Pakendi infoleht: teave patsiendile

Culbista 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Culbista ja milleks seda kasutatakse

Culbista on südameravim, mis sisaldab angiotensiiniretseptori neprilüsiini inhibiitorit. Ravim sisaldab kahte toimeainet - sakubitriil ja valsartaan.

Culbista’t kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel.

Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata. Kõige sagedamad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus, väsimus ja pahkluude turse.

2. Mida on vaja teada enne Culbista võtmist

Culbista’t ei tohi võtta,

• kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi enne Culbista võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Culbista”).
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem (kiirelt tekkiv nahaalune turse piirkondades nagu nägu, kurk, käed ja jalad, mis võivad olla eluohtlikud, kui turse kurgus blokeerib hingamisteed) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks valsartaan, telmisartaan või irbesartaan) kasutamisel.
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on teadmata (idiopaatiline).
• kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Culbista”).
• kui teil on raske maksahaigus.
• kui te olete üle 3 kuu rase (vt „Rasedus ja imetamine”).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Culbista’t ja rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Culbista võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Culbista’t ei tohi võtta”).
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Culbista’t ei tohi võtta” ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• kui teil tekib pärast Culbista võtmist kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Culbista võtmist ise.
• kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks uriini teket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk.
• kui teil on neeruhaigus.
• kui teil on vedelikupuudus.
• kui teie neeruarter on ahenenud.
• kui teil on maksahaigus.
• kui teil on hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid Culbista võtmise ajal.
• kui teil on hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres).
• kui teil on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt aktiivne ilma ebamugavustundeta ja sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Culbista võtmist.

Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust kogu ravi vältel Culbista’ga. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel.

Lapsed ja noorukid Laste ja noorukite puhul tuleb kasutada teisi sakubitriili/valsartaani sisaldavaid preparaate.

Muud ravimid ja Culbista Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega:

• AKE inhibiitorid. Culbista’t ei tohi võtta koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE inhibiitorit, siis ärge alustage Culbista võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE inhibiitori annusest (vt „Culbista’t ei tohi võtta”). Kui te lõpetate Culbista võtmise, siis ärge alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Culbista annusest;
• teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Culbista’t ei tohi võtta”);
• mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin);
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, mis on ravimid, mida kasutatakse erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks;
• ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;
• valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim;
• furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks;
• nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks;

• mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse HIVi/AIDSi ravis);
• metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne Culbista võtmist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate end olevat rase (või võite rasestuda). Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Culbista asendada muu ravimiga.

Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.

Imetamine Culbista’t ei soovitata kasutada rinnapiimaga toitmise ajal. Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnapiimaga või kavatseta alustada rinnapiimaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste alustamist veenduge, et teate, kuidas Culbista teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu ega masinaid.

Culbista sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Culbista’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanud Tavaliselt alustatakse ravi 49 mg/51 mg tabletiga kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Teie arst määrab täpse algannuse. Seejärel kohandab arst teie ravimiannust vastavalt teie ravivastusele, kuni saavutatakse teile sobivaim annus.

Tavaline soovitatud eesmärkannus on 97 mg/103 mg kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Culbista kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (peapööritus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te peale Culbista võtate, ajutiselt vähendada Culbista annust või lõplikult katkestada ravi Culbista’ga.

Tabletid neelake klaasitäie veega. Culbista’t võib võtta toiduga koos või ilma. Tablettide tükeldamine ega purustamine ei ole soovitatav.

Kui te võtate Culbista’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Culbista tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.

Kui te unustate Culbista’t võtta Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Culbista võtmise Ravi katkestamine Culbista’ga võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Lõpetage Culbista võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid. Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon);
• kõrge kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia);
• neerutalitluse häire (neerukahjustus).

Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)

• köha;
• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal (aneemia);
• väsimus;
• (äge) neerude võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus);
• madal kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia);
• peavalu;
• minestus (sünkoop);
• nõrkus (asteenia);
• iiveldus;

• madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist;
• gastriit (maovalu, iiveldus);
• pöörlemise tunne (vertiigo);
• madal veresuhkrusisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus);
• pearinglus tõustes püsti istuvast asendist (posturaalne pearinglus);
• madal naatriumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).

Harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st)

• asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid);
• muutused uneharjumustes (unehäired).

Väga harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10 000-st)

• paranoia;
• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus,

oksendamine ja kõhulahtisus. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• äkilised tahtmatud lihastõmblused (müokloonus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Culbista’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Culbista sisaldab

• Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.
• Üks 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili, mis vastab 24,3 mg sakubitriilile ja dinaatriumvalsartaani, mis vastab 25,7 mg valsartaanile.
• Üks 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili, mis vastab 48,6 mg sakubitriilile ja dinaatriumvalsartaani, mis vastab 51,4 mg valsartaanile.
• Üks 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili, mis vastab 97,2 mg sakubitriilile ja dinaatriumvalsartaani, mis vastab 102,8 mg valsartaanile.
• Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon (tüüp A ja B), talk, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
• 24 mg/26 mg tableti katte koostisosad on polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid, makrogool ja talk.
• 49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
• 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Culbista välja näeb ja pakendi sisu Culbista 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „S7V“ ja teisel küljel „L1“. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13 mm × 5 mm.

Culbista 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „S7V“ ja teisel küljel „M2“. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm × 5 mm.

Culbista 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „S7V“ ja teisel küljel „H3“. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 16 mm × 6 mm.

Culbista 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Culbista 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid Culbista on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 20, 28, 56, 168 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti, ja hulgipakendites, mis koosnevad 3 karbist, igaühes 56 õhukese polümeerikattega tabletti, või 7 karbist, igaühes 28 õhukese polümeerikattega tabletti. Culbista on saadaval üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 168 × 1 või 196 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti, ja hulgipakendites, mis koosnevad 3 karbist, igaühes 56 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti, või 7 karbist, igaühes 28 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Culbista 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Culbista on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 20, 28, 56 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti, ja hulgipakendites, mis koosnevad 7 karbist, igaühes 28 õhukese polümeerikattega tabletti. Culbista on saadaval üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 56 × 1 või 196 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti, ja hulgipakendites, mis koosnevad 7 karbist, igaühes 28 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 Sant Boi De Llobregat Barcelona, 08830, Hispaania Synthon B.V. Microweg 22 Nijmegen Gelderland, 6545 CM, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025