ATC Kood: H05BX01

Toimeaine: tsinakaltseet

Tootja: Accord Healthcare S.L.U.

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cinacalcet Accordpharma 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Accordpharma 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Accordpharma 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cinacalcet Accordpharma ja milleks seda kasutatakse

Cinacalcet Accordpharma sisaldab toimeainet tsinakaltseet, mis aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).

Cinacalcet Accordpharma’t kasutatakse täiskasvanutel:

sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga patsientidel;
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik.

Cinacalcet Accordpharma’t kasutatakse lastel vanuses 3…18 aastat:

sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks jääkainetest, ning kelle seisund ei ole ravitav teiste ravimeetoditega.

Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse“ all mõeldakse hüperparatüreoosi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja „sekundaarse“ all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoosi. Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoos võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.

2. Mida on vaja teada enne Cinacalcet Accordpharma võtmist

Cinacalcet Accordpharma’t ei tohi võtta:

kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal. Arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cinacalcet Accordpharma võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne Cinacalcet Accordpharma võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:

krampe (tõmblusi või krambihoogusid); krambioht on suurem, kui teil on varem krampe olnud;
probleeme maksaga;
südamepuudulikkus.

Cinacalcet Accordpharma vähendab kaltsiumisisaldust. Cinacalcet Accordpharma’ga ravitud lastel ja täiskasvanutel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).

Öelge oma arstile, kui te ravi ajal Cinacalcet Accordpharma’ga kogete madala kaltsiumisisalduse ükskõik millist järgnevalt loetletud ilmingut: lihaste spasmid, tõmblused või krambid, sõrmede, varvaste või suuümbruse tuimus või kirvendus, krambihood, segasus või teadvuskadu.

Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi. Öelge oma arstile, kui ravi ajal Cinacalcet Accordpharma’ga hakkab teie süda lööma ebatavaliselt kiiresti või tekib südamekloppimine, kui teil on probleeme südamerütmiga või te võtate ravimeid, mille kohta on teada, et need põhjustavad probleeme südamerütmiga.

Täiendavat teavet vt lõik 4.

Ravi ajal Cinacalcet Accordpharma’ga öelge oma arstile:

kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Cinacalcet Accordpharma toimet.

Lapsed ja noorukid Kõrvalkilpnäärme kasvajaga või primaarse hüperparatüreoosiga lapsed, kes on nooremad kui 18 aastat, ei tohi Cinacalcet Accordpharma’t võtta.

Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüereoosi, peab arst kontrollima teie vere kaltsiumisisaldust enne ravi alustamist ja ravi ajal Cinacalcet Accordpharma’ga. Te peate teavitama oma arsti, kui te kogete mõnda madala kaltsiumisisalduse eelnevalt loetletud ilmingut.

Cinacalcet Accordpharma on saadaval ainult õhukese polümeerikattega tabletina. Seetõttu ei ole võimalik manustada Cinacalcet Accordpharma’t lastele, kes vajavad väiksemat annust kui 30 mg. Alternatiivse annuse vajadusel tuleb kasutada teisi tsinakaltseeti sisaldavaid ravimeid. On tähtis, et te võtate Cinacalcet Accordpharma’t, nagu arst on soovitanud.

Muud ravimid ja Cinacalcet Accordpharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti etelkaltsetiidi või ükskõik millist teist ravimit, mis vähendab vere kaltsiumisisaldust.

Samaaegne ravi etelkaltsetiidi ja Cinacalcet Accordpharma’ga ei ole lubatud.

Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.

Nendelaadsed ravimid võivad mõjutada Cinacalcet Accordpharma toimet:

naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool);
bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);
HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonaviir);
depressiooni ravim (fluvoksamiin).

Cinacalcet Accordpharma võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet:

depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin ja klomipramiin);
köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);
südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);
kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).

Cinacalcet Accordpharma koos toidu ja joogiga Cinacalcet Accordpharma’t tuleb võtta koos toiduga või vahetult pärast seda.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Cinacalcet Accordpharma’t ei ole uuritud rasedatel. Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Cinacalcet Accordpharma võib kahjustada sündimata last.

Ei ole teada, kas Cinacalcet Accordpharma imendub rinnapiima. Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Cinacalcet Accordpharma’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cinacalcet Accordpharma’ga ravitavatel patsientidel on teatatud pearinglusest ja krambihoogudest. Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Cinacalcet Accordpharma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst ütleb teile, kui palju Cinacalcet Accordpharma’t te peate võtma.

Cinacalcet Accordpharma’t võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki. Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja seda ei tohi närida, purustada või poolitada.

Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust. Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi

Cinacalcet Accordpharma avaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Accordpharma’t üks kord ööpäevas. Cinacalcet Accordpharma tavaline alustusannus lastel vanuses 3 kuni 18 aastat on mitte rohkem kui 0,20 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.

Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoosi Cinacalcet Accordpharma tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Accordpharma’t kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate Cinacalcet Accordpharma’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtsite Cinacalcet Accordpharma’t rohkem, kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.

Kui te unustate Cinacalcet Accordpharma’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate Cinacalcet Accordpharma’t võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge oma arstile kohe, kui:

teil tekib tuimus või kirvendus suu ümber, lihasvalu, krambid või krambihood; need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) ilmingud;
teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

pearinglus;
tuimus- või kihelustunne (paresteesia);
söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine;
lihasvalu (müalgia);
nõrkus (asteenia);
lööve;
testosterooni sisalduse vähenemine;
kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia);
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
peavalu;
krambid (tõmblused);
madal vererõhk (hüpotensioon);
ülemiste hingamisteede infektsioon;
hingamisraskus (düspnoe);
köha;
kõrvetised (düspepsia);
kõhulahtisus;
kõhuvalu, valu kõhu ülaosas;
kõhukinnisus;
lihaskrambid;
seljavalu;
madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

nõgestõbi (urtikaaria);
näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem);
ebatavaliselt kiire südamerütm või südamekloppimine, mis võivad olla seotud vähenenud katsiumisisaldusega veres (QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale).

Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Cinacalcet Accordpharma võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cinacalcet Accordpharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Cinacalcet Accordpharma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cinacalcet Accordpharma sisaldab

Toimeaine on tsinakaltseet. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina).
Abiained on: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon Magneesiumstearaat Tsüsteiinvesinikkloriid.

Tableti kate: Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Triatsetiin Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Cinacalcet Accordpharma välja näeb ja pakendi sisu Cinacalcet Accordpharma 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett)

Helerohelist värvi, ovaalse kujuga (ligikaudu 9,65 mm pikk ja 6,00 mm lai) kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „HB1” ja mille teine külg on tühi.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett)

Helerohelist värvi, ovaalse kujuga (ligikaudu 12,20 mm pikk ja 7,60 mm lai) kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „HB2” ja mille teine külg on tühi.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Helerohelist värvi, ovaalse kujuga (ligikaudu 14,00 mm pikk ja 8,70 mm lai) kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „HB3” ja mille teine külg on tühi.

Cinacalcet Accordpharma on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette. Cinacalcet Accordpharma on pakendatud PVC/alu blister või OPA/alu/PVC/desikant PE/alu/PE blisterpakenditesse, mis sisaldavad 14, 28 või 84 tabletti ja ühikannuse blistritesse, mis sisaldavad 14 x 1, 28 x 1 või 84 x 1 tabletti. Cinacalcet Accordpharma on saadaval pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette. Igas pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootja LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelona, 08040 Hispaania

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 Pabianice, 95-200 Poola

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Cinacalcet accordpharma - Infoleht (Tsinakaltseet (cinacalcetum))