Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dipeptiven ja milleks seda kasutatakse

Dipeptiven asendab toidu valkude osa olukordades, kus on nende suurenenud vajadus. Seda manustatakse teile infusioonina (i.v.). Dipeptiveni kasutatakse tavaliselt osana tasakaalustatud intravenoossest ja/või enteraalsest dieedist koos soolade, mikroelementide ja vitamiinidega.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Dipeptiveni

Dipeptiveni ei tohi teile manustada

• kui teil on raske maksa- või neerukahjustus.
• kui teil on metaboolne atsidoos – seisund, mille korral teie vere pH on madal.
• kui teil on vereringešokk – seisund, mille korral verevool teie organismis on aeglane.
• kui teil on hüpoksia – seisund, mille korral esineb madal hapnikutase.
• kui teil on hulgiorganpuudulikkus – seisund, mille korral kaks või enam organit ei tööta normaalselt.
• kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda kõrge kehatemperatuur, värisemine, lööve või hingeldus.
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Dipeptiveni peab enne kasutamist lahjendama. Enne teile manustamist lisatakse Dipeptiven teisele lahusele. Enne kui te saate lahust, mis sisaldab Dipeptiveni, veendub teie arst või meditsiiniõde selles, et lahus on õigesti valmistatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst võib soovida teha teile regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie seisundit ja et teha kindlaks, et teie organism kasutab Dipeptiveni õigesti. Kogemused Dipeptiveni kasutamise kohta kauem kui 9-päevase perioodi vältel on piiratud.

Muud ravimid ja Dipeptiven Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Seda ravimit ei tohi nendel juhtudel manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dipeptivenil puudub toime autojuhtimisele või masinate käsitsemisele.

3. Kuidas teile Dipeptiveni manustatakse

Teile manustatakse seda ravimit infusioonina (i.v. tilgana) veeni. Dipeptiveni annus sõltub teie kehakaalust kilogrammides ja teie organismi võimekusest toitaineid lagundada ning teie aminohapete vajadusest. Teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.

Kui teile manustatakse Dipeptiveni rohkem, kui ette nähtud On väga ebatõenäoline, et te saate rohkem infusiooni, kui on ette nähtud, sest teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid ravi ajal. Kui te siiski arvate, et te olete saanud liiga palju Dipeptiveni, teatage sellest viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele. Üleannustamise nähtude hulka kuuluvad külmavärinad, iiveldus ja oksendamine. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Dipeptiveniga esineb kõrvaltoimeid väga harva ja nende esinemine ei ole tõenäoline.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dipeptiveni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Dipeptiveni infusiooni õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutavad sinu arst ja haiglaapteeker. Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida pudel välispakendis. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Ravist kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata vastavalt haigla heaks kiidetud protseduurireeglitele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dipeptiven sisaldab

• 50 ml Dipeptiveni sisaldab: 10 g N(2)-L-alanüül-L-glutamiini (= 4,10 g L-alaniini, 6,73 g L-glutamiini).
• 100 ml Dipeptiveni sisaldab: 20 g N(2)-L-alanüül-L-glutamiini (= 8,20 g L-alaniini, 13,46 g L-glutamiini).
• Dipeptiven sisaldab ka süstevett.

Kuidas Dipeptiven välja näeb ja pakendi sisu Dipeptiven on selge värvitu lahus, mis on saadaval kummikorgiga klaaspudelites, mis sisaldavad 50 ml või 100 ml kontsentraati. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi

Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz Austria

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ohutu manustamise jaoks ei tohi Dipeptiveni maksimaalne annus ületada 2,5 ml (mis vastab 0,5 g N(2)-L-alanüül-L-glutamiinile) 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Dipeptiveni’i tohib kasutada vaid osana kliinilisest toitmisest, ja selle annust piirab proteiinide/aminohapete kogus, mis saadakse toitmisest. Olukordades, kus kliiniline seisund ei võimalda toitmist (nt vereringešokk, hüpoksia, ebastabiilse kriitilise haigusega patsiendid, raske metaboolne atsidoos), ei tohi Dipeptiveni manustada.

