RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dermovate, 0,05% nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 500 mikrogrammi (0,05%) klobetasoolpropionaati. INN. Clobetasolum

Abiained vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahalahus. Selge, värvitu, kergelt viskoosne vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrgematele glükokortikosteroididele resistentsete raskete põletikuliste nahahaiguste ja psoriaasi (va generaliseerunud naastuline psoriaas) lühiajaline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Väike kogus ravimit tuleks kanda peanahale õhtul ja hommikul kuni paranemiseni. Võimalik, et paranemine saabub, kasutades lahust üks kord päevas või harvemini.

Klobetasooli sisaldava nahalahuse tuleohtlikkuse tõttu peavad patsiendid ravimi kasutamise ajal või vahetult pärast kasutamist vältima suitsetamist või lahtise leegi läheduses viibimist.

Lapsed Klobetasool on alla 1-aastastel lastel vastunäidustatud. Lastel tekivad suurema tõenäosusega paiksete kortikosteroidide lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed ning lapsed vajavad täiskasvanutega võrreldes üldiselt lühemat ravi ning nõrgema toimega kortikosteroidi. Klobetasooli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ning soovitava ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust.

Eakad Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud eakatel ja noorematel patsientidel erinevusi ravivastuse osas. Eakatel esineb sagedamini maksa- või neerufunktsiooni langust ning süsteemse imendumise korral võib see pikendada eritumist. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.

Neeru-/maksapuudulikkus

Süsteemse imendumise korral (kui ravimit kasutataks suurtel nahapindadel pikaajaliselt) võivad metabolism ja eritumine pikeneda, mistõttu suureneb süsteemse toksilisuse risk. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Peanaha infektsioone ei tohi ravida.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Klobetasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis lokaalne ülitundlikkus kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Lokaalsed ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega.

Paikse steroidi suurenenud süsteemsest imendumisest võib mõnel isikul tekkida hüperkortisolism (Cushingi sündroom) ja pöörduv hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon, mis põhjustab glükokortikosteroidi puudulikkust. Ükskõik millise eelnimetatud seisundi tekkimisel tuleb ravi järk-järgult lõpetada, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema

kortikosteroidiga. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada glükokortikosteroidi puudulikkust (vt lõik 4.8).

Süsteemse toime suurenenud riskifaktorid on:

• paikse steroidi tugevus ja ravimvorm
• ravi kestus
• manustamine suurtele nahapindadele
• kasutamine kaetud nahapindadel (nt nahavoltides või oklusioonsideme all, väikelastel võivad mähkmed toimida oklusioonsidemena)
• naha sarvkihi suurenenud hüdratsioon
• kasutamine õhukese nahaga piirkondadel (nt näonahal)
• kasutamine kahjustatud nahal või teiste seisundite korral, millal naha kaitsebarjäär on nõrgenenud
• võrreldes täiskasvanutega võib lastel imenduda proportsionaalselt suurem kogus paikset kortikosteroidi ning seetõttu on lapsed tundlikumad süsteemsete kõrvalnähtude tekkeks, sest lastel on nahabarjäär ebaküps ning võrreldes täiskasvanutega on neil suurem kehapindala võrreldes kehakaaluga.

Lapsed Väikelastel ja alla 12-aastastel lastel peab võimalusel vältima pikaajalist pidevat ravi paikse kortikosteroidiga, kuna see võib pärssida neerupealiste funktsiooni. Lapsed on tundlikumad paiksete kortikosteroidide kasutamisel tekkivate atroofiliste muutuste suhtes. Kui lastel on vajalik klobetasoolpropionaadi kasutamine, on ravi pikkust soovitatav piirata vaid mõnele päevale ning ravivajadus kord nädalas üle vaadata.

Oklusioonsidemega seotud infektsioonirisk Bakteriaalse infektsiooni teket soodustab oklusioonsideme kasutamisega kaasnev või nahavoltides esinev soe ja niiske keskkond. Oklusioonsideme kasutamisel tuleb enne uue sideme paigaldamist nahk eelnevalt puhastada.

