Pakendi infoleht: teave kasutajale

Coldrex HotRem Junior, 300 mg/5 mg/20 mg suukaudse lahuse pulber kotikeses

Enne ravimi lapsel kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist laps ei tunne end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Coldrex HotRem Junior ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab järgmisi toimeaineid:

• paratsetamool, mis vähendab valu (analgeetikum) ja langetab kehatemperatuuri (antipüreetikum).
• askorbiinhape (C-vitamiin), mis on külmetushaiguste- ja gripi sümptomeid leevendavate ravimite tavaline koostisosa. See aitab taastada ülemiste hingamisteede infektsioonide ja gripi algstaadiumis C-vitamiini hulka selle puuduse korral.
• fenüülefriinvesinikkloriid, mida kasutatakse ninakinnisuse leevendamiseks, et kergendada nina kaudu hingamist (dekongestant).

Seda ravimit kasutatakse ülemiste hingamisteede infektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (palavik, peavalu, kurguvalu, lihase- ja liigesevalu ning ninakinnisus) lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

Seda ravimit võib kasutada lastel vanuses 6 kuni 12 aastat kehakaaluga vähemalt 20 kg.

Coldrex HotRem Juniori võib lapsele anda ainult siis, kui tal esinevad samaaegselt külmetushaigusest ja gripist põhjustatud sümptomid, nagu valu, palavik ja ninakinnisus. Kui pärast 3 päeva möödumist laps ei tunne end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Coldrex HotRem Juniori lapsel kasutamist

Coldrex HotRem Junior on näidustatud kasutamiseks lastel. Osa selles infolehes sisalduvast teabest kehtib juhul, kui ravimit võtab täiskasvanu.

Coldrex HotRem Juniori ei tohi kasutada

• kui laps on paratsetamooli, askorbiinhappe, fenüülefriinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes

koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui lapsel on raske kõrgvererõhktõbi (raske hüpertensioon);
• kui lapsel on raskekujuline kilpnäärme ületalitlus (raske hüpertüreoidism);
• kui lapsel on harvaesinev neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
• kui lapsel on suletudnurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
• kui lapsel on raske maksakahjustus;
• kui lapsel on äge hepatiit;
• kui laps kasutab antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-

d), nagu moklobemiid, fenelsiin, isokarboksasiid ja tranüültsüpromiin, või on neid kasutanud viimase 14 päeva jooksul;

• kui laps kasutab tritsüklilisi antidepressante, nagu imipramiin ja amitriptüliin;
• kui laps kasutab beetablokaatoreid;
• kui laps kasutab muid sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid, nagu dekongestandid (nt

fenüülefriin), söögiisu vähendajad või psühhostimulandid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Ärge andke lapsele selle ravimi kasutamise ajal muid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid

ega ravimeid, mida kasutatakse ninakinnisuse ning külmetushaiguste ja gripi sümptomite leevendamiseks.

• Ravi ajal Coldrex HotRem Junioriga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused,

sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Enne ravimi kasutamist lapsel pidage nõu lapse arsti või apteekriga

• kui lapsel on neeruhaigus või kerge kuni mõõdukas maksahaigus;
• kui lapsel on Gilberti sündroom (sapipigmendiga seotud pärilik häire, mis avaldub kollatõvena);
• kui lapsel on vereringehäired, nt haigus, mida nimetatakse Raynaud’ sündroomiks, mis on tingitud

puudulikust vereringest sõrmedes ja varvastes;

• kui laps kasutab maksafunktsiooni mõjutavaid ravimeid;
• kui lapsel puudub ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas või puudub glutatioon (organismis

moodustuv antioksüdant, mis viib kahjulikke aineid organismist välja);

• kui lapsel on haigus, mille tõttu punased verelibled hävivad kiiremini, kui neid juurde tekib

(hemolüütiline aneemia);

• kui lapsel on veepuudus;
• kui laps on krooniliselt alatoidetud;
• kui lapsel on urineerimisraskused, mis väljenduvad uriinipeetuses;
• kui lapsel on astma ja ta on ühtlasi ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes;
• kui lapsel on südame-veresoonkonna haigus.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui te põete kroonilist alkoholismi;
• kui teil on eesnäärme suurenemine.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6-aastastele või vähem kui 20 kg kaaluvatele lastele.

