Pakendi infoleht:teavepatsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.Ärge andke seda kellelegi teisele.Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse

Mis on Cresemba Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet isavukonasooli. Kuidas Cresemba toimib Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu. Milleks Cresembat kasutatakse Cresembat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 6aastavanusest järgmiste seennakkuste ravis:

• invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen;
• mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga).

2. Mida onvaja teadaenne Cresemba võtmist

Cresembatei tohi võtta

• kui olete isavukonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade(loetletud lõigus6) suhtes allergiline;
• kui teil on südamerütmi häire nimega „perekondlik lühikese QT-intervalli sündroom“;
• kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul; suured ritonaviiri annused (üle 200mg iga 12tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul; rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul; karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul; barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul; fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul; naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim; efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul; naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cresemba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolirühma seenevastaste ravimite, nt ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli või posakonasooli suhtes;
• kui teil on raske maksahaigus. Arst peab teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes Lõpetage Cresemba võtmine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• äkiline vilistav hingamine,hingamisraskused,näo, huulte, suu või keele paistetus,tugev sügelus,higistamine,peapööritus või minestamine,kiire südametöö või südamekloppimise tunne rinnus –need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud.

Muutused maksatalitluses Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.

Nahaprobleemid Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.

Lapsed ja noorukid Cresemba kapsleid ei tohi anda lastele vanuses 1...6aastat, sest seda ravimvormi ei ole selles vanuserühmas uuritud. Lastele vanuses üle 6aasta janoorukitelekehakaaluga vähemalt 32kg võib arst määrata Cresemba 100mg kapslid. Lastele või noorukitele, kes ei suuda neelata kapsleid, sobivad paremini selle ravimi teised ravimvormid –pidage nõu arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Cresemba Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või Cresemba mõjutada nende toimet.

Ärge kindlasti võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste puhul;
• suured ritonaviiri annused (üle 200mg iga 12tunni järel), mida kasutatakse HIV puhul;
• rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi puhul;
• karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
• barbituraadid, nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ja unehäirete puhul;
• fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia puhul;
• naistepunaürt, depressiooni ravis kasutatav taimne ravim;
• efavirens, etraviriin, mida kasutatakse HIV puhul;
• naftsilliin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul.

Kui teie arst ei määra teisiti, siis ärge võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• rufinamiid või teised ravimid, mis lühendavad elektrokardiogrammil QT-intervalli;
• aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks vähiravis;
• prednisoon, mida kasutatakse reumatoidartriidi ravis;
• pioglitasoon, mida kasutatakse diabeedi ravis.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet:

• tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, mida kasutatakse siiratud elundi äratõuke vältimiseks;
• tsüklofosfamiid, mida kasutatakse vähiravis;
• digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või ebakorrapärase südamerütmi ravis;
• kolhitsiin, mida kasutatakse podagra ravis;

• dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide tekke vältimiseks puusa-või põlveliigese vahetamise operatsiooni järel;
• klaritromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul;
• sakvinaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse HIV ravis;
• alfentaniil, fentanüül, mida kasutatakse tugeva valuvaigistina;
• vinkristiin, vinblastiin, mida kasutatakse vähiravis;
• mükofenolaatmofetiil (MMF), mida kasutatakse transplantatsioonipatsientidel;
• midasolaam, mida kasutatakse raskekujulise unetuse ja stressi puhul;
• bupropioon, mida kasutatakse depressiooni ravis;
• metformiin, mida kasutatakse diabeedi ravis;
• daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan, mida kasutatakse erinevate vähivormide puhul.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst eiole teid selleks juhendanud.Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.

Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust jaunisust.See võib ka põhjustada teadvusekaotust.Seetõttu olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel väga ettevaatlik.

3. Kuidas Cresembat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused on järgmised:

Täiskasvanud patsiendid iga 8tunni järel 1. ja 2. ööpäevane koguannus 1. ja üks kord ööpäevas2 päeval 2.päeval Kaks 100mg kapslit Kuus 100mg kapslit Kaks 100mg kapslit 1Kokku kuus annust. 2Alustada tuleb 12...24tundi pärast viimase algannuse manustamist.

