500mcg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku

teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dermovate ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dermovate kasutamist

3. Kuidas Dermovate´t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Dermovate´t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Dermovate ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Dermovate. Dermovate sisaldab klobetasoolpropionaati, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse steroidideks. Steroidid aitavad vähendada nahapunetust, -paistetust ja -ärritust.

Üle üheaastastel lastel kasutatakse Dermovate´t dermatiitide korral, mis ei ole reageerinud nõrgatoimelisi steroide sisaldavatele kreemidele või salvidele.

NÄIDUSTUSED Allergilise dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (v.a laialdane naastuline psoriaas) sümptomaatiline ravi.

2. Mida on vaja teada enne Dermovate kasutamist

Dermovate’t ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Järgmiste seisundite raviks, sest ravim võib neid seisundeid halvendada:

• nahainfektsioon (välja arvatud juhul, kui infektsiooni ravitakse samaaegselt põletikuvastase

ainega)

• akne
• rosacea (näonaha haigusseisund, mille puhul nina, põsed, lõug, otsmik või terve nägu on

ebatavaliselt punane kas nähtavate veresoontega või ilma, kaetud mühkudega (paapulitega) või mädaste mühkudega (pustulitega)

• suuümbruse lööve
• sügelev nahk ilma põletikunähtudeta
• päraku ümbruses või suguorganitel (peenis või tupp)

• alla 1-aastastel lastel.

Ärge kasutage Dermovate nahalahust: kui teil esineb põletikke peanahal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dermovate kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nahalahus peanahale kasutamiseks Kui arst ei ole teisiti määranud, siis ei tohi ravitavat peanahka kinni siduda ega muul viisil katta või kinni mähkida, sest toimeainel on nii lihtsam nahka läbida ja suurendada infektsiooniriski. Kasutage Dermovate´t ainult nii kaua, kui arst on teile soovitanud. Kui teie haigus ei parane 2...4- nädalase ravi järel, siis rääkige sellest oma arstiga.

Kui vaatamata ravile tekib infektsioon, lõpetage Dermovate kasutamine ning pöörduge arsti poole, kes määrab teile vajaliku mikroobidevastase ravi.

Pidage nõu oma arstiga, kui te märkate ravimpreparaadi kasutamise ajal ähmast nägemist või muid nägemishäireid, mis võivad olla põhjustatud silmahaigustest, nagu glaukoom (silmasisese rõhu tõus) või katarakt (hallkae e silma läätse hägustumine).

Dermovate kasutamise ajal ärge suitsetage ega viibige lahtise tule läheduses. Ravimiga kokku puutunud kangad (riided, voodipesu, sidemed jms) süttivad kergemini ja see kujutab endast tõsist tulekahjuohtu. Riiete ja voodipesu pesemisel ravimi kogus väheneb, kuid pesu ei eemalda seda täielikult.

Muud ravimid ja Dermovate Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Dermovate toimet või muuta tõenäolisemaks kõrvaltoimete tekke. Selliste ravimite näidete hulka kuuluvad: ritonaviir ja itrakonasool.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Dermovate´t enne arstiga nõu pidamata.

Kui toidate last rinnaga, peate enne Dermovate kasutamist arstiga nõu pidama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed puuduvad.

3. Kuidas Dermovate´t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Dermovate’t kasutada Dermovate’t kasutatakse üks või kaks korda ööpäevas. Kui haigusseisund paraneb, võib manustamiskordi vähendada või määrab arst teile nõrgema toimega glükokortikosteroidi.

Kuidas Dermovate’t kasutada Pärast pea pesemist tuleb pea enne vedeliku pealekandmist kuivatada.

Dermovate nahalahuse tuleohtlikkuse tõttu peate ravimi kasutamise ajal või vahetult pärast kasutamist vältima suitsetamist või lahtise leegi läheduses viibimist.

Keerake maha pudelikork ja pange otsik peanahal kohale, mis vajab ravimist. Vajutage pudelit õrnalt, et katta ravitav ala õhukese ja ühtlase vedelikukihiga. Võite vedeliku sisse hõõruda, kuid te ei pea seda tegema. Peanahk tundub jahedamana seni, kuni vedelik on kuivanud.