Muud ravimid ja Coldrex HotRem Junior Teatage oma arstile või apteekrile, kui laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge andke lapsele samal ajal selle ravimiga muid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid ega teisi ravimeid, mida kasutatakse ninakinnisuse ning külmetushaiguste ja gripi sümptomite leevendamiseks.

Ärge andke seda ravimit lapsele, kui laps kasutab:

• antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d), nagu

moklobemiid, fenelsiin, isokarboksasiid ja tranüültsüpromiin, või on neid kasutanud viimase 14 päeva jooksul;

• tritsüklilisi antidepressante, nagu imipramiin ja amitriptüliin;
• beetablokaatoreid;
• muid sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid, nagu söögiisu vähendajad või

psühhostimulandid.

Kui laps kasutab mõnda järgmistest ravimitest, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu tema arsti või apteekriga:

• probenetsiid, mida kasutatakse tavaliselt podagra raviks;
• kõrge kolesteroolitaseme raviks kasutatavad ravimid, nt kolestüramiin;
• ravimid iivelduse või oksendamise kontrollimiseks, nt metoklopramiid või domperidoon;
• vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nt varfariin;
• antibiootikum klooramfenikool;
• zidovudiin, ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i raviks;
• tuberkuloosiravimid, nagu isoniasiid või rifampitsiin;
• epilepsiaravimid, nagu fenobarbitaal või lamotrigiin;
• atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
• ravimid südame- või vereringehäirete raviks või vererõhu langetamiseks, nt digoksiin, guanetidiin,

reserpiin, metüüldopa;

• migreeniravimid, nagu ergotamiin ja metüülsergiid;
• muud maksafunktsiooni mõjutavad preparaadid;
• flukloksatsilliin (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse

metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Coldrex HotRem Junior koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarbige selle ravimi kasutamise ajal alkoholi. Alkoholismi korral pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal fenüülefriini sisalduse tõttu. Seda ravimit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal ilma arstiga nõu pidamata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil esineb pärast ravimi võtmist pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Coldrex HotRem Junior sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 56 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on võrdne 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovituslikust ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Coldrex HotRem Junior sisaldab sahharoosi ja glükoosi Ravim sisaldab 1862,5 mg sahharoosi ja 3,3 mg glükoosi ühes kotikeses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Kui lapsel on diagnoositud mõnede suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu tema arstiga.

Coldrex HotRem Junior sisaldab vääveldioksiidi Ravim sisaldab < 0,001 mg vääveldioksiidi ühes kotikeses, mis võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Coldrex HotRem Junior sisaldab allergeenseid lõhnaaineid Ravim sisaldab allergeenseid lõhnaaineid tsitraali, tsitronellooli, d-limoneeni, geraniooli ja linalooli. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Coldrex HotRem Juniori kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat kehakaaluga vähemalt 20 kg Soovituslik annus on 1 kotike vastavalt vajadusele, 4…6-tunnise intervalliga annuste vahel. Mitte kasutada lapsel rohkem kui 4 kotikest (4 annust) 24-tunnise perioodi jooksul. Jätke annuste vahele vähemalt 4 tundi.

Kui pärast 3 päeva möödumist enesetunne ei parane või halveneb, peate võtma ühendust arsti või apteekriga.

Manustamisviis See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Valage 1 kotikese sisu tavalisse kruusi. Täitke kruus ligikaudu 125 ml kuuma, kuid mitte keeva veega. Segage kuni lahustumiseni ja laske jahtuda joomistemperatuurini. Laps peab kogu lahuse ära jooma 30 minuti jooksul.

