Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Diovan ja milleks seda kasutatakse

Diovan sisaldab toimeainet valsartaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks ning mis aitavad kõrget vererõhku kontrolli all hoida. Angiotensiin II on aine organismis, mis põhjustab veresoonte pingule tõmbumist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Diovani toime seisneb angiotensiin II blokeerimises. Selle tulemusena veresooned lõdvenevad ja vererõhk langeb.

Diovan 3 mg/ml suukaudset lahust võib kasutada kõrge vererõhu raviks lastel ja noorukitel vanuses 1 kuni vähem kui 18 aastat. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Ravi puudumisel võib see kahjustada aju, südame ja neerude veresooni ning põhjustada insulti, südamepuudulikkust või neerupuudulikkust. Kõrge vererõhk suurendab südamelihase infarkti ohtu. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab nende haiguste tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Diovani võtmist

Diovani ei tohi võtta

• kui olete valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teil on raskekujuline maksahaigus;
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Diovani on parem vältida ka raseduse varasemal etapil – vt lõiku raseduse kohta);
• kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ja te võtate samal ajal vererõhku alandavat ravimit, mis sisaldab aliskireeni.

Kui midagi eespool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ja ärge kasutage Diovani. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Diovani võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on raskekujuline neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
• kui teil on neeruarter ahenenud;
• kui teile on hiljuti siirdatud neer;
• kui teil on kunagi esinenud teiste ravimite (sealhulgas AKE inhibiitorite) võtmise ajal allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse angioödeemiks ja mis põhjustab keele ja näo turset, rääkige oma arstiga. Kui teil tekivad Diovani võtmise ajal sellised sümptomid, lõpetage kohe Diovani võtmine ja ärge seda enam kunagi võtke (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Diovani võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Diovani võtmist ise;
• kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin. Võib osutuda vajalikuks kontrollida regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust;
• kui teil on aldosteronism. Selle haiguse puhul toodavad teie neerupealised liiga palju hormoon aldosterooni. Sellisel juhul ei ole Diovani kasutamine soovitatav;
• kui teil on tekkinud kõhulahtisuse, oksendamise või suurtes annustes diureetikumide (vee tabletid) tarvitamise tagajärjel suur vedelikukaotus (dehüdratsioon);
• kui te võtate kõrge vererõhu ravimiseks ükskõik millist järgnevat ravimit: o AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid; o aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Diovani ei tohi võtta”. Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Diovani kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest sel etapil kasutamine võib imikut tõsiselt kahjustada (vt lõiku raseduse kohta).

Muud ravimid ja Diovan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Diovani võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet. Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta kasutusele muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada. See puudutab nii retseptiravimeid kui ka retseptita ostetud ravimeid, eelkõige:

• muud vererõhku langetavad ravimid, eelkõige diureetikumid (vee tabletid), AKE inhibiitorid (nt enalapriil, lisinopriil jt) või aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Diovani ei tohi võtta” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin;
• teatavat liiki valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks;
• mõned antibiootikumid (rifamütsiini rühm), ravimid, mida kasutatakse siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või antiretroviirusravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS raviks (ritonaviir). Need ravimid võivad Diovani toimet tugevdada;
• liitium, ravim mida kasutatakse teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste raviks.

Rasedus ja imetamine

• Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Diovani kasutamise katkestada ning võtta Diovani asemel teist ravimit. Diovani kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on suurem kui 3 kuud, sest ravimi kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib teie last tõsiselt kahjustada.

• Rääkige oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada. Imetamise ajal ei ole soovitatav Diovani kasutada ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi veenduge, et teate, millist toimet Diovan teile avaldab. Nagu paljud teisedki vererõhuravimid, võib Diovan põhjustada pearinglust ja kahjustada keskendumisvõimet.