Kasutamine psoriaasi korral Paikseid kortikosteroide tuleb psoriaasi korral kasutada ettevaatusega, kuna mõnedel juhtudel on teatatud tagasilöögi-ägenemisest, tolerantsuse tekkest, psoriaasi generaliseerunud pustulaarse vormi

tekkest ning naha kaitsefunktsiooni nõrgenemise tõttu lokaalse või süsteemse toksilisuse tekkest.

Psoriaasi ravimisel peab patsiendi seisundit hoolikalt jälgima.

Infektsiooni kaasuv esinemine Bakteriaalselt infitseerunud kollete ravimisel on vajalik sobilik antibakteriaalne ravi. Igasugune infektsiooni levimine nõuab paikse glükokortikosteroidravi lõpetamist ja ravi sobiva antibakteriaalse ravimiga.

Kroonilised jalahaavandid Kroonilise jalahaavandi ümber esineva dermatiidi ravis on vahel kasutatud paikseid kortikosteroide. Tuleb arvestada, et seda võib seostada lokaalse ülitundlikkusreaktsiooni suurema esinemise ja lokaalse infektsiooni suurema riskiga.

Kasutamine näonahal Pikaajaline kasutamine näopiirkonnas ei ole soovitatav, sest tekkida võivad naha atroofilised muutused.

Kasutamine silmalaugudel Silmalaugudele manustamisel tuleb vältida preparaadi silma sattumist, kuna korduval kokkupuutel võivad tekkida katarakt ja glaukoom.

Nägemishäired Süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida nägemishäired. Kui patsiendil tekivad sümptomid, nagu ähmane nägemine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde võimalike põhjuste hindamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud pärast süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CYP3A4 inhibiitorid (nt ritonaviir, itrakonasool) võivad samaaegsel kasutamisel pärssida kortikosteroidide metabolismi, mistõttu suureneb süsteemne ekspositsioon. Selle koostoime kliiniline olulisus sõltub kortikosteroidi annusest ja manustamisteest ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Klobetasoolpropionaadi kasutamisest rasedatel naistel on vähe andmeid. Paiksete kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid (vt

lõik 5.3). Selle leiu olulisust inimestele ei ole kindlaks tehtud, kuid klobetasoolpropionaadi manustamist raseduse ajal võib kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele. Raseduse ajal tuleb kasutada minimaalselt toimivat kogust võimalikult lühikese aja jooksul. Imetamine Paiksete kortikosteroidide ohutust imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ei ole teada, kas paikselt manustatud kortikosteroidid võivad imenduda süsteemselt sellisel määral, et põhjustaksid rinnapiimas määratava koguse. Klobetasoolpropionaadi kasutamist imetamise ajal tohib kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski imikule.

Fertiilsus Paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele inimestel ei saa hinnata andmete puudumise tõttu.

Subkutaanselt rottidele manustatud klobetasoolil puudus toime paaritumisele, kuid suurimate annuste

juures oli fertiilsus langenud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Klobetasooliga ei ole läbi viidud uuringuid, mis hindaksid toimet reaktsioonikiirusele või masinate käsitsemise võimele. Arvestades paikse klobetasoolpropionaadi kõrvaltoimete profiili, ei ole põhjust kahjulikku toimet eeldada.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 ja < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000) ning väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.

Turuletulekujärgsed andmed

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: oportunistlik infektsioon

Immuunsüsteemi häired Väga harv: lokaalne ülitundlikkus

Endokriinsüsteemi häired Väga harv: hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon Cushingoidsed nähud (nt kuunägu, kehatüve rasvumine), lastel hilinenud kaalutõus/kasv, osteoporoos, glaukoom, hüperglükeemia/glükosuuria, katarakt, hüpertensioon, kehakaalu tõus/rasvumine, endogeense kortisooli taseme langus, alopeetsia, trihhoreksis (juuste murdumine)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: sügelus, paikne naha põletustunne/valu Aeg-ajalt: naha atroofia*, striiad*, teleangiektaasiad* Väga harv: naha õhenemine*, naha kortsud*, naha kuivus*, pigmentatsiooni muutused*, hüpertrihhoos, olemasolevate sümptomite ägenemine, allergiline kontaktdermatiit/dermatiit, pustulaarne psoriaas, erütematoosne lööve, urtikaaria, akne

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: manustamiskoha ärritus/valu

*Nahanähud, mis tekivad sekundaarselt hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioonist tingitud lokaalsetele ja/või süsteemsetele toimetele.