Maksa- või neeruhaigusega patsiendid Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga, kui teil või lapsel on neeruhaigus või kerge kuni mõõdukas maksahaigus. Ärge kasutage seda ravimit raske maksakahjustuse korral.

Alla 6-aastased või alla 20 kg kaaluvad lapsed See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6-aastastel ega alla 20 kg kaaluvatel lastel.

Kui te annate lapsele Coldrex HotRem Juniori rohkem, kui ette nähtud Kui te annate lapsele liiga palju ravimit, pöörduge kohe arsti poole, ka juhul, kui laps tunneb end hästi. Seda seetõttu, et liiga suur kogus paratsetamooli võib põhjustada hilinenud, pöördumatut maksakahjustust. Üleannustamise esmasteks sümptomiteks võivad olla kahvatu nahk, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu. Pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravim ja see pakendi infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Coldrex HotRem Juniori anda Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral andmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui lapsel tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage koheselt ravimi kasutamine ja pidage nõu arsti või apteekriga.

• Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, nt nahalööve, sügelus, punetavad tursunud alad

nahal, millega vahel kaasnevad õhupuudus või suu-, huulte, keele-, kõri- või näoturse.

• Silmasisese rõhu tõus (äge suletudnurga glaukoom).
• Hingamisraskused, mis on tõenäolisemad, kui lapsel on neid varem esinenud teiste valuvaigistite,

näiteks atsetüülsalitsüülhappe või ibuprofeeni kasutamisel.

• Raskused urineerimisel (kusepeetus) või valu urineerimisel.
• Maksakahjustus, maksapuudulikkus, maksanekroos ja kollatõbi.

• Tõsised nahareaktsioonid koos lööbe, villide tekke ja naha koorumisega, mis levib limaskestadele.
• Muutused veres, mille tõttu võivad lapsel kergemini tekkida verejooksud, verevalumid ja

infektsioonid, millega kaasnevad palavik, kurguvalu ja haavandid.

• Vererõhu tõus, südame löögisageduse tõus või südamepekslemine.

Teised kõrvaltoimed on toodud alljärgnevalt vastavalt nende esinemissagedusele.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st):

• kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• turse.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• uinumisraskused (unetus);
• närvilisus;
• peavalu;
• pearinglus;
• pupillide laienemine;
• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega

patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Coldrex HotRem Juniori säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 25 C.
• Kõlblikkusaeg pärast kuuma veega lahustamist: 30 minutit.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Coldrex HotRem Junior sisaldab Iga kotike sisaldab 300 mg paratsetamooli, 5 mg fenüülefriinvesinikkloriidi ja 20 mg askorbiinhapet (C-vitamiin).

Teised koostisosad on: sahharoos, sidrunhape (E 330), naatriumtsitraat (E 331), maisitärklis, naatriumsahhariin (E 954), naatriumtsüklamaat (E 952), kolloidne veevaba ränidioksiid, sidruni lõhna- ja maitseaine [sisaldab lõhna- ja maitsepreparaati, lõhna- ja maitseainet, looduslikku lõhna- ja maitseainet (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, d-limoneeni, geraniooli ja linalooli), vääveldioksiidi (E 220), naatriumit, maisi maltodekstriini, modifitseeritud tärklist (E 1450), butüülhüdroksüanisooli (E 320)], kurkumiin 5% (sisaldab kurkumiini E 100 ja glükoosi).

Kuidas Coldrex HotRem Junior välja näeb ja pakendi sisu

Coldrex HotRem Junior on valge või kergelt kollakas sidrunilõhnaline suukaudse lahuse pulber. Pulber on pakitud kotikestesse ja need omakorda pappkarpi. Valmis lahus on hägune kollakasrohelise värvusega sidrunilõhnaline lahus, mille pinnale ei teki kihti ja millel võib esineda minimaalne sete.

Ravim on saadaval 5, 10, 12, 14, 16 või 20 kotikesega pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

Tootja Omega Pharma International NV Venecoweg 26 Nazareth 9810 Belgia

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.