Kui te unustate Dermovate´t kasutada

Kui te unustasite Dermovate’t kasutada, siis manustage see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu ennegi. Ärge kasutage kahekordset Dermovate kogust unustatud annuse tasategemiseks.

Kui te lõpetate Dermovate kasutamise

Ärge lõpetage Dermovate kasutamist ilma arstipoolse nõuandeta.

Kui te kasutate Dermovate’t regulaarselt, peate kindlasti enne ravi lõpetamist arstiga rääkima.

Kui te kasutate Dermovate´t rohkem, kui ette nähtud

Kui te määrite nahale liiga suure koguse Dermovate’t või neelate kogemata Dermovate’t alla, võib see teha teid haigeks. Kui te neelasite alla suure koguse Dermovate’t, loputage suud ohtralt veega ja võtke nõu saamiseks arsti või apteekriga ühendust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad kahjustada teie nahka ja ka organismi teisi kohti juhul, kui piisavalt suures koguses ravimit imendub läbi naha ja satub vereringesse. Kui teie naha seisund halveneb või nahk läheb ravi ajal tursesse, võite te selle ravimi suhtes olla allergiline, teil võib olla tekkinud infektsioon või te vajate muud ravi.

• Lõpetage Dermovate kasutamine ja rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

• naha sügelus
• paikne põletustunne või valu

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 patsiendil 10 000-st) Dermovate pikaajalisel või oklusioonsideme all kasutamisel võivad tekkida järgmised sümptomid:

• kehakaalu suurenemine
• kuunägu / näo ümmarguseks muutumine
• rasvumine
• naha õhenemine, mis võib põhjustada striiade teket
• kortsude teke
• naha kuivus
• nahaaluste veresoonte nähtavaks muutumine
• nahavärvuse muutumine
• keha karvkatte suurenemine
• juuste väljalangemine / juuste kasvu pidurdumine / kahjustunud juuksed

Teised väga harva esinevad nahareaktsioonid võivad olla:

• allergilised reaktsioonid manustamiskohal
• haigusseisundi süvenemine
• ärritusnähud manustamiskohal
• punetus
• lööve või kublad
• kui te põete psoriaasi, siis võivad teil tekkida nahaalused mädased punnid. Selline seisund võib väga harva tekkida ravi ajal või pärast ravi ning seda nimetatakse pustulaarseks psoriaasiks
• naha infektsioon
• akne

Laste puhul tuleb arvestada, et võivad tekkida järgmised sümptomid:

• aeglasem kehakaalu tõus
• aeglasem pikkuskasv

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides või siis, kui arst teid üle vaatab:

• kortisooli (teatud hormooni) sisalduse langus veres
• suhkrusisalduse tõus veres või uriinis
• vererõhu tõus
• silmaläätse tuhmumine (katarakt)
• silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
• luude nõrgenemine mineraalide järkjärgulise vähenemise tõttu luudes (osteoporoos)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ähmane nägemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dermovate´t säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Pärast avamist on kõlblik 3 kuud.

Hoida pakend tihedalt suletult, kui seda ei kasutata. Sisu on tuleohtlik. Hoida eemal lahtisest tulest, leegist või kuumusest. Ärge jätke Dermovate nahalahust otsese päikesevalguse kätte.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dermovate sisaldab

• Toimeaine on klobetasoolpropionaat. 1 ml nahalahust sisaldab 500 mikrogrammi (0,05%)

klobetasoolpropionaati.

• Abiained on: karbomeer, isopropüülalkohol, naatriumhüdroksiid, destilleeritud vesi.

Kuidas Dermovate välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu, kergelt viskoosne vedelik. Pakend: 25 ml plastpudelis (HDPE).

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Cefea Sp. z o.o. sp. k. ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dermovate, 0,05% nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 500 mikrogrammi (0,05%) klobetasoolpropionaati. INN. Clobetasolum

Abiained vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahalahus. Selge, värvitu, kergelt viskoosne vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrgematele glükokortikosteroididele resistentsete raskete põletikuliste nahahaiguste ja psoriaasi (va generaliseerunud naastuline psoriaas) lühiajaline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Väike kogus ravimit tuleks kanda peanahale õhtul ja hommikul kuni paranemiseni. Võimalik, et paranemine saabub, kasutades lahust üks kord päevas või harvemini.

