50mcg +0,5mg 1g

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

Daivobet’i kasutatakse täiskasvanute peanaha ja keha teiste piirkondade psoriaasi paikses ravis, et ravida kerget kuni mõõdukat naastulist psoriaasi (harilik psoriaas) täiskasvanutel. Psoriaas on põhjustatud naharakkude liiga kiirest paljunemisest. See põhjustab naha punetust, ketendust ja paksenemist.

Daivobet sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni. Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

Daivobet’i ei tohi kasutada

• kui olete kaltsipotriooli, beetametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on probleeme kaltsiumi sisaldusega organismis (küsige oma arstilt);
• kui teil on teatud tüüpi psoriaas: need on erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige oma arstilt).

Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ÄRGE kasutage seda nahal, millel on järgmised kahjustused:

• viirustest põhjustatud nahainfektsioonid (nt külmavillid või tuulerõuged);
• seente põhjustatud nahainfektsioonid (nt nn „sportlase jalg“ või kassihaigus);
• bakterite põhjustatud nahainfektsioonid;
• parasiitide põhjustatud nahainfektsioonid (nt sügelised);
• tuberkuloos;
• perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber);
• õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid;
• ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega);
• akne (vistrikud);
• rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus);
• haavandid või nahavigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daivobet’i kasutamist ja kasutamise ajal pidage nõu oma arsti/meditsiiniõe/apteekriga:

• kui te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad tekkida kõrvaltoimed;
• kui te olete seda ravimit pikaaegselt kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (steroidide äkilise lõpetamise korral võib psoriaas ägeneda või „õitsele puhkeda”);
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkru taset;
• kui teil tekib nahainfektsioon, kuna vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine;
• kui teil on teatud tüüpi psoriaas, mida nimetatakse tilkpsoriaasiks;
• kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid.

Erihoiatused

• Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi ööpäevas.
• Vältige ravimi kasutamist ujumismütsi, kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi imendumist.
• Vältige kasutamist suurel kahjustatud nahapinnal, limaskestadel või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused, rindade alused), kuna see suurendab steroidi imendumist.
• Vältige kasutamist näol või genitaalidel (suguelundid), kuna need on steroidide suhtes väga tundlikud.
• Vältige liigset päevitamist, liigset solaariumi kasutamist ja teisi valgusravi vorme.

Lapsed Daivobet’i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Daivobet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui teie arst on nõustunud, et te võite rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge kasutage Daivobet’i rindadel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321) Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Daivobet’i kasutada: kasutamiseks nahal.

Juhised õigeks kasutamiseks

• Kasutage seda ainult psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, kus psoriaasi ei ole.
• Enne kasutamist raputage pudelit ning eemaldage kork.
• Pigistage geeli puhtale sõrmele või otse psoriaasi poolt kahjustatud nahapinnale.
• Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahale ja hõõruge see õrnalt sisse, kuni psoriaasi poolt kahjustatud pind on õhukese geelikihiga kaetud.
• Ärge asetage sidet, ärge katke ega mähkige ravitavat nahapiirkonda.
• Pärast Daivobet’i kasutamist peske käed korralikult puhtaks. See väldib geeli juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).

• Ärge muretsege, kui veidi geeli satub psoriaasist kahjustatud naha ümber olevale tervele nahale; kui seda satub liiga kaugele, pühkige see ära.
• Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobet geeli määrimist minna duši alla või vanni.
• Pärast geeli määrimist vältige kokkupuudet kergesti määrduvate rõivastega (nt siid).

Kui teil on peanaha psoriaas

• Enne Daivobet’i kandmist peanahale kammige juukseid, et lahtised ketud eemalduksid. Kallutage oma pead, et Daivobet näole ei voolaks. See võib aidata ka juuksesalkude lahutamisel enne Daivobet’i kasutamist. Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahapinnale ning hõõruge see õrnalt sisse.

Juuste pesemine enne Daivobet geeli kasutamist ei ole vajalik.

Raputage pudelit enne Kandge tilk Daivobet´i Kandke otse peanahale piirkondades,

kasutamist sõrmeotsale. kus on tunda kõrgenenud naaste ning

Et saavutada maksimaalne raviefeket, on soovitatav juukseid Daivobet´i kasutamise järgselt kohe mitte pesta. Laske Daivobet´il nahal püsida öö vältel või päeva jooksul. Kasutamisjärgselt

juukseid pestes võib abi olla järgnevatest juhistest:

Kandke šampoon Laske šampoonil enne Peske juukseid tavapäraselt. kuivadele juustele, eriti maha pesemist olla hoolikalt nendele aladele, peanahal mõni minut. kuhu geeli kandsite.

