Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

Daivobet’i kasutatakse täiskasvanute peanaha ja keha teiste piirkondade psoriaasi paikses ravis, et ravida kerget kuni mõõdukat naastulist psoriaasi (harilik psoriaas) täiskasvanutel. Psoriaas on põhjustatud naharakkude liiga kiirest paljunemisest. See põhjustab naha punetust, ketendust ja paksenemist.

Daivobet sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni. Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

Daivobet’i ei tohi kasutada

• kui olete kaltsipotriooli, beetametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on probleeme kaltsiumi sisaldusega organismis (küsige oma arstilt);
• kui teil on teatud tüüpi psoriaas: need on erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige oma arstilt).

Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ÄRGE kasutage seda nahal, millel on järgmised kahjustused:

• viirustest põhjustatud nahainfektsioonid (nt külmavillid või tuulerõuged);
• seente põhjustatud nahainfektsioonid (nt nn „sportlase jalg“ või kassihaigus);
• bakterite põhjustatud nahainfektsioonid;
• parasiitide põhjustatud nahainfektsioonid (nt sügelised);
• tuberkuloos;
• perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber);
• õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid;
• ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega);
• akne (vistrikud);
• rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus);
• haavandid või nahavigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daivobet’i kasutamist ja kasutamise ajal pidage nõu oma arsti/meditsiiniõe/apteekriga:

• kui te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad tekkida kõrvaltoimed;
• kui te olete seda ravimit pikaaegselt kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (steroidide äkilise lõpetamise korral võib psoriaas ägeneda või „õitsele puhkeda”);
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkru taset;
• kui teil tekib nahainfektsioon, kuna vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine;
• kui teil on teatud tüüpi psoriaas, mida nimetatakse tilkpsoriaasiks;
• kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid.

Erihoiatused

• Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi ööpäevas.
• Vältige ravimi kasutamist ujumismütsi, kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi imendumist.
• Vältige kasutamist suurel kahjustatud nahapinnal, limaskestadel või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused, rindade alused), kuna see suurendab steroidi imendumist.
• Vältige kasutamist näol või genitaalidel (suguelundid), kuna need on steroidide suhtes väga tundlikud.
• Vältige liigset päevitamist, liigset solaariumi kasutamist ja teisi valgusravi vorme.

Lapsed Daivobet’i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Daivobet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui teie arst on nõustunud, et te võite rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge kasutage Daivobet’i rindadel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321) Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Daivobet’i kasutada: kasutamiseks nahal.

Juhised õigeks kasutamiseks

• Kasutage seda ainult psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, kus psoriaasi ei ole.
• Enne kasutamist raputage pudelit ning eemaldage kork.
• Pigistage geeli puhtale sõrmele või otse psoriaasi poolt kahjustatud nahapinnale.
• Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahale ja hõõruge see õrnalt sisse, kuni psoriaasi poolt kahjustatud pind on õhukese geelikihiga kaetud.
• Ärge asetage sidet, ärge katke ega mähkige ravitavat nahapiirkonda.
• Pärast Daivobet’i kasutamist peske käed korralikult puhtaks. See väldib geeli juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).

• Ärge muretsege, kui veidi geeli satub psoriaasist kahjustatud naha ümber olevale tervele nahale; kui seda satub liiga kaugele, pühkige see ära.
• Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobet geeli määrimist minna duši alla või vanni.
• Pärast geeli määrimist vältige kokkupuudet kergesti määrduvate rõivastega (nt siid).

Kui teil on peanaha psoriaas

• Enne Daivobet’i kandmist peanahale kammige juukseid, et lahtised ketud eemalduksid. Kallutage oma pead, et Daivobet näole ei voolaks. See võib aidata ka juuksesalkude lahutamisel enne Daivobet’i kasutamist. Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahapinnale ning hõõruge see õrnalt sisse.

Juuste pesemine enne Daivobet geeli kasutamist ei ole vajalik.

Raputage pudelit enne Kandge tilk Daivobet´i Kandke otse peanahale piirkondades,

kasutamist sõrmeotsale. kus on tunda kõrgenenud naaste ning

Et saavutada maksimaalne raviefeket, on soovitatav juukseid Daivobet´i kasutamise järgselt kohe mitte pesta. Laske Daivobet´il nahal püsida öö vältel või päeva jooksul. Kasutamisjärgselt

juukseid pestes võib abi olla järgnevatest juhistest:

Kandke šampoon Laske šampoonil enne Peske juukseid tavapäraselt. kuivadele juustele, eriti maha pesemist olla hoolikalt nendele aladele, peanahal mõni minut. kuhu geeli kandsite.

Vajaduse korral korrake samme 4…6 üks või kaks korda.

Ravi kestus

• Kasutage geeli üks kord päevas. Geeli kasutamine võib mugavam olla õhtul.
• Tavaline esmane ravikuur peanahale on 4 nädalat ning keha teistele piirkondadele 8 nädalat.
• Teie arst võib soovitada teistsugust raviperioodi.
• Teie arst võib otsustada ka ravikuuri korrata.
• Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas.

