Pakendi infoleht: teave kasutajale

Colistimethate Sodium Auxilia 1 miljon RÜ pulber süste-/infusioonilahuse valmistamiseks

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Colistimethate Sodium Auxilia ja milleks seda kasutatakse

See ravim on antibiootikum, see kuulub polümüksiinide rühma.

Colistimethate Sodium Auxilia on antibiootikum, mida kasutatakse veenisiseselt, seda manustatakse süstena teatud tüüpi bakterite põhjustatud tõsiste infektsioonide raviks. Colistimethate Sodium Auxilia’t kasutatakse juhul, kui teised antibiootikumid ei sobi.

2. Mida on vaja teada enne Colistimethate Sodium Auxilia’i kasutamist

Colistimethate Sodium Auxilia’t ei tohi kasutada

• kui olete kolistimetaatnaatriumi, kolistiini või teiste polümüksiinide suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Colistimethate Sodium Auxilia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on või on kunagi olnud neeruprobleeme;
• kui teil esineb myasthenia gravis;
• kui teil on profüüria.

Kui teil esineb mis tahes ajal pärast selle ravimi manustamist lihasespasme, väsimust või suurenenud uriinieritust, rääkige sellest kohe arstile, sest need nähud võivad olla seotud pseudo-Bartteri sündroomiga. Enneaegsetel ja vastsündinutel tuleb kolistimetaatnaatriumi kasutamisel olla eriti ettevaatlik, kuna nende neerud ei ole veel täielikult välja arenenud.

Muud ravimid ja Colistimethate Sodium Auxilia

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage, kui te võtate:

• ravimeid, mis võivad mõjutada teie neerude tööd. Selliste ravimite võtmine samaaegselt

kolistimetaatnaatriumiga võib suurendada neerukahjustuste riski.

• ravimeid, mis võivad mõjutada teie närvisüsteemi. Selliste ravimite võtmine samaaegselt

Colistimethate Sodium Auxilia’ga võib suurendada kõrvaltoimete riski teie närvisüsteemis.

• ravimeid, mida nimetatakse lihaslõõgastiteks ja mida kasutatakse sageli üldanesteesia ajal.

Colistimethate Sodium Auxilia võib suurendada nende ravimite toimet. Kui teile tehakse üldanesteesiat, andke oma anestesioloogile teada, et te saate Colistimethate Sodium Auxilia’t. Kui teil on myasthenia gravis ja te võtate ka muid antibiootikume, mida nimetatakse makroliidideks (nt asitromütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin) või antibiootikume, mida nimetatakse fluorokinoloonideks (nt ofloksatsiin, norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin), suurendab Colistimethate Sodium Auxilia võtmine veelgi lihasnõrkuse ja hingamisraskuste tekkeriski. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Colistimethate Sodium Auxilia’t manustatakse rasedatele ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski. Colistimethate Sodium Auxilia saamise ajal tuleb rinnaga toitmine katkestada, kuna see ravim võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Colistimethate Sodium Auxilia võib põhjustada pearinglust, segasust või nägemishäireid, mistõttu ei tohi sellisel juhul juhtida autot ega käsitseda ohtlikke masinaid.

Colistimethate Sodium Auxilia sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Colistimethate Sodium Auxilia’t kasutada

Colistimethate Auxilia’t manustab arst teile infusioonina veeni 30…60 minuti jooksul.

Tavaline ööpäevane annus täiskasvanutel on 9 miljonit ühikut, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks. Kui teie seisud on üsna halb, antakse teile ravi alguses üks kord suurem annus, 9 miljonit ühikut.

Mõnel juhul võib arst otsustada määrata suurema ööpäevase annuse, mis on kuni 12 miljonit ühikut.

Tavaline ööpäevane annus kuni 40 kg kaaluvatele lastele on 75 000 kuni 150 000 ühikut kehakaalu kilogrammi kohta, jagatuna kolmeks annuseks. Mõnikord on tsüstilise fibroosi korral manustatud suuremaid annuseid. Neeruprobleemidega, sealhulgas dialüüsi saavatele lastele ja täiskasvanutele, antakse tavaliselt väiksemaid annuseid.