Vajaduse korral korrake samme 4…6 üks või kaks korda.

Ravi kestus

• Kasutage geeli üks kord päevas. Geeli kasutamine võib mugavam olla õhtul.
• Tavaline esmane ravikuur peanahale on 4 nädalat ning keha teistele piirkondadele 8 nädalat.
• Teie arst võib soovitada teistsugust raviperioodi.
• Teie arst võib otsustada ka ravikuuri korrata.
• Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas.

Kui kasutate teisi kaltsipotriooli sisaldavaid ravimeid, ei tohi kaltsipotriooli sisaldavate ravimite üldkogus ületada 15 grammi ööpäevas ning ravitava piirkonna suurus ei tohi ületada 30% kogu kehapindalast.

Mida võiks Daivobet’i kasutamisel oodata? Enamus patsiente näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, isegi kui psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.

Kui te kasutate Daivobet’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud rohkem kui 15 grammi ööpäevas, konsulteerige oma arstiga. Daivobet’i liigne kasutamine võib põhjustada kaltsiumi taseme muutusi veres, mis ravi katkestamisel tavaliselt normaliseerub. Arst võib vajada teha vereanalüüse, et kontrollida, kas geeli liigne kasutamine on põhjustanud probleeme teie vere kaltsiumisisaldusega. Liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada ka, et teie neerupealised lakkavad korrektselt töötamast (neerupealised asuvad neerude juures ning toodavad hormoone).

Kui te unustate Daivobet’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Daivobet’i kasutamise Daivobet’i kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud. Vajalikuks võib osutuda ravi järk-järguline lõpetamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge viivitamatult oma arsti/meditsiiniõe poole, kui tekib mõni allpool mainitud kõrvaltoimetest. Vajalikuks võib osutuda teie ravi lõpetamine. Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmiste tõsiste kõrvaltoimete esinemisest. Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• psoriaasi ägenemine. Kui teie psoriaas ägeneb, teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.

Mõned tõsised kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugev steroid), Daivobet’i ühe koostisosa poolt. Kui teil tekib ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, peate sellest teavitama oma arsti niipea kui võimalik. Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral, kasutamisel nahavoltides (nt kube, kaenlaalune piirkond või rindade all), kasutamisel sideme all või suurtel nahapindadel.

Kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

• Teie neerupealised võivad lakata korralikult töötamast. Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
• Katarakt (tunnusteks on ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu tõus (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine).
• Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud).
• Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel). Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobet’i kasutamine ja teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.
• Toime diabeedi metaboolsele kontrollile (kui teil on diabeet, võivad esineda veresuhkru väärtuste kõikumised).

Tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool

• Allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade tugeva tursega. Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobet’i kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
• Ravi selle geeliga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju geeli). Vere kaltsiumitaseme tõusu sümptomiteks on ülemäärane uriini eritumine, kõhukinnisus, lihasnõrkus, segasus ja kooma. See võib olla tõsine ning te peate võtma kohe ühendust oma arstiga. Kui aga ravi katkestatakse, siis kaltsiumitase normaliseerub.

Vähem tõsised kõrvaltoimed Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmiste vähem tõsiste kõrvaltoimete esinemisest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• sügelus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• silmaärritus
• põletustunne nahal
• nahavalu või nahaärritus
• karvanääpsupõletik või turse (follikuliit)
• lööve koos naha põletikuga (dermatiit)
• nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem)
• akne (vistrikud)
• naha kuivus
• lööve
• pustuloosne lööve nahainfektsioonid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• allergilised reaktsioonid
• venitusarmid
• naha kihistumine
• tagasilöögi efekt: sümptomite/psoriaasi halvenemine pärast ravi lõppu.

Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• peanahale kandes võivad valged või hallid juuksed ajutiselt muutuda kollakaks
• nägemise ähmastumine.

