Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Cotellic Cotellic on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena kobimetiniibi.

Milleks Cotellic’ut kasutatakse Cotellic’ut kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.

• Seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks.
• Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF“-valgus. Enne ravi alustamist testib arst teid selle mutatsiooni suhtes. See muutus võib viia melanoomi tekkeni.

Kuidas Cotellic toimib Cotellic’u toime on suunatud „MEK“-valgule, mis on tähtis vähirakkude kasvu ohjamiseks. Kui Cotellic’ut kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga (mis on suunatud muutunud „BRAF“-valgu vastu), aeglustab see veelgi või peatab vähi kasvu.

2. Mida on vaja teada enne Cotellic’u võtmist

Cotellic’ut ei tohi võtta

• kui olete kobimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Cotellic’u võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cotellic’u võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:

• Verejooks

Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejoksu (vt ka „Tõsine verejooks“ lõigus 4). Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib ebatavaline verejooks või mõni järgmistest sümptomitest: peavalud, pearinglus, nõrkustunne, vere esinemine väljaheites või must väljaheide ja veriokse.

• Silmaprobleemid

Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme (vt ka „Silma- (nägemis-) probleemid“ lõigus 4). Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised sümptomid: ähmane nägemine, moondunud nägemine, osaliselt puuduv nägemine või mis tahes muud nägemise muutused. Kui teil tekivad Cotellic’u võtmise ajal uued või süvenevad nägemisprobleemid, peab arst tegema teile silmade uuringu.

• Südameprobleemid

Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama (vt ka „Südameprobleemid“ lõigus 4). Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Cotellic’uga teile uuringud, et kontrollida, kui hästi suudab teie süda verd pumbata. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te tunnete südamepekslemist, südamekloppimist või ebakorrapärast südametegevust või kui teil tekib pearinglus, peapööritus, hingeldus, väsimus või jalgade turse.

• Maksaprobleemid

Cotellic võib ravi ajal põhjustada teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Arst teeb teile testid maksaensüümide aktiivsuse ja maksatalitluse kontrollimiseks.

• Lihasprobleemid

Cotellic võib põhjustada peamiselt lihastes, südames ja ajus leidva ensüümi kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemist. See võib olla lihaskahjustuse (rabdomüolüüsi) ilminguks (vt ka „Lihasprobleemid“ lõigus 4). Arst teeb vereanalüüsid selle kontrollimiseks. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: lihasvalud, lihasspasmid, nõrkus, tume või punast värvi uriin.

• Kõhulahtisus

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib kõhulahtisus. Raskekujuline kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (dehüdratsioon). Järgige oma arsti juhiseid selle kohta, mida teha kõhulahtisuse ennetamiseks või ravimiseks.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel ei ole Cotellic’ut soovitatav kasutada. Cotellic’u ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel inimestel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Cotellic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Cotellic võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Cotellic’u toimet.

Pidage enne Cotellic’u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:

Ravim Ravimi kasutamise eesmärk itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, teatud seen- ja bakteriaalsete infektsioonide telitromütsiin, vorikonasool, rifampitsiin, raviks posakonasool, flukonasool, mikonasool ritonaviir, kobitsistaat, lopinaviir, delavirdiin, HIV-infektsiooni raviks amprenaviir, fosamprenaviir telapreviir C-hepatiidi raviks nefasodoon depressiooni raviks amiodaroon südame rütmihäirete raviks diltiaseem, verapamiil kõrgvererõhu raviks imatiniib vähi raviks karbamasepiin, fenütoiin krampide raviks liht-naistepuna taimne depressiooniravim, mis on saadaval

Cotellic koos toidu ja joogiga Hoiduge Cotellic’u võtmisest koos greibimahlaga, sest selle toimel võib suureneda Cotellic’u sisaldus teie veres. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Cotellic’ut ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal – kuigi rasedatel ei ole Cotellic’u toimeid uuritud, võib see püsivalt kahjustada veel sündimata last (sünnidefektid).
• Kui te rasestute Cotellic’uga ravi saamise ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
• Ei ole teada, kas Cotellic eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, arutab arst teiega Cotellic’u võtmisest saadavat kasu ja sellega seotud riske.

Rasestumisvastane kaitse Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit (võimalusel koos spermitsiidiga). Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cotellic võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui teil esineb probleeme nägemisega või muid probleeme, mis võivad seda võimet mõjutada (nt kui tunnete pearinglust või väsimust), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Cotellic sisaldab laktoosi ja naatriumi Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Cotellic’ut võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit tuleb võtta Soovitatav annus on 3 tabletti (kokku 60 mg) üks kord ööpäevas.

