Pakendi infoleht:teavepatsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu omaarsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse

Mis on Cresemba Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet isavukonasooli. Kuidas Cresemba toimib Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu. Milleks Cresembat kasutatakse Cresembat kasutatakse patsientidel vanuses 1aasta ja vanemadjärgmiste seennakkusteravis:

• invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergilluskuuluv seen;
• mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucoraleskuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga).

2. Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist

Cresembatei tohi kasutada

• kui olete isavukonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade(loetletud lõigus6) suhtes allergiline;
• kui teil on südamerütmi häire nimega „perekondlik lühikese QT-intervalli sündroom“;
• kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul; suured ritonaviiri annused (üle 200mg iga 12tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul; rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul; karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul; barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul; fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul; naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim; efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul; naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cresemba kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolirühma seenevastaste ravimite, nt ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli või posakonasooli suhtes;
• kui teil on raske maksahaigus. Arst peab teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes Lõpetage Cresemba võtmine ja teatagekohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• äkiline vilistav hingamine,hingamisraskused,näo, huulte, suu või keele paistetus,tugev sügelus,higistamine,peapööritus või minestamine,kiire südametöö või südamekloppimise tunne rinnus –need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud.

Probleemid Cresemba veeni tilgutamise ajal Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• madal vererõhk, õhupuudus, iiveldus, peapööritus, peavalu, torkimistunne -arst võib otsustada infusiooni peatada.

Muutused maksatalitluses Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.

Nahaprobleemid Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.

Lapsed ja noorukid Cresembat ei tohi anda alla 1-aastastelelastele, kuna ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad andmed.

Muud ravimid ja Cresemba Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või Cresemba mõjutada nende toimet.

Ärgekindlasti võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul;
• suured ritonaviiri annused (üle 200mg iga 12tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul;
• rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul;
• karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
• barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul;
• fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
• naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim;
• efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul;
• naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.

Kui teie arst ei määra teisiti, siis ärge võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• rufinamiid või teised ravimid, mis lühendavad elektrokardiogrammil QT-intervalli;
• aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks vähiravis;
• prednisoon, mida kasutatakse reumatoidartriidi ravis;
• pioglitasoon, mida kasutatakse diabeedi ravis.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet:

• tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, mida kasutatakse siiratud elundi äratõuke vältimiseks;
• tsüklofosfamiid, mida kasutatakse vähiravis;
• digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või ebakorrapärase südamerütmi ravis;
• kolhitsiin, mida kasutatakse podagra ravis;
• dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide tekke vältimiseks puusa-või põlveliigese vahetamise operatsiooni järel;

• klaritromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul;
• sakvinaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse HIV ravis;
• alfentaniil, fentanüül, mida kasutatakse tugeva valuvaigistina;
• vinkristiin, vinblastiin, mida kasutatakse vähiravis;
• mükofenolaatmofetiil (MMF), mida kasutatakse transplantatsioonipatsientidel;
• midasolaam, mida kasutatakse raskekujulise unetuse ja stressi puhul;
• bupropioon, mida kasutatakse depressiooni ravis;
• metformiin, mida kasutatakse diabeedi ravis;
• daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan, mida kasutatakse erinevate vähivormide puhul.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud.Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.

Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust.Seevõib ka põhjustada teadvusekaotust.Seetõttu olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel väga ettevaatlik.

3. Kuidas Cresembat kasutada

Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.

Soovitatavadannusedonjärgmised:

Täiskasvanud 200mg isavukonasooli (üks viaal) 200mg isavukonasooli (üks viaal) Noorukid ja lapsed vanuses 1...<18aastat Kehakaal <37kg 5,4mg/kg isavukonasooli 5,4mg/kg isavukonasooli Kehakaal ≥37kg 200mg isavukonasooli (üks viaal) 200mg isavukonasooli (üks viaal) 1Kokku kuus manustamiskorda. 2Alustada tuleb 12...24tundi pärast viimase algannuse manustamist.

Teile antakse sedaannust, kuni teie arst teavitab teid muudatusest.Ravi Cresembaga võib kesta üle 6kuu, kui arst seda vajalikuks peab.

Viaal manustatakse teile teie arsti või meditsiiniõe poolt tilgutiga veeni. Kui te kasutate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui kahtlustate, et teile määrati liiga palju Cresembat, siis pidage kohe nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teil võib esineda rohkem kõrvaltoimeid, nagu:

• peavalu, pööritustunne, rahutus ja unisus;
• kihelus, vähenenud puutetundlikkus või suu vähenenud tundlikkus;
• probleemid asjade teadvustamisega, kuumahood, ärevus, liigesevalu;
• maitsemuutused, suukuivus, kõhulahtisus, oksendamine;
• südamepekslemine, kiirenenud südamerütm, tundlikkus valguse suhtes.

Kui te unustate Cresembat kasutada Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele. Sellele vaatamata, kui te kahtlustate, et annus on vahele jäänud, siis teatage oma arstilevõi meditsiiniõele.

Kui te lõpetate Cresemba kasutamise Ravi Cresembaga kestab nii kaua, kui teie arst on teile määranud.Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Cresemba kasutamine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• raske allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks äkiline vilistav hingamine,hingamisraskused, näo, huulte, suu või keele paistetus,tugev sügelus,higistamine,peapööritus või minestamine, kiire südametöö või südamekloppimise tunne rinnus.

Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• raskekujulised villid nahal, suul, silmadel või genitaalidel.

