Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cisatracurium Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Cisatracurium Kalceks toimeaine on tsisatrakuurium. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lihaslõõgastiteks.

Cisatracurium Kalceksit kasutatakse: − lihaste lõõgastamiseks kirurgiliste operatsioonide, sh südameoperatsioonide ajal täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel; − hingetorusse intubatsioonitoru sisestamise (trahhea intubeerimine) lihtsustamiseks, kui patsient vajab hingamisel abistamist; − lihaste lõõgastamiseks täiskasvanutel intensiivraviosakonnas.

Küsige oma arstilt, kui te vajate lisaselgitusi selle ravimi kohta.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cisatracurium Kalceks

Cisatracurium Kalceksit ei tohi kasutada − kui olete tsisatrakuuriumi, atrakuuriumi või benseensulfoonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et eelnev kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse Cisatracurium Kalceksit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Cisatracurium Kalceksit, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: − kui teil on lihasnõrkus, -väsimus või raskused liigutuste koordineerimisel (myasthenia gravis); − kui teil on neuromuskulaarne haigus, nt lihaste kärbumise haigus, halvatus, motoorse neuroni haigus või tserebraalparalüüs; − kui teil on põletus, mille tõttu te vajate ravi; − kui teil on raske happe-aluse ja/või elektrolüütide tasakaalu häire; − kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon mis tahes lihaslõõgasti suhtes, mida manustati teile

mõne operatsiooni ajal.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse Cisatracurium Kalceksit.

Muud ravimid ja Cisatracurium Kalceks Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis järgmiste ravimite puhul:

• anesteetikumid (kasutatakse rahustamiseks ja valu vähendamiseks kirurgiliste protseduuride ajal);
• teatud teised lihaslõõgastid;
• antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
• antiarütmikumid (kasutatakse südamerütmi kontrollimiseks);
• kõrgvererõhutõve ravimid;
• diureetikumid (veetabletid), nt furosemiid;
• liigesepõletiku ravimid, nt klorokviin või D-penitsillamiin;
• steroidid;
• krambivastased (epilepsia) ravimid, nt fenütoiin või karbamasepiin;
• vaimsete haiguste ravimid, nt liitium või kloorpromasiin (kasutatakse ka iivelduse raviks);
• magneesiumi sisaldavad ravimid;
• Alzheimeri tõve ravimid (antikoliinesteraasid, nt donepesiil).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga. Tsisatrakuuriumi kahjulikku toimet rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada, kuid seda ei ole oodata, kui imetamist jätkatakse pärast ravimi toime kadumist. Tsisatrakuurium eritub organismist kiiresti. Naised peavad 3 tunni jooksul pärast ravi lõppu hoiduma rinnaga toitmisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui te olete haiglas ainult ühe päeva, ütleb teie arst teile, kaua te peate ootama, enne kui võite haiglast lahkuda või alustada autojuhtimist. Autojuhtimine liiga vara pärast operatsiooni võib olla ohtlik.

3. Kuidas Cisatracurium Kalceksit teile manustatakse

Seda ravimit ei manusta kunagi patsient ise. Ravimit manustab teile ainult kogenud kvalifitseeritud spetsialist. Cisatracurium Kalceksit manustatakse teile:

• ühekordse süstena veeni (intravenoosne boolussüste);
• pideva infusioonina veeni. Sel juhul manustatakse teile ravimit aeglaselt pika aja jooksul.

Teie arst otsustab, milline on manustamisviis ja milline annus teile manustatakse. See sõltub:

• teie kehakaalust;
• vajalikust lihaste lõõgastamise astmest ja kestusest;
• teie oodatavast ravivastusest sellele ravimile.

Alla 1 kuu vanustele lastele ei tohi seda ravimit manustada.

