Pakendi infoleht: teave kasutajale

Corbilta50mg/12,5mg/200mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei olenimetatud.Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on Corbiltaja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Corbiltavõtmist

3. Kuidas Corbilta’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Corbilta’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Corbiltaja milleks seda kasutatakse

Corbiltasisaldab kolme toimeainet(levodopat, karbidopat ja entakapooni) ühes õhukese polümeerikattega tabletis. Corbilta’t kasutatakse Parkinsonihaiguse raviks.

Parkinsoni haigust põhjustab dopamiini nimelise aine vähesus ajus. Levodopa tõstab dopamiini määra ja seega vähendab Parkinsoni haiguse sümptomeid. Karbidopa ja entakapoon parandavad levodopa parkinsonismivastaseid toimeid.

2. Mida on vaja teada enne Corbiltavõtmist

Corbilta’tei tohi võtta

• kui olete levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtesallergiline
• kui teil on diagnoositud suletudnurga glaukoom (silmahaigus)
• kui teil on diagnoositud neerupealise kasvaja
• kui te võtate depressiooni ravimiseks teatud ravimeid (selektiivsed MAO-A inhibiitorid koos MAO-B inhibiitoritega või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid)
• kui teil on esinenud maliigne neuroleptilinesündroom (harvaesinev reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse raskete vaimuhaiguste raviks)
• kui te olete põdenud mittetraumaatilist rabdomüolüüsi (harvaesinev lihaste haigus)
• kui teil onraske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Corbiltavõtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagiolnud:

• südamelihase infarktvõi teisi südamehaigusi sealhulgas südamearütmiaid või veresoonte haigus
• astma või muu kopsuhaigus
• probleeme maksaga, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida
• neerudevõi hormoonidega seotud haigus
• maohaavandid või krambid
• kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus

• mis tahes raske vaimuhaigus, ntpsühhoos
• kroonilineavatudnurga glaukoom, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleeridaja teie silma siserõhku on vajalik jälgida.

Konsulteerige oma arstiga, kui te tarvitate pidevalt:

• antipsühhootikume (psühhoosiravimeid)
• ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, kui te tõusete toolilt või voodist. Te peate olema teadlik, et Corbiltavõib sellist reaktsiooni võimendada.

Konsulteerige oma arstiga, kui Corbiltaravi ajal:

• te märkate oma lihaste kangestumist või koordineerimatust või tekivad krambid, meeleolu muutused, segasusetunne, palavik, pulsi kiirenemine või suured muutused vererõhuväärtustes. Kui midagi sellist tekib,võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
• esineb meeleolu langust, enesetapumõtteid või olete märganud ebatavalisi muutusi oma käitumises
• olete märganud äkilist uneepisoodi või tunnete end väga unisena. Sel juhulei tohi te juhtida autot ega teisi masinaid (vt ka lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).
• te tunnete, et kontrollimatud liigutused algavad taas või muutuvad hullemaks peale ravi alustamist Corbilta’ga:võtke ühendust oma arstiga, sest vajalikuks võib osutuda parkinsonismivastaste ravimite annuse muutmine.
• tekib kõhulahtisus:jälgige oma kehakaalu, vältimaks võimalikku ulatuslikku kehakaalu langust
• ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul progresseeruvisutus, asteenia(nõrkus, kurnatus) ja kaalulangus. Sel juhultulebkaaluda üldistmeditsiinilistkontrollikoosmaksafunktsiooni uuringutega.
• te tunnete vajadust katkestada ravi Corbilta’ga:vt lõik „Kui te lõpetate Corbiltavõtmise“.

Rääkige oma arstile, kui te ise või teie pereliikmed/hooldaja märkavad, et teil on tekkimas sõltuvusele iseloomulikke sümptomeid, mille tõttu teil võib tekkida tung võtta Corbilta’t ja teisi Parkinsoni tõve ravimeid suurtes annustes.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata. Teie arst võib määrata teilemõned üldanalüüsid, kui olete pikaajalisel ravil Corbilta’ga.

Enne kirurgilist protseduuri teatage oma arstile, et tarvitate Corbilta’t.

Corbilta’t pole soovitatav kasutada teistest ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsümptomite (näiteks:kontrollimatud liigutused, treemor, lihasjäikusjalihaskontraktsioonid)ravis.

Lapsedja noorukid

Corbiltakasutamise kohta alla18-aastastel lastel on andmeid ebapiisavalt. Seetõttu pole soovitatav Corbilta’t lastelvõi noorukitelkasutada.