Lapsed vanuses 6...<18aastat Kehakaal (kg) Algannus Tavapärane annus pärast iga 8tunni järel 1. ja 2. ööpäevane koguannus üks kord ööpäevas2 16...<18kg Kaks 40mg kapslit Kuus 40mg kapslit Kaks 40mg kapslit 18...<25kg Kolm 40mg kapslit Üheksa 40mg kapslit Kolm 40mg kapslit 25...<32kg Neli 40mg kapslit Kaksteist 40mg kapslit Neli 40mg kapslit 32...<37kg Üks 100mg kapsel Kolm 100mg kapslit Üks 100mg kapsel ja ja ja kaks 40mg kapslit kuus 40mg kapslit kaks 40mg kapslit ≥32kg Viis 40mg kapslit Viisteist 40mg kapslit Viis 40mg kapslit või või või kaks 100mg kapslit kuus 100mg kapslit kaks 100mg kapslit 1Kokku kuus annust. 2Alustada tuleb 12...24tundi pärast viimase algannuse manustamist. Kasutamine lastel ja noorukitel Cresemba 100mg kapslite kasutamist ei ole lastel ega noorukitel uuritud. Arst võib määrata Cresemba 100mg kapslid lastele ja noorukitele kehakaaluga vähemalt 32kg.

Lastele või noorukitele, kes ei suuda neelata kapsleid, sobivad paremini selle ravimi teised ravimvormid –pidage nõu arsti või apteekriga. Te võtate seda annust, kuni teie arst teavitab teid muudatusest.Ravi Cresembaga võib kesta üle 6kuu, kui arst seda vajalikuks peab.

Kapsleid võib võtta toiduga või ilma.Neelake kapslid tervena alla.Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.

Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud, siis pidage kohe nõu arstigavõi minge haiglasse. Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te manustanud olete. Teil võib esineda rohkem kõrvaltoimeid, nagu:

• peavalu, pööritustunne, rahutus ja unisus;
• kihelus, vähenenud puutetundlikkus või suu vähenenud tundlikkus;
• probleemid asjade teadvustamisega, kuumahood, ärevus, liigesevalu;
• maitsemuutused, suukuivus, kõhulahtisus, oksendamine;
• südamepekslemine, kiirenenud südamerütm, tundlikkus valguse suhtes.

Kui te unustate Cresembat võtta Võtke kapslid kohe, kui meenub.Samas, kui järgmise annuseni on vähe jäänud, siis jätke ununenud annus vahele.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Cresemba võtmise Ärge katkestage Cresemba võtmist enne, kui teie arst on teile nii öelnud.Tähtis on, et jätkaksite selle ravimi võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.Nii on kindel, et seennakkus ravitakse välja.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Cresemba võtmine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• raske allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks äkiline vilistav hingamine,hingamisraskused, näo, huulte, suu või keele paistetus,tugev sügelus,higistamine,peapööritus või minestamine, kiire südametöö või südamekloppimise tunne rinnus.

Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• raskekujulised villid nahal, suul, silmadel või genitaalidel.

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage:võib mõjutada kuni ühteinimest 10-st

• vere madal kaaliumisisaldus;
• isu vähenemine;
• segasus(deliirium);
• peavalu;
• unisus;
• põletikulised veenid, mis võivad põhjustada trombe;
• õhupuudus või järsud ja tugevad hingamisraskused;
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu;
• muutused maksafunktsiooni vereproovides;
• lööve, sügelus;
• neerukahjustus (sümptomid võivad hõlmata jalgade turset);
• valu rinnus, väsimus või unisus;
• probleemid süstekohas.