Beetametasooni peamiselt pikaajalisest kasutamisest tingitud vähem tõsised kõrvaltoimed võivad olla järgmised ning nende tekkimisel peate teavitama oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik:

• naha õhenemine
• naha pindmiste veresoonte või venitusarmide nähtavaletulek
• muutused juuksekasvus
• punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit)
• nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit)
• kuldset tooni geelja täidisega kühmud (kolloidmiiliad)
• nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon) karvanääpsu põletik või paistetus (follikuliit).

Vähem tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool, on järgmised:

• kuiv nahk
• naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe
• ekseem
• sügelus

• nahaärritus
• põletus- ja kipitustunne
• nahapunetus tulenevalt väikeste veresoonte laienemisest (erüteem)
• lööve
• lööve koos nahapõletikuga (dermatiit)
• psoriaasisümptomite halvenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Daivobet’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Mitte hoida külmkapis. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
• 6 kuud pärast esmakordset avamist hävitage pudel koos sellesse jäänud geeliga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daivobet sisaldab

• Toimeained on: kaltsipotriool ja beetametasoon. Ühes grammis geelis on 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina).
• Teised koostisosad on: vedel parafiin, polüoksüpropüleen-11-stearüüleeter, hüdrogeenitud riitsinusõli, butüleeritud hüdroksütolueen (E321), all-rac-alfa-tokoferool.

Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu Daivobet on peaaegu läbipaistev värvitu kuni veidi tuhmvalge geel, mis on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on väikese tihedusega polüetüleenist otsik ja suure tihedusega polüetüleenist keeratav kork. Pudelid on asetatud karpidesse. Pakendi suurused: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g ja 3 x 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootjad: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road

Dublin 12 Iirimaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Daivobet: Austria, Bulgaaria, Horvaatia, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Island, Läti, Leedu, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia Vabariik, Sloveenia, Hispaania, Rootsi. Dovobet: Belgia, Küpros, Kreeka, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Ühendkuningriigid.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daivobet, 50 mikrogrammi/0,5 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm geeli sisaldab 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina).

INN. Calcipotriolum, betamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Butüleeritud hüdroksütolueen (E321) 160 mikrogrammi/g geelis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Peaaegu läbipaistev värvitu kuni kergelt tuhmvalge geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha psoriaasi paikne ravi täiskasvanutel. Kerge kuni keskmise raskusastmega naastulise psoriaasi paikne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Daivobet geeli tuleb haigusest haaratud nahapiirkonnale määrida üks kord ööpäevas. Soovitatav ravikuur peanahale on 4 nädalat ning keha teistele piirkondadele 8 nädalat. Kui ravi on vaja pärast selle perioodi möödumist jätkata või uuesti alustada, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.

Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 15 g. Kaltsipotriooli sisaldavate ravimitega ravitav kehapinna suurus ei tohi ületada 30% (vt lõik 4.4).

Kasutamine peanahal Daivobet geeli võib kasutada peanaha kõikidele haigusest haaratud piirkondadele. Tavaliselt on peanaha ravikuuriks piisav 1...4 g ööpäevas (4 g on ligikaudu üks teelusikatäis).

Eripopulatsioonid Neeru- ja maksakahjustus Daivobet geeli ohutust ja efektiivsust raske neerupuudulikkusega või raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole hinnatud.

Lapsed

Daivobet geeli ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud. Antud hetkel teadaolevad andmed laste puhul vanuses 12 kuni 17 aastat on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Manustamisviis Daivobet geeli ei tohi kasutada näonahal või silmadel. Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobet geeli kasutamist minna duši alla või vanni või pesta juukseid (peanaha haaratuse korral). Daivobet geel peab nahale jääma kas kogu päevaks või kogu ööks.

Aplikaatori kasutamine Enne aplikaatori esmast kasutamist tuleb kolbampull ja aplikaatori pea omavahel ühendada. Pärast aplikaatori täitmist saab iga pumpamise korraga annuse 0,05 g Daivobet geeli. Daivobet geeli tuleb kahjustatud nahapiirkonnale määrida aplikaatoriga. Kui Daivobet geeli satub sõrmedele, tuleb käed pärast ravimi kasutamist pesta. Daivobet geeli aplikaatoriga on kaasas pakendi infoleht ja üksikasjalik kasutusjuhend.

Pudeli kasutamine Enne kasutamist tuleb pudelit raputada ja siis kanda Daivobet geeli kahjustatud nahapiirkonnale. Pärast ravimi kasutamist tuleb käsi pesta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Daivobet on vastunäidustatud erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral.

Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobet vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kaltsiumi ainevahetuse häire (vt lõik 4.4).

Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Daivobet vastunäidustatud järgmistel juhtudel: naha viiruskahjustused (nt herpes või tuulerõuged), seente põhjustatud või bakteriaalsed nahainfektsioonid, parasiitnakkused, tuberkuloosi manifesteerumine nahal, perioraalne dermatiit, atroofiline nahk, atroofilised striiad, nahaveenide fragiilsus, ihtüoos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, haavandid ja haavad (vt lõik 4.4)..

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Toimed endokriinsüsteemile Daivobet geel sisaldab tugevatoimelist III grupi steroidi ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb vältida. Süsteemse imendumise tõttu võivad ka kortikosteroidide lokaalse manustamise korral tekkida kortikoidide süsteemse raviga seotud kõrvaltoimed, nagu adrenokortikaalne supressioon või mõju diabeedi metaboolsele kontrollile.

Tuleb vältida oklusioonsidemete tegemist, kuna see suurendab kortikosteroidide süsteemset imendumist. Vältida tuleb kasutamist kahjustatud naha suurtel pindadel või limaskestadel või nahavoltides, kuna sel moel suureneb kortikosteroidide süsteemne imendumine (vt lõik 4.8).

Peanaha ja keha ulatusliku psoriaasiga patsientidel tehtud uuringus, kellel kasutati Daivobet geeli (peanahale) suurte annuste ja Daivobet salvi (kehale) suurte annuste kombinatsiooni, täheldati 5-l patsiendil 32-st pärast adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) stimuleerimist kortisooli vastuse piiripealset vähenemist pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused,

näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel. Toimed kaltsiumi ainevahetusele Kaltsipotriooli sisalduse tõttu võib maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ületamisel tekkida hüperkaltseemia. Seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerub ravi katkestamisel. Hüperkaltseemia tekkerisk on minimaalne, järgides kaltsipotriooli puudutavaid soovitusi. Vältida tuleb ravimi kasutamist rohkem kui 30% kehapinnal (vt lõik 4.2).

Lokaalsed kõrvaltoimed Daivobet sisaldab tugevatoimelist III grupi steroidi ning samaaegset ravi teiste steroididega samas piirkonnas tuleb vältida. Näonahk ja suguelundid on kortikosteroidide suhtes väga tundlikud. Nendes piirkondades ei tohi seda ravimit kasutada. Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle kasutamist ja juhuslikku sattumist näole, suhu ja silma. Juhusliku sattumise vältimiseks nendesse piirkondadesse tuleb pärast igat kasutamist käed pesta.

Kaasnevad nahainfektsioonid Kui nahakahjustusele tekib sekundaarne infektsioon, tuleb seda ravida antimikroobsete vahenditega. Siiski tuleb ravi kortikosteroididega katkestada, kui infektsiooni süveneb (vt lõik 4.3).

Ravi katkestamine Psoriaasi ravimisel paiksete kortikosteroididega võib ravi katkestamisel esineda generaliseerunud pustuloosse psoriaasi risk või tagasilöögi efekt. Seetõttu peaks ravijärgses perioodis jätkuma patsiendi meditsiiniline jälgimine.

Pikaajaline kasutamine Pikaajalise kasutamise korral on suurenenud risk kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks. Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).

Hindamata kasutusalad Daivobet’i kasutamise kohta väikeselaigulise psoriaasi puhul kogemus puudub.

Samaaegne ravi ja kokkupuude UV-kiirgusega Keha psoriaasi kollete raviks mõeldud Daivobet salvi on kasutatud koos peanaha psoriaasi raviks mõeldud Daivobet geeliga, kuid kogemus samaaegse ravi kohta teiste paikseks kasutamiseks mõeldud psoriaasivastaste ravimitega samas ravitavas piirkonnas, teiste süsteemselt manustatavate psoriaasivastaste ravimitega või koos valgusraviga on piiratud.

Ravi ajal Daivobet’iga on soovitatav arstidel patsientidele selgitada nii loodusliku kui ka kunstliku päikesevalguse liigse kokkupuute piiramise või vältimise vajadust. Lokaalselt manustatavat kaltsipotriooli võib koos UV-kiirgusega kasutada vaid juhul, kui arst ja patsient leiavad, et sellest saadav potentsiaalne kasu ületab sellega seotud potentsiaalsed riskid (vt lõik 5.3).

