Näidustus: Ülemiste hingamisteede infektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (palavik, peavalu, kurguvalu, lihase- ja liigesevalu ning ninakinnisus) lühiajaline sümptomaatiline ravi. Ravim on näidustatud lastele vanuses 6 kuni 12 aastat kehakaaluga vähemalt 20 kg.

suukaudse lahuse pulber kotikeses (300mg +5mg +20mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Coldrex HotRem Junior, 300 mg/5 mg/20 mg suukaudse lahuse pulber kotikeses

Enne ravimi lapsel kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist laps ei tunne end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Coldrex HotRem Junior ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab järgmisi toimeaineid:

• paratsetamool, mis vähendab valu (analgeetikum) ja langetab kehatemperatuuri (antipüreetikum).
• askorbiinhape (C-vitamiin), mis on külmetushaiguste- ja gripi sümptomeid leevendavate ravimite tavaline koostisosa. See aitab taastada ülemiste hingamisteede infektsioonide ja gripi algstaadiumis C-vitamiini hulka selle puuduse korral.
• fenüülefriinvesinikkloriid, mida kasutatakse ninakinnisuse leevendamiseks, et kergendada nina kaudu hingamist (dekongestant).

Seda ravimit kasutatakse ülemiste hingamisteede infektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (palavik, peavalu, kurguvalu, lihase- ja liigesevalu ning ninakinnisus) lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

Seda ravimit võib kasutada lastel vanuses 6 kuni 12 aastat kehakaaluga vähemalt 20 kg.

Coldrex HotRem Juniori võib lapsele anda ainult siis, kui tal esinevad samaaegselt külmetushaigusest ja gripist põhjustatud sümptomid, nagu valu, palavik ja ninakinnisus. Kui pärast 3 päeva möödumist laps ei tunne end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Coldrex HotRem Juniori lapsel kasutamist

Coldrex HotRem Junior on näidustatud kasutamiseks lastel. Osa selles infolehes sisalduvast teabest kehtib juhul, kui ravimit võtab täiskasvanu.

Coldrex HotRem Juniori ei tohi kasutada

• kui laps on paratsetamooli, askorbiinhappe, fenüülefriinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes

koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui lapsel on raske kõrgvererõhktõbi (raske hüpertensioon);
• kui lapsel on raskekujuline kilpnäärme ületalitlus (raske hüpertüreoidism);
• kui lapsel on harvaesinev neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
• kui lapsel on suletudnurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
• kui lapsel on raske maksakahjustus;
• kui lapsel on äge hepatiit;
• kui laps kasutab antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-

d), nagu moklobemiid, fenelsiin, isokarboksasiid ja tranüültsüpromiin, või on neid kasutanud viimase 14 päeva jooksul;

• kui laps kasutab tritsüklilisi antidepressante, nagu imipramiin ja amitriptüliin;
• kui laps kasutab beetablokaatoreid;
• kui laps kasutab muid sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid, nagu dekongestandid (nt

fenüülefriin), söögiisu vähendajad või psühhostimulandid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Ärge andke lapsele selle ravimi kasutamise ajal muid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid

ega ravimeid, mida kasutatakse ninakinnisuse ning külmetushaiguste ja gripi sümptomite leevendamiseks.

• Ravi ajal Coldrex HotRem Junioriga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused,

sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Enne ravimi kasutamist lapsel pidage nõu lapse arsti või apteekriga

• kui lapsel on neeruhaigus või kerge kuni mõõdukas maksahaigus;
• kui lapsel on Gilberti sündroom (sapipigmendiga seotud pärilik häire, mis avaldub kollatõvena);
• kui lapsel on vereringehäired, nt haigus, mida nimetatakse Raynaud’ sündroomiks, mis on tingitud

puudulikust vereringest sõrmedes ja varvastes;

• kui laps kasutab maksafunktsiooni mõjutavaid ravimeid;
• kui lapsel puudub ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas või puudub glutatioon (organismis

moodustuv antioksüdant, mis viib kahjulikke aineid organismist välja);

• kui lapsel on haigus, mille tõttu punased verelibled hävivad kiiremini, kui neid juurde tekib

(hemolüütiline aneemia);

• kui lapsel on veepuudus;
• kui laps on krooniliselt alatoidetud;
• kui lapsel on urineerimisraskused, mis väljenduvad uriinipeetuses;
• kui lapsel on astma ja ta on ühtlasi ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes;
• kui lapsel on südame-veresoonkonna haigus.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui te põete kroonilist alkoholismi;
• kui teil on eesnäärme suurenemine.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6-aastastele või vähem kui 20 kg kaaluvatele lastele.