Klobetasooli sisaldava nahalahuse tuleohtlikkuse tõttu peavad patsiendid ravimi kasutamise ajal või vahetult pärast kasutamist vältima suitsetamist või lahtise leegi läheduses viibimist.

Lapsed Klobetasool on alla 1-aastastel lastel vastunäidustatud. Lastel tekivad suurema tõenäosusega paiksete kortikosteroidide lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed ning lapsed vajavad täiskasvanutega võrreldes üldiselt lühemat ravi ning nõrgema toimega kortikosteroidi. Klobetasooli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ning soovitava ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust.

Eakad Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud eakatel ja noorematel patsientidel erinevusi ravivastuse osas. Eakatel esineb sagedamini maksa- või neerufunktsiooni langust ning süsteemse imendumise korral võib see pikendada eritumist. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.

Neeru-/maksapuudulikkus

Süsteemse imendumise korral (kui ravimit kasutataks suurtel nahapindadel pikaajaliselt) võivad metabolism ja eritumine pikeneda, mistõttu suureneb süsteemse toksilisuse risk. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Peanaha infektsioone ei tohi ravida.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Klobetasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis lokaalne ülitundlikkus kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Lokaalsed ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega.

Paikse steroidi suurenenud süsteemsest imendumisest võib mõnel isikul tekkida hüperkortisolism (Cushingi sündroom) ja pöörduv hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon, mis põhjustab glükokortikosteroidi puudulikkust. Ükskõik millise eelnimetatud seisundi tekkimisel tuleb ravi järk-järgult lõpetada, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema

kortikosteroidiga. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada glükokortikosteroidi puudulikkust (vt lõik 4.8).

Süsteemse toime suurenenud riskifaktorid on:

• paikse steroidi tugevus ja ravimvorm
• ravi kestus
• manustamine suurtele nahapindadele
• kasutamine kaetud nahapindadel (nt nahavoltides või oklusioonsideme all, väikelastel võivad mähkmed toimida oklusioonsidemena)
• naha sarvkihi suurenenud hüdratsioon
• kasutamine õhukese nahaga piirkondadel (nt näonahal)
• kasutamine kahjustatud nahal või teiste seisundite korral, millal naha kaitsebarjäär on nõrgenenud
• võrreldes täiskasvanutega võib lastel imenduda proportsionaalselt suurem kogus paikset kortikosteroidi ning seetõttu on lapsed tundlikumad süsteemsete kõrvalnähtude tekkeks, sest lastel on nahabarjäär ebaküps ning võrreldes täiskasvanutega on neil suurem kehapindala võrreldes kehakaaluga.

Lapsed Väikelastel ja alla 12-aastastel lastel peab võimalusel vältima pikaajalist pidevat ravi paikse kortikosteroidiga, kuna see võib pärssida neerupealiste funktsiooni. Lapsed on tundlikumad paiksete kortikosteroidide kasutamisel tekkivate atroofiliste muutuste suhtes. Kui lastel on vajalik klobetasoolpropionaadi kasutamine, on ravi pikkust soovitatav piirata vaid mõnele päevale ning ravivajadus kord nädalas üle vaadata.

Oklusioonsidemega seotud infektsioonirisk Bakteriaalse infektsiooni teket soodustab oklusioonsideme kasutamisega kaasnev või nahavoltides esinev soe ja niiske keskkond. Oklusioonsideme kasutamisel tuleb enne uue sideme paigaldamist nahk eelnevalt puhastada.

Kasutamine psoriaasi korral Paikseid kortikosteroide tuleb psoriaasi korral kasutada ettevaatusega, kuna mõnedel juhtudel on teatatud tagasilöögi-ägenemisest, tolerantsuse tekkest, psoriaasi generaliseerunud pustulaarse vormi

tekkest ning naha kaitsefunktsiooni nõrgenemise tõttu lokaalse või süsteemse toksilisuse tekkest.