Muud ravimid ja Corbilta

Teatageoma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Corbilta’t, kui kasutate teatud antidepressante (selektiivsete MAO-A ja MAO-B inhibiitorite kombinatsioonid või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid).

Corbiltavõib suurendada mõningate teiste ravimite toimeid ja kõrvaltoimeid. Siia hulka kuuluvad:

• depressiooniravimid nagu moklobemiid, amitriptüliin, desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin ja paroksetiin
• rimiteroolja isoprenaliin,mida kasutatakse hingamisteede haiguste raviks
• adrenaliin,mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide puhul
• noradrenaliin, dopamiin ja dobutamiin,mida kasutatakse südamehaiguste ja madala vererõhu raviks
• alfa-metüüldopa, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks
• apomorfiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.

Teatud ravimid võivad vähendada Corbiltatoimet. Siia hulka kuuluvad:

• dopamiini antagonistid, mida kasutatakse vaimse tervisehäirete raviks,iivelduse ja oksendamise raviks
• fenütoiin, mida kasutatakse krampide ärahoidmiseks
• papaveriin, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks.

Corbiltavõib halvendada raua omastamist, seetõttu ärge võtke Corbilta’t ja rauapreparaate samaaegselt. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3tundi, enne kui võtate teist ravimit.

Corbiltakoos toidu ja joogiga

Corbilta’t võib võtta koos toiduga või ilma.Mõningate patsientide puhul ei pruugi Corbiltahästi imenduda, kui seda võtta koos või natuke aega peale valgurikka toidu söömist (liha, kala, piimatooted, seemned ja pähklid). Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.

Rasedus,imetamineja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Corbilta-ravi ajal ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Corbiltavõib alandada vererõhku ja te võite tunda nõrkust või uimasust. Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik. Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet. Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.

Corbiltasisaldab sahharoosi

Corbiltasisaldab sahharoosi (1,2mg/tabletis). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatudsuhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Corbilta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu omaarsti või apteekriga.

Täiskasvanutele ja eakatele:

• Teie arst räägib teile täpselt, mitu tabletti Corbilta’t tuleb iga päev võtta.

• Tabletid ei ole määratud poolitamiseks ega tükeldamiseks.
• Võtke alati ainult üks tablett korraga.
• Sõltuvalt sellest,kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst teile määrata suurema või väiksema annuse.
• Kui võtate Corbilta50mg/12,5mg/200mg,75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mgvõi 150mg/37,5mg/200mg tablette, ärge võtke üle 10tableti päevas.

Kui teil on tunne, et Corbiltatoime on liiga tugev või liiga nõrk või olete märganud kõrvaltoimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb. Vt joonis1.

Kui te võtate Corbilta’t rohkem,kui ette nähtud

Kui te kogemata olete võtnud rohkem Corbilta tablette, rääkige sellest viivitamatult oma arstilevõi apteekrile. Üleannustamisel võite tunda segasust või ärevust, südame löögisagedus võib olla aeglasem või kiirem kui normaalselt või naha, keele, silmade või uriini värvus võib muutuda.

Kui te unustate Corbilta’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui järgmise tableti võtmiseni on aega rohkem kui1tund: Võtke ükstablett kohekui meenubja järgmine tablett ettenähtud ajal.

Kui järgmise tableti võtmiseni on aega vähem kui 1tund: Võtke tablett kohe,kui meenub,oodake 1tund ja siis võtke järgmine tablett. Peale seda jätkakeoma raviskeemi kohaselt.

Alati jätke vähemalt 1tund Corbiltatablettide võtmise vahele, et ära hoida võimalikke kõrvaltoimeid.

Kui te lõpetate Corbiltavõtmise

Ärge lõpetage Corbiltavõtmist ennekui teie arst on andnud selleks loa. Sellisel juhul võib olla teie arstil vajalik kohandada teie teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa annust, et hoida teie haiguse sümptomeid piisava kontrolli all. Kui te järsku lõpetate Corbiltaja teiste parkinsonismi ravimite võtmise,võib seepõhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.

Kui teil onlisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõuoma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljusid neist kõrvaltoimetest saab kõrvaldada ravimiannuse korrigeerimisega.