Muud ravimid ja Coldrex HotRem Junior Teatage oma arstile või apteekrile, kui laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge andke lapsele samal ajal selle ravimiga muid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid ega teisi ravimeid, mida kasutatakse ninakinnisuse ning külmetushaiguste ja gripi sümptomite leevendamiseks.

Ärge andke seda ravimit lapsele, kui laps kasutab:

• antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d), nagu

moklobemiid, fenelsiin, isokarboksasiid ja tranüültsüpromiin, või on neid kasutanud viimase 14 päeva jooksul;

• tritsüklilisi antidepressante, nagu imipramiin ja amitriptüliin;
• beetablokaatoreid;
• muid sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid, nagu söögiisu vähendajad või

psühhostimulandid.

Kui laps kasutab mõnda järgmistest ravimitest, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu tema arsti või apteekriga:

• probenetsiid, mida kasutatakse tavaliselt podagra raviks;
• kõrge kolesteroolitaseme raviks kasutatavad ravimid, nt kolestüramiin;
• ravimid iivelduse või oksendamise kontrollimiseks, nt metoklopramiid või domperidoon;
• vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nt varfariin;
• antibiootikum klooramfenikool;
• zidovudiin, ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i raviks;
• tuberkuloosiravimid, nagu isoniasiid või rifampitsiin;
• epilepsiaravimid, nagu fenobarbitaal või lamotrigiin;
• atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
• ravimid südame- või vereringehäirete raviks või vererõhu langetamiseks, nt digoksiin, guanetidiin,

reserpiin, metüüldopa;

• migreeniravimid, nagu ergotamiin ja metüülsergiid;
• muud maksafunktsiooni mõjutavad preparaadid;
• flukloksatsilliin (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse

metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Coldrex HotRem Junior koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarbige selle ravimi kasutamise ajal alkoholi. Alkoholismi korral pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal fenüülefriini sisalduse tõttu. Seda ravimit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal ilma arstiga nõu pidamata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil esineb pärast ravimi võtmist pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Coldrex HotRem Junior sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 56 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on võrdne 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovituslikust ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Coldrex HotRem Junior sisaldab sahharoosi ja glükoosi Ravim sisaldab 1862,5 mg sahharoosi ja 3,3 mg glükoosi ühes kotikeses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Kui lapsel on diagnoositud mõnede suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu tema arstiga.

Coldrex HotRem Junior sisaldab vääveldioksiidi Ravim sisaldab < 0,001 mg vääveldioksiidi ühes kotikeses, mis võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Coldrex HotRem Junior sisaldab allergeenseid lõhnaaineid Ravim sisaldab allergeenseid lõhnaaineid tsitraali, tsitronellooli, d-limoneeni, geraniooli ja linalooli. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Coldrex HotRem Juniori kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat kehakaaluga vähemalt 20 kg Soovituslik annus on 1 kotike vastavalt vajadusele, 4…6-tunnise intervalliga annuste vahel. Mitte kasutada lapsel rohkem kui 4 kotikest (4 annust) 24-tunnise perioodi jooksul. Jätke annuste vahele vähemalt 4 tundi.

Kui pärast 3 päeva möödumist enesetunne ei parane või halveneb, peate võtma ühendust arsti või apteekriga.

Manustamisviis See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Valage 1 kotikese sisu tavalisse kruusi. Täitke kruus ligikaudu 125 ml kuuma, kuid mitte keeva veega. Segage kuni lahustumiseni ja laske jahtuda joomistemperatuurini. Laps peab kogu lahuse ära jooma 30 minuti jooksul.

Maksa- või neeruhaigusega patsiendid Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga, kui teil või lapsel on neeruhaigus või kerge kuni mõõdukas maksahaigus. Ärge kasutage seda ravimit raske maksakahjustuse korral.