Abiainetest tingitud kõrvaltoimed Daivobet geel sisaldab abiainena butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid Daivobet’iga ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Daivobet’i kasutamise kohta rasedatel pole piisavalt andmeid. Glükokortikoididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid mitmed epidemioloogilised uuringud (vähem kui 300 raseda andmed) ei ole näidanud kaasasündinud väärarenguid lastel, kes sündisid naistel, keda raseduse ajal raviti kortikosteroididega. Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Seetõttu tohib Daivobet’i raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravist saadav võimalik kasu kaalub üle võimaliku riski. Imetamine Beetametasoon eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste korral on imikul tekkivate kõrvaltoimete risk ebatõenäoline. Kaltsipotriooli eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Daivobet’i määramisel rinnaga toitvale naisele tuleb olla ettevaatlik. Patsiendile tuleb soovitada rinnaga toitmise ajal Daivobet’i rindadel mitte kasutada.

Fertiilsus Rottidel tehtud uuringutes, kellele manustati suukaudset kaltsipotriooli või beetametasoondipropionaati ei täheldatud isas- ega emasloomade fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Daivobet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduste hindamine põhineb ühendatud andmete analüüsil, mis on saadud kliiniliste uuringute, sealhulgas müügiloajärgsete ohutusuuringute ning spontaanse raporteerimise käigus. Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime ravi ajal on sügelus.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ning individuaalsed kõrvaltoimed on loetletud alates kõige sagedamini teatatutest. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Nahainfektsioonid* Immuunsüsteemi häired

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Ülitundlikkus Silma kahjustused Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Silma ärritus Teadmata Nägemise ähmastumine** Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage (≥1/100 kuni <1/10) Pruritus Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Psoriaasi ägenemine

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Naha striiad Teadmata Juuksevärvi muutus**** Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Valu manustamiskohal***** Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Tagasilöögi efekt * On teatatud nahainfektsioonidest, sealhulgas bakteriaalsed, seen- ja viirusinfektsioonid. ** Vt lõik 4.4. *** On teatatud erinevat liiki lööbereaktsioonidest, nagu punetav lööve ja pustuloosne lööve. **** Ravimi peanahale kandmisel on teatatud valgete või hallide juuste ajutisest värvumisest kollakaks. ***** Manustamiskoha valu alla loetakse ka põletustunne manustamiskohas.

Arvatakse, et allpool loetletud kõrvaltoimed on seotud kaltsipotriooli ja beetametasooni ravimklassi kuuluvate ravimite toimega:

Kaltsipotriool Kõrvaltoimeteks on manustamiskoha reaktsioonid, sügelus, nahaärritus, põletus- ja torkimistunne, naha kuivus, erüteem, lööve, dermatiit, ekseem, psoriaasi ägenemine, valgustundlikkus- ja ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeemi ja näo turse väga harv esinemine.

Väga harva võivad tekkida süsteemsed toimed pärast lokaalset kasutamist, põhjustades hüperkaltseemiat või hüperkaltsuuriat (vt lõik 4.4).

Beetametasoon (dipropionaadina) Pärast paikset manustamist, eriti pikaajalisel manustamisel, võivad esineda lokaalsed reaktsioonid, sh naha atroofia, teleangiektaasia, striiad, follikuliit, hüpertrihhoos, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, depigmentatsioon ja kolloidmiiliumid.

Psoriaasi ravimisel paikse kortikosteroidiga on risk generaliseerunud pustuloosse psoriaasi tekkimiseks.

Kortikosteroidide lokaalsest kasutamisest tingitud süsteemsed toimed esinevad täiskasvanutel harva, kuid siiski võivad need olla rasked. Esineda võivad adrenokortikaalne supressioon, katarakt, infektsioonid, toime diabeedi metaboolsele kontrollile ja silma siserõhu tõus, eriti pärast pikaajalist ravi. Süsteemsed kõrvaltoimed tekivad sagedamini, kui kasutatakse oklusioonsidet (kile, nahavoldid), kui manustatakse suurtele nahapindadele ja kui ravi on pikaaegne (vt lõik 4.4).