Diovan sisaldab sahharoosi, metüülparahüdroksübensoaati, poloksameeri, naatriumi ja propüleenglükooli

• Diovani lahus sisaldab 0,3 g sahharoosi milliliitri kohta. Sellega tuleb arvestada juhul, kui põete suhkurtõbe. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Diovani lahuse võtmist ühendust oma arstiga. Diovani lahuses sisalduv sahharoosi kogus võib olla kahjulik hammastele.
• Diovani lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone, isegi teatud aja jooksul pärast lahuse võtmist. Nähtudeks võivad olla nahalööve, sügelus, nõgestõbi. Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, palun pidage nõu oma arstiga.
• Diovani lahus sisaldab poloksameeri 188. See võib põhjustada rooja pehmenemist.
• Diovani lahus sisaldab 3,72 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,19%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
• Diovani lahus sisaldab 0,99 mg propüleenglükooli (E1520) ühes suukaudse lahuse milliliitris.

3. Kuidas Diovani võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrge vererõhu nähte sageli ei märgata. Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne. Seetõttu on teil seda tähtsam arsti visiitidel käia ka siis, kui teie enesetunne on hea.

Enne suusüstla või annustamistopsi kasutamist lugege palun käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid.

Kui palju ravimit võtta Diovani lahust tuleks võtta üks kord päevas.

Lapsed vanuses 1 kuni vähem kui 6 aastat

• Tavaline algannus on 1 mg/kg üks kord päevas. Manustatava annuse ja suukaudse lahuse vastav maht on toodud allolevas tabelis.

Lapse kehakaal Diovani annus (tavalise 1 mg/kg Suukaudse lahuse 10 kg 10 mg 3,5 ml 15 kg 15 mg 5,0 ml 20 kg 20 mg 6,5 ml 25 kg 25 mg 8,5 ml 30 kg 30 mg 10,0 ml

• Teie arst võib välja kirjutada kõrgema algannuse (2 mg/kg), juhul kui on vajalik kiirem vererõhu langus.
• Annust võib suurendada maksimaalselt kuni 4 mg/kg.

Lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad ning

• kehakaaluga alla 35 kg:

• tavaline Diovani suukaudse lahuse algannus on 20 mg (vastavalt 7 ml lahust); annust võib suurendada kuni maksimaalselt 40 mg (vastavalt 13 ml lahust).

• kehakaaluga 35 kg või rohkem: tavaline Diovani suukaudse lahuse algannus on 40 mg (vastavalt 13 ml lahust); annust võib suurendada kuni maksimaalselt 80 mg (vastavalt 27 ml lahust).

Lastel, kes hakkasid võtma Diovani enne 6. eluaastat, võib olla suurem Diovani annus, kui ülalpool toodud maksimaalne annus. Teatud juhtudel võib teie arst otsustada seda annust edasi võtta. Diovani võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke Diovani iga päev ligikaudu samal ajal.

Kui te võtate Diovani rohkem, kui ette nähtud Tugeva pearingluse ja/või minestamise korral võtke kohe ühendust oma arstiga ja heitke pikali. Kui olete juhuslikult võtnud rohkem Diovani lahust, kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.

Kui te unustate Diovani võtta Kui te unustate annuse võtta, võtke see kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Diovani võtmise Ravi katkestamisel Diovaniga võib teie haigus süveneda. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi.

Teil võivad tekkida angioödeemi (spetsiifiline allergiline reaktsioon) sümptomid, näiteks:

• näo, huulte, keele või kõri turse;
• hingamis- või neelamisraskused;
• lööve, sügelus.

Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, lõpetage Diovani kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Diovani võtmist”).