Silma kahjustused Teadmata: ähmane nägemine

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Paikselt manustatud klobetasoolpropionaat võib imenduda koguses, mis põhjustab süsteemset toimet. Ägeda mürgistuse tekke oht on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või valesti kasutamise tulemusena võivad tekkida hüperkortisolismi ilmingud (vt lõik 4.8).

Ravi Glükokortikosteroidi puudulikkuse tõttu tuleb üleannustamise korral ravi klobetasoolpropionaadiga lõpetada järk-järgult, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema kortikosteroidiga. Edasine ravi sõltub kliinilistest nähtudest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: väga tugevad kortikosteroidid (IV rühm) ATC-kood: D07AD01

Paiksete kortikosteroidide põletikuvastane toime avaldub mitme mehhanismi kaudu – hilistüüpi allergiliste reaktsioonide inhibeerimine, sh nuumrakkude tiheduse vähendamine, kemotaksise

vähendamine, eosinofiilide aktiveerimine, tsütokiini produktsiooni vähendamine lümfotsüütide, monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning arahhidoonhappe metabolismi inhibeerimine. Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastased, sügelusvastased ja vasokonstriktiivsed omadused.

5.2 Farmakokineetilised andmed

Imendumine Paiksed kortikosteroidid imenduvad läbi normaalse intaktse naha. Paiksete kortikosteroidide nahakaudse imendumise ulatust määravad paljud tegurid, sealhulgas kandja ja epidermaalse barjääri terviklikkus. Oklusioonsideme kasutamine, põletik ja/või muud naha haigusprotsessid võivad suurendada nahakaudset imendumist.

Jaotumine Paiksete kortikosteroidide tsirkuleerivad tasemed on alla määratavuse piiri, mistõttu süsteemse ekspositsiooni määramisel tuleb kasutada farmakodünaamilisi tulemusnäitajaid.

Biotransformatsioon Pärast nahakaudset imendumist on lokaalsete kortikosteroidide farmakokineetika sarnane süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid metaboliseeruvad peamiselt maksas.

Eritumine Paiksed kortikosteroidid erituvad neerude kaudu. Lisaks erituvad mõned kortikosteroidid ja nende metaboliidid sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees Klobetasoolpropionaadi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole pikaajalisi loomuuringuid läbi viidud.

Genotoksilisus Klobetasoolpropionaadi genotoksilise toime hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.

Fertiilsus

Fertiilsuse uuringutes ei põhjustanud klobetasoolpropionaadi subkutaanne manustamine rottidele annuses 6,25…50 μg/kg/ööpäev toimeid paaritumisele; fertiilsus vähenes alles annuse 50 μg/kg/ööpäev juures.

Tiinus Klobetasoolpropionaadi subkutaansel manustamisel hiirtele (≥100 μg/kg/ööpäev), rottidele (400 μg/kg/ööpäev) või küülikutele (1…10 μg/kg/ööpäev) tiinuse ajal tekkisid looteanomaaliad, sh suulaelõhe. Rottide uuringus, kus mõnel loomal lubati poegida, tekkis F1 põlvkonnas arengupeetus annuse ≥100 μg/kg/ööpäev juures ja elulemus vähenes annuse 400 μg/kg/ööpäev juures. Raviga seotud toimeid ei täheldatud F1 põlvkonna reproduktiivsuses ega F2 põlvkonnas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer Isopropüülalkohol Naatriumhüdroksiid Destilleeritud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole asjakohane.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast avamist on kõlblik 3 kuud. Hoida pakend tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata. Sisu on tuleohtlik. Hoida eemal lahtisest tulest, leegist või kuumusest. Ärge jätke klobetasooli sisaldavat nahalahust otsese päikesevalguse kätte.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

25 ml valges plastpudelis (HDPE).

6.6 Kasutamis-/käsitsemisjuhend

Erinõuded käesoleva ravimi käsitsemiseks puuduvad.

Pärast ravimi manustamist on soovitatav käsi pesta.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r.

Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1033521

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.06.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2021