Lapsed Täiskasvanutel ja noorukitel ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi ohutusprofiilide vahel. Kolmes avatud kliinilises uuringus raviti kokku 216 noorukit. Lisateavet uuringute kohta vaata lõik 5.1.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatud annusest suuremas annuses kasutamine võib põhjustada seerumi kaltsiumi kontsentratsiooni tõusu, mis ravi katkestamisel langeb. Hüperkaltseemia sümptomite hulka kuuluvad polüuuria, kõhukinnisus, lihasnõrkus, segasus ja kooma. Paiksete kortikosteroidide liigne pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi ja neerupealiste funktsioone, põhjustades neerupealiste sekundaarse puudulikkuse, mis tavaliselt on pöörduv. Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.

Kroonilise toksilisuse korral tuleb kortikosteroidravi lõpetada järk-järgult.

On teatatud ühest ulatusliku erütrodermilise psoriaasiga patsiendist, kellel Daivobet salvi väärkasutamise tõttu, raviti 240 g Daivobet salviga nädalas (vastab ligikaudu 34 g päevaannusele) 5 kuu jooksul (maksimaalne soovituslik annus 15 g üks kord päevas), tekkis ravi ajal Cushingi sündroom ja pärast ravi järsku lõpetamist pustuloosne psoriaas.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Psoriaasivastased ained. Teised psoriaasivastased ained paikseks kasutamiseks, kaltsipotriool, kombinatsioonid. ATC-kood: D05AX52

Kaltsipotriool on D-vitamiini analoog. In vitro andmed näitavad, et kaltsipotriool indutseerib keratinotsüütide diferentseerumist ja pärsib nende proliferatsiooni. See arvatakse olevat toime aluseks psoriaasi ravis.

Nagu teisedki paiksed kortikosteroidid, on beetametasoondipropionaat põletikuvastase, sügelusvastase, vasokonstriktiivse ja immuunsupresseeriva toimega, kuid ilma et see haigust raviks. Oklusiooniga saab toimet tugevdada, kuna suureneb ravimi tungimine sarvkihti. Selle tulemusena suureneb ka kõrvaltoimete sagedus. Üldiselt on paiksete steroidide põletikuvastase toime mehhanism ebaselge.

Neerupealiste reaktsiooni AKTH-le määrati seerumi kortisoolitaseme mõõtmisega patsientidel, kellel oli ulatuslik peanaha kui ka keha psoriaas ja kes kasutasid nädalas kuni 106 g Daivobet geeli ja Daivobet salvi kombinatsiooni. Pärast 4-nädalast ravi täheldati 5-l patsiendil 32-st (15,6%) kortisooli vastuse piiripealset vähenemist 30 minutit pärast stimuleerimist AKTH-ga ning 2-l patsiendil 11-st (18,2%), kes jätkasid ravi kuni 8-nädalat. Kõikidel juhtudel olid 60 minutit pärast AKTH-ga stimuleerimist seerumi kortisoolitasemed normaalsed. Nendel patsientidel ei täheldatud muutusi kaltsiumi ainevahetuses. HPA supressiooni osas näitab uuring mõningal määral, et väga suurtes annustes Daivobet geelil ja salvil võib olla nõrk toime HPA teljele.

Kord ööpäevas kasutatud Daivobet geeli efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, kuhu kaasati üle 2900 vähemalt kerge raskusastmega peanaha psoriaasiga patsiendi (raskusastet hinnati uurija globaalse hindamise meetodi (Investigator’s Global Assessment, IGA) abil). Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja (ühes uuringus) ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord ööpäevas. Esmasreaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IgA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobet geel oli teiste ravimitega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem. Samadel andmetel põhinev toime tekkimise kiirus 2. nädalal näitas samuti, et Daivobet on statistiliselt märkimisväärselt olulisem kui võrdlusravimid.

Haiguseta või väga Beetametasoon- kerge haigusega Daivobet geel dipropionaat Kaltsipotriool Geelkandja patsientide protsent (n=1108) (n=1118) (n=558) (n=136)