Kõrvaltoimed.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• pearinglus;
• madal vererõhk koos püsti tõusmisel tekkiva pearingluse ja minestamisega või ilma;
• neerufunktsiooni halvenemine (neerukahjustuse nähud).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• angioödeem (vt lõik „Teatavad sümptomid vajavad kohest arstiabi”);
• äkiline teadvusekaotus (sünkoop);
• keerlemistunne (peapööritus);
• neerufunktsiooni raskekujuline halvenemine (ägeda neerupuudulikkuse nähud);
• lihasspasmid, südame rütmihäired (hüperkaleemia nähud);
• hingeldus, lamades raskendatud hingamine, jalalabade või säärte turse (südamepuudulikkuse nähud);
• peavalu;
• köha;
• kõhuvalu;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• väsimus;
• nõrkus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid, nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• villid nahal (bulloosse dermatiidi sümptom);
• tekkida võivad allergilised reaktsioonid koos nahalööbe, sügeluse ja nõgestõvega; palaviku sümptomid, liigeste turse ja liigesevalu, lihasevalu, lümfisõlmede turse ja/või gripilaadsed sümptomid (seerumtõve nähud);
• lillakaspunased laigud, palavik, sügelus (veresoontepõletiku ehk vaskuliidi nähud);
• ebatavalised verejooksud või verevalumid (trombotsütopeenia nähud);
• lihasevalu (müalgia);
• infektsioonidest põhjustatud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgeliblede vähesuse ehk neutropeenia sümptomid);
• hemoglobiinitaseme langus ja punaliblede osakaalu vähenemine veres (mis võib rasketel juhtudel põhjustada aneemiat);
• vere kaaliumisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda lihasspasme ja rütmihäireid);

• maksafunktsiooni väärtuste tõus (mis võib viidata maksakahjustusele), sh vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel tekitada naha ja silmade kollaseks värvumise);
• vere uurea lämmastikusisalduse ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata neerufunktsiooni häirele);
• madal vere naatriumisisaldus (mis võib tekitada väsimust, segasusseisundit, lihaste tõmblusi ja/või rasketel juhtudel krampe).

Mõne kõrvaltoime sagedus võib sõltuda teie haigusest. Näiteks selliseid kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja neerufunktsiooni halvenemine, esines harvemini vererõhuravi saavatel täiskasvanud patsientidel kui südamepuudulikkuse või hiljutise infarkti tõttu ravi saavatel täiskasvanud patsientidel.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel on sarnased täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Diovani säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Pärast avamist võib pudelit hoida kuni 3 kuud temperatuuril alla 30 °C.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avatud.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diovan sisaldab

• Toimeaine on valsartaan. Üks ml suukaudset lahust sisaldab 3 mg valsartaani.
• Teised koostisosad on sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), kaaliumsorbaat, poloksameer 188, sidrunhape, naatriumtsitraat, kunstlik mustika maitseaine, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi (vt ka lõiku 2 „Diovan sisaldab sahharoosi, metüülparahüdroksübensoaati, poloksameeri, naatriumi ja propüleenglükooli”).

Kuidas Diovan välja näeb ja pakendi sisu Diovan 3 mg/ml suukaudne lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus.

• Lahus on pakendis, mis sisaldab ühte 180 ml merevaikkollast klaaspudelit, millel on lastekindel keeratav kork ja kollane või värvitu avamist tuvastav riba. Pudelis on 160 ml lahust. Pakendis on annustamiskomplekt, mis sisaldab ühte pudeliadapterit, ühte 5 ml polüpropüleenist suusüstalt ja ühte 30 ml polüpropüleenist annustamistopsi.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

SIA Novartis Baltics Skanstes iela 25 LV-1013 Rīga Läti Tootja Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Telefon: 663 0810

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Austria, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Diovan Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi Belgia, Luksemburg Diovane Prantsusmaa, Itaalia Tareg

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

Enne ravimi võtmist lugege palun tähelepanelikult järgnevat juhendit, et oskaksite suusüstalt ja mõõtekorki õigesti kasutada. Mida te kasutate

Pudeliadapteri paigaldamine uue ravimipudeli kaela sisse

Ravimi annuse ettevalmistamine

Ravimi annuse mõõtmine Märkus. Suusüstlasse saab korraga tõmmata 5 ml lahust. Sõltuvalt määratud annusest võib olla vaja korrata punkte 10...16 mitu korda. Näiteks, kui määratud annus on 13 ml, on lahust vaja mõõta kolm korda: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

Ravimi võtmine