Psoriaasi ravimisel peab patsiendi seisundit hoolikalt jälgima.

Infektsiooni kaasuv esinemine Bakteriaalselt infitseerunud kollete ravimisel on vajalik sobilik antibakteriaalne ravi. Igasugune infektsiooni levimine nõuab paikse glükokortikosteroidravi lõpetamist ja ravi sobiva antibakteriaalse ravimiga.

Kroonilised jalahaavandid Kroonilise jalahaavandi ümber esineva dermatiidi ravis on vahel kasutatud paikseid kortikosteroide. Tuleb arvestada, et seda võib seostada lokaalse ülitundlikkusreaktsiooni suurema esinemise ja lokaalse infektsiooni suurema riskiga.

Kasutamine näonahal Pikaajaline kasutamine näopiirkonnas ei ole soovitatav, sest tekkida võivad naha atroofilised muutused.

Kasutamine silmalaugudel Silmalaugudele manustamisel tuleb vältida preparaadi silma sattumist, kuna korduval kokkupuutel võivad tekkida katarakt ja glaukoom.

Nägemishäired Süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida nägemishäired. Kui patsiendil tekivad sümptomid, nagu ähmane nägemine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde võimalike põhjuste hindamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud pärast süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CYP3A4 inhibiitorid (nt ritonaviir, itrakonasool) võivad samaaegsel kasutamisel pärssida kortikosteroidide metabolismi, mistõttu suureneb süsteemne ekspositsioon. Selle koostoime kliiniline olulisus sõltub kortikosteroidi annusest ja manustamisteest ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Klobetasoolpropionaadi kasutamisest rasedatel naistel on vähe andmeid. Paiksete kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid (vt

lõik 5.3). Selle leiu olulisust inimestele ei ole kindlaks tehtud, kuid klobetasoolpropionaadi manustamist raseduse ajal võib kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele. Raseduse ajal tuleb kasutada minimaalselt toimivat kogust võimalikult lühikese aja jooksul. Imetamine Paiksete kortikosteroidide ohutust imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ei ole teada, kas paikselt manustatud kortikosteroidid võivad imenduda süsteemselt sellisel määral, et põhjustaksid rinnapiimas määratava koguse. Klobetasoolpropionaadi kasutamist imetamise ajal tohib kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski imikule.

Fertiilsus Paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele inimestel ei saa hinnata andmete puudumise tõttu.

Subkutaanselt rottidele manustatud klobetasoolil puudus toime paaritumisele, kuid suurimate annuste

juures oli fertiilsus langenud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Klobetasooliga ei ole läbi viidud uuringuid, mis hindaksid toimet reaktsioonikiirusele või masinate käsitsemise võimele. Arvestades paikse klobetasoolpropionaadi kõrvaltoimete profiili, ei ole põhjust kahjulikku toimet eeldada.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 ja < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000) ning väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.

Turuletulekujärgsed andmed

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: oportunistlik infektsioon

Immuunsüsteemi häired Väga harv: lokaalne ülitundlikkus

Endokriinsüsteemi häired Väga harv: hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon Cushingoidsed nähud (nt kuunägu, kehatüve rasvumine), lastel hilinenud kaalutõus/kasv, osteoporoos, glaukoom, hüperglükeemia/glükosuuria, katarakt, hüpertensioon, kehakaalu tõus/rasvumine, endogeense kortisooli taseme langus, alopeetsia, trihhoreksis (juuste murdumine)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: sügelus, paikne naha põletustunne/valu Aeg-ajalt: naha atroofia*, striiad*, teleangiektaasiad* Väga harv: naha õhenemine*, naha kortsud*, naha kuivus*, pigmentatsiooni muutused*, hüpertrihhoos, olemasolevate sümptomite ägenemine, allergiline kontaktdermatiit/dermatiit, pustulaarne psoriaas, erütematoosne lööve, urtikaaria, akne

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: manustamiskoha ärritus/valu

*Nahanähud, mis tekivad sekundaarselt hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioonist tingitud lokaalsetele ja/või süsteemsetele toimetele.