2. nädal 53,2% 42,8% 17,2% 11,8%

8. nädal 69,8% 62,5% 40,1% 22,8%

Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,001) Kord ööpäevas mitte-peanahal kasutatava Daivobet geeli toimet uuriti randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, millesse oli kaasatud 296 IGA järgi kerge kuni mõõduka raskusastmega psoriasis vulgaris’t põdevat patsienti. Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord ööpäevas. Esmasreaktsiooni kriteeriume kontrolliti IgA järgi 4. ja 8. nädalal. Kontrolli all oleva haigusena määratleti mõõduka raskusastmega haigusega patsientidel haiguse puudumist või kerget raskusastet ning kerge raskusastmega haigusega patsientidel haiguse puudumist. Teiseseks vastuse kriteeriumiks loeti psoriaasi raskusastme ja pindala indeksit (Psoriasis Severity and Area index, PASI) võrrelduna uuringu alguses ning 4- ja 8-nädalase ravi järel. Kontrolli all oleva Beetametasoon- haigusega patsientide Daivobet geel dipropionaat Kaltsipotriool Geelkandja protsent (n=126) (n=68) (n=67) (n=35)

4. nädal 20,6% 10,3% 4,5% 2,9%

8. nädal 31,7% 19,1% 13,4% 0,0%

Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,05) Keskmine PASI (SD) Beetametasoon- vähenemine Daivobet geel dipropionaat Kaltsipotriool Geelkandja protsentides (n=126) (n=68) (n=67) (n=35)

4. nädal 50,2 (32,7) 40,8 (33,3) 32,1 (23,6) 17,0 (31,8)

8. nädal 58,8 (32,4) 51,8 (35,0) 40,8 (31,9) 11,1 (29,5)

Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,05) Teises randomiseeritud, uurija jaoks pimeuuringus, millesse kaasati 312 IgA järgi vähemalt keskmise raskusastmega peanaha psoriaasiga patsienti, uuriti Daivobet geeli kasutamist üks kord ööpäevas võrrelduna kaks korda ööpäevas kasutatava Daivonex nahalahusega kuni 8 nädala jooksul. Esmasreaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IgA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobet geel oli Daivonex nahalahusega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem. Haiguseta või väga kerge Daivobet geel Daivonex haigusega patsientide (n=207) nahalahus protsent (n=105)

8. nädal 68,6% 31,4%

Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,001) Randomiseeritud pikaajaline topeltpime kliiniline uuring, kuhu kaasati 873 vähemalt mõõduka raskusastmega (IgA järgi) peanaha psoriaasiga patsienti, uuriti Daivobet geeli kasutamist võrreldes kaltsipotriooliga geelkandjal. Mõlemaid ravimeid kasutati kord ööpäevas, vastavalt vajadusele mitte iga päev, kuni 52 nädala jooksul. Sõltumatute, pimeuuringus osalevate dermatoloogide poolt tuvastati kortikosteroidide võimaliku pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoimeid peanahal. Kõrvaltoimete

esinemissageduses ei täheldatud erinevusi ravigruppide vahel (2,6% Daivobet geeli grupis ja 3,0% kaltsipotriooli grupis; P=0,73). Naha atroofia juhtumitest ei teatatud. Lapsed Peanahk Mõju kaltsiumi metabolismile uuriti kahes kontrollita avatud 8-nädalases uuringus, milles osales kokku 109 noorukit vanuses 12...17 aastat, kes põdesid peanaha psoriaasi ja kasutasid Daivobet geeli kuni 69 g nädalas. Ühtegi hüperkaltseemia juhtu ega kliiniliselt olulist kaltsiumi muutust uriinis ei täheldatud. Neerupealiste vastust AKTH suhtes mõõdeti 30 patsiendil; ühe patsiendi puhul vähenes kortisooli kogus vastuseks AKTH stimulatsioonile pärast 4 nädalast ravi, tegu oli kerge juhuga, kliinilisi süptomeid ei avaldunud ning episood oli pöörduv.

Peanahk ja keha Mõju kaltsiumi metabolismile uuriti ühes kontrollita avatud 8-nädalases uuringus, milles osales 107 noorukit vanuses 12...17 aastat, kes põdesid peanaha ja keha psoriaasi ning kasutasid Daivobet geeli kuni 114,2 g nädalas. Ühtegi hüperkaltseemia juhtu ega kliiniliselt olulist kaltsiumi muutust uriinis ei täheldatud. Neerupealiste vastust AKTH suhtes mõõdeti 31 patsiendil; viie patsiendi puhul vähenes kortisooli kogus vastuseks AKTH stimulatsioonile, kusjuures kahel patsiendil viiest oli vähenemine ainult piiripealne. Neljal patsiendil toimus vähenemine pärast 4 nädalast ravi ja kahel pärast 8 nädalast ravi, sh ühel patsiendil toimus vähenemine mõlema ajavahemiku jooksul. Tegu oli kergete juhtudega, kliinilisi sümptomeid ei avaldunud ning episood oli pöörduv.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lokaalselt manustatud Daivobet geeli kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi süsteemsed toimed on võrreldavad Daivobet salvi kasutamisega rottidel ja minisigadel. Radioaktiivselt märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist on tervele nahale manustatuna (625 cm ) 12 tunni jooksul, vähem kui 1% annusest (2,5 g). Kasutamine psoriaasinaastudel ja oklusiivsete sidemetega võib paiksete kortikosteroidide imendumist suurendada. Imendumine kahjustatud naha kaudu on ligikaudu 24%. Süsteemse ekspositsiooni järgselt mõlemad toimeained – kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat

• metaboliseeritakse kiiresti ja ulatuslikult. Seonduvus valkudega on ligikaudu 64%. Plasma

eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast veenisisest manustamist on 5...6 tundi. Kuna nahas moodustub depoo, kestab eliminatsioon pärast nahale manustamist päevi. Beetametasoon metaboliseeritakse peamiselt maksas, kuid ka neerudes glükuroniidiks ja sulfaatestriteks. Kaltsipotriool eritub peamiselt roojaga (rottidel ja minisigadel) ning beetametasoondipropionaat uriiniga (rottidel ja hiirtel). Radioaktiivselt märgistatud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadiga tehtud jaotuvusuuringud rottidel näitasid, et kõrgeim radioaktiivsuse tase oli vastavalt maksas ja neerudes.

Kõigi 34 keha ja peanaha ulatusliku psoriaasiga 4 kuni 8 nädalat Daivobet geeli ja Daivobet salviga ravitud patsientide vereproovides olid kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi sisaldused tuvastamise alumisest piirist madalamad. Üks kaltsipotriooli ja üks beetametasoondipropionaadi metaboliit esines mõnel patsiendil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kortikosteroididega tehtud loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (suulaelõhe, skeleti väärarendid). Kortikosteroidide pikaajalise suukaudse manustamise kohta läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel täheldati pikenenud gestatsiooniaega ning pikenenud ja rasket poegimist. Lisaks täheldati järeltulijate elulemuse vähenemist, kehakaalu langust ning väiksemat kehakaalu suurenemist. Fertiilsuse häirumist ei täheldatud. Nende asjakohasus inimestel ei ole teada.

Kaltsipotriooliga hiirtel läbi viidud dermaalne ja rottidel läbi viidud suukaudne kartsinogeensuse uuring ei näidanud ohtu inimestele. Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse võimet tekitada nahakasvajaid.

Dermaalne kartsinogeensuse uuring hiirtel ja suukaudne kartsinogeensuse uuring rottidel ei näidanud beetametasoondipropionaadi kahjulikku riski inimestele. Beetametasoondipropionaadiga ei ole fotokartsinogeensuse uuringuid teostatud.

Lokaalse talutavuse uuringutes küülikutel põhjustas Daivobet geel kerget kuni mõõdukat nahaärritust ja silmade kerget mööduvat ärritust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel parafiin Polüoksüpropüleen-11-stearüüleeter Hüdrogeenitud riitsinusõli Butüleeritud hüdroksütolueen (E321) All-rac-alfa-tokoferool

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pudel: Pärast esmast avamist: 6 kuud. Aplikaator: Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis.

Pudel: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pudelid: suure tihedusega polüetüleenist pudelid väikese tihedusega polüetüleenist valmistatud otsikuga ja suure tihedusega polüetüleenist korgiga. Pudelid on asetatud karpidesse. Pakendi suurused: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g ja 3 x 60g.

Aplikaator: aplikaator koosneb polüpropüleenist kolbampullist (koos suure tihedusega polüetüleenist kolvi ja keeratava korgiga), aplikaatori peast (polüpropüleenist väliskest, polüoksümetüleenist hoob ja termoplastsest elastomeerist otsik) ja polüpropüleenist kattekorgist. Kolbampull, aplikaatori pea ja kattekork tuleb enne kasutamist kokku panna. Kolbampull(id), aplikaatori pea(d) ja kattekork(-korgid) on karbis. Pakendi suurused: 60 g (sellele vastab 68 ml) ja 2 x 60 g (sellele vastab 2 x 68 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER

776812

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.03.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2020