Kui teil esinevad Corbiltakasutamise ajal järgmised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole:

• Lihased muutuvad väga jäigaks või on koordineerimatud, tekivad krambid, ärevus, segasus, palavik, pulsi kiirenemine või ulatuslik vererõhu kõikumine. Need võivad olla neuroleptilise sündroomi (MNS) sümptomid (tõsine reaktsioon kesknärvisüsteemi häirete ravimile) või rabdomüolüüs (harvaesinev tõsine lihaste seisund).
• Allergiline reaktsioon, mille tunnused võivad olla nõgestõbi, sügelus, lööve, näo,huule,keele ja neeluturse. See võib põhjustada hingamis-või neelamisraskusi.

Väga sagedased(võib tekkida rohkem kui 1inimesel 10st):

• kontrollimatud liigutused (düskineesia)
• haiglane olek (iiveldus)
• ohutu uriini värvuse muutus punakaspruuniks
• lihasvalu
• kõhulahtisus.

Sagedased(võib tekkida kuni 1inimesel 10st):

• joobnud tunnevõi minestus madalast vererõhust tingituna, kõrge vererõhk
• Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pearinglus, unisus
• oksendamine, kõhuvaluja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, suu kuivamine, kõhukinnisus
• unehäired, hallutsinatsioonid, segasus, ebatavalised unenäod (sh õudusunenäod), väsimus
• vaimsed muutused –kaasaarvatudmäluprobleemid, ärevus ja depressioon (võimalikud enesetapu mõtted)
• südame või arteritehaigusjuhud(nt valu rinnus),ebaregulaarne südame löögisagedus või -rütm
• kukkumiste sagenemine
• hingeldamine
• suurenenudhigistamine,lööve
• lihaskrambid, jalgade paistetamine
• nägemise hägustumine
• aneemia
• söögiisu vähenemine, kaalukaotus
• peavalu, liigeste valu
• kuseteede infektsioon.

Aeg-ajalt(võib tekkida kuni 1inimesel 100st):

• südame infarkt
• verejookssoolestikus
• verepildi muutus (mille tulemuseksvõib olla verejooksja maksafunktsioonide testide tulemuste hälve normist)
• krambid
• erutatus
• psühhootilised sümptomid
• koliit (jämesoole põletik)
• muu kui uriini värvuse muutus (ntnahk, küüned, juuksed-karvad, higi)
• neelamisraskused
• võimetus urineerida.

Teadmata(esinemissagedustei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Tungi võtta Corbilta’t suurtes annustes, mis on motoorsete sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikest suuremad, nimetatakse dopamiini düsregulatsiooni sündroomiks. Mõnedel patsientidel esineb pärast Corbilta suurte annuste võtmist raskekujulisi tahtele allumatuid ebanormaalseid kehaliigutusi (düskineesiad), meeleolumuutusi või teisi kõrvaltoimeid.

Esinenud on ka alljärgnevaid kõrvaltoimeid:

• hepatiit (maksapõletik)
• sügelus.

Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas: tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele; muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha; kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine; liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja

kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Corbilta’t säilitada

Hoidke sedaravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mison märgitud karbil ja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimaselepäevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt,kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Corbiltasisaldab

• Corbiltatoimeainedon levodopa, karbidopa ja entakapoon.
• Iga Corbilta50mg/12,5mg/200mg tablett sisaldab50mg levodopat, 12,5mg karbidopat ja 200mg entakapooni.
• Teised koostisosad tableti sisuson naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, maisitärklis, mannitool(E421)ja povidoon(E1201).
• Koostisosad tableti kattes on glütserool(85 protsenti)(E422), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüsorbaat 80, punane raudoksiid (E172), sahharoos, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Corbiltavälja näeb ja pakendi sisu

Corbilta50mg/12,5mg/200mg: pruunikas-või hallikaspunane, ümar, kumer poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märge “LCE 50”.

Corbiltaon saadaval kuues erinevas pakendisuuruses (10, 30, 100, 130, 175 või 250tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Tootja Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohtapöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Orion Corporation Teл.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark Malta Orion Corporation Orion Corporation Tlf.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland Orion Corporation Sandoz B.V. Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti Norge Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα Österreich Orion Corporation Sandoz GmbH Τηλ: +358 10 4261 Tel: +43 5338 200 0

España Polska Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

France Portugal Orion Corporation Orion Corporation Tél: +358 104261 Tel: +358 10 4261 Hrvatska România Orion Corporation Orion Corporation Tel. +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Ireland Slovenija Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland Sandoz S.p.A. Orion Corporation Tel: +39 02 81280696 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige Orion Corporation Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Latvija Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.