Silma kahjustused Teadmata: ähmane nägemine

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Paikselt manustatud klobetasoolpropionaat võib imenduda koguses, mis põhjustab süsteemset toimet. Ägeda mürgistuse tekke oht on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või valesti kasutamise tulemusena võivad tekkida hüperkortisolismi ilmingud (vt lõik 4.8).

Ravi Glükokortikosteroidi puudulikkuse tõttu tuleb üleannustamise korral ravi klobetasoolpropionaadiga lõpetada järk-järgult, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema kortikosteroidiga. Edasine ravi sõltub kliinilistest nähtudest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: väga tugevad kortikosteroidid (IV rühm) ATC-kood: D07AD01

Paiksete kortikosteroidide põletikuvastane toime avaldub mitme mehhanismi kaudu – hilistüüpi allergiliste reaktsioonide inhibeerimine, sh nuumrakkude tiheduse vähendamine, kemotaksise

vähendamine, eosinofiilide aktiveerimine, tsütokiini produktsiooni vähendamine lümfotsüütide, monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning arahhidoonhappe metabolismi inhibeerimine. Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastased, sügelusvastased ja vasokonstriktiivsed omadused.

5.2 Farmakokineetilised andmed

Imendumine Paiksed kortikosteroidid imenduvad läbi normaalse intaktse naha. Paiksete kortikosteroidide nahakaudse imendumise ulatust määravad paljud tegurid, sealhulgas kandja ja epidermaalse barjääri terviklikkus. Oklusioonsideme kasutamine, põletik ja/või muud naha haigusprotsessid võivad suurendada nahakaudset imendumist.

Jaotumine Paiksete kortikosteroidide tsirkuleerivad tasemed on alla määratavuse piiri, mistõttu süsteemse ekspositsiooni määramisel tuleb kasutada farmakodünaamilisi tulemusnäitajaid.

Biotransformatsioon Pärast nahakaudset imendumist on lokaalsete kortikosteroidide farmakokineetika sarnane süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid metaboliseeruvad peamiselt maksas.

Eritumine Paiksed kortikosteroidid erituvad neerude kaudu. Lisaks erituvad mõned kortikosteroidid ja nende metaboliidid sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees Klobetasoolpropionaadi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole pikaajalisi loomuuringuid läbi viidud.

Genotoksilisus Klobetasoolpropionaadi genotoksilise toime hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.

Fertiilsus

Fertiilsuse uuringutes ei põhjustanud klobetasoolpropionaadi subkutaanne manustamine rottidele annuses 6,25…50 μg/kg/ööpäev toimeid paaritumisele; fertiilsus vähenes alles annuse 50 μg/kg/ööpäev juures.

Tiinus Klobetasoolpropionaadi subkutaansel manustamisel hiirtele (≥100 μg/kg/ööpäev), rottidele (400 μg/kg/ööpäev) või küülikutele (1…10 μg/kg/ööpäev) tiinuse ajal tekkisid looteanomaaliad, sh suulaelõhe. Rottide uuringus, kus mõnel loomal lubati poegida, tekkis F1 põlvkonnas arengupeetus annuse ≥100 μg/kg/ööpäev juures ja elulemus vähenes annuse 400 μg/kg/ööpäev juures. Raviga seotud toimeid ei täheldatud F1 põlvkonna reproduktiivsuses ega F2 põlvkonnas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer Isopropüülalkohol Naatriumhüdroksiid Destilleeritud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole asjakohane.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast avamist on kõlblik 3 kuud. Hoida pakend tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata. Sisu on tuleohtlik. Hoida eemal lahtisest tulest, leegist või kuumusest. Ärge jätke klobetasooli sisaldavat nahalahust otsese päikesevalguse kätte.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

25 ml valges plastpudelis (HDPE).

6.6 Kasutamis-/käsitsemisjuhend

Erinõuded käesoleva ravimi käsitsemiseks puuduvad.

Pärast ravimi manustamist on soovitatav käsi pesta.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r.

Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1033521

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.06.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2021