Aeg-ajalt:võib mõjutada kuni ühteinimest 100-st

• vere valgeliblede hulga vähenemine -võib suurendada nakkuse ja palaviku ohtu;
• trombotsüütide hulga vähenemine -võib suurendada verejooksu ja verevalumite ohtu;
• vere punaliblede hulga vähenemine -võib tekitada nõrkustunnet, hingeldust või kahvatust;
• vererakkude hulga oluline vähenemine -võib tekitada nõrkustunnet, verevalumeid, suurendab nakkusohtu;
• lööve, huulte, suu või kõri paistetus, mis põhjustab hingamisraskusi (ülitundlikkus);
• madal veresuhkur;
• madal vere magneesiumisisaldus;
• madal vere albumiinisisaldus;
• toitainete halb imendumine (vaegtoitumus);
• vere väike naatriumisisaldus (hüponatreemia);
• depressioon, unehäired;
• krambid, minestamine või nõrkustunne, pearinglus;
• naha kipitus-, kihelus-või torkimistunne (paresteesia);
• muutused vaimses seisundis (entsefalopaatia);
• maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia);
• pööritustunne või peapööritus (vertiigo);
• südame rütmiprobleemid -liigakiire või ebaühtlane, lisalöögid -võivad ilmneda südame elektrokardiogrammil (EKG);
• vereringeprobleemid;
• madal vererõhk;
• hingeldamine, kiirenenud hingamine, vere või veretäpilise röga köhimine, ninaverejooks;
• seedehäired;
• kõhukinnisus;
• puhitus (pingetunne kõhus);
• maksa suurenemine;
• maksapõletik;
• nahaprobleemid, punased või lillad laigud nahal (petehhiad), põletikuline nahk (dermatiit), juustekadu;

• seljavalu;
• jäsemete turse;
• nõrkustunne, tugev väsimus või unisus või üldine kehv enesetunne.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

• anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt Vlisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cresembat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta.Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cresemba sisaldab

• Toimeaine on isavukonasool. Iga kapsel sisaldab kas 74,5mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab 40mg isavukonasoolile (Cresemba 40mg kõvakapslid), või186,3mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab 100mg isavukonasoolile(Cresemba 100mg kõvakapslid).
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: magneesiumtsitraat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos(E460), talk(E553b), veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape; Cresemba 40mg kõvakapslite kest: hüpromelloos, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171); Cresemba 100mg kõvakapslitekest: hüpromelloos, punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest), titaandioksiid (E171), gellankummi, kaaliumatsetaat, dinaatriumedetaat, naatriumlaurüülsulfaat. trükitint: šellak(E904), propüleenglükool(E1520), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).

Kuidas Cresemba välja näeb ja pakendi sisu

Cresemba 40mg kõvakapslid on punakaspruunid kapslid, mille kapslikaanel on mustas kirjas „CR40“.

Cresemba 100mg kõvakapslid on punakaspruuni kapslikehaga, millele on mustas kirjas “100” ja mille valgel kapslikaanel on mustas kirjas “C“.

Cresemba 40mg kõvakapslid on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad 35kapslit. Iga karp sisaldab 7alumiiniumblistrit, igas5kapslit.

Cresemba 100mg kõvakapslid on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14kapslit.Iga karp sisaldab 2alumiiniumblistrit, kummaski 7kapslit.

Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.

Ärge torgake desikanti sisaldavat blistrit.

Ärge neelake ega kasutage desikanti.

Müügiloa hoidja Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa

Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Limited FinnabairIndustrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Iirimaa

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co.Armagh BT635UA Ühendkuningriik(Põhja-Iirimaa)

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000 България Luxembourg/Luxemburg Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Magyarország Pfizer s.r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 48837 00 Danmark Malta Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +35621 344610 Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB Tel: +372 666 7500 Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Ελλάδα Österreich Pfizer ΕΛΛΑΣA.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Polska Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Ísland Slovenská republika Unimedic Pharma AB Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +421-2-3355 5500 Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Unimedic Pharma AB Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος Sverige Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Unimedic Pharma AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade)tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet isavukonasooli perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Arvestades hüponatreemia kohta saadaolevaid andmeid kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teadetest, sh23lähedases ajalises seoses olevat juhtu, 11kõrvaltoime taandumise või vähenemise juhtupärast annuse vähendamist või ravi katkestamist ja 1kõrvaltoime taastekkejuht ravi uuesti alustamisel, peab ravimiohutuse riskihindamise komiteepõhjuslikku seost isavukonasooli ja hüponatreemia vahel vähemalt põhjendatult võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et isavukonasooli sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteabesse tuleb teha asjakohased muudatused.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Isavukonasooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et isavukonasooli sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.