Kui te saate Colistimethate Sodium Auxilia’t jälgib arst teie neerufunktsiooni regulaarselt.

Kui te saate Colistimethate Sodium Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete saanud Colistimethate Sodium Auxilia’t rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida hingamisraskused, lihasnõrkus ja neerufunktsiooni häired. Üleannustamise või juhusliku allaneelamise korral küsige kohe oma arstilt või apteekrilt või mürgistuskeskuselt, nimetades ära ravimi ja allaneelatud koguse.

Kui te unustate Colistimethate Sodium Auxilia’t kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te saate seda ravimit intravenoosselt ja kui teie annuse saamise tavapärasest hetkest ei ole möödunud rohkem kui 3 tundi, võite paluda vastava annuse manustamist. Kui unustatud annustest on möödunud rohkem kui 3 tundi, oodake järgmise manustamiskorrani. Kui te lõpetate Colistimethate Sodium Auxilia kasutamise Teie arst ütleb teile, kui kaua te Colistimethate Sodium Auxilia’t kasutate. Ärge lõpetage ravi varem, kuna on oht infektsiooni tekkeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist liigitust: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st) Sage (esineb vähem kui ühel inimesel 10-st, kuid rohkem kui ühel inimesel 100-st) Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st, kuid rohkem kui 1 inimesel 1000 -st) Harv (esineb vähem kui ühel inimesel 1000-st, kuid rohkem kui ühel inimesel 10 000-st) Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000-st)

Naatriumkolistimetaadi puhul mõjutavad kõrvaltoimed peamiselt närvisüsteemi ja neerufunktsiooni.

Närvisüsteemi häired Huulte ja näo kipitus või tuimus, pearinglus, ebaselge kõne, nägemishäired, segasus, vaimsed muutused või punetus (näo punetus).

Neerude ja kuseteede häired Colistimethate Sodium Auxilia võib mõjutada neerusid, eriti kui annus on suur või te võtate muid neerusid mõjutavaid ravimeid.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Colistimethate Sodium Auxilia võib põhjustada allergilisi reaktsioone, nt nahalööve. Kui see juhtub, teavitage sellest koheselt oma arsti, sest võib olla vajalik ravi katkestada. Pärast intravenoosset süstimist võite süstekohas tunda kerget valu.

Pärast intravenoosset manustamist võivad teil tekkida järgmised sümptomid, mis võivad olla seotud pseudo-Bartteri sündroomiga (vt lõik 2):

• lihasespasmid;
• uriinierituse suurenemine;
• väsimus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Colistimethate Sodium Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Kolistimetaatnaatriumi lahuseid tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate märke riknemisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Colistimethate Sodium Auxilia sisaldab

• Toimeaine on kolistimetaatnaatrium. Üks viaal sisaldab 1 miljoni rahvusvahelist ühikut (1 MIU),

mis vastab ligikaudu 80 mg kolistimetaatnaatriumile. Kolistimetaatnaatrium ei sisalda säilitusaineid.

Kuidas Colistimethate Sodium Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Süste-/infusioonilahuse pulber. Valge pulber. Igas pakendis on 1 või 10 viaali. I tüüpi klaasviaalid, millel on I tüüpi bromobutüülkork ja alumiiniumkapsel.

Müügiloa hoidja ja tootja Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootja Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara) Itaalia

Altan Pharmaceuticals S.A. Avd. de la Constitución 198-199 Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo) Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosne kasutamine Intravenoosseks manustamiseks mõeldud kolistimetaatnaatriumi lahus tuleb manustamiskõlblikuks muuta eelistatavalt manustamise hetkel. Valmislahus tuleb manustada otsekohe.

Sobiv lahus on: 0,9% naatriumkloriid.

Enne lahuse manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste suhtes ja nende esinemise korral tuleb lahus ära visata.