Kui kasutate teisi kaltsipotriooli sisaldavaid ravimeid, ei tohi kaltsipotriooli sisaldavate ravimite üldkogus ületada 15 grammi ööpäevas ning ravitava piirkonna suurus ei tohi ületada 30% kogu kehapindalast.

Mida võiks Daivobet’i kasutamisel oodata? Enamus patsiente näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, isegi kui psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.

Kui te kasutate Daivobet’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud rohkem kui 15 grammi ööpäevas, konsulteerige oma arstiga. Daivobet’i liigne kasutamine võib põhjustada kaltsiumi taseme muutusi veres, mis ravi katkestamisel tavaliselt normaliseerub. Arst võib vajada teha vereanalüüse, et kontrollida, kas geeli liigne kasutamine on põhjustanud probleeme teie vere kaltsiumisisaldusega. Liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada ka, et teie neerupealised lakkavad korrektselt töötamast (neerupealised asuvad neerude juures ning toodavad hormoone).

Kui te unustate Daivobet’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Daivobet’i kasutamise Daivobet’i kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud. Vajalikuks võib osutuda ravi järk-järguline lõpetamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge viivitamatult oma arsti/meditsiiniõe poole, kui tekib mõni allpool mainitud kõrvaltoimetest. Vajalikuks võib osutuda teie ravi lõpetamine. Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmiste tõsiste kõrvaltoimete esinemisest. Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• psoriaasi ägenemine. Kui teie psoriaas ägeneb, teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.

Mõned tõsised kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugev steroid), Daivobet’i ühe koostisosa poolt. Kui teil tekib ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, peate sellest teavitama oma arsti niipea kui võimalik. Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral, kasutamisel nahavoltides (nt kube, kaenlaalune piirkond või rindade all), kasutamisel sideme all või suurtel nahapindadel.

Kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

• Teie neerupealised võivad lakata korralikult töötamast. Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
• Katarakt (tunnusteks on ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu tõus (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine).
• Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud).
• Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel). Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobet’i kasutamine ja teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.
• Toime diabeedi metaboolsele kontrollile (kui teil on diabeet, võivad esineda veresuhkru väärtuste kõikumised).

Tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool

• Allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade tugeva tursega. Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobet’i kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
• Ravi selle geeliga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju geeli). Vere kaltsiumitaseme tõusu sümptomiteks on ülemäärane uriini eritumine, kõhukinnisus, lihasnõrkus, segasus ja kooma. See võib olla tõsine ning te peate võtma kohe ühendust oma arstiga. Kui aga ravi katkestatakse, siis kaltsiumitase normaliseerub.

Vähem tõsised kõrvaltoimed Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmiste vähem tõsiste kõrvaltoimete esinemisest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• sügelus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• silmaärritus
• põletustunne nahal
• nahavalu või nahaärritus
• karvanääpsupõletik või turse (follikuliit)
• lööve koos naha põletikuga (dermatiit)
• nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem)
• akne (vistrikud)
• naha kuivus
• lööve
• pustuloosne lööve nahainfektsioonid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• allergilised reaktsioonid
• venitusarmid
• naha kihistumine
• tagasilöögi efekt: sümptomite/psoriaasi halvenemine pärast ravi lõppu.

Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• peanahale kandes võivad valged või hallid juuksed ajutiselt muutuda kollakaks
• nägemise ähmastumine.

Beetametasooni peamiselt pikaajalisest kasutamisest tingitud vähem tõsised kõrvaltoimed võivad olla järgmised ning nende tekkimisel peate teavitama oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik:

• naha õhenemine
• naha pindmiste veresoonte või venitusarmide nähtavaletulek
• muutused juuksekasvus
• punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit)
• nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit)
• kuldset tooni geelja täidisega kühmud (kolloidmiiliad)
• nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon) karvanääpsu põletik või paistetus (follikuliit).

Vähem tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool, on järgmised:

• kuiv nahk
• naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe
• ekseem
• sügelus

• nahaärritus
• põletus- ja kipitustunne
• nahapunetus tulenevalt väikeste veresoonte laienemisest (erüteem)
• lööve
• lööve koos nahapõletikuga (dermatiit)
• psoriaasisümptomite halvenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Daivobet’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Mitte hoida külmkapis. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
• 6 kuud pärast esmakordset avamist hävitage pudel koos sellesse jäänud geeliga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daivobet sisaldab

• Toimeained on: kaltsipotriool ja beetametasoon. Ühes grammis geelis on 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina).
• Teised koostisosad on: vedel parafiin, polüoksüpropüleen-11-stearüüleeter, hüdrogeenitud riitsinusõli, butüleeritud hüdroksütolueen (E321), all-rac-alfa-tokoferool.

Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu Daivobet on peaaegu läbipaistev värvitu kuni veidi tuhmvalge geel, mis on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on väikese tihedusega polüetüleenist otsik ja suure tihedusega polüetüleenist keeratav kork. Pudelid on asetatud karpidesse. Pakendi suurused: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g ja 3 x 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootjad: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road

Dublin 12 Iirimaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Daivobet: Austria, Bulgaaria, Horvaatia, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Island, Läti, Leedu, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia Vabariik, Sloveenia, Hispaania, Rootsi. Dovobet: Belgia, Küpros, Kreeka, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Ühendkuningriigid.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.