• Võtke tablette iga päev 21 päeva jooksul (seda nimetatakse „raviperioodiks“).
• Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic’u tablette 7 päeva jooksul. 7-päevase ravipausi ajal peate jätkama vemurafeniibi võtmist vastavalt arsti juhistele.
• Pärast 7-päevast ravipausi alustage järgmist 21-päevast Cotellic’u raviperioodi.
• Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada. Võtke Cotellic’ut alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Ravimi võtmine

• Neelake tabletid tervelt koos veega.
• Cotellic’ut võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te oksendate Kui te oksendate pärast Cotellic’u võtmist, ärge võtke samal päeval Cotellic’u lisaannust. Jätkake Cotellic’u võtmist nagu tavaliselt järgmisel päeval.

Kui te võtate Cotellic’ut rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Cotellic’ut rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa. Kui te unustate Cotellic’ut võtta

• Kui järgmise annuseni on aega üle 12 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
• Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Cotellic’u võtmise Tähtis on jätkata Cotellic’u võtmist senikaua, kui arst seda soovitab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.

Palun lugege ka Cotellic’uga kooskasutatava vemurafeniibi pakendi infolehte.

Tõsised kõrvaltoimed Teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid või kui need ravi ajal süvenevad.

Tõsine verejooks (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejooksu. Sõltuvalt verejooksu piirkonnast võivad sümptomid olla järgmised:

• peavalud, pearinglus või nõrkus;
• veriokse;
• kõhuvalu;
• punast või musta värvi väljaheide.

Silma- (nägemis-) probleemid (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme. Mõned nendest silmaprobleemidest võivad tekkida „seroosse retinopaatia“ (vedeliku kogunemine silma võrkkesta alla) tagajärjel. Seroosse retinopaatia sümptomid on järgmised:

• ähmane nägemine;
• moondunud nägemine;
• osaliselt puuduv nägemine;
• mis tahes muud nägemise muutused.

Südameprobleemid (sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama. Sümptomid võivad olla järgmised:

• pearinglus;
• peapööritus;
• hingeldus;
• väsimus;
• südamepekslemine, südamekloppimine või ebakorrapärane südametegevus;
• jalgade turse.

Lihasprobleemid (aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) Cotellic võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüsi), mille sümptomid võivad olla järgmised:

• lihasvalud;
• lihasspasmid ja nõrkus;
• tume või punast värvi uriin.

Kõhulahtisus (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Kui teil tekib kõhulahtisus, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja järgige arsti juhiseid kõhulahtisuse ennetamise või ravi kohta. Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes;
• nahalööve;
• iiveldus;
• palavik;
• külmavärinad;

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (seda näitavad vereanalüüsid);
• kreatiinfosfokinaasiga seotud kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes; see on ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes;
• oksendamine;
• nahalööve – tasapinnaline muutunud värvusega ala või ümbritsevast kõrgem muhk nagu akne;
• kõrge vererõhk;
• aneemia (väike vere punaliblede arv);
• verejooks;
• naha ebanormaalne paksenemine;
• turse, mis haarab tavaliselt jalgu (perifeerne turse);
• sügelev või kuiv nahk;
• valu või haavandid suus, limaskestade põletik (stomatiit).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• teatud nahavähi tüübid, näiteks basaalrakk-kartsinoom, naha lamerakk-kartsinoom ja keratoakantoom;
• dehüdratsioon ehk vedelikukaotus, kui organismis ei ole piisavalt vedelikku;
• fosfaadi- või naatriumisisalduse vähenemine (seda näitavad vereanalüüsid);
• veresuhkru taseme suurenemine (seda näitavad vereanalüüsid);
• maksapigmendi (nimetatakse „bilirubiiniks“) sisalduse suurenemine veres. Nähtudeks on naha või silmavalgete kollasus;
• põletik kopsudes, mis võib põhjustada hingamisraskust ja olla eluohtlik (nimetatakse „pneumoniidiks“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cotellic’ut säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cotellic sisaldab

• Toimeaine on kobimetiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg kobimetiniibile.
• Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Cotellic sisaldab laktoosi ja naatriumi“): Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350 ja talk (E553b).

Kuidas Cotellic välja näeb ja pakendi sisu Cotellic õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „COB“. Saadaval on üks pakendi suurus: 63 tabletti (kolm 21 tabletiga blistrit). Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.