Pakendi infoleht: teave kasutajale

CEVENFACTA 1 mg (45 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti CEVENFACTA 2 mg (90 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti CEVENFACTA 5 mg (225 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CEVENFACTA ja milleks seda kasutatakse

CEVENFACTA sisaldab toimeainena beetaeptakogi (aktiveeritud) – rekombinantset inimese VIIa hüübimisfaktorit (rhFVIIa).

CEVENFACTA on kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased või vanemad), kes on sündinud A- või B-hemofiiliaga ja kellel on tekkinud inhibiitorid (antikehad). Seda kasutatakse järgmistel eesmärkidel:

• verejooksuepisoodide raviks;
• verejooksude ennetamiseks operatsioonide ajal.

Kuidas CEVENFACTA toimib See ravim põhjustab vere hüübimise verejooksu asukohas, kui keha enda hüübimisfaktorid ei toimi.

2. Mida on vaja teada enne CEVENFACTA kasutamist

CEVENFACTA‘t ei tohi kasutada

• kui olete beetaeptakogi (aktiveeritud) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

• kui olete küülikute või küüliku valkude suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne CEVENFACTA‘ga ravi alustamist rääkige oma arstile:

• kui teil on anamneesis ateroskleroos (teie arterid on haiguse tõttu ahenenud), koronaararterite

haigus (südant varustavate veresoonte ahenemisest põhjustatud südamehaigus),

tserebrovaskulaarne haigus (aju varustavate veresoonte haigus), muljumisvigastus, septitseemia (tõsine vereinfektsioon) või veretrombid;

• kui teil on südamehaigus, südamepuudulikkus, südame rütmihäire;
• kui teil on varem olnud kopsutromb või südameoperatsioon;
• Kui teil on või on olnud mõni muu haigusseisund.

Patsientidel, kellel on teadaolev allergia kaseiini suhtes, võib olla suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks. Ülitundlikkuse nähtude või sümptomide ilmnemise korral tuleb ravi lõpetada ja peate pöörduma viivitamatult arsti poole. Sümptomiteks võivad olla muu hulgas nõgestõbi (sügelevad tursed naha all), sügelus, lööve, hingamisraskused, turse suu ja kõri ümber, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või minestamine ja madal vererõhk.

Kuigi järgmisi seisundeid ei ole täheldatud, võivad need CEVENFACTA kasutamise korral tekkida:

• verehüübed südame arterites (mille tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või stenokardia),

ajus (mille tagajärjel võib tekkida insult) või kopsudes või süvaveenides. Sümptomiteks võivad olla muu hulgas käte, jalgade või kõhu turse ja valu, valu rindkeres, õhupuudus, tundlikkuse või liikumisvõime kadu ning teadvuse või kõne muutused;

• ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla muu hulgas nõgestõbi

(sügelevad tursed naha all), sügelus, lööve, hingamisraskused, turse suu ja kõri ümber, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või minestamine ja madal vererõhk;

• inhibiitorid (antikehad), mis põhjustavad veritsushäireid.

Juhul kui midagi loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne CEVENFACTA kasutamist nõu oma arstiga.

Oluline on märkida üles oma CEVENFACTA partii number. Seega iga kord, kui saate uue CEVENFACTA pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil pärast tähist „Lot“) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.

Noorukid Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele (12-aastased ja vanemad).

Muud ravimid ja CEVENFACTA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Enne CEVENFACTA kasutamist peate pidama nõu oma arstiga:

• kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda teist aktiveeritud VII faktorit või aktiveeritud või

aktiveerimata protrombiini kompleksi kontsentraate;

• kui te võtate või olete hiljuti võtnud XIII faktorit,

sest nende ravimite kombinatsioon CEVENFACTA‘ga võib suurendada trombembooliliste tüsistuste riski (verehüüvete teke veenides).

Enne CEVENFACTA kasutamist koos nende ravimitega peate pidama nõu oma arstiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast CEVENFACTA manustamist võib esineda pearinglust. Selle sümptomi avaldumise ajal peate vältima autojuhtimist ja masinatega töötamist.