Alla 6-aastased või alla 20 kg kaaluvad lapsed See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6-aastastel ega alla 20 kg kaaluvatel lastel.

Kui te annate lapsele Coldrex HotRem Juniori rohkem, kui ette nähtud Kui te annate lapsele liiga palju ravimit, pöörduge kohe arsti poole, ka juhul, kui laps tunneb end hästi. Seda seetõttu, et liiga suur kogus paratsetamooli võib põhjustada hilinenud, pöördumatut maksakahjustust. Üleannustamise esmasteks sümptomiteks võivad olla kahvatu nahk, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu. Pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravim ja see pakendi infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Coldrex HotRem Juniori anda Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral andmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui lapsel tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage koheselt ravimi kasutamine ja pidage nõu arsti või apteekriga.

• Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, nt nahalööve, sügelus, punetavad tursunud alad

nahal, millega vahel kaasnevad õhupuudus või suu-, huulte, keele-, kõri- või näoturse.

• Silmasisese rõhu tõus (äge suletudnurga glaukoom).
• Hingamisraskused, mis on tõenäolisemad, kui lapsel on neid varem esinenud teiste valuvaigistite,

näiteks atsetüülsalitsüülhappe või ibuprofeeni kasutamisel.

• Raskused urineerimisel (kusepeetus) või valu urineerimisel.
• Maksakahjustus, maksapuudulikkus, maksanekroos ja kollatõbi.

• Tõsised nahareaktsioonid koos lööbe, villide tekke ja naha koorumisega, mis levib limaskestadele.
• Muutused veres, mille tõttu võivad lapsel kergemini tekkida verejooksud, verevalumid ja

infektsioonid, millega kaasnevad palavik, kurguvalu ja haavandid.

• Vererõhu tõus, südame löögisageduse tõus või südamepekslemine.

Teised kõrvaltoimed on toodud alljärgnevalt vastavalt nende esinemissagedusele.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st):

• kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• turse.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• uinumisraskused (unetus);
• närvilisus;
• peavalu;
• pearinglus;
• pupillide laienemine;
• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega

patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Coldrex HotRem Juniori säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 25 C.
• Kõlblikkusaeg pärast kuuma veega lahustamist: 30 minutit.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Coldrex HotRem Junior sisaldab Iga kotike sisaldab 300 mg paratsetamooli, 5 mg fenüülefriinvesinikkloriidi ja 20 mg askorbiinhapet (C-vitamiin).

Teised koostisosad on: sahharoos, sidrunhape (E 330), naatriumtsitraat (E 331), maisitärklis, naatriumsahhariin (E 954), naatriumtsüklamaat (E 952), kolloidne veevaba ränidioksiid, sidruni lõhna- ja maitseaine [sisaldab lõhna- ja maitsepreparaati, lõhna- ja maitseainet, looduslikku lõhna- ja maitseainet (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, d-limoneeni, geraniooli ja linalooli), vääveldioksiidi (E 220), naatriumit, maisi maltodekstriini, modifitseeritud tärklist (E 1450), butüülhüdroksüanisooli (E 320)], kurkumiin 5% (sisaldab kurkumiini E 100 ja glükoosi).

Kuidas Coldrex HotRem Junior välja näeb ja pakendi sisu

Coldrex HotRem Junior on valge või kergelt kollakas sidrunilõhnaline suukaudse lahuse pulber. Pulber on pakitud kotikestesse ja need omakorda pappkarpi. Valmis lahus on hägune kollakasrohelise värvusega sidrunilõhnaline lahus, mille pinnale ei teki kihti ja millel võib esineda minimaalne sete.

Ravim on saadaval 5, 10, 12, 14, 16 või 20 kotikesega pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

Tootja Omega Pharma International NV Venecoweg 26 Nazareth 9810 Belgia

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Coldrex HotRem Junior, 300 mg/5 mg/20 mg suukaudse lahuse pulber kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab

Toimeaine kotikeses Paratsetamool 300 mg Fenüülefriinvesinikkloriid 5 mg Askorbiinhape 20 mg