Kui teile manustatakse Cisatracurium Kalceksit rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustatakse alati hoolikalt kontrollitud tingimustes. Kui teil on siiski kahtlus, et seda manustati liiga palju, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Kui teil tekib allergiline reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Sümptomiteks võivad olla:

• äkki tekkinud vilisev hingamine, valu- või pigistustunne rindkeres;
• silmalaugude, näo, huulte, suu või keele paistetus;
• muhklik nahalööve või nõgestõbi ükskõik millisel kehapiirkonnal;
• minestamine ja šokk.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate midagi alljärgnevast.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• südame löögisageduse aeglustumine;
• vererõhu langus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• lööve või nahapunetus;
• vilisev hingamine või köha.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• lihasnõrkus või –valu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cisatracurium Kalceksit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja 25 °C. Kui pakendi avamise/preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli etiketil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cisatracurium Kalceks sisaldab − Toimeaine on tsisatrakuurium (besilaadina). Lahuse üks ml sisaldab 2 mg tsisatrakuuriumi (tsisatrakuuriumbesilaadina). 2,5 ml ampull sisaldab 5 mg tsisatrakuuriumi. 5 ml ampull sisaldab 10 mg tsisatrakuuriumi. 10 ml ampull sisaldab 20 mg tsisatrakuuriumi. − Teised koostisosad on benseensulfoonhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Cisatracurium Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu või kollakas lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi. 2,5 ml, 5 ml või 10 ml lahust värvitust klaasist lõiketäpiga ampullis. Ampullid on markeeritud igale suurusele spetsiifilise värviring koodiga. 5 ampulli PVC-alusel. Alus on kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Läti Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Austria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Belgia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung Tšehhi Cisatracurium Kalceks Taani Cisatracurium Kalceks Eesti Cisatracurium Kalceks Prantsusmaa CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Saksamaa Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Ungari Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió Iirimaa Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion Itaalia Cisatracurio Kalceks Leedu Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Norra Cisatracurium Kalceks Poola Cisatracurium Kalceks Hispaania Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Sobimatus Kuna tsisatrakuurium on stabiilne ainult happelistes lahustes, ei tohi seda segada samas süstlas või manustada samaaegselt sama nõela kaudu koos aluseliste lahustega (nt naatriumtiopentoon). See ravim ei sobi kokku ketorolaktrometamooli ja propofooli süsteemulsiooniga.

Kasutamise, hävitamise ja käsitlemise juhised Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast ampulli avamist. Enne kasutamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida. Lahust ei tohi kasutada, kui sellel on ükskõik millised nähtavad riknemise tunnused (nt sisaldab võõrkehakesi).

Lahjendatud Cisatracurium Kalceks kontsentratsiooniga 0,1 mg/ml on temperatuuril 2 °C…8 °C ja 25 °C vähemalt 24 tundi füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne polüpropüleen- või polükarbonaatsüstaldes, polüetüleenist või PVC-st voolikutes ja polüpropüleenist või PVC-st infusioonikottides järgmistes infusioonilahustes: − 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus; − 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus; − 1,8 mg/ml (0,18%) naatriumkloriidi ja 40 mg/ml (4%) glükoosi süstelahus, − 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi ja 25 mg/ml (2,5%) glükoosi süstelahus.

Tsisatrakuuriumi kokkusobivus järgmiste perioperatiivsel perioodil sagedasti kasutatavate ravimpreparaatidega on tõestatud, segades neid tingimustes, mis simuleerivad ravimi manustamist intravenoosse infusioonisüsteemi Y-süstepordi kaudu: alfentanüülvesinikkloriid, droperidool, fentanüültsitraat, midasolaamvesinikkloriid ja sufentanüültsitraat. Teiste toimeainete manustamisel läbi sama kateetrinõela või kanüüli koos tsisatrakuuriumiga, on soovitatav pärast iga ravimi manustamist loputada süsteem läbi piisava koguse sobiva intravenoosse vedelikuga, nt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

Tsisatrakuuriumi süstimisel väikesesse veeni tuleb, nagu teistegi intravenoosselt manustatavate ravimite puhul, veen loputada läbi sobiva intravenoosse vedelikuga, nt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

Juhised ampulli avamiseks

1) Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et kogu

lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes, kasutage teist kätt ampulli ülemise osa ära

murdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.