummistuse;
• kokku kukkunud kops, mille puhul õhk jääb kopsude ja rindkere vahelisse ruumi põhjustades hingeldust (pneumotooraks).

Teadmata (mõjutatud inimeste arv ei ole teada)

• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• nahas olevate veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit).

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud CABOMETYX’i manustamisel koos nivolumabiga:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioonid;
• vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kehakaalu tõusu, kõhukinnisust, külmatunne ja kuiv nahk;
• suurenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada kiiret südame löögisagedust, higistamist, kehakaalu langust;
• söögiisu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
• peavalu, pearinglus;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• kõneraskused, hääle kähedus (düsfoonia), köha ja õhupuudus;
• maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhuvalu ja kõhukinnisus;
• suu või kõri punetus, turse või valu (stomatiit);
• nahalööve, millega mõnikord kaasnevad villid, sügelus, käte või jalataldade valu, nahalööve- või sügelus;
• liigeste valu (artralgia), lihasspasm, lihasnõrkus ja lihasvalu;
• valk uriinis (näha analüüsides);
• väsimuse või nõrkuse tunne, palavik ja turse (paistetus);
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aspartaataminotransferaasi, alaniinaminotransferaasi või alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, jääkprodukti bilirubiini sisalduse suurenemine veres);
• kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (kreatiniinisisalduse suurenemine);
• kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) suhkrusisaldus veres;
• aneemia (hapnikku kandvate vere punaliblede arvu vähenemine veres), vere valgeliblede (olulised nakkuste vastu võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine veres;
• rasvu (lipaas) ja tärklist (amülaas) lõhustavate ensüümide aktiivsuse suurenemine;
• fosfaatide taseme vähenemine;
• kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine;
• kaltsiumi-, magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine;
• kehakaalu langus.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• raske kopsuinfektsioon (pneumoonia);
• teatud vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine;
• allergiline reaktsioon (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon);
• neerupealiste hormoonide sekretsiooni vähenemine (neerude peal asuvad näärmed);
• dehüdratsioon;
• närvide põletik (põhjustab tuimust, nõrkust, surina- või põletustunnet kätes ja jalgades);

• helid kõrvus (tinnitus);
• silmade kuivus ja hägune nägemine;
• südame rütmi või löögisageduse muutused, kiire südame löögisagedus;
• veretrombid veresoontes;
• põletik kopsudes (pneumoniit, millele on iseloomulik köha ja hingamisraskused), veretrombid kopsudes, vedelik kopsude ümber;
• ninaverejooks;
• soolepõletik (koliit), suukuivus, valu suus, maopõletik (gastriit) ja hemorroidid (veenikomud);
• maksapõletik (hepatiit);
• naha kuivus ja punetus;
• alopeetsia (juustekaotus ja hõrenemine), juuste värvimuutused;
• liigeste põletik (artriit);
• neerupuudulikkus (sealhulgas järsk neerufunktsiooni halvenemine);
• valu, valu rinnus;
• vere triglütseriidide sisalduse suurenemine;
• vere kolesteroolisisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st)

• nivolumabi infusiooniga seotud allergilised reaktsioonid;
• ajupõhimikul asuva ajuripatsi põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse (türeoidiit);
• ajutine närvide põletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillain Barré sündroom); lihasnõrkus- ja väsimus ilma atroofiata (müasteeniline sündoom);
• ajupõletik;
• silmapõletik (põhjustab valu ja punetust);
• südamelihasepõletik;
• verehüüve/emboolia, mis on liikunud läbi arterite ja põhjustanud ummistuse;
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit), soole perforatsioon, põletav ja valulik tunne keelel (glossodüünia);
• nahahaigus, millele on iseloomulikud paksenenud punased laigud nahal, millega sageli kaasnevad hõbedased soomused (psoriaas);
• nõgestõbi (sügelev lööve);
• lihaste hellus/nõrkus, mis ei ole põhjustatud treenimisest (müopaatia), lõualuu kahjustus, valulik rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus (fistul);
• neerupõletik;
• kokku kukkunud kops, mille puhul õhk jääb kopsude ja rindkere vahelisse ruumi, põhjustades hingeldust (pneumotooraks).

Teadmata (mõjutatud inimeste arv ei ole teada)

• nahas olevate veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit);
• väikeste sapijuhade progresseeruv hävinemine ja kadu maksas ning ikterus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CABOMETYX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CABOMETYX sisaldab

Toimeaine on kabosantiniib-(S)-maleaat.

CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid: üks tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile. CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid: üks tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 40 mg kabosantiniibile. CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid: üks tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 60 mg kabosantiniibile.

Teised koostisosad on:

• Tableti koostis: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2 laktoosi sisalduse kohta)
• Õhuke polümeerkate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172)

Kuidas CABOMETYX välja näeb ja pakendi sisu CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid on kollased, ümmargused ja ilma poolitusjooneta ning ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja teisel küljel „20“. CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid on kollased, kolmnurkse kujuga ja ilma poolitusjooneta ning ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja teisel küljel „40“. CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid on kollased, ovaalse kujuga ja ilma poolitusjooneta ning ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja teisel küljel „60“.

CABOMETYX’i tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte plastpudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga. Pudel sisaldab 3 silikageeliga desikanti ja polüesterspiraali, mis aitab vältida õhukese polümeerikattega tablettide kahjustumist. Hoidke desikandid ja polüesterspiraalid pudelis ja desikante ei tohi alla neelata.

Müügiloa hoidja

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Prantsusmaa

Tootja

Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur

Holland

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51 – 61 D-59320 Ennigerloh Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia België /Belgique/Belgien Ipsen SpA Ipsen NV Tel: + 39 02 39 22 41 Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

България Latvija PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft. Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36 1 555 5930 Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600 Tel.: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550 Τηλ: + 30 210 984 3324

España România Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 (021) 231 27 20 France Slovenija Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o. Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika Bausch Health Poland sp. z.o.o. podružnica Zagreb Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +385 1 6700 750 Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.