INN. Paracetamolum, phenylephrinum, acidum ascorbicum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kotike sisaldab: 56 mg naatriumi, 1862,5 mg sahharoosi, 3,3 mg glükoosi, < 0,001 mg vääveldioksiidi, tsitraali, tsitronellooli, d-limoneeni, geraniooli ja linalooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber kotikeses. Valge või kergelt kollakas sidrunilõhnaline pulber. Valmis lahus on hägune kollakasrohelise värvusega sidrunilõhnaline lahus, mille pinnale ei teki kihti ja millel võib esineda minimaalne sete.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ülemiste hingamisteede infektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (palavik, peavalu, kurguvalu, lihase- ja liigesevalu ning ninakinnisus) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Coldrex HotRem Junior on näidustatud lastele vanuses 6 kuni 12 aastat kehakaaluga vähemalt 20 kg.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed

Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat kehakaaluga vähemalt 20 kg Üks kotike vastavalt vajadusele nelja- kuni kuuetunnise intervalliga annuste vahel. 24-tunnise perioodi jooksul ei tohi kasutada rohkem kui 4 kotikest (4 annust).

Soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada maksakahjustuse riski tõttu (vt lõigud 4.4 ja 4.9).

Alla 6-aastased ja alla 20 kg kaaluvad lapsed Ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6-aastastel ega alla 20 kg kaaluvatel lastel.

Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidele paratsetamooli manustamisel on soovitatav annust vähendada ja annustevahelist minimaalset intervalli pikendada. Glomerulaarfiltratsiooni kiirusega 10…50 ml/min pikeneb üksikute annuste vaheline intervall 6 tunnini, kiirusel alla 10 ml/min 8 tunnini. Neerukahjustusega patsientidel tulenevad kasutamisega seotud piirangud peamiselt ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel tulenevad kasutamisega seotud piirangud peamiselt ravimi paratsetamoolisisaldusest. Seda ravimit tuleb kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4). Raske maksakahjustusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne. Ühe kotikese sisu tuleb lahustada ligikaudu 125 ml kuumas, kuid mitte keevas vees. Seda tuleb hoolikalt segada ja lasta jahtuda joomiseks sobiliku temperatuurini. Laps peab kogu lahuse ära jooma 30 minuti jooksul.

Patsient peab ravi katkestama ja pöörduma arsti poole, kui:

• palavik või teised sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva;
• sümptomid süvenevad;
• tekivad täiendavad sümptomid.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske hüpertensioon.
• Raske hüpertüreoidism.
• Feokromotsütoom.
• Suletudnurga glaukoom.
• Raske maksakahjustus.
• Äge hepatiit.
• Kasutamine patsientidel, kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini

oksüdaasi inhibiitoreid (vt lõik 4.5).

• Kasutamine patsientidel, kes võtavad tritsüklilisi antidepressante või beetablokaatoreid (vt lõik

4.5).

• Kasutamine patsientidel, kes võtavad teisi sümpatomimeetikume (nt dekongestandid, söögiisu

vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulaatorid) (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Selles tekstis on hoiatusi, mis kehtivad ka täiskasvanutele, kuigi Coldrex HotRem Junior on ette nähtud lastele.

Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Patsiendid, kellel on eelnevalt diagnoositud maksa- või neerukahjustus, peavad enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei võtaks samal ajal muid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, dekongestante või gripi- ja ülemiste hingamisteede infektsioonide sümptomeid leevendavaid ravimeid. Pöördumatu maksakahjustuse ohu tõttu tuleb üleannustamise korral pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui patsient tunneb end hästi (vt lõik 4.9).

Erilise ettevaatusega tuleb seda ravimit kasutada järgmistel juhtudel:

• neerukahjustus;
• kerge kuni mõõdukas maksakahjustus;

• krooniline alkoholism;
• Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus);
• maksatalitlust mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine;
• glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
• hemolüütiline aneemia;
• glutatiooni defitsiit;
• dehüdratsioon;
• krooniline alatoitumus;
• uriinipeetus või eesnäärme suurenemine;
• oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom);
• kardiovaskulaarne haigus.

Kasutada ettevaatlikult astmaga patsientidel, kellel on atsetüülsalitsüülhappe tundlikkus, sest paratsetamooliga seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (risttundlikkus).

Paratsetamooli manustamisel maksafunktsiooni häirega patsientidele ja patsientidele, kes kasutavad pikaajaliselt paratsetamooli suuremaid annuseid, on soovitatav regulaarselt jälgida maksafunktsiooni näitajaid. Annuse ja ravi kestuse suurendamine suurendab oluliselt tõsise hepatotoksilisuse riske.