Dipeptiveni määratava annuse arvutamisel tuleb arvestada suukaudse/enteraalse glutamiini lisandiga toiteainesegude manustamisega kombinatsioonis parenteraalse toitmisega.

Kompenseeritud maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav jälgida regulaarselt maksafunktsiooni näitajaid.

Jälgida tuleb elektrolüütide väärtusi vereseerumis, vereseerumi osmolaarsust, vedeliku tasakaalu, happe-leelistasakaalu, kreatiniini kliirensit, uureasisaldust, maksafunktsiooni näitajaid (alkaalse fosfataasi, ALAT, ASAT väärtused) ning võimalikke hüperammoneemia sümptomeid.

Valik perifeerse või tsentraalse veenitee kasuks langetatakse segu lõpposmolaarsuse alusel. Üldine aktsepteeritud osmolaarsuse limiit infusiooniks perifeersesse veeni on 800 mOsm/l, kuid see varieerub oluliselt sõltuvalt patsiendi vanusest, üldseisundist ning perifeersete veenide omadustest. Kogemused Dipeptiveni kasutamise kohta kauem kui 9-päevase perioodi vältel on piiratud.

Manustamisviis Infusioonilahus pärast lisamist sobivale infusioonilahusele. Lahuste segud osmolaarsusega üle 800 mOsm/l tuleb infundeerida tsentraalveeni.

Täiskasvanud Dipeptiveni manustatakse paralleelselt parenteraalse või enteraalse toitmisega või koos kombinatsiooniga mõlemast. Annustamine sõltub kataboolse seisundi raskusest ja vajadusest aminohapete/proteiinide järele. Parenteraalsel/enteraalsel toitmisel ei tohi ületada maksimaalset ööpäevast annust 2 g aminohappeid ja/või proteiine 1 kg kehakaalu kohta. Kalkuleerimisel tuleb arvestada Dipeptiveniga saadavat alaniini ja glutamiini kogust. Dipeptiveniga saadavate aminohapete osa ei tohi ületada ligikaudu 30% kõigist manustatavatest aminohapetest/proteiinidest.

Dipeptiven on infusioonilahuse kontsentraat, mis ei ole ette nähtud otseseks manustamiseks.

Täielikult parenteraalsel toitmisel olevad patsiendid Infusioonikiirus sõltub infundeeritavast põhilahusest ning ei tohiks ületada 0,1 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta tunnis. Enne manustamist tuleb Dipeptiveni segada aminohapete manustamiseks sobiva lahuse või aminohappeid sisaldava infusioonirežiimi lahusega.

Täielikult enteraalsel toitmisel olevad patsiendid Dipeptiveni manustatakse püsiinfusioonina 20…24 tunni jooksul ööpäeva kohta. Perifeerse veeniinfusiooni tarbeks lahjendatakse Dipeptiveni, kuni saavutatakse lahuse osmolaarsus ≤ 800 mOsm/l (nt 100 ml Dipeptiveni + 100 ml füsioloogilist lahust).

Patsiendid, kes on kombineeritud enteraalsel ja parenteraalsel toitmisel Dipeptiveni ööpäevane koguannus tuleb manustada koos parenteraalse toitelahusega, st manustamise eelselt lisatuna kokkusobivale aminohapete lahusele või aminohappeid sisaldava infusioonirežiimi lahusele. Infusioonikiirus sõltub kandjalahusest ning seda tuleb kohandada vastavalt parenteraalse ja enteraalse toitmise osakaalule.

Manustamise kestus Kasutamise kestus ei tohi ületada 3 nädalat.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Pakendit ja lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selget, osakestevaba lahust kahjustamata pudelist.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Kokkusobivus Kontsentraadi manustamiseelne lisamine kandjalahustele peab toimuma aseptilistes tingimustes. Tuleb tagada korralik segunemine ja kokkusobivus.

Kõlblikkusaeg Kasutada ära kohe pärast pudeli esmakordset avamist.

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist Dipeptiveni ei tohi säilitada pärast teiste koostisosade lisamist.