Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (21-valentne) (Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum 21-valent)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CAPVAXIVE ja milleks seda kasutatakse

CAPVAXIVE on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:

• 18-aastastele ja vanematele inimestele
• 2…< 18-aastastele lastele ja noorukitele, kes on varem täielikult vaktsineeritud laste rutiinse pneumokokkidevastase vaktsineerimise skeemi järgi.

See vaktsiin pakub kaitset haiguste eest, mida põhjustab bakter Streptococcus pneumoniae ehk pneumokokk. Nende haiguste hulka kuuluvad: kopsuinfektsioon (kopsupõletik), pea- ja seljaaju kelmete põletik (meningiit) ja vereinfektsioon (baktereemia).

See toimib sel teel, et aitab organismil ise valmistada antikehi, mis kaitsevad teid või teie last nende haiguste eest.

2. Mida on vaja teada enne CAPVAXIVE manustamist teile või teie lapsele

CAPVAXIVEt ei tohi manustada

• kui te olete või teie laps on toimeainete, sh difteeria toksoidi või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne CAPVAXIVE manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil või teie lapsel on kõrge palavik või raske infektsioon. Sel juhul võib olla vajalik vaktsineerimine edasi lükata, kuni te olete või teie laps on tervenenud. Väike palavik või kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei ole aga iseenesest põhjus, miks vaktsineerimist edasi lükata;

• kui teil või teie lapsel on mis tahes veritsushäireid, tekivad kergesti verevalumid või kui te

võtate või teie laps võtab verehüüvete teket takistavaid ravimeid;

• kui te tunnete või teie laps tunneb seoses süstimisega ärevust või kui te olete või teie laps on kunagi pärast mis tahes süstimist minestanud;
• kui teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud (see tähendab, et organismi kaitsevõime infektsioonide vastu on nõrgem) või kui te võtate või teie laps võtab teatud ravimeid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi.

Nagu mis tahes vaktsiini puhul, ei pruugi CAPVAXIVE anda täielikku kaitset kõigile vaktsiini saanud isikutele.

Lapsed CAPVAXIVEt ei ole uuritud alla 2-aastastel lastel.

Muud ravimid ja CAPVAXIVE Täiskasvanutele võib CAPVAXIVEt manustada samal ajal gripivaktsiiniga (inaktiveeritud gripivaktsiin).

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

• kui te võtate või teie laps võtab, olete/on hiljuti võtnud või kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid;
• kui teid või teie last on hiljuti vaktsineeritud või on kavas vaktsineerida mis tahes muu vaktsiiniga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine CAPVAXIVE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ loetletud toimed võivad siiski ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

CAPVAXIVE sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

CAPVAXIVE sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 20 ühes süstelahuse 0,5 ml annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas CAPVAXIVEt manustatakse

Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teile või teie lapsele on varem manustatud pneumokokkidevastast vaktsiini. Teile või teie lapsele tehakse 1 süste (üks 0,5 ml annus). Arst, apteeker või meditsiiniõde süstib vaktsiini õlavarre lihasesse.

Kui teil on lisaküsimusi CAPVAXIVE kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka CAPVAXIVE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): CAPVAXIVE võib põhjustada allergilisi (ülitundlikkus-)reaktsioone, sh liigsed hingamisteede lihaste kokkutõmbed, mis põhjustavad hingamisraskust (bronhospasm). Otsige kohe arstiabi, kui teil või teie lapsel tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, mille hulka võivad kuuluda:

• vilisev hingamine või hingamisraskus
• näo, huulte või keele turse
• nõgestõbi
• lööve

Muud kõrvaltoimed Täiskasvanutel on pärast CAPVAXIVE süstimist esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• peavalu
• valu süstekohas
• väsimustunne.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• lihasevalud (väga sage 18…49-aastastel inimestel)
• punetus või turse süstekohas (väga sage 18…49-aastastel inimestel)
• palavik.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• lümfisõlmede suurenemine
• pearinglus
• iiveldus
• kõhulahtisus
• oksendamine
• liigesevalu

• sügelus süstekohas
• külmavärinad
• verevalum süstekohas.

2…< 18-aastastel lastel ja noorukitel on pärast CAPVAXIVE süstimist esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• ärrituvus
• peavalu
• valu süstekohas
• väsimustunne
• punetus või turse süstekohal
• haigusetunne, ebamugavustunne või halb enesetunne.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• unisusetunne
• nõgestõbi
• lihasevalud
• liigesevalu
• palavik.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• minestamine.

Need kõrvaltoimed on üldiselt kerged või mõõdukad ja lühiajalised.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CAPVAXIVEt säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C…8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult.

CAPVAXIVEt tuleb manustada niipea kui võimalik pärast külmkapist väljavõtmist. Olukorras, kus CAPVAXIVEt on ajutiselt hoitud külmkapist väljas, on vaktsiin stabiilne 96 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Selle ajavahemiku lõpuks peab CAPVAXIVE olema ära kasutatud või tuleb hävitada. See teave on mõeldud juhiseks tervishoiutöötajatele üksnes juhtudel, kui on esinenud ajutisi temperatuurikõikumisi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CAPVAXIVE sisaldab Toimeained on:

• Pneumokoki tüüpide 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O-atsetüülitud tüüp 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F ja 35B polüsahhariidid (iga tüüpi 4 mikrogrammi).

Iga polüsahhariid on seotud kandjavalguga (CRM ). Polüsahhariidid ja kandjavalk ei ole elusad ega põhjusta haigust. Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 65 mikrogrammi kandjavalku. Teised koostisosad on naatriumkloriid (NaCl), histidiin, polüsorbaat 20 (E432), vesinikkloriidhape (HCl; pH reguleerimiseks) ja süstevesi. Lisainfot polüsorbaat 20 (E432) kohta vt lõik 2.

Kuidas CAPVAXIVE välja näeb ja pakendi sisu CAPVAXIVE on värvitu selge kuni pärlendav süstelahus (süstevedelik), mida tarnitakse üheannuselistes süstlites (0,5 ml). CAPVAXIVE on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit, kas ilma nõelteta, 1 eraldi nõelaga või 2 eraldi nõelaga iga süstli kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

• Vaktsiin on valmis kasutamiseks.
• Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt nähtavate osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes. Kui märkate osakesi ja/või värvuse muutust, tuleb vaktsiin hävitada.
• Ühendage nõel Luer-lock liitmiku abil, keerates päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstli külge kinnitunud.
• CAPVAXIVEt tohib manustada ainult intramuskulaarse süstena. Seda vaktsiini tuleb manustada eelistatult õlavarre deltalihasesse, vältides hoolikalt süstimist närvidesse ja veresoontesse või nende lähedusse.

CAPVAXIVEt võib manustada täiskasvanutele samaaegselt neljavalentse gripivaktsiiniga (inaktiveeritud purustatud virion). Erinevaid süstitavaid vaktsiine tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.