Patsiente tuleb hoiatada alkoholi tarbimise suhtes ravi ajal. Paratsetamool võib olla hepatotoksiline juba annustes üle 6…8 g ööpäevas. Siiski võib maksakahjustus tekkida palju väiksemate annuste manustamisel, kui seda kombineerida alkoholi, ensüüme indutseerivate või muude hepatotoksiliste ravimitega, kusjuures suurimat riski on täheldatud kroonilistel alkohoolikutel, kes hoiduvad enne paratsetamooli manustamist lühikest aega (12 tundi) alkoholist. Pikaajaline alkoholi tarbimine suurendab paratsetamooli hepatotoksilisuse riski märgatavalt. Pikaajalise ravi korral ei saa välistada neerukahjustuse võimalust.

Suukaudse antikoagulantravi ja suuremates annustes paratsetamooli samaaegse manustamise ajal tuleb ravi käigus kontrollida protrombiini aega.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel. Fenüülefriinvesinikkloriidi sisalduse tõttu tuleb seda ravimit kardiovaskulaarse haigusega patsientidel kasutada ettevaatusega ja ainult arsti järelevalve all.

Hoiatused abiainete kohta.

Ravim sisaldab 1862,5 mg sahharoosi ja 3,3 mg glükoosi ühes kotikeses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 56 mg naatriumit ühes kotikeses, mis on võrdne 3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ravim sisaldab < 0,001 mg vääveldioksiidi ühes kotikeses, mis võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Ravim sisaldab allergeenseid lõhnaaineid tsitraali, tsitronellooli, d-limoneeni, geraniooli ja linalooli. Need allergeenid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine järgmiste toimeainetega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3)

• Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid: sümpatomimeetiliste amiinide (nt fenüülefriin) ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite vahel esinevad hüpertensiivsed koostoimed.
• Sümpatomimeetilised amiinid: fenüülefriini kasutamine koos sümpatomimeetiliste amiinidega võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.
• Beetablokaatorid ja teised antihüpertensiivsed ained (sh debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa): fenüülefriin võib vähendada beetablokaatorite ja antihüpertensiivsete ravimite efektiivsust. Fenüülefriini samaaegne kasutamine võib suurendada hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.
• Tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin): samaaegne kasutamine fenüülefriiniga võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.

Samaaegne kasutamine järgmiste toimeainetega ei ole soovitatav

• Probenetsiid: vähendab paratsetamooli kliirensit ja pikendab oluliselt poolväärtusaega.

Samaaegne kasutamine järgmiste toimeainetega vajab hindamist

• Digoksiin ja teised südameglükosiidid: samaaegne fenüülefriini kasutamine võib suurendada ebaregulaarse südametegevuse või müokardiinfarkti riski.
• Tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin ja metüsergiid): samaaegne kasutamine fenüülefriiniga võib suurendada ergotismi riski.
• Metoklopramiid: metoklopramiid võib suurendada paratsetamooli imendumiskiirust (mis suurendab ka selle maksimaalset plasmakontsentratsiooni). Kuna imendunud paratsetamooli üldkogus jääb muutumatuks, ei ole see koostoime tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
• Domperidoon ja kolestüramiin: domperidoon võib suurendada paratsetamooli imendumiskiirust, samal ajal kui kolestüramiin vähendab imendumist. Kolestüramiini ei tohi manustada ühe tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist.
• Zidovudiin: paratsetamooli ja zidovudiini koosmanustamine suurendab neutropeenia riski.
• Isoniasiid: paratsetamooli ja isoniasiidi koosmanustamine suurendab hepatotoksilisuse riski.
• Atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d): paratsetamooli ja atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de pikaajaline samaaegne kasutamine võib põhjustada neerukahjustust.
• Varfariin: paratsetamooli pikaajaline regulaarne kasutamine võib tugevdada varfariini ja teiste kumariini derivaatide hüübimisvastast toimet ja suurendada veritsusriski. Aeg-ajalt paratsetamooli kasutamisel ei ole see koostoime siiski kliiniliselt oluline.
• Võimalikud hepatotoksilised ravimid või ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme: paratsetamooli toksilisuse risk võib suureneda. Mikrosomaalsete ensüümide indutseerijad (nt rifampitsiin, fenobarbitaal) võivad suurendada paratsetamooli toksilisust selle biotransformatsiooni ajal, moodustades suurema osa toksilisest epoksiidist.
• Klooramfenikool: on piiratud hulgal andmeid selle kohta, et paratsetamool võib mõjutada klooramfenikooli farmakokineetikat.
• Lamotrigiin: paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust ja selle toimet, kuna see võib indutseerida selle metabolismi maksas.
• Flukloksatsilliin: paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel. Alljärgnev teave puudutab kasutamist rasedatel või imetavatel naistel.