CEVENFACTA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas CEVENFACTA‘t kasutada

Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arst. CEVENFACTA tarnitakse pulbrina, mis tuleb lahustiga lahustada (manustamiskõlblikuks muuta) ja veeni süstida (intravenoosne süst). Kasutusjuhendit vaadake selle infolehe lõpust (lõik 7).

Millal ennast ise ravida Ravimite süstimine nõuab eriväljaõpet. Ärge proovige ravimit ise süstida, välja arvatud juhul, kui teie tervishoiuteenuse osutaja või hemofiiliaravi keskus on seda teile õpetanud.

Paljud inhibiitoritega inimesed õpivad ise ravimit süstima või süstima seda pereliikme abiga: pärast väljaõpet vajate koos CEVENFACTA komplektiga täiendavaid süstimisvahendeid, et saaksite oma verejooksuepisoode kodus edukalt ravida. Enne ravimi süstimiseks ettevalmistamist pange kindlasti valmis kõik vajalikud süstimisvahendid. Need täiendavad süstimisvahendid saate oma tervishoiuteenuse osutaja käest (nt apteegist või hemofiiliaravi keskusest).

CEVENFACTA‘t võib süstida hemofiiliaravi keskuses, oma tervishoiuteenuse osutaja juures või kodus. Verejooksu ohjamiseks on oluline alustada ravi esimeste verejooksu nähtude tekkimisel.

Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.

• Kergete ja mõõdukate verejooksude korral (nt liigesed, pindmised lihased, pehmed koed ja

limaskestad) peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.

• Raske verejooksu korral (nt eluohtlik või jäsemeid [kätt või jalga] ohustav verejooks, intrakraniaalne

[koljusisene] või gastrointestinaalne [mao või soolestiku] verejooks) peate võtma ühendust oma arstiga.

Tavaliselt ravitakse raskeid verejookse haiglas ning esimese CEVENFACTA annuse võib manustada teel sinna.

Arstiga konsulteerimata ärge ravige ennast ise kauem kui 24 tundi.

• Iga kord kui kasutate seda ravimit, teavitage sellest oma tervishoiuteenuse osutajat nii kiiresti kui

võimalik.

• Juhul kui verejooksu ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, võtke viivitamatult ühendust oma

tervishoiuteenuse osutaja või kiirabiga. Te vajate üldjuhul haiglaravi.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid lugege selle infolehe lõpus olevast kasutusjuhendist (lõik 7). Süstige lahus oma veeni 2 minuti jooksul või kiiremini. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus Teie tervishoiuteenuse osutaja ütleb teile, kui palju CEVENFACTA‘t kasutada ja millal seda ravimit kasutada, lähtudes teie kehakaalust, terviseseisundist ja verejooksu tüübist.

Verejooksuepisoodide ravi Selle ravimpreparaadiga tuleb ravi alustada kohe, kui tekib verejooks.

Kerge ja mõõdukas verejooks.

Kergete kuni mõõdukate verejooksuepisoodide korral ei tohi koduse ravi kestus ületada 24 tundi. Koduse ravi jätkamist pärast 24 tunni möödumist võib kaaluda ainult pärast hemofiiliaravi keskusega konsulteerimist.

Raske verejooks.

Juhul kui kodus ilmnevad raske verejooksu nähud või sümptomid, peate viivitamatult pöörduma arsti poole. Algannuse võite manustada teel hemofiiliaravi keskusesse või oma tervishoiuteenuse osutaja juurde, et vältida ravi viivitust.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhiseid lugege selle infolehe lõpus olevast kasutusjuhendist (lõik 7).