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage:võib mõjutada kuni ühteinimest 10-st

• vere madal kaaliumisisaldus;
• isu vähenemine;
• segasus(deliirium);
• peavalu;
• unisus;
• põletikulised veenid, mis võivad põhjustada trombe;
• õhupuudus või järsud ja tugevad hingamisraskused;
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu;
• muutused maksafunktsiooni vereproovides;
• lööve, sügelus;
• neerukahjustus (sümptomid võivad hõlmata jalgade turset);
• valu rinnus, väsimus või unisus;
• probleemid süstekohas.

Aeg-ajalt:võib mõjutada kuni ühteinimest 100-st

• vere valgeliblede hulga vähenemine -võib suurendada nakkuse ja palaviku ohtu;
• trombotsüütide hulga vähenemine-võib suurendada verejooksu ja verevalumite ohtu;
• vere punaliblede hulga vähenemine -võib tekitada nõrkustunnet, hingeldust või kahvatust;
• vererakkude hulga oluline vähenemine -võib tekitada nõrkustunnet, verevalumeid, suurendab nakkusohtu;
• lööve, huulte, suu või kõri paistetus, mis põhjustab hingamisraskusi (ülitundlikkus);
• madal veresuhkur;
• madal vere magneesiumisisaldus;
• madal vere albumiinisisaldus;
• toitainete halb imendumine (vaegtoitumus);
• vere väike naatriumisisaldus (hüponatreemia);
• depressioon,unehäired;

• krambid, minestamine või nõrkustunne, pearinglus;
• naha kipitus-, kihelus-või torkimistunne (paresteesia);
• muutused vaimses seisundis (entsefalopaatia);
• maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia);
• pööritustunne või peapööritus (vertiigo);
• südame rütmiprobleemid -liiga kiire või ebaühtlane, lisalöögid -võivad ilmneda südame elektrokardiogrammil (EKG);
• vereringeprobleemid;
• madal vererõhk;
• hingeldamine, kiirenenud hingamine, vere või veretäpilise röga köhimine, ninaverejooks;
• seedehäired;
• kõhukinnisus;
• puhitus (pingetunne kõhus);
• maksa suurenemine;
• maksapõletik;
• nahaprobleemid, punased või lillad laigud nahal (petehhiad), põletikuline nahk (dermatiit), juustekadu;
• seljavalu;
• jäsemete turse;
• nõrkustunne, tugev väsimus või unisus või üldine kehv enesetunne.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

• anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt Vlisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cresembat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta.Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cresemba sisaldab

• Toimeaine on isavukonasool. Iga viaal sisaldab 372,6mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab 200mg isavukonasoolile.
• Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.

Kuidas Cresemba välja näeb ja pakendi sisu Cresemba 200mg on saadaval ühekordselt kasutatavas klaasviaalis infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.

Müügiloa hoidja Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Limited FinnabairIndustrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Iirimaa

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh BT635UA Ühendkuningriik(Põhja-Iirimaa)

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel/Tél: +32 (0)2 55462 11 Tel. +3705 2514000 България Luxembourg/Luxemburg Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Magyarország Pfizer s.r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Malta Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +35621 344610 Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 6334 636 Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB Tel: +372 666 7500 Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Ελλάδα Österreich Pfizer ΕΛΛΑΣA.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Polska Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00 France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Ísland Slovenská republika Unimedic Pharma AB Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland PfizerS.r.l. Unimedic Pharma AB Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος Sverige Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Unimedic Pharma AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Cresemba 200mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit tuleb muuta manustamiskõlblikuks, viies viaali 5ml süstevett. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat sisaldab 40mg isavukonasooli milliliitris. Viaalituleb pulbri täielikuks lahustamiseks raputada. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb visuaalselt kontrollida, et välistada sademed ja värvimuutused. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi. Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.

Lahjendamine

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga alates 37kg

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb kogu manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab 250ml naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50mg/ml (5%) lahust. Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 0,8mg isavukonasooli ml kohta. Lapsed kehakaaluga alla 37kg

Infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,4...0,8mg isavukonasooli milliliitris. Suuremate kontsentratsioonide kasutamist tuleb vältida, sest need võivad põhjustada infusioonikohas paikset ärritust. Lõpliku kontsentratsiooni saamiseks tuleb lastele antud annustamissoovituste kohane (vt lõik3) nõuetekohane kogusmanustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati viaalist välja tõmmata ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab nõuetekohast kogust lahjendit. Infusioonikoti nõuetekohase mahu arvutamiseks kasutatakse järgmist valemit:

[vajaminev annus (mg)/ lõppkontsentratsioon (mg/ml)] )] –kontsentraadi maht (ml)

Kontsentraati võib lahjendada naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) lahuse või dekstroosi 50mg/ml (5%) lahusega.

Manustamine

Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse). Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket. Lahuse asjatut raputamist ja loksutamist tuleb vältida. Infusioonilahus tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) vahefiltriga (poorisuurusega 0,2μm...1,2μm).Kasutada võib infusioonipumpaja seetuleb paigaldada infusioonikomplekti ette. Olenemata kasutatava infusioonimahuti suurusest tuleb täieliku annuse manustamise tagamiseks manustada mahuti kogu sisu.

Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on tõestatud 24tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 6tunni jooksul toatemperatuuril.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimkohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimusedkasutaja vastutusel ega tohiks ületada24tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamineja manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Võimalusel tulebisavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6tunni jooksul alates manustamiskõlblikuks muutmisest ja lahjendamisest toatemperatuuril. Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24tunni jooksul.

Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahuse või 50mg/ml (5%) dekstroosilahusega.

Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.