Rasedus Coldrex HotRem Juniori ei tohi kasutada raseduse ajal selle fenüülefriini sisalduse tõttu.

Fenüülefriini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vt lõik 5.3).

Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et paratsetamooli kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Üsasiseselt paratsetamooliga kokku puutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on ebaselged.

Imetamine Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid ebaolulises koguses. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima. Coldrex HotRem Juniori ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal andmete puudumise tõttu. Kui selle ravimi kasutamine imetamise ajal on vajalik, peab kasutamise kestus olema lühike ja imetamine tuleb katkestadada vähemalt 3 tunniks pärast ravimi kasutamist. Ei saa välistada fenüülefriini toimet rinnapiima tekke vähendamisele.

Fertiilsus Coldrex HotRem Juniori toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Coldrex HotRem Junior on ette nähtud kasutamiseks lastel. Alljärgnev teave puudutab kasutamist täiskasvanutel.

Coldrex HotRem Junior ei mõjuta üldiselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võib Coldrex HotRem Junior üksikutel inimestel põhjustada pearinglust. Patsiendid, kellel esineb pearinglus, peavad vältima autojuhtimist või masinatega töötamist.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse alusel vastavalt järgmisele määratlusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Paratsetamool Teaduskirjanduses avaldatud terapeutiliste/märgistatud annuste kasutamisel ilmnenud ja paratsetamooliga seostatud kõrvaltoimed, samuti paratsetamooli turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed on kirjeldatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa alljärgnevalt.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia, agranulotsütoos, Harv Immuunsüsteemi häired Anafülaksia Harv Ainevahetus- ja toitumishäired Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Teadmata Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm* Harv mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, Harv Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häire, maksapuudulikkus, Harv Naha ja nahaaluskoe Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas Väga harv kahjustused nahalööbed, sügelus, higistamine, purpur,

Üldised häired ja Turse Harv manustamiskoha reaktsioonid * atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA-de suhtes tundlikel patsientidel.

Fenüülefriinvesinikkloriid Teaduskirjanduses avaldatud ja fenüülefriinvesinikkloriidiga seostatud kõrvaltoimed, samuti fenüülefriinvesinikkloriidi turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed on kirjeldatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa alljärgnevalt. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Psühhiaatrilised häired Närvilisus, unetus Teadmata Närvisüsteemi häired Peavalu, pearinglus Teadmata Silma kahjustused Müdriaas, äge suletudnurga glaukoom* Teadmata Südame häired Vererõhu tõus Teadmata Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine Teadmata Naha ja nahaaluskoe Naha ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, Teadmata kahjustused urtikaaria, allergiline dermatiit) Neerude ja kuseteede häired Düsuuria, uriinipeetus** Teadmata * esineb kõige tõenäolisemalt suletudnurga glaukoomiga patsientidel. ** esineb kõige tõenäolisemalt patsientidel, kellel on kusevoolu takistus, näiteks eesnäärme suurenemine.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamool Maksakahjustus võib tekkida lastel, kes on manustanud ühekordse annusena üle 150 mg paratsetamooli kehakaalu kilogrammi kohta, ja täiskasvanutel, kes on manustanud paratsetamooli 10 g või rohkem. Maksakahjustus võib tekkida ka 5 g või sellest suurema annuse manustamisel, kui patsient: a) saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, lihtnaistepuna või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega või b) tarvitab regulaarselt liigselt alkoholi või c) kellel on glutatiooni puudulikkus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV nakkuse, nälgimise või kahheksia tõttu. Sümptomid Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 48 või enama tunni jooksul pärast manustamist.

Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus tuua kaasa entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surma. Esmasel esinemisel võivad patsiendi sümptomid piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi avaldada üleannustamise raskust ega elundikahjustuse riski. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niudepiirkonnas, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.

Ravi Paratsetamooli üleannustamise korral on oluline kohene ravi. Vaatamata oluliste varajaste sümptomite puudumisele tuleb patsiendid viivitamatult suunata haiglasse arstliku järelevalve alla. Ravi peab toimuma vastavalt kehtestatud ravijuhenditele. Võib kaaluda maoloputuse tegemist. Paratsetamooli plasmakontsentratsiooni tuleb määrata 4 tundi või hiljem pärast manustamist. Vajadusel võib N-atsetüültsüsteiini manustada kuni 24 tundi pärast paratsetamooli manustamist, kuid maksimaalne kaitseefekt saavutatakse kuni 8 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast seda langeb antidoodi efektiivsus järsult. N-atsetüültsüsteiini manustatakse intravenoosselt vastavalt kehtestatud annustamisskeemile. Tingimusel, et patsient ei oksenda, võib väheasustatud piirkondades, haiglaväliselt, olla sobivaks alternatiiviks suukaudne metioniin.

Fenüülefriinvesinikkloriid

Sümptomid Fenüülefriinvesinikloriidi üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid sümptomeid, mis on loetletud kõrvaltoimetena lõigus 4.8. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatus, rahutus, hüpertensioon, reflektoorne bradükardia, hüperpüreksia ja treemor. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambihood ja arütmiad. Siiski on fenüülefriinvesinikkloriidi tõsise toksilisuse ilmnemiseks vajalik Coldrex HotRem Juniori kogus suurem kui paratsetamoolist tingitud maksatoksilisuse ilmnemiseks vajalik kogus.

Ravi Sümptomite ravi peab toimuma vastavalt kehtestatud ravijuhenditele. Vajalikuks võib osutuda raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.

Askorbiinhape

Sümptomid Suured askorbiinhappe annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, paratsetamooli kombinatsioonid, välja arvatud psühholeptikumidega; ATC-kood: N02BE51 Toimemehhanism

Paratsetamool Paratsetamool on analgeetilise ja antipüreetilise toimega.

• Analgeetiline toime

Analgeetilise toime mehhanism pole täielikult kindlaks määratud. Paratsetamool võib toimida peamiselt läbi prostaglandiini sünteesi pärssimise kesknärvisüsteemis (KNS) ja vähemal määral ka läbi perifeerse toime, blokeerides valuimpulsi tekkimist. Perifeerne toime võib olla tingitud ka prostaglandiini sünteesi pärssimisest või teiste ainete sünteesi või toimemehhanismi pärssimisest, mis mõjutavad valuretseptoreid mehaanilise või keemilise stimulatsiooni suhtes. Perifeersete

prostaglandiinide inhibeerimise suhtelise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

• Antipüreetiline toime

Paratsetamool toodab tõenäoliselt antipüreetilisi aineid, toimides hüpotaalamuse termoregulatsiooni keskusele, et tekitada perifeerne vasodilatatsioon, mille tagajärjel suureneb verevool nahas, higistamine ja soojuskadu. Tsentraalne toime hõlmab tõenäoliselt prostaglandiinide sünteesi inhibeerimist hüpotaalamuses.

Fenüülefriinvesinikkloriid Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline amiin, mis toimib hingamisteede alfa- adrenergilistesse retseptoritesse, tekitades vasokonstriktsiooni. See vähendab ajutiselt ninaõõne ja ninakõrvalurgete limaskesta põletikust tingitud turset, võimaldades ninaeritise vabanemist ninakõrvalurgetest.

Askorbiinhape (C-vitamiin) Askorbiinhape on inimtoidu oluline koostisosa. See kuulub ka ülemiste hingamisteede infektsioonide- ja gripivastaste kombineeritud ravimite hulka. Askorbiinhape mõjutab rakkude kasvu ja diferentseerumist ning on immuunsüsteemi optimaalseks toimimiseks ülioluline. See on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat C-vitamiini kogust ägeda viirusinfektsiooni algstaadiumis, et toetada immuunsüsteemi normaalset talitlust ning vähendada väsimust ning kurnatust, kuna sel ajal võib olla tegemist C-vitamiini varude vähenemise ja söögiisu puudumisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine Paratsetamool imendub kiiresti seedetraktist ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 10...60 minutiga pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlaselt enamikes kehavedelikes ja selle seondumine valkudega varieerub. Seondumine plasmavalkudega on tavaliste terapeutiliste kontsentratsioonide juures tühine, kuid suureneb kontsentratsiooni suurenedes.

Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseerub maksas, läbides kaks peamist metaboolset rada ning moodustades konjugaadid glükuroonhappe ja väävelhappega. Raviannusest suuremate annuste korral küllastub viimati nimetatud rada kiiresti. Vähemolulise, tsütokroom P 450 (peamiselt CYP2E1) katalüüsitava raja tulemusel moodustub reaktiivne vaheühend (N-atsetüül-p-bensokinoonimiin), mille glutatioon tavakasutuse tingimustes kiiresti detoksifitseerib ja mis pärast konjugatsiooni tsüsteiini ja merkaptuurhappega uriiniga eritub. Ning ümberpöördult, massiivse mürgistuse korral on selle toksilise metaboliidi kogus suurenenud.

Eritumine Paratsetamooli eritumine toimub põhiliselt uriiniga. 90% manustatud annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniid- (60...80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20...30%). Vähem kui 5% paratsetamoolist eritub muutumatul kujul. Eritumise poolväärtusaeg varieerub 1...4 tunnini. Neerupuudulikkuse korral (GFR ≤ 50 ml/min) on paratsetamooli eritumine veidi aeglasem, eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 2...5,3 tundi. Raske neerukahjustusega isikutel on glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatide eritumise kiirus kolm korda aeglasem kui tervetel.

Fenüülefriinvesinikkloriid

Imendumine

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist ebakorrapäraselt. Maksimaalne

plasmakontsentratsioon saabub 2 tunni jooksul. Biotransformatsioon

Fenüülefriinvesinikkloriid läbib primaarse metabolismi monoamiini oksüdaasi abil soolestikus ja maksas. Seega on suu kaudu manustatud fenüülefriinil vähenenud biosaadavus.

Eritumine Fenüülefriinvesinikkloriid eritub uriiniga peaaegu täielikult sulfaatkonjugaadina.

Askorbiinhape Pärast suukaudset manustamist imendub askorbiinhape hästi. Kui tarbimine ületab organismi vajaduse,

eritub liigne askorbiinhape uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud, sh raviannuste manustamisel, ei ole näidanud paratsetamooli kahjulikku toimet inimesele. Puuduvad paratsetamooli tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud. Paratsetamooli toksilisust on laialdaselt uuritud mitmetel loomaliikidel. Korduvtoksilisus nendel liikidel, inimesele soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, väljendus maksa-, neeru- ja lümfoidkoe degeneratsiooni ja nekroosina ning muutustena vereanalüüsis. Metaboliite, mis on vastutavad selliste muutuste tekkimise eest, on täheldatud ka inimesel. Seetõttu ei tohi paratsetamooli kasutada pikaajaliselt ja maksimaalsetes annustes.

Mittekliinilistes uuringutes täheldati fenüülefriinvesinikkloriidi võimalikku toimet põhjustada väärarenguid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Sidrunhape E 330 Naatriumtsitraat E 331 Naatriumtsüklamaat E 952 Naatriumsahhariin E 954 Maisitärklis Sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab maisi maltodekstriini, modifitseeritud tärklist (E 1450), butüülhüdroksüanisooli (E 320), lõhna- ja maitsepreparaati, lõhna- ja maitseainet, looduslikku lõhna- ja maitseainet (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, d-limoneeni, geraniooli ja linalooli), naatriumi, vääveldioksiidi (E 220)) Kurkumiin 5% (sisaldab kurkumiini E 100 ja glükoosi) Kolloidne veevaba ränidioksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast kuuma veega lahustamist: 30 minutit.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5, 10, 12, 14, 16 või 20 kotikest pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kotikese laminaat koosneb Ionomeer Surlyn (ravimiga kokkupuutuv kiht)/alumiiniumfoolium/väikese tihedusega polüetüleen/paber (välimine kiht).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1115723

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.06.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025