Kui kasutate CEVENFACTA‘t rohkem, kui ette nähtud Juhul kui kasutate liiga palju CEVENFACTA‘t, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui te unustate CEVENFACTA‘t kasutada Juhul kui unustate CEVENFACTA‘t kasutada, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Pearinglus
• Peavalu
• Ebamugavustunne süstekohas
• Süstekoha verevalum (hematoom)
• Kehatemperatuuri tõus
• Protseduurijärgne hematoom
• Süstega seotud reaktsioon

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CEVENFACTA‘t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutage CEVENFACTA manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult komplektis sisalduvat materjali.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravimpreparaati hoida viaalis ja manustada see 4 tunni jooksul. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata 4 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate selles on pärast segamist sadet või kui see on hägune. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CEVENFACTA sisaldab

• Toimeaine on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (beetaeptakog (aktiveeritud)).
• Muud abiained on järgmised. Pulber: arginiinvesinikkloriid, isoleutsiin, trinaatriumtsitraatdihüdraat, glütsiin, lüsiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Lahusti: süstevesi. Vt lõik 2 „CEVENFACTA sisaldab naatriumi“.

Pulber süstelahuse valmistamiseks sisaldab järgmist: 1 mg viaalis (ehk 45 KRÜ/viaal), 2 mg viaalis (ehk 90 KRÜ/viaal), 5 mg viaalis (ehk 225 KRÜ/viaal). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse beetaeptakogi (aktiveeritud) kontsentratsioon ligikaudu 1 mg/ml (45 KRÜ/ml). 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).

Kuidas CEVENFACTA välja näeb ja pakendi sisu Pulbriviaal sisaldab valget kuni valkjat lüofiliseeritud pulbrit ning lahustiga eeltäidetud süstal sisaldab selget ja värvitut lahust. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge või kergelt läbipaistmatu.

Iga CEVENFACTA pakend sisaldab järgmist:

• 1 klaasviaal süstelahuse pulbriga
• 1 steriilne viaalimuhv koos 5 µm filtriga manustamiskõlblikuks muutmiseks
• 1 eeltäidetud süstal süsteveega
• 1 kolvivars ja tagasivoolutakisti.

Pakendite suurused: 1 mg (45 KRÜ), 2 mg (90 KRÜ) ja 5 mg (225 KRÜ).

Müügiloa hoidja Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux Prantsusmaa Tootja LFB Biotechnologies Zone d’activité de Courtabɶuf 3 Avenue des Tropiques 91940 Les Ulis Prantsusmaa +331 6982 7010

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis ELi/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ENNE CEVENFACTA KASUTAMIST LUGEGE NEED JUHISED HOOLIKALT LÄBI CEVENFACTA on pulber. Enne süstimist tuleb see süstlas oleva lahustiga lahustada (manustamiskõlblikuks muuta). Lahustiks on süstevesi. Manustamiskõlblikuks muudetud CEVENFACTA tuleb süstida teie veeni (ainult intravenoosseks kasutamiseks).

See komplekt sisaldab vahendeid selle ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks. Ravimi süstimiseks pärast selle manustamiskõlblikuks muutmist vajate täiendavaid materjale. Need materjalid saate oma tervishoiuteenuse osutaja käest (nt apteegist või hemofiilia ravi keskusest).

Teie arst või õde näitab esmakordsel kasutamisel teile ja/või teie hooldajale, kuidas CEVENFACTA‘t lahustada ja süstida. Ärge kasutage seda komplekti ilma tervishoiuteenuse osutaja või hemofiilia ravi keskuse nõuetekohase väljaõppeta.

Kasutage aseptilist tehnikat.

Teie CEVENFACTA komplekt sisaldab järgmist:

• 1 klaasviaal süstelahuse pulbriga
• 1 steriilne viaalimuhv koos 5 µm filtriga manustamiskõlblikuks muutmiseks
• 1 eeltäidetud süstal süsteveega
• 1 kolvivars ja tagasivoolutakisti

Pulbristatud ravimiga viaal

Plastikust kork Kummikork (plastkaane all)

1 mg ja 2 mg viaalimuhv 5 mg viaalimuhv

Süstla kork (kaitsekaane all) *MÄRKUS. Teie CEVENFACTA komplekt sisaldab ainult ühte viaalimuhvi.

Süstla kolvivars Eeltäidetud süstal lahustiga

Lai ots

Lisaks vajate steriilset süstimiskomplekti (voolik ja libliknõel), steriilset plastsüstalt, alkoholiga immutatud steriilseid tampoone ja teravate esemete konteinerit, mis vastab kohalikele kehtivatele määrustele ja standarditele. CEVENFACTA pakend ei sisalda neid materjale. Need lisamaterjalid saate oma tervishoiuteenuse osutaja käest (nt apteegist või hemofiilia ravi keskusest).

Infusioonikomplekt Plastsüstal Alkoholitampoon Teravate esemete

1) Pange vahendid kasutusvalmis ja valmistage viaal ette

 Võtke välja CEVENFACTA komplektide kogus, mida vajate ettenähtud annuse kasutamiseks, steriilne süstimiskomplekt (pole kaasas) ja alkoholiga immutatud tampoon (pole kaasas).

Ärge kasutage komplekti, kui turvasulgur on katki või kui kahtlustate, et komplekt on saastunud. Kasutage selle asemel uut komplekti.

 Kontrollige komplekti küljelt kõlblikkusaega (joonis A).

Mitte kasutada, kui aegumiskuupäev on möödunud.

 Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega (1 mg

pakend on kollane, 2 mg pakend on roheline ja 5 mg pakend on lilla).  Enne CEVENFACTA manustamiskõlblikuks muutmise alustamist puhastage tasane pind.

 Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt puhta käterätikuga või õhu käes (joonis B).

 Võtke välja ühe komplekti sisu ja üks alkoholitampoon. Asetage esemed puhtale pinnale (joonis C).

 Kontrollige kogu komplekti sisu. Veenduge, et igal viaalil oleks vastavat värvi süstal.

Ärge kasutage pakendis olevaid vahendeid, kui need on maha kukkunud või on kahjustatud. Kasutage selle asemel uut komplekti.

 Juhul kui need pole juba toatemperatuuril, soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini. Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.

Ärge soojendage viaali ega eeltäidetud süstalt mingil muul viisil.

 Eemaldage viaalilt plastkaas (joonis D).

Ärge kasutage viaali, kui plastkaas on lahti või puudub.

 Puhastage kummikork alkoholitampooniga (joonis E) ja laske sellel mõni sekund õhu käes kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.

 Pärast tampooniga puhastamist ärge puudutage kummikorki sõrmedega ja vältige selle kokkupuudet muude esemetega enne viaalimuhvi kinnitamist, kuna selle kaudu võivad mikroobid levida.

2) Ühendage viaalimuhv

 Eemaldage viaalimuhvi pakendilt paberist kaitsekaas (joonis F).

Ärge kasutage viaalimuhvi, kui selle paberist kaitsekaas ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.

Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist oma sõrmedega välja. Viaalimuhvi teraviku sõrmedega puudutamisel võite kanda mikroobid oma sõrmedelt teravikule.

 Asetage viaal puhtale tasasele pinnale ja hoidke seda ühe käega. Teise käega hoidke plastümbrist (mille sees on viaalimuhv) otse viaali kohal ja joondage muhvi teravik halli kummikorgi keskosaga.

 Vajutage plastümbris tugevalt alla, nii et viaalimuhvi teravik torkaks läbi kummikorgi (võite kuulda/näha, et see „klõpsab“ paigale) (joonis G).

 Pigistage kergelt plastümbrist ja tõstke see üles, et see viaalimuhvist eemaldada (joonis H).

Ärge puudutage viaalimuhvi ülaosa pärast plastümbrise eemaldamist, et vältida mikroobide ülekannet sõrmedelt.

MÄRKUS. 5 mg viaalimuhv ei pruugi olla tasaselt vastu viaali, kuid see on täiesti töökorras. Nii nagu eelnevalt mainitud, sisaldab teie CEVENFACTA komplekt ainult ühte viaalimuhvi: seda, mis sobib komplektis olevale viaalile.

3) Kinnitage eeltäidetud süstal ja paigaldage kolvivars

 Eemaldage eeltäidetud süstlalt kork, hoides ühe käega süstla korpusest ja keerates teise käega süstlakorgi lahti (keerake vasakule) (joonis I).

Ärge puudutage süstla otsa süstla korgi all, et vältida mikroobide ülekannet sõrmedelt.

Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui süstla kork on lahti või puudub.

 Hoidke viaalimuhvi külgedest ja keerake eeltäidetud süstalt (keerake paar korda paremale), kuni see hakkab pingulduma (joonis J).

Olge ettevaatlik, et seda mitte liiga kõvasti kinni keerata, sest peate süstla hiljem eemaldama.

 Kolvivarre kinnitamiseks süstla külge hoidke ühe käega kolvivarre laia ülemist otsa ja teises käes hoidke süstla korpust.

 Sisestage kolvivars süstlasse ja keerake seejärel paar pööret (keerake paremale), nii et kolvivars oleks kinnitatud süstlas oleva halli kummikorgi külge (joonis K).

4) Segage ravimpreparaati viaalis

 Vajutage väga aeglaselt kolvivars süstla põhja, et viia kogu vedelik süstlast viaali (joonis L).

Ärge vajutage liiga kiiresti, kuna see võib tekitada viaalis liigset vahtu ja õhku.

 Keerutage viaali ettevaatlikult või rullige käte vahel, kuni kogu pulber on lahustunud (joonis M).

Ärge raputage viaali, sest see tekitab vahtu ja õhku.

Keerutad ettevaa t likult

 Kontrollige segatud lahust (joonis N). See peab olema selge kuni veidi läbipaistmatu. Kogu pulber tuleb lahustada nii, et vedelikus ei hõljuks tahkeid osakesi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelikus on pärast segamist sade või kui see on hägune. Alustage uuesti uue komplektiga.

5) Eemaldage tühi süstal viaalimuhvist

 Ravimpreparaati süstlasse tagasi tõmbamata keerake süstal viaalimuhvi küljest lahti (keerake vasakule), kuni see täielikult eraldub (joonis O).

 Visake tühi süstal sobivasse teravate esemete konteinerisse (joonis P).

Ärge eemaldage viaalimuhvi.

Ärge puudutage viaalimuhvi Luer-ühenduse otsa. Juhul kui puudutate seda otsa, võite kanda mikroobid oma sõrmedelt sinna üle.

TERAVATE ESEMETE KONTEINER

6) Segage täiendav(ad) viaal(id) ja süstige ravimiannus

 Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake ülaltoodud samme täiendavate komplektide abil kuni saavutate vajaliku annuse.

 Tõmmake vedel ravimpreparaat viaali(de)st välja, kasutades selleks oma apteegist saadud steriilset süstalt, mis on piisavalt suur, et mahutada teie määratud annus.

 CEVENFACTA tuleb manustada 4 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist (joonis Q).

Ärge kasutage, kui manustamiskõlblikuks muutmisest on möödunud üle 4 tunni.

Süstige 4 tunni jooksul

 CEVENFACTA't võib teie tervishoiuteenuse osutaja suuniste järgi manustada süstina veeni 2 minuti jooksul või kiiremini.

7) Visake ära tühjendatud ravimpreparaadi viaal(id)

 Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja süstimist visake viaal koos kinnitatud viaalimuhviga,

süstimiseks kasutatud süstal ja muud jäätmed ohutult sobivasse teravate esemete konteinerisse (joonis R). Ärge visake olmejäätmete hulka.

Ärge võtke viaali ja viaalimuhvi enne kõrvaldamist lahti.

Ärge kasutage komplekti komponente korduvalt.

TERAVATE ESEMETE KONTEINER Järgige teravate esemete konteineri nõuetekohaseks kõrvaldamiseks kohalikke kehtivaid eeskirju ja standardeid. Säilitamine

CEVENFACTA tarnitakse komplektis, mida tuleb hoida temperatuuril alla 30 °C. Äge avage komplekti enne, kui olete valmis seda kasutama.

Ärge külmutage ega hoiustage manustamiskõlblikuks muudetud CEVENFACTA lahust sisaldavaid süstlaid. Vältige manustamiskõlblikuks muudetud CEVENFACTA lahuse kokkupuudet otsese valgusega. Oluline teave

CEVENFACTA on mõeldud ainult veeni süstimiseks. Ärge süstige ühelgi muul viisil, näiteks naha alla (subkutaanselